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Erste Dosiseskalations- und -erweiterungsstudie am Menschen mit dem gegen SIRPα gerichteten monoklonalen Antikörper BYON4228

15. Januar 2026 aktualisiert von: Byondis B.V.

Erste Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen mit dem gegen SIRPα gerichteten monoklonalen Antikörper BYON4228 allein und in Kombination mit Rituximab zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom ( NHL)

Dies ist die erste Studie am Menschen mit BYON4228, einem humanisierten monoklonalen Antikörper (mAb), der gegen SIRPα gerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Dosiseskalationsteil (Teil 1), in dem die MTD und das Dosisschema für die Expansion (RDE) bestimmt werden, und einen Expansionsteil (Teil 2), um die Wirksamkeit und Sicherheit in bestimmten Patientenkohorten zu bewerten.

BYON4228 ist ein humanisierter IgG1-mAb, der gegen SIRPα gerichtet ist. BYON4228 bindet SIRPα, das auf angeborenen Immunzellen, insbesondere Monozyten, Makrophagen und Neutrophilen, exprimiert wird. BYON4228 blockiert die Bindung von SIRPα an CD47 und hemmt die Signalübertragung durch die CD47-SIRPα-Achse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Candiolo, Italien
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Ravenna, Italien
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS IRST
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1 (Dosiseskalation): B-Zell-NHL, das CD20 exprimiert, durch Immunhistochemie (IHC) oder Durchflusszytometrie, rezidiviert/refraktär (R/R) auf mindestens 2 vorherige Therapielinien oder autologe CAR-T-Zelltherapie.
  • Teil 2 (Dosiserweiterung):

A. Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), das CD20 exprimiert, durch IHC oder Durchflusszytometrie, R/R bis zur Erstlinientherapie; oder R/R zu Second-Line-Salvage-Schemata oder autologer hämatopoetischer Zelltransplantation oder autologer CAR-T-Zelltherapie.

B. Histologisch bestätigtes Marginalzonen- oder follikuläres Lymphom (Grad 1-3a), das CD20 durch IHC oder Durchflusszytometrie exprimiert, R/R auf mindestens 2 vorherige Therapielinien oder autologe CAR-T-Zelltherapie.

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zu irgendeinem Zeitpunkt mit CD47- oder SIRPα-Targeting-Mitteln oder einer anderen Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder wie im Protokoll definiert behandelt
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf einen der sonstigen Bestandteile von BYON4228 oder Rituximab, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führte;
  • Burkitt-Lymphom;
  • Transfusionsabhängigkeit von roten Blutkörperchen (RBC).
  • Patienten mit aktiver Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) oder anhaltender Immunsuppression für GVHD;
  • Vorgeschichte einer autoimmunhämolytischen Anämie oder Autoimmunthrombozytopenie;
  • Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Basedow) oder andere Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder beeinträchtigen (mit Ausnahme von Hypogammaglobulinämie);
  • Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der IMP) oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung wie instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, unkontrollierter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern;
  • Symptomatische Hirnmetastasen, Hirnmetastasen, die Steroide erfordern oder eine Behandlung von Hirnmetastasen innerhalb von 8 Wochen
  • Schwere aktive Infektion oder andere schwere unkontrollierte systemische Erkrankung (z. fortgeschrittene Nierenerkrankung, Lungenerkrankung, unkontrollierter Diabetes mellitus, stark immungeschwächter Zustand oder Stoffwechselerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BYON4228 + Rituximab
Arzneimittel: BYON4228 + Rituximab

BYON4228 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (MAb), der gegen SIRPα gerichtet ist. BYON4228 IV Infusion alle vier Wochen bis zur Erkrankung Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität. Verschiedene Dosen.

Rituximab IV -Infusion (375 mg/m2) ab dem zweiten Behandlungszyklus. Wöchentliche Infusion während des ersten Zyklus und alle vier Wochen in den folgenden 5 Zyklen.

Andere Namen:
  • Truxima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Teil 1
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Teil 2
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Byondis B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Norbert Koper, Byondis B.V., The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYON4228.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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