Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse med det SIRPα-rettede monoklonale antistof BYON4228

19. marts 2024 opdateret af: Byondis B.V.

Første-i-menneske-dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse med det SIRPα-rettede monoklonale antistof BYON4228 alene og i kombination med rituximab for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet hos patienter med recidiverende/refraktær CD20-positiv B-celle non-lymfomgkin' NHL)

Dette er det første-i-menneskelige studie med BYON4228, et humaniseret monoklonalt antistof (mAb) rettet mod SIRPα.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter en dosiseskaleringsdel (del 1), hvor MTD og dosisregimen for ekspansion (RDE) vil blive bestemt, og en ekspansionsdel (del 2) for at evaluere effektivitet og sikkerhed i specifikke patientkohorter.

BYON4228 er et humaniseret IgG1 mAb rettet mod SIRPα. BYON4228 binder SIRPα udtrykt på medfødte immunceller, især monocytter, makrofager og neutrofiler. BYON4228 blokerer binding af SIRPα til CD47 og hæmmer signalering gennem CD47-SIRPα-aksen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr. K. Linton
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. D. Lewis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Dr. M. Chamuleau
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Dr. W. Stevens
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Dr. A. Re
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Dr. F. Bosch Albareda
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Dr. E. Gonzalez Barca
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Dr. J. Perez De Oteyza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1 (dosiseskalering): B-celle NHL, der udtrykker CD20 ved immunhistokemi (IHC) eller flowcytometri, recidiverende/refraktær (R/R) til mindst 2 tidligere behandlingslinjer eller autolog CAR-T celleterapi.
  • Del 2 (dosisudvidelse):

A. Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), der udtrykker CD20 ved IHC eller flowcytometri, R/R til frontlinjeterapi; eller R/R til andenlinje-redningsregimer eller autolog hæmatopoietisk celletransplantation eller autolog CAR-T-celleterapi.

B. Histologisk bekræftet marginalzone eller follikulært lymfom (grad 1-3a), der udtrykker CD20 ved IHC eller flowcytometri, R/R til mindst 2 tidligere behandlingslinjer eller autolog CAR-T-celleterapi.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1;
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • At være blevet behandlet med CD47 eller SIRPα målrettede midler på ethvert tidspunkt eller anden anticancerterapi inden for 4 uger eller som defineret i protokollen
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af hjælpestofferne i BYON4228 eller rituximab, hvilket førte til permanent seponering af behandlingen;
  • Burkitts lymfom;
  • Transfusionsafhængighed af røde blodlegemer (RBC).
  • Patienter med aktiv graft versus host sygdom (GVHD) eller igangværende immunsuppression for GVHD;
  • Anamnese med autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni;
  • Anamnese med aktive autoimmune lidelser (herunder, men ikke begrænset til: Crohns sygdom, leddegigt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, Graves sygdom) eller andre tilstande, der kompromitterer eller svækker immunsystemet (undtagen hypogammaglobulinemi);
  • Anamnese (inden for 6 måneder før start af IMP) eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi, der kræver medicin;
  • Symptomatiske hjernemetastaser, hjernemetastaser, der kræver steroider eller behandling for hjernemetastaser inden for 8 uger
  • Alvorlig aktiv infektion eller anden alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom (f. fremskreden nyresygdom, lunge, ukontrolleret diabetes mellitus, alvorligt immunkompromitteret tilstand eller metabolisk sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BYON4228 + Rituximab

BYON4228 er et humaniseret monoklonalt antistof (mAb) rettet mod SIRPα. BYON4228 IV infusion hver fjerde uge. Antal cyklusser: indtil kræftprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig. Forskellige doser.

Rituximab IV-infusion (375 mg/m2) starter efter første BYON4228-cyklus. Ugentlig infusion i den første cyklus og hver fjerde uge i de efterfølgende 5 cyklusser.
Medicin: BYON4228 + Rituximab

20 mg/ml BYON4228 i 8 ml opløsning til infusion.

Rituximab 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Andre navne:
  • Truxima

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
Del 1
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
Del 2
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Byondis B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Willem Klaassen, Byondis B.V., The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYON4228.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BYON4228 + Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner