Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurokognitive Funktion nach Carotis-Thrombendarteriektomie

29. November 2023 aktualisiert von: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Perioperative Komplikationen und kognitives Ergebnis bei der Karotis-Thrombendarteriektomie mit multimodaler Überwachung der zerebralen Perfusionsoptimierung

Frühere Studien erzielten keinen Konsens über den Einfluss der Art des anästhesiologischen Verfahrens und der Überwachung während der Carotis-Thrombendarteriektomie auf perioperative Komplikationen und kognitive Ergebnisse. Ziel dieser Studie ist die Optimierung der Hirndurchblutung während der vaskulären Karotisklemme mittels multimodalem Monitoring. Wir gehen davon aus, dass standardisierte Überwachungstechniken und eine bessere Auswahl an kognitiven Tests eine genauere Erfassung subklinischer kognitiver Defizite ermöglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABSTRAKT:

ZIEL DER STUDIE: Wirkung von perioperativem multimodalem Monitoring mit transkranialem Doppler (TCD), Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) und Elektroenzephalographie (EEG) bei Patienten für Karotis-Thrombendarterektomie (CEA) auf perioperative Komplikationen und kognitive Funktionen.

PATIENTEN UND METHODEN: Die prospektive Studie wird 80 konsekutive Patienten mit einer asymptomatischen und symptomatischen (transitorische ischämische Attacke, TIA, in der Anamnese) Stenose der A. carotis interna analysieren, bei denen CEA in Allgemeinanästhesie indiziert ist. Kognitive Tests werden für alle Patienten präoperativ, am ersten und achten Tag postoperativ und nach 8 Wochen analysiert. Der Atemanhalteindex (BHI) wird präoperativ und postoperativ gemessen. Die erste Patientengruppe (n = 40) erhält eine erweiterte intraoperative Überwachung mit TCD, NIRS und EEG, und die Kontrollgruppe (n = 40) erhält nur eine Standard-Anästhesieüberwachung.

ERWARTETER BEITRAG DER STUDIE: Frühere Studien waren sich nicht einig über den Einfluss der Art des anästhesiologischen Verfahrens und der Überwachung perioperativer Komplikationen und kognitiver Ergebnisse. Wir gehen davon aus, dass standardisierte Monitoringtechniken und eine bessere Auswahl an kognitiven Tests eine genauere Einschätzung der Wirkung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UHCZagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Stenose von mehr als 70 %
  • symptomatische Stenose
  • asymptomatische Stenose
  • Patienten mit elektiven Eingriffen
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • anfänglicher MoCa-Test gleich und mehr als 22

Ausschlusskriterien:

  • die die Teilnahme verweigern
  • früherer Schlaganfall in der Anamnese
  • Patient ohne Knochenfenster für BHI-Messungen
  • Komorbiditäten mit Aphasie und Plegie und die Unmöglichkeit, kognitive Tests zu lösen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zerebrale Perfusionsüberwachung
Die multimodale Überwachung umfasst die zerebrale Oxygenierung (mit NIRS) und das EEG (mit SEDLINE). Wenn während der carotischen Klemme die zerebrale Oxygenierung auf der Operationsseite um mehr als 12 % vom Ausgangswert abgefallen ist, werden einfache Eingriffe wie Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Erhöhung der arteriellen Kohlendioxidspannung oder Erhöhung der Sauerstoffinspirationskonzentration durchgeführt.
Gerät: NIRS, EEG
Wenn während der carotischen Klemme die zerebrale Oxygenierung auf der Operationsseite um mehr als 12 % vom Ausgangswert abgefallen ist, werden einfache Eingriffe wie Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Erhöhung der arteriellen Kohlendioxidspannung oder Erhöhung der Sauerstoffinspirationskonzentration durchgeführt.
Andere Namen:
  • zerebrale Oximetrie
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm hat keinen Monitor der zerebralen Perfusion und Oxygenierung, während die carotic clamp nur ein Eingriff ist, um die arteriellen Blutdruckwerte zu regulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Änderung der Messungen (Ergebnis in Zahlen) zu vier Zeitpunkten (vor der Operation, Tag nach der Operation, am 7. Tag und nach 8 Wochen).
Ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Es wurde im Setting leichter kognitiver Beeinträchtigungen validiert und anschließend in zahlreichen anderen Settings klinisch übernommen. Dieser Test besteht aus 30 Punkten und dauert 10 Minuten vom Einzelnen. Der Montreal-Test wird in sieben Schritten durchgeführt. Zu den Grundlagen dieses Tests gehören Kurzzeitgedächtnis, ausführbare Leistung, Aufmerksamkeit, Fokus und mehr.
Änderung der Messungen (Ergebnis in Zahlen) zu vier Zeitpunkten (vor der Operation, Tag nach der Operation, am 7. Tag und nach 8 Wochen).
Trail Making Test (TMT) 1
Zeitfenster: Änderungen der Messungen (Ergebnisse in Sekunden) zu vier Zeitpunkten (vor der Operation, Tag nach der Operation, am 7. Tag und nach 8 Wochen).
Neuropsychologischer Test, der visuelles Scannen und Arbeitsgedächtnis umfasst. Im TMT-1 (Rote Memory) wird der Proband angewiesen, so schnell wie möglich eine Reihe von 25 Punkten zu verbinden (die Zeit wird in Sekunden gemessen).
Änderungen der Messungen (Ergebnisse in Sekunden) zu vier Zeitpunkten (vor der Operation, Tag nach der Operation, am 7. Tag und nach 8 Wochen).
Trail Making Test (TMT) 2
Zeitfenster: Änderungen der Messungen zu vier Zeitpunkten (vor der Operation, Tag nach der Operation, am 7. Tag und nach 8 Wochen).
TMT-2 (Executive Functioning) ist ein neuropsychologischer Test, der visuelles Scannen und Arbeitsgedächtnis beinhaltet. In diesem Test gehen die Punkte von 1 bis 13 und beinhalten Buchstaben von A bis L.
Änderungen der Messungen zu vier Zeitpunkten (vor der Operation, Tag nach der Operation, am 7. Tag und nach 8 Wochen).
Monatlicher Rückwärtstest (MBT)
Zeitfenster: Änderungen der Messungen zu vier Zeitpunkten (vor der Operation, Tag nach der Operation, am 7. Tag und nach 8 Wochen).
Es ist ein schneller (< 2 min) und einfach durchzuführender Test der kognitiven Funktion, der am Krankenbett weit verbreitet ist. Der Test fordert den Probanden auf, die Monate des Jahres in umgekehrter Reihenfolge zu rezitieren, beginnend mit Dezember, bis der Proband den Januar erreicht.
Änderungen der Messungen zu vier Zeitpunkten (vor der Operation, Tag nach der Operation, am 7. Tag und nach 8 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gehirnreaktivität, gemessen durch den Breath Holding Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied im Atemanhalteindex vor der Operation, nach der Operation und nach acht Wochen als Ersatz für die Gehirnperfusion in beiden Patientengruppen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCZagreb 02/21 AG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren