경동맥 혈전절제술 후 신경인지 기능
2023년 11월 29일 업데이트: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb
다중 모니터링 뇌관류 최적화를 이용한 경동맥 혈전절제술의 수술 전후 합병증 및 인지적 결과
이전 연구는 경동맥 혈전절제술 동안 마취 절차 및 모니터링 유형이 수술 전후 합병증 및 인지 결과에 미치는 영향에 대한 합의에 도달하지 못했습니다.
이 연구의 목적은 다중 모드 모니터링을 사용하여 혈관 경동맥 클램프 동안 뇌 관류를 최적화하는 것입니다.
우리는 표준화된 모니터링 기술과 인지 테스트의 더 나은 선택이 준임상적 인지 결함의 보다 정확한 평가를 가능하게 할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
추상적인:
연구의 목적: 경두개 도플러(TCD), 근적외선 분광법(NIRS) 및 뇌파 검사(EEG)를 사용한 수술 전후 복합 모니터링이 수술 전후 합병증 및 인지 기능에 미치는 영향.
환자 및 방법: 전향적 연구는 전신 마취에서 CEA가 지시되는 내경동맥의 무증상 및 증상(일과성 허혈 발작, 일과성 허혈 발작, 일과성 허혈 발작, 일과성 허혈 발작, 일과성 허혈 발작, 일과성 허혈 발작, 기억상실증)이 있는 80명의 연속적인 환자를 분석할 것입니다. 수술 전, 수술 후 1일 및 8일, 8주 후에 모든 환자에 대해 인지 테스트를 분석할 것입니다. 숨참기 지수(BHI)는 수술 전과 수술 후 측정됩니다. 첫 번째 환자 그룹(n = 40)은 TCD, NIRS 및 EEG를 포함하는 수술 중 모니터링을 확대하고 대조군(n = 40)은 표준 마취 모니터링만 합니다.
연구의 예상 기여: 이전 연구는 마취 절차의 유형과 수술 전후 합병증 및 인지 결과의 모니터링의 영향에 동의하지 않았습니다. 우리는 표준화된 모니터링 기술과 더 나은 인지 테스트 선택이 효과에 대한 보다 정확한 평가를 허용할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- UHCZagreb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NASCET(North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) 협착증이 70% 이상인 환자
- 증상이 있는 협착증
- 무증상 협착증
- 선택적 수술 환자
- 서명된 동의서
- 초기 MoCa 테스트 22 이상
제외 기준:
- 참여를 거부하는 자
- 기억 상실의 이전 뇌졸중
- BHI 측정을 위한 뼈 창이 없는 환자
- 실어증과 마비를 동반한 질환, 인지검사 풀이 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대뇌 관류 모니터링
다중 모드 모니터링에는 대뇌 산소화(NIRS 사용) 및 EEG(SEDLINE 사용)가 포함됩니다.
경동맥 클램프 동안 대뇌 산소 공급이 기준값보다 수술측에서 12% 이상 감소하면 동맥 혈압 증가, 동맥 이산화탄소 분압 증가 또는 산소 흡기 농도 증가와 같은 간단한 중재가 수행됩니다.
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경동맥 클램프 동안 대뇌 산소 공급이 기준값보다 수술측에서 12% 이상 감소하면 동맥 혈압 증가, 동맥 이산화탄소 분압 증가 또는 산소 흡기 농도 증가와 같은 간단한 중재가 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암에는 대뇌 관류 및 산소 공급에 대한 모니터가 없으며, 경동맥 클램프 동안 개입만이 동맥 혈압 값을 조절합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 4개의 시점(수술 전, 수술 후, 7일째 및 8주 후)에서 수행된 측정의 변화(결과는 숫자로 표시됨)
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인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다.
경미한 인지 장애 환경에서 검증되었으며 이후 수많은 다른 환경에서 임상적으로 채택되었습니다.
이 테스트는 30점으로 구성되어 있으며 개인별로 10분 안에 응시하게 됩니다.
몬트리올 테스트는 7단계로 수행됩니다.
이 테스트의 기본에는 단기 기억력, 실행 가능한 성능, 주의력, 집중력 등이 포함됩니다.
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4개의 시점(수술 전, 수술 후, 7일째 및 8주 후)에서 수행된 측정의 변화(결과는 숫자로 표시됨)
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트레일 메이킹 테스트(TMT) 1
기간: 4개의 시점(수술 전, 수술 후, 7일째 및 8주 후)에서 수행된 측정의 변화(결과는 초 단위)
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시각적 스캐닝 및 작업 기억을 포함하는 신경심리학적 검사.
TMT-1(로트 메모리)에서 피실험자는 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하라는 지시를 받습니다(시간은 초 단위로 측정됨).
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4개의 시점(수술 전, 수술 후, 7일째 및 8주 후)에서 수행된 측정의 변화(결과는 초 단위)
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트레일 메이킹 테스트(TMT) 2
기간: 4개 시점(수술 전, 수술 후, 7일째, 8주 후)의 측정 변화
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TMT-2(실행 기능)는 시각적 스캐닝 및 작업 기억을 포함하는 신경심리학적 테스트입니다.
이 테스트에서 점은 1에서 13까지이며 A에서 L까지의 문자를 포함합니다.
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4개 시점(수술 전, 수술 후, 7일째, 8주 후)의 측정 변화
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월 역방향 테스트(MBT)
기간: 4개 시점(수술 전, 수술 후, 7일째, 8주 후)의 측정 변화
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침대 옆에서 널리 사용되는 인지 기능 테스트를 관리하기 쉽고(< 2분) 간단합니다.
시험은 피험자가 12월부터 시작하여 1월이 될 때까지 한 해의 달을 역순으로 암송하도록 피험자에게 요청합니다.
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4개 시점(수술 전, 수술 후, 7일째, 8주 후)의 측정 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숨참기지수로 측정한 뇌 반응성 차이
기간: 8주
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수술 전, 수술 후, 두 환자 그룹에서 대뇌 관류의 대용으로 8주 후 숨 참기 지수의 차이
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHCZagreb 02/21 AG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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