颈动脉血栓切除术后的神经认知功能
2023年11月29日 更新者：Tina Tomic Mahecic、Clinical Hospital Centre Zagreb
多模式监测脑灌注优化的颈动脉血栓动脉切除术的围手术期并发症和认知结果
先前的研究并未就颈动脉血栓动脉切除术期间麻醉程序类型和监测对围手术期并发症和认知结果的影响达成共识。
本研究的目的是使用多模式监测优化血管颈动脉钳夹期间的脑灌注。
我们假设标准化的监测技术和更好的认知测试选择将允许更准确地评估亚临床认知缺陷。
研究概览
详细说明
抽象的：
研究目的：经颅多普勒 (TCD)、近红外光谱 (NIRS) 和脑电图 (EEG) 围手术期多模式监测对颈动脉血栓动脉切除术 (CEA) 患者的围手术期并发症和认知功能的影响。
患者和方法：这项前瞻性研究将分析 80 名连续无症状和有症状（短暂性脑缺血发作，TIA，在病史中）颈内动脉狭窄的患者，其中 CEA 在全身麻醉下显示。 将在术前、术后第一天和第八天以及 8 周后分析所有患者的认知测试。 术前和术后将测量屏气指数 (BHI)。 第一组患者 (n = 40) 将扩大术中监测范围，包括 TCD、NIRS 和 EEG，而对照组 (n = 40) 将仅进行标准麻醉监测。
研究的预期贡献：先前的研究并未就麻醉程序类型的影响以及围手术期并发症和认知结果的监测达成一致。 我们假设标准化的监测技术和更好的认知测试选择将允许更准确地评估效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tina Tomic Mahecic
- 电话号码：+38598457189
- 邮箱：tinatomic72@gmail.com
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- UHCZagreb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 北美症状性颈动脉内膜切除术试验 (NASCET) 狭窄超过 70% 的患者
- 症状性狭窄
- 无症状狭窄
- 择期手术患者
- 签署知情同意书
- 初始 MoCa 测试等于和大于 22
排除标准：
- 谁拒绝参加
- 既往史中风
- 没有用于 BHI 测量的骨窗的患者
- 失语症和瘫痪的合并症，以及无法解决认知测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脑灌注监测
多模式监测包括脑氧合（使用 NIRS）和脑电图（使用 SEDLINE）。
在颈动脉钳夹期间，如果手术侧脑氧合比基线值下降超过 12%，将进行简单的干预，如增加动脉血压、增加动脉二氧化碳分压或增加吸氧浓度。
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在颈动脉钳夹期间，如果手术侧脑氧合比基线值下降超过 12%，将进行简单的干预，如增加动脉血压、增加动脉二氧化碳分压或增加吸氧浓度。
其他名称：
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无干预：控制
控制臂没有任何脑灌注和氧合监测器，在颈动脉钳夹期间，仅干预调节动脉血压值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：在四个时间点（手术前、手术后一天、第 7 天和 8 周后）进行的测量值变化（结果以数字表示）
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广泛用于检测认知障碍的筛查评估。
它在轻度认知障碍的情况下得到验证，随后在临床上被许多其他情况采用。
该测试由 30 分组成，由个人参加，时间为 10 分钟。
蒙特利尔测试分七个步骤进行。
该测试的基础包括短期记忆、可执行性能、注意力、注意力等。
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在四个时间点（手术前、手术后一天、第 7 天和 8 周后）进行的测量值变化（结果以数字表示）
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试车（TMT）1
大体时间：在四个时间点（手术前、手术后一天、第 7 天和 8 周后）进行的测量值变化（结果以秒为单位）
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涉及视觉扫描和工作记忆的神经心理学测试。
在 TMT-1（死记硬背）中，受试者被指示尽快连接一组 25 个点（时间以秒为单位）。
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在四个时间点（手术前、手术后一天、第 7 天和 8 周后）进行的测量值变化（结果以秒为单位）
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试车 (TMT) 2
大体时间：在四个时间点（手术前、手术后一天、第 7 天和 8 周后）进行的测量值变化
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TMT-2（执行功能）是一项涉及视觉扫描和工作记忆的神经心理学测试。
在此测试中，点从 1 到 13，包括从 A 到 L 的字母。
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在四个时间点（手术前、手术后一天、第 7 天和 8 周后）进行的测量值变化
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月回溯测试 (MBT)
大体时间：在四个时间点（手术前、手术后一天、第 7 天和 8 周后）进行的测量值变化
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它是一种快速（< 2 分钟）且易于管理的认知功能测试，广泛用于床边。
测试要求受试者从 12 月开始倒序背诵一年中的月份，直到 1 月。
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在四个时间点（手术前、手术后一天、第 7 天和 8 周后）进行的测量值变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过屏气指数测量的大脑反应性差异
大体时间：8周
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两组患者术前、术后和八周后屏气指数的差异作为脑灌注的替代指标
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tina Tomic Mahecic、UHC Zagreb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月18日
首次发布 (实际的)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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