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Primo studio sull'escalation e l'espansione della dose nell'uomo con l'anticorpo monoclonale BYON4228 diretto contro SIRPα

15 gennaio 2026 aggiornato da: Byondis B.V.

Primo studio sull'escalation e l'espansione della dose nell'uomo con l'anticorpo monoclonale BYON4228 diretto contro SIRPα da solo e in combinazione con rituximab per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia in pazienti con linfoma non-Hodgkin positivo a cellule B CD20 recidivato/refrattario ( NHL)

Questo è il primo studio sull'uomo con BYON4228, un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) diretto contro SIRPα.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include una parte di escalation della dose (Parte 1) in cui verranno determinati l'MTD e il regime posologico per l'espansione (RDE) e una parte di espansione (Parte 2) per valutare l'efficacia e la sicurezza in specifiche coorti di pazienti.

BYON4228 è un mAb IgG1 umanizzato diretto contro SIRPα. BYON4228 lega SIRPα espresso su cellule immunitarie innate, in particolare monociti, macrofagi e neutrofili. BYON4228 blocca il legame di SIRPα a CD47 e inibisce la segnalazione attraverso l'asse CD47-SIRPα.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Milan, Italia
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Ravenna, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS IRST
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1 (aumento della dose): NHL a cellule B che esprime CD20 mediante immunoistochimica (IHC) o citometria a flusso, recidivato/refrattario (R/R) ad almeno 2 precedenti linee di terapia o terapia con cellule CAR-T autologhe.
  • Parte 2 (espansione della dose):

A. Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente (DLBCL) che esprime CD20 mediante IHC o citometria a flusso, R/R alla terapia di prima linea; o R/R a regimi di salvataggio di seconda linea o trapianto autologo di cellule ematopoietiche o terapia cellulare CAR-T autologa.

B. Zona marginale istologicamente confermata o linfoma follicolare (Grado 1-3a) che esprime CD20 mediante IHC o citometria a flusso, R/R ad almeno 2 precedenti linee di terapia o terapia con cellule CAR-T autologhe.

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Essere stato trattato con agenti mirati al CD47 o SIRPα in qualsiasi momento o altra terapia antitumorale entro 4 settimane o come definito nel protocollo
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi degli eccipienti di BYON4228 o rituximab che ha portato all'interruzione permanente del trattamento;
  • linfoma di Burkitt;
  • Dipendenza da trasfusione di globuli rossi (RBC).
  • Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) o immunosoppressione in corso per GVHD;
  • Storia di anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia autoimmune;
  • Storia di disturbi autoimmuni attivi (inclusi ma non limitati a: morbo di Crohn, artrite reumatoide, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, morbo di Grave) o altre condizioni che compromettono o compromettono il sistema immunitario (ad eccezione dell'ipogammaglobulinemia);
  • Anamnesi (entro 6 mesi prima dell'inizio dell'IMP) o presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca che richieda farmaci;
  • Metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi cerebrali che richiedono steroidi o trattamento per metastasi cerebrali entro 8 settimane
  • Infezione attiva grave o altra malattia sistemica grave non controllata (ad es. malattia renale avanzata, polmonare, diabete mellito non controllato, stato di grave immunocompromissione o malattia metabolica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Byon4228 + rituximab
Droga: Byon4228 + rituximab

Byon4228 è un anticorpo monoclonale umanizzato (MAB) diretto contro Sirpα. Byon4228 IV Infusione ogni quattro settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Dosi diverse.

Rituximab IV Infusione (375 mg/m2) a partire dal secondo ciclo di trattamento in poi. Infusione settimanale durante il primo ciclo e ogni quattro settimane nei successivi 5 cicli.

Altri nomi:
  • Truxima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Parte 1
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Parte 2
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Byondis B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Norbert Koper, Byondis B.V., The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYON4228.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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