Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní funkce po karotidové trombbendarterektomii

29. listopadu 2023 aktualizováno: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Perioperační komplikace a kognitivní výsledky u karotické trombendarterektomie s multimodálním monitorováním optimalizace mozkové perfuze

Předchozí studie nedosáhly konsensu ohledně vlivu typu anesteziologického výkonu a monitorování během karotické trombendarterektomie na perioperační komplikace a kognitivní výsledky. Cílem této studie je optimalizace mozkové perfuze během vaskulární karotidové svorky pomocí multimodálního monitorování. Předpokládáme, že standardizované monitorovací techniky a lepší výběr kognitivních testů umožní přesnější posouzení subklinických kognitivních deficitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABSTRAKTNÍ:

CÍL STUDIE: Vliv peroperačního multimodálního monitorování transkraniálním dopplerem (TCD), blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) a elektroencefalografií (EEG) u pacientů po karotické trombendarterektomii (CEA) na perioperační komplikace a kognitivní funkce.

PACIENTI A METODY: V prospektivní studii bude analyzováno 80 po sobě jdoucích pacientů s asymptomatickou a symptomatickou (tranzitorní ischemická ataka, TIA, v anamnéze) stenózou a. carotis interna, u kterých je indikována CEA v celkové anestezii. Kognitivní testy budou analyzovány u všech pacientů před operací, první a osmý den po operaci a po 8 týdnech. Předoperačně a pooperačně bude měřen index zadržení dechu (BHI). První skupina pacientů (n = 40) bude mít rozšířené intraoperační monitorování zahrnující TCD, NIRS a EEG a kontrolní skupina (n = 40) bude mít pouze standardní anestetické monitorování.

OČEKÁVANÝ PŘÍNOS STUDIE: Předchozí studie se neshodly na vlivu typu anesteziologického výkonu a sledování perioperačních komplikací a kognitivních výsledků. Předpokládáme, že standardizované monitorovací techniky a lepší výběr kognitivních testů umožní přesnější posouzení účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se stenózou The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) více než 70 %
  • symptomatická stenóza
  • asymptomatická stenóza
  • pacienti s elektivní operací
  • podepsaný informovaný souhlas
  • počáteční test MoCa rovný a vyšší než 22

Kritéria vyloučení:

  • kteří se odmítají zúčastnit
  • předchozí cévní mozková příhoda v anamnéze
  • pacient bez kostního okna pro měření BHI
  • komorbidity s afázií a plegií a nemožnost řešit kognitivní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monitorování mozkové perfuze
Multimodální monitorování zahrnuje cerebrální oxygenaci (s NIRS) a EEG (se SEDLINE). Pokud během karotické svorky poklesla mozková oxygenace na operační straně o více než 12 % od výchozí hodnoty, budou provedeny jednoduché intervence jako zvýšení arteriálního krevního tlaku, zvýšení arteriálního tlaku oxidu uhličitého nebo zvýšení koncentrace kyslíku vdechu.
Přístroj: NIRS, EEG
Pokud během karotické svorky poklesla mozková oxygenace na operační straně o více než 12 % od výchozí hodnoty, budou provedeny jednoduché intervence jako zvýšení arteriálního krevního tlaku, zvýšení arteriálního tlaku oxidu uhličitého nebo zvýšení koncentrace kyslíku vdechu.
Ostatní jména:
  • cerebrální oxymetrie
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno nemá žádný monitor mozkové perfuze a oxygenace, při karotickém clampu pouze zásahem je regulace hodnot arteriálního krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Změna měření (výsledek je v číslech) provedená ve čtyřech časových bodech (před operací, den po operaci, 7. den a po 8 týdnech
Široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Byla ověřena v podmínkách mírné kognitivní poruchy a následně byla přijata v mnoha dalších prostředích klinicky. Tento test se skládá z 30 bodů a zabírá 10 minut od jednotlivce. Montrealský test se provádí v sedmi krocích. Mezi základy tohoto testu patří krátkodobá paměť, spustitelný výkon, pozornost, soustředění a další.
Změna měření (výsledek je v číslech) provedená ve čtyřech časových bodech (před operací, den po operaci, 7. den a po 8 týdnech
Test stop (TMT) 1
Časové okno: Změny měření (výsledky jsou v sekundách) provedené ve čtyřech časových bodech (před operací, den po operaci, 7. den a po 8 týdnech
Neuropsychologický test, který zahrnuje vizuální skenování a pracovní paměť. V TMT-1 (rotační paměť) je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 bodů (čas se měří v sekundách).
Změny měření (výsledky jsou v sekundách) provedené ve čtyřech časových bodech (před operací, den po operaci, 7. den a po 8 týdnech
Zkouška tvorby stopy (TMT) 2
Časové okno: Změny měření provedené ve čtyřech časových bodech (před operací, den po operaci, 7. den a po 8 týdnech
TMT-2 (výkonné fungování) je neuropsychologický test, který zahrnuje vizuální skenování a pracovní paměť. V tomto testu jsou tečky od 1 do 13 a zahrnují písmena od A do L.
Změny měření provedené ve čtyřech časových bodech (před operací, den po operaci, 7. den a po 8 týdnech
Test na měsíc zpětně (MBT)
Časové okno: změny měření provedené ve čtyřech časových bodech (před operací, den po operaci, 7. den a po 8 týdnech
Jedná se o rychlý (< 2 min) a snadno aplikovatelný test kognitivních funkcí, který je široce používán u lůžka. Test vyžaduje, aby subjekt recitoval měsíce v roce v obráceném pořadí počínaje prosincem, dokud subjekt nedosáhne ledna.
změny měření provedené ve čtyřech časových bodech (před operací, den po operaci, 7. den a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v mozkové reaktivitě měřený indexem zadržení dechu
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v indexu zadržení dechu před operací , po operaci a po osmi týdnech jako náhrada mozkové perfuze u obou skupin pacientů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHCZagreb 02/21 AG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit