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Primo studio sull'escalation e l'espansione della dose nell'uomo con l'anticorpo monoclonale BYON4228 diretto contro SIRPα

19 marzo 2024 aggiornato da: Byondis B.V.

Primo studio sull'escalation e l'espansione della dose nell'uomo con l'anticorpo monoclonale BYON4228 diretto contro SIRPα da solo e in combinazione con rituximab per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia in pazienti con linfoma non-Hodgkin positivo a cellule B CD20 recidivato/refrattario ( NHL)

Questo è il primo studio sull'uomo con BYON4228, un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) diretto contro SIRPα.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include una parte di escalation della dose (Parte 1) in cui verranno determinati l'MTD e il regime posologico per l'espansione (RDE) e una parte di espansione (Parte 2) per valutare l'efficacia e la sicurezza in specifiche coorti di pazienti.

BYON4228 è un mAb IgG1 umanizzato diretto contro SIRPα. BYON4228 lega SIRPα espresso su cellule immunitarie innate, in particolare monociti, macrofagi e neutrofili. BYON4228 blocca il legame di SIRPα a CD47 e inibisce la segnalazione attraverso l'asse CD47-SIRPα.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • asst spedali civili di brescia
        • Contatto:
          • Dr. A. Re
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum locatie VUmc
        • Contatto:
          • Dr. M. Chamuleau
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud UMC
        • Contatto:
          • Dr. W. Stevens
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Dr. K. Linton
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
        • Contatto:
          • Dr. D. Lewis
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Dr. F. Bosch Albareda
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Contatto:
          • Dr. E. Gonzalez Barca
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contatto:
          • Dr. J. Perez De Oteyza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1 (aumento della dose): NHL a cellule B che esprime CD20 mediante immunoistochimica (IHC) o citometria a flusso, recidivato/refrattario (R/R) ad almeno 2 precedenti linee di terapia o terapia con cellule CAR-T autologhe.
  • Parte 2 (espansione della dose):

A. Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente (DLBCL) che esprime CD20 mediante IHC o citometria a flusso, R/R alla terapia di prima linea; o R/R a regimi di salvataggio di seconda linea o trapianto autologo di cellule ematopoietiche o terapia cellulare CAR-T autologa.

B. Zona marginale istologicamente confermata o linfoma follicolare (Grado 1-3a) che esprime CD20 mediante IHC o citometria a flusso, R/R ad almeno 2 precedenti linee di terapia o terapia con cellule CAR-T autologhe.

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Essere stato trattato con agenti mirati al CD47 o SIRPα in qualsiasi momento o altra terapia antitumorale entro 4 settimane o come definito nel protocollo
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi degli eccipienti di BYON4228 o rituximab che ha portato all'interruzione permanente del trattamento;
  • linfoma di Burkitt;
  • Dipendenza da trasfusione di globuli rossi (RBC).
  • Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) o immunosoppressione in corso per GVHD;
  • Storia di anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia autoimmune;
  • Storia di disturbi autoimmuni attivi (inclusi ma non limitati a: morbo di Crohn, artrite reumatoide, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, morbo di Grave) o altre condizioni che compromettono o compromettono il sistema immunitario (ad eccezione dell'ipogammaglobulinemia);
  • Anamnesi (entro 6 mesi prima dell'inizio dell'IMP) o presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca che richieda farmaci;
  • Metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi cerebrali che richiedono steroidi o trattamento per metastasi cerebrali entro 8 settimane
  • Infezione attiva grave o altra malattia sistemica grave non controllata (ad es. malattia renale avanzata, polmonare, diabete mellito non controllato, stato di grave immunocompromissione o malattia metabolica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BYON4228 + Rituximab

BYON4228 è un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) diretto contro SIRPα. BYON4228 Infusione EV ogni quattro settimane. Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione del cancro o della tossicità inaccettabile. Dosi diverse.

L'infusione di rituximab EV (375 mg/m2) inizia dopo il primo ciclo di BYON4228. Infusione settimanale durante il primo ciclo e ogni quattro settimane nei successivi 5 cicli.

20 mg/mL di BYON4228 in 8 mL di soluzione per infusione.

Rituximab 500 mg concentrato per soluzione per infusione.

Altri nomi:
  • Truxima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Parte 1
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Parte 2
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Willem Klaassen, Byondis B.V., The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BYON4228 + Rituximab

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