Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивная функция после каротидной тромбендартерэктомии

29 ноября 2023 г. обновлено: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Периоперационные осложнения и когнитивный исход при каротидной тромбендартерэктомии с мультимодальным мониторингом Оптимизация церебральной перфузии

Предыдущие исследования не пришли к единому мнению о влиянии типа анестезиологической процедуры и мониторинга во время каротидной тромбендартерэктомии на периоперационные осложнения и когнитивные результаты. Целью данного исследования является оптимизация перфузии головного мозга во время сосудистого каротидного зажима с использованием мультимодального мониторинга. Мы предполагаем, что стандартизированные методы мониторинга и лучший выбор когнитивных тестов позволят более точно оценить субклинические когнитивные нарушения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

АБСТРАКТНЫЙ:

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ. Влияние периоперационного мультимодального мониторинга с транскраниальной допплерографией (ТКД), ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) и электроэнцефалографии (ЭЭГ) у пациентов после каротидной тромбендартерэктомии (КЭА) на периоперационные осложнения и когнитивные функции.

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ. В проспективном исследовании будет проанализировано 80 последовательных пациентов с бессимптомным и симптомным (транзиторная ишемическая атака, ТИА, в анамнезе) стенозом внутренней сонной артерии, которым показана КЭА ​​в условиях общей анестезии. Когнитивные тесты будут проанализированы для всех пациентов до операции, в первый и восьмой день после операции и через 8 недель. Индекс задержки дыхания (BHI) будет измеряться до и после операции. В первой группе пациентов (n = 40) будет проводиться расширенный интраоперационный мониторинг с использованием ТКД, БИКС и ЭЭГ, а в контрольной группе (n = 40) — только стандартный анестезиологический мониторинг.

ОЖИДАЕМЫЙ ВКЛАД ИССЛЕДОВАНИЯ: Предыдущие исследования не пришли к единому мнению о влиянии типа анестезиологической процедуры и мониторинга периоперационных осложнений и когнитивных результатов. Мы предполагаем, что стандартизированные методы мониторинга и лучший выбор когнитивных тестов позволят более точно оценить эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты со стенозом более 70% в Североамериканском исследовании симптоматической каротидной эндартерэктомии (NASCET)
  • симптоматический стеноз
  • бессимптомный стеноз
  • пациенты плановой хирургии
  • подписанное информированное согласие
  • начальный тест MoCa равен и более 22

Критерий исключения:

  • кто отказывается от участия
  • предыдущий инсульт в анамнезе
  • пациент без костного окна для измерений BHI
  • сопутствующие заболевания с афазией и плегией, а также невозможность решения когнитивных тестов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мониторинг церебральной перфузии
Мультимодальный мониторинг включает церебральную оксигенацию (с NIRS) и ЭЭГ (с SEDLINE). Во время каротического зажима, если церебральная оксигенация снизилась более чем на 12 % на операционной стороне от исходного значения, будут выполнены простые вмешательства, такие как повышение артериального давления, повышение напряжения углекислого газа в артериальной крови или увеличение концентрации кислорода на вдохе.
Устройство: НИРС, ЭЭГ
Во время каротического зажима, если церебральная оксигенация снизилась более чем на 12 % на операционной стороне от исходного значения, будут выполнены простые вмешательства, такие как повышение артериального давления, повышение напряжения углекислого газа в артериальной крови или увеличение концентрации кислорода на вдохе.
Другие имена:
  • церебральная оксиметрия
Без вмешательства: Контроль
Контрольная рука не имеет монитора церебральной перфузии и оксигенации, во время каротического зажима только вмешательство регулирует значения артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Изменение измерений (результат в цифрах) в четырех временных точках (до операции, на следующий день после операции, на 7-й день и через 8 недель).
Широко используемый скрининг для выявления когнитивных нарушений. Он был подтвержден в условиях легких когнитивных нарушений и впоследствии был принят во многих других клинических условиях. Этот тест состоит из 30 пунктов и занимает 10 минут с человека. Монреальский тест состоит из семи шагов. Основы этого теста включают кратковременную память, производительность исполняемых файлов, внимание, концентрацию и многое другое.
Изменение измерений (результат в цифрах) в четырех временных точках (до операции, на следующий день после операции, на 7-й день и через 8 недель).
Тест на след (TMT) 1
Временное ограничение: Изменения в измерениях (результаты в секундах), выполненных в четырех временных точках (до операции, на следующий день после операции, на 7-й день и через 8 недель).
Нейропсихологический тест, включающий зрительное сканирование и рабочую память. В ТМТ-1 (механическая память) испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек (время измеряется в секундах).
Изменения в измерениях (результаты в секундах), выполненных в четырех временных точках (до операции, на следующий день после операции, на 7-й день и через 8 недель).
Тест на след (TMT) 2
Временное ограничение: Изменения в измерениях, выполненных в четырех временных точках (до операции, на следующий день после операции, на 7-й день и через 8 недель).
ТМТ-2 (исполнительное функционирование) — это нейропсихологический тест, который включает зрительное сканирование и рабочую память. В этом тесте точки идут от 1 до 13 и включают буквы от A до L.
Изменения в измерениях, выполненных в четырех временных точках (до операции, на следующий день после операции, на 7-й день и через 8 недель).
Тест на месяц назад (MBT)
Временное ограничение: изменения в измерениях, выполненных в четырех временных точках (до операции, на следующий день после операции, на 7-й день и через 8 недель).
Это быстрый (< 2 мин) и простой в применении тест когнитивной функции, который широко используется у постели больного. В тесте испытуемому предлагается назвать месяцы года в обратном порядке, начиная с декабря, пока испытуемый не дойдет до января.
изменения в измерениях, выполненных в четырех временных точках (до операции, на следующий день после операции, на 7-й день и через 8 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в реактивности мозга, измеренная индексом задержки дыхания
Временное ограничение: 8 недель
Разница индекса задержки дыхания до операции, после операции и через восемь недель как суррогат перфузии головного мозга в обеих группах пациентов
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Hospital Centre Zagreb

Следователи

  • Главный следователь: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHCZagreb 02/21 AG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НИРС, ЭЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться