Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione neurocognitiva dopo trombendarterectomia carotidea

29 novembre 2023 aggiornato da: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Complicanze perioperatorie ed esiti cognitivi nella trombendarterectomia carotidea con monitoraggio multimodale Ottimizzazione della perfusione cerebrale

Precedenti studi non hanno raggiunto un consenso sull'influenza del tipo di procedura anestesiologica e del monitoraggio, durante la trombendarterectomia carotidea, sulle complicanze perioperatorie e sugli esiti cognitivi. Lo scopo di questo studio è l'ottimizzazione della perfusione cerebrale durante il morsetto carotideo vascolare utilizzando il monitoraggio multimodale. Partiamo dal presupposto che tecniche di monitoraggio standardizzate e una migliore selezione di test cognitivi consentiranno una valutazione più accurata dei deficit cognitivi subclinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASTRATTO:

SCOPO DELLO STUDIO: Effetto del monitoraggio multimodale perioperatorio con doppler transcranico (TCD), spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) ed elettroencefalografia (EEG) in pazienti sottoposti a trombendarterectomia carotidea (CEA) sulle complicanze perioperatorie e sulle funzioni cognitive.

PAZIENTI E METODI: Lo studio prospettico analizzerà 80 pazienti consecutivi con una stenosi asintomatica e sintomatica (attacco ischemico transitorio, TIA, nell'anamnesi) dell'arteria carotide interna in cui la CEA è indicata in anestesia generale. I test cognitivi saranno analizzati per tutti i pazienti prima dell'intervento, il primo e l'ottavo giorno dopo l'intervento e dopo 8 settimane. L'indice di apnea (BHI) sarà misurato prima e dopo l'intervento. Il primo gruppo di pazienti (n = 40) avrà un monitoraggio intraoperatorio esteso che coinvolge TCD, NIRS ed EEG, e il gruppo di controllo (n = 40) avrà solo il monitoraggio anestetico standard.

CONTRIBUTO ATTESO DELLO STUDIO: Gli studi precedenti non concordavano sull'influenza del tipo di procedura anestesiologica e sul monitoraggio delle complicanze perioperatorie e degli esiti cognitivi. Partiamo dal presupposto che tecniche di monitoraggio standardizzate e una migliore selezione di test cognitivi consentiranno una valutazione più accurata dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • UHCZagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stenosi del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) superiore al 70%
  • stenosi sintomatica
  • stenosi asintomatica
  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
  • consenso informato firmato
  • test MoCa iniziale uguale e superiore a 22

Criteri di esclusione:

  • che si rifiutano di partecipare
  • ictus precedente nell'anamnesi
  • paziente senza finestra ossea per misurazioni BHI
  • comorbidità con afasia e plegia, e l'impossibilità di risolvere i test cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio della perfusione cerebrale
Il monitoraggio multimodale include l'ossigenazione cerebrale (con NIRS) e l'EEG (con SEDLINE). Durante il clamp carotico, se l'ossigenazione cerebrale è diminuita di oltre il 12% sul lato operatorio rispetto al valore basale, verranno eseguiti semplici interventi come l'aumento della pressione arteriosa, l'aumento della tensione di anidride carbonica arteriosa o l'aumento della concentrazione inspiratoria di ossigeno.
Dispositivo: NIRS, EEG
Durante il clamp carotico, se l'ossigenazione cerebrale è diminuita di oltre il 12% sul lato operatorio rispetto al valore basale, verranno eseguiti semplici interventi come l'aumento della pressione arteriosa, l'aumento della tensione di anidride carbonica arteriosa o l'aumento della concentrazione inspiratoria di ossigeno.
Altri nomi:
  • ossimetria cerebrale
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non ha alcun monitor della perfusione cerebrale e dell'ossigenazione, durante la pinza carotica l'unico intervento è quello di regolare i valori della pressione arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Modifica delle misurazioni (il risultato è in numeri) effettuate in quattro momenti (prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento, il 7° giorno e dopo 8 settimane
Una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. È stato convalidato nel contesto del lieve deterioramento cognitivo ed è stato successivamente adottato clinicamente in numerosi altri contesti. Questo test è composto da 30 punti e prende parte a 10 minuti dall'individuo. Il test di Montreal viene eseguito in sette fasi. Le basi di questo test includono memoria a breve termine, prestazioni eseguibili, attenzione, concentrazione e altro ancora.
Modifica delle misurazioni (il risultato è in numeri) effettuate in quattro momenti (prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento, il 7° giorno e dopo 8 settimane
Prova di tracciamento (TMT) 1
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle misurazioni (i risultati sono in secondi) effettuati in quattro punti temporali (prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento, il 7° giorno e dopo 8 settimane
Test neuropsicologico che coinvolge la scansione visiva e la memoria di lavoro. Nel TMT-1 (memoria meccanica) al soggetto viene chiesto di collegare un insieme di 25 punti il ​​più velocemente possibile (il tempo è misurato in secondi).
Cambiamenti nelle misurazioni (i risultati sono in secondi) effettuati in quattro punti temporali (prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento, il 7° giorno e dopo 8 settimane
Prova di tracciamento (TMT) 2
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle misurazioni effettuate in quattro punti temporali (prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento, il 7° giorno e dopo 8 settimane
TMT-2 (funzionamento esecutivo) è un test neuropsicologico che coinvolge la scansione visiva e la memoria di lavoro. In questo test i punti vanno da 1 a 13 e comprendono le lettere dalla A alla L.
Cambiamenti nelle misurazioni effettuate in quattro punti temporali (prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento, il 7° giorno e dopo 8 settimane
Test del mese all'indietro (MBT)
Lasso di tempo: cambiamenti nelle misurazioni effettuate in quattro punti temporali (prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento, il 7° giorno e dopo 8 settimane
È un test rapido (<2 min) e semplice da somministrare della funzione cognitiva ampiamente utilizzato al letto del paziente. Il test richiede al soggetto di recitare i mesi dell'anno in ordine inverso a partire da dicembre, fino a quando il soggetto arriva a gennaio.
cambiamenti nelle misurazioni effettuate in quattro punti temporali (prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento, il 7° giorno e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella reattività cerebrale misurata dall'indice di trattenimento del respiro
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nell'indice di apnea prima dell'intervento, dopo l'intervento e dopo otto settimane come surrogato della perfusione cerebrale in entrambi i gruppi di pazienti
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCZagreb 02/21 AG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi