Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskelig doseeskalering og utvidelsesstudie med det SIRPα-rettede monoklonale antistoffet BYON4228

15. januar 2026 oppdatert av: Byondis B.V.

Første-i-menneske doseeskalering og utvidelsesstudie med det SIRPα-rettede monoklonale antistoffet BYON4228 alene og i kombinasjon med rituximab for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt hos pasienter med residiverende/refraktær CD20 positiv B-celle-lymfomgkin' NHL)

Dette er den første-i-menneske-studien med BYON4228, et humanisert monoklonalt antistoff (mAb) rettet mot SIRPα.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en doseeskaleringsdel (del 1) der MTD og doseregime for ekspansjon (RDE) vil bli bestemt, og en utvidelsesdel (del 2) for å evaluere effekt og sikkerhet i spesifikke pasientkohorter.

BYON4228 er en humanisert IgG1 mAb rettet mot SIRPα. BYON4228 binder SIRPα uttrykt på medfødte immunceller, spesielt monocytter, makrofager og nøytrofiler. BYON4228 blokkerer binding av SIRPα til CD47 og hemmer signalering gjennom CD47-SIRPα-aksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Ravenna, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS IRST
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spania
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1 (doseeskalering): B-celle NHL som uttrykker CD20 ved immunhistokjemi (IHC) eller flowcytometri, tilbakefall/refraktær (R/R) til minst 2 tidligere behandlingslinjer eller autolog CAR-T celleterapi.
  • Del 2 (doseutvidelse):

A. Histologisk bekreftet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som uttrykker CD20 ved IHC eller flowcytometri, R/R til frontlinjeterapi; eller R/R til andre linje bergingsregimer eller autolog hematopoetisk celletransplantasjon eller autolog CAR-T-celleterapi.

B. Histologisk bekreftet marginalsone eller follikulær lymfom (grad 1-3a) som uttrykker CD20 ved IHC eller flowcytometri, R/R til minst 2 tidligere behandlingslinjer eller autolog CAR-T-celleterapi.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1;
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt behandlet med CD47 eller SIRPα målrettingsmidler til enhver tid eller annen kreftbehandling innen 4 uker eller som definert i protokollen
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av hjelpestoffene i BYON4228 eller rituximab som førte til permanent seponering av behandlingen;
  • Burkitts lymfom;
  • Transfusjonsavhengighet av røde blodlegemer (RBC).
  • Pasienter med aktiv graft versus host sykdom (GVHD) eller pågående immunsuppresjon for GVHD;
  • Anamnese med autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni;
  • Anamnese med aktive autoimmune lidelser (inkludert men ikke begrenset til: Crohns sykdom, revmatoid artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, Graves sykdom) eller andre tilstander som kompromitterer eller svekker immunsystemet (bortsett fra hypogammaglobulinemi);
  • Anamnese (innen 6 måneder før start av IMP) eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi som krever medisinering;
  • Symptomatiske hjernemetastaser, hjernemetastaser som krever steroider eller behandling for hjernemetastaser innen 8 uker
  • Alvorlig aktiv infeksjon eller annen alvorlig ukontrollert systemisk sykdom (f. avansert nyresykdom, lunge, ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig immunkompromittert tilstand eller metabolsk sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BYON4228 + rituximab
Legemiddel: BYON4228 + rituximab

BYON4228 er et humanisert monoklonalt antistoff (MAB) rettet mot SIRPα. BYON4228 IV -infusjon hver fjerde uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Forskjellige doser.

Rituximab IV -infusjon (375 mg/m2) fra den andre behandlingssyklusen og fremover. Ukentlig infusjon under den første syklusen og hver fjerde uke i påfølgende 5 sykluser.

Andre navn:
  • Truxima

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
Del 1
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år
Del 2
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Byondis B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Norbert Koper, Byondis B.V., The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BYON4228.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere