Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskelig doseeskalering og utvidelsesstudie med det SIRPα-rettede monoklonale antistoffet BYON4228

19. mars 2024 oppdatert av: Byondis B.V.

Første-i-menneske doseeskalering og utvidelsesstudie med det SIRPα-rettede monoklonale antistoffet BYON4228 alene og i kombinasjon med rituximab for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt hos pasienter med residiverende/refraktær CD20 positiv B-celle-lymfomgkin' NHL)

Dette er den første-i-menneske-studien med BYON4228, et humanisert monoklonalt antistoff (mAb) rettet mot SIRPα.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en doseeskaleringsdel (del 1) der MTD og doseregime for ekspansjon (RDE) vil bli bestemt, og en utvidelsesdel (del 2) for å evaluere effekt og sikkerhet i spesifikke pasientkohorter.

BYON4228 er en humanisert IgG1 mAb rettet mot SIRPα. BYON4228 binder SIRPα uttrykt på medfødte immunceller, spesielt monocytter, makrofager og nøytrofiler. BYON4228 blokkerer binding av SIRPα til CD47 og hemmer signalering gjennom CD47-SIRPα-aksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Dr. A. Re
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum locatie VUmc
        • Ta kontakt med:
          • Dr. M. Chamuleau
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Ta kontakt med:
          • Dr. W. Stevens
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Dr. F. Bosch Albareda
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Dr. E. Gonzalez Barca
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Ta kontakt med:
          • Dr. J. Perez De Oteyza
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Dr. K. Linton
      • Plymouth, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. D. Lewis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1 (doseeskalering): B-celle NHL som uttrykker CD20 ved immunhistokjemi (IHC) eller flowcytometri, tilbakefall/refraktær (R/R) til minst 2 tidligere behandlingslinjer eller autolog CAR-T celleterapi.
  • Del 2 (doseutvidelse):

A. Histologisk bekreftet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som uttrykker CD20 ved IHC eller flowcytometri, R/R til frontlinjeterapi; eller R/R til andre linje bergingsregimer eller autolog hematopoetisk celletransplantasjon eller autolog CAR-T-celleterapi.

B. Histologisk bekreftet marginalsone eller follikulær lymfom (grad 1-3a) som uttrykker CD20 ved IHC eller flowcytometri, R/R til minst 2 tidligere behandlingslinjer eller autolog CAR-T-celleterapi.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1;
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt behandlet med CD47 eller SIRPα målrettingsmidler til enhver tid eller annen kreftbehandling innen 4 uker eller som definert i protokollen
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av hjelpestoffene i BYON4228 eller rituximab som førte til permanent seponering av behandlingen;
  • Burkitts lymfom;
  • Transfusjonsavhengighet av røde blodlegemer (RBC).
  • Pasienter med aktiv graft versus host sykdom (GVHD) eller pågående immunsuppresjon for GVHD;
  • Anamnese med autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni;
  • Anamnese med aktive autoimmune lidelser (inkludert men ikke begrenset til: Crohns sykdom, revmatoid artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, Graves sykdom) eller andre tilstander som kompromitterer eller svekker immunsystemet (bortsett fra hypogammaglobulinemi);
  • Anamnese (innen 6 måneder før start av IMP) eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi som krever medisinering;
  • Symptomatiske hjernemetastaser, hjernemetastaser som krever steroider eller behandling for hjernemetastaser innen 8 uker
  • Alvorlig aktiv infeksjon eller annen alvorlig ukontrollert systemisk sykdom (f. avansert nyresykdom, lunge, ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig immunkompromittert tilstand eller metabolsk sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BYON4228 + Rituximab

BYON4228 er et humanisert monoklonalt antistoff (mAb) rettet mot SIRPα. BYON4228 IV infusjon hver fjerde uke. Antall sykluser: til kreftprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg. Ulike doser.

Rituximab IV-infusjon (375 mg/m2) starter etter første BYON4228-syklus. Ukentlig infusjon i løpet av den første syklusen og hver fjerde uke i påfølgende 5 sykluser.
Legemiddel: BYON4228 + Rituximab

20 mg/ml BYON4228 i 8 ml infusjonsvæske.

Rituximab 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

Andre navn:
  • Truxima

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
Del 1
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år
Del 2
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Byondis B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Willem Klaassen, Byondis B.V., The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BYON4228.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BYON4228 + Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere