- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05737628
Primo studio sull'escalation e l'espansione della dose nell'uomo con l'anticorpo monoclonale BYON4228 diretto contro SIRPα
Primo studio sull'escalation e l'espansione della dose nell'uomo con l'anticorpo monoclonale BYON4228 diretto contro SIRPα da solo e in combinazione con rituximab per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia in pazienti con linfoma non-Hodgkin positivo a cellule B CD20 recidivato/refrattario ( NHL)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio include una parte di escalation della dose (Parte 1) in cui verranno determinati l'MTD e il regime posologico per l'espansione (RDE) e una parte di espansione (Parte 2) per valutare l'efficacia e la sicurezza in specifiche coorti di pazienti.
BYON4228 è un mAb IgG1 umanizzato diretto contro SIRPα. BYON4228 lega SIRPα espresso su cellule immunitarie innate, in particolare monociti, macrofagi e neutrofili. BYON4228 blocca il legame di SIRPα a CD47 e inibisce la segnalazione attraverso l'asse CD47-SIRPα.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Willem Klaassen
- Numero di telefono: +31 (0)24 679 5100
- Email: clinicaltrials@byondis.com
Luoghi di studio
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Brescia, Italia
- Reclutamento
- asst spedali civili di brescia
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Contatto:
- Dr. A. Re
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum locatie VUmc
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Contatto:
- Dr. M. Chamuleau
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud UMC
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Contatto:
- Dr. W. Stevens
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Dr. K. Linton
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Plymouth, Regno Unito
- Reclutamento
- Derriford Hospital
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Contatto:
- Dr. D. Lewis
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contatto:
- Dr. F. Bosch Albareda
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Institut Catala d'Oncologia
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Contatto:
- Dr. E. Gonzalez Barca
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Contatto:
- Dr. J. Perez De Oteyza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte 1 (aumento della dose): NHL a cellule B che esprime CD20 mediante immunoistochimica (IHC) o citometria a flusso, recidivato/refrattario (R/R) ad almeno 2 precedenti linee di terapia o terapia con cellule CAR-T autologhe.
- Parte 2 (espansione della dose):
A. Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente (DLBCL) che esprime CD20 mediante IHC o citometria a flusso, R/R alla terapia di prima linea; o R/R a regimi di salvataggio di seconda linea o trapianto autologo di cellule ematopoietiche o terapia cellulare CAR-T autologa.
B. Zona marginale istologicamente confermata o linfoma follicolare (Grado 1-3a) che esprime CD20 mediante IHC o citometria a flusso, R/R ad almeno 2 precedenti linee di terapia o terapia con cellule CAR-T autologhe.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Essere stato trattato con agenti mirati al CD47 o SIRPα in qualsiasi momento o altra terapia antitumorale entro 4 settimane o come definito nel protocollo
- Storia di ipersensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi degli eccipienti di BYON4228 o rituximab che ha portato all'interruzione permanente del trattamento;
- linfoma di Burkitt;
- Dipendenza da trasfusione di globuli rossi (RBC).
- Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) o immunosoppressione in corso per GVHD;
- Storia di anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia autoimmune;
- Storia di disturbi autoimmuni attivi (inclusi ma non limitati a: morbo di Crohn, artrite reumatoide, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, morbo di Grave) o altre condizioni che compromettono o compromettono il sistema immunitario (ad eccezione dell'ipogammaglobulinemia);
- Anamnesi (entro 6 mesi prima dell'inizio dell'IMP) o presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca che richieda farmaci;
- Metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi cerebrali che richiedono steroidi o trattamento per metastasi cerebrali entro 8 settimane
- Infezione attiva grave o altra malattia sistemica grave non controllata (ad es. malattia renale avanzata, polmonare, diabete mellito non controllato, stato di grave immunocompromissione o malattia metabolica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BYON4228 + Rituximab
BYON4228 è un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) diretto contro SIRPα. BYON4228 Infusione EV ogni quattro settimane. Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione del cancro o della tossicità inaccettabile. Dosi diverse. L'infusione di rituximab EV (375 mg/m2) inizia dopo il primo ciclo di BYON4228. Infusione settimanale durante il primo ciclo e ogni quattro settimane nei successivi 5 cicli. |
20 mg/mL di BYON4228 in 8 mL di soluzione per infusione. Rituximab 500 mg concentrato per soluzione per infusione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
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Parte 1
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
Parte 2
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Willem Klaassen, Byondis B.V., The Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BYON4228.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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