Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivinen toiminta kaulavaltimon trombendarterektomian jälkeen

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Perioperatiiviset komplikaatiot ja kognitiiviset tulokset kaulavaltimon trombendarterektomiassa multimodaalisen monitoroinnin aivojen perfuusion optimoinnilla

Aiemmat tutkimukset eivät päässeet yksimielisyyteen anestesiologisen toimenpiteen tyypin ja seurannan vaikutuksesta kaulavaltimon trombendarterektomian aikana perioperatiivisiin komplikaatioihin ja kognitiivisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida aivojen perfuusio verisuonten kaulavaltimon puristuksen aikana käyttämällä multimodaalista seurantaa. Oletamme, että standardoidut seurantatekniikat ja parempi kognitiivisten testien valinta mahdollistavat subkliinisten kognitiivisten puutteiden tarkemman arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ABSTRAKTI:

TUTKIMUKSEN TAVOITE: Perioperatiivisen multimodaalisen monitoroinnin vaikutus transkraniaalisella dopplerilla (TCD), lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) ja elektroenkefalografialla (EEG) kaulavaltimon thrombendarterectomy (CEA) -potilailla perioperatiivisiin komplikaatioihin ja kognitiivisiin toimintoihin.

POTILAAT JA MENETELMÄT: Prospektiivisessa tutkimuksessa analysoidaan 80 peräkkäistä potilasta, joilla on oireeton ja oireeton (tilapäinen iskeeminen kohtaus, TIA, anamneesissa) sisäisen kaulavaltimon ahtauma, jossa CEA on indikoitu yleisanestesiassa. Kognitiiviset testit analysoidaan kaikille potilaille ennen leikkausta, ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä leikkauksen jälkeen sekä 8 viikon kuluttua. Hengityksen pidätysindeksi (BHI) mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Ensimmäisellä potilasryhmällä (n = 40) on laajennettu intraoperatiivinen seuranta, joka sisältää TCD:n, NIRS:n ja EEG:n, ja kontrolliryhmällä (n = 40) on vain tavallinen anestesiaseuranta.

TUTKIMUKSEN ODOTETTU OSALLISTUS: Aiemmissa tutkimuksissa ei päästy yksimielisyyteen anestesiologisen toimenpiteen tyypin ja perioperatiivisten komplikaatioiden ja kognitiivisten tulosten seurannan vaikutuksesta. Oletamme, että standardoidut seurantatekniikat ja parempi valikoima kognitiivisia testejä mahdollistavat tarkemman vaikutuksen arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UHCZagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on yli 70 %:n NASCET-stenoosi
  • oireinen ahtauma
  • oireeton ahtauma
  • valinnaisia ​​leikkauspotilaita
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • ensimmäinen MoCa-testi yhtä suuri ja enemmän kuin 22

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka kieltäytyvät osallistumasta
  • edellinen aivohalvaus anamneesissa
  • potilas ilman luuikkunaa BHI-mittauksia varten
  • afasiaan ja plegiaan liittyvät samanaikaiset sairaudet ja mahdottomuus ratkaista kognitiivisia testejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aivojen perfuusion seuranta
Multimodaalinen seuranta sisältää aivojen hapetuksen (NIRS:llä) ja EEG:n (SEDLINE). Mikäli aivojen hapetus on laskenut yli 12 % leikkauksen puolella perusarvosta, suoritetaan kaulapuristuksen aikana yksinkertaisia ​​toimenpiteitä, kuten valtimoverenpaineen nostaminen, valtimoiden hiilidioksidijännityksen kohottaminen tai happihengityksen pitoisuuden lisääminen.
Laite: NIRS, EEG
Mikäli aivojen hapetus on laskenut yli 12 % leikkauksen puolella perusarvosta, suoritetaan kaulapuristuksen aikana yksinkertaisia ​​toimenpiteitä, kuten valtimoverenpaineen nostaminen, valtimoiden hiilidioksidijännityksen kohottaminen tai happihengityksen pitoisuuden lisääminen.
Muut nimet:
  • aivooksimetria
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihaarassa ei ole aivojen perfuusio- ja hapetusmonitoria, karoottipuristimen aikana vain interventio on valtimoverenpainearvojen säätely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Mittausten muutos (tulos on numeroina) tehty neljällä aikapisteellä (ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen, 7. päivänä ja 8 viikon kuluttua
Laajalti käytetty seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseen. Se validoitiin lievän kognitiivisen vajaatoiminnan yhteydessä, ja se on sittemmin otettu käyttöön monissa muissa kliinisesti. Tämä testi koostuu 30 pisteestä ja siihen osallistuu 10 minuuttia yksilöltä. Montrealin testi suoritetaan seitsemässä vaiheessa. Tämän testin perusasioita ovat lyhytaikainen muisti, suoritettava suorituskyky, huomio, keskittyminen ja paljon muuta.
Mittausten muutos (tulos on numeroina) tehty neljällä aikapisteellä (ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen, 7. päivänä ja 8 viikon kuluttua
Poluntekotesti (TMT) 1
Aikaikkuna: Mittausmuutokset (tulokset sekunteina) tehty neljällä aikapisteellä (ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen, 7. päivänä ja 8 viikon kuluttua
Neuropsykologinen testi, joka sisältää visuaalisen skannauksen ja työmuistin. TMT-1:ssä (rote memory) kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen joukko mahdollisimman nopeasti (aika mitataan sekunneissa).
Mittausmuutokset (tulokset sekunteina) tehty neljällä aikapisteellä (ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen, 7. päivänä ja 8 viikon kuluttua
Poluntekotesti (TMT) 2
Aikaikkuna: Muutokset mittauksissa, jotka on tehty neljällä aikapisteellä (ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen, 7. päivänä ja 8 viikon jälkeen
TMT-2 (executive functioning) on ​​neuropsykologinen testi, joka sisältää visuaalisen skannauksen ja työmuistin. Tässä testissä pisteet vaihtelevat 1:stä 13:een ja sisältävät kirjaimia A:sta L:ään.
Muutokset mittauksissa, jotka on tehty neljällä aikapisteellä (ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen, 7. päivänä ja 8 viikon jälkeen
Kuukauden takautuva testi (MBT)
Aikaikkuna: muutokset mittauksissa, jotka on tehty neljässä ajankohdassa (ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen, 7. päivänä ja 8 viikon jälkeen
Se on nopea (< 2 min) ja yksinkertainen kognitiivisten toimintojen testi, jota käytetään laajalti sängyn vieressä. Testi pyytää koehenkilöä lausumaan vuoden kuukaudet käänteisessä järjestyksessä joulukuusta alkaen, kunnes tutkittava saavuttaa tammikuun.
muutokset mittauksissa, jotka on tehty neljässä ajankohdassa (ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen, 7. päivänä ja 8 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero aivojen reaktiivisuudessa mitattuna hengityksen pidätysindeksillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hengityksen pidätysindeksin ero ennen leikkausta , leikkauksen jälkeen ja kahdeksan viikon jälkeen aivoperfuusion korvikkeena molemmissa potilasryhmissä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Hospital Centre Zagreb

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHCZagreb 02/21 AG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa