Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve functie na carotis-thrombendarteriëctomie

29 november 2023 bijgewerkt door: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Peri-operatieve complicaties en cognitieve uitkomst bij carotis-trombobendarteriëctomie met multimodale monitoring Cerebrale perfusie-optimalisatie

Eerdere studies bereikten geen consensus over de invloed van het type anesthesiologische procedure en monitoring, tijdens carotis trombendarteriëctomie, op peri-operatieve complicaties en cognitieve uitkomsten. Het doel van deze studie is de optimalisatie van hersenperfusie tijdens de vasculaire halsslagaderklem met behulp van multimodale monitoring. We gaan ervan uit dat gestandaardiseerde monitoringtechnieken en een betere selectie van cognitieve tests een nauwkeurigere beoordeling van subklinische cognitieve stoornissen mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ABSTRACT:

DOEL VAN DE STUDIE: Effect van perioperatieve multimodale monitoring met transcraniële doppler (TCD), nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en elektro-encefalografie (EEG) bij patiënten voor carotis trombendarteriëctomie (CEA) op perioperatieve complicaties en cognitieve functies.

PATIËNTEN EN METHODEN: De prospectieve studie analyseert 80 opeenvolgende patiënten met een asymptomatische en symptomatische (transitory ischaemic attack, TIA, in anamnese) stenose van de interne halsslagader waarbij CEA geïndiceerd is onder algemene anesthesie. Cognitieve tests zullen voor alle patiënten preoperatief, eerste en achtste dag postoperatief en na 8 weken worden geanalyseerd. De Breath-holding Index (BHI) wordt preoperatief en postoperatief gemeten. De eerste groep patiënten (n = 40) krijgt uitgebreide intraoperatieve monitoring met TCD, NIRS en EEG, en de controlegroep (n = 40) krijgt alleen standaard anesthesiemonitoring.

VERWACHTE BIJDRAGE VAN DE STUDIE: Eerdere studies waren het niet eens over de invloed van het type anesthesiologische procedure en monitoring van perioperatieve complicaties en cognitieve uitkomsten. We gaan ervan uit dat gestandaardiseerde monitoringtechnieken en een betere selectie van cognitieve tests een nauwkeurigere beoordeling van het effect mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • UHCZagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) stenose van meer dan 70%
  • symptomatische stenose
  • asymptomatische stenose
  • electieve chirurgische patiënten
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • initiële MoCa-test gelijk aan en meer dan 22

Uitsluitingscriteria:

  • die weigeren mee te doen
  • eerdere beroerte in anamnese
  • patiënt zonder botvenster voor BHI-metingen
  • comorbiditeiten met afasie en plegie, en de onmogelijkheid om cognitieve tests op te lossen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle van de cerebrale perfusie
Multimodale monitoring omvat cerebrale oxygenatie (met NIRS) en EEG (met SEDLINE). Als tijdens de carotische klem de cerebrale oxygenatie met meer dan 12% afnam aan de operatiezijde ten opzichte van de basislijnwaarde, zullen eenvoudige interventies zoals het verhogen van de arteriële bloeddruk, het verhogen van de arteriële koolstofdioxidespanning of het verhogen van de zuurstofinademingsconcentratie worden uitgevoerd.
Apparaat: NIRS, EEG
Als tijdens de carotische klem de cerebrale oxygenatie met meer dan 12% afnam aan de operatiezijde ten opzichte van de basislijnwaarde, zullen eenvoudige interventies zoals het verhogen van de arteriële bloeddruk, het verhogen van de arteriële koolstofdioxidespanning of het verhogen van de zuurstofinademingsconcentratie worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • cerebrale oximetrie
Geen tussenkomst: Controle
De controle-arm heeft geen monitor van cerebrale perfusie en oxygenatie, tijdens de carotic clamp is enige interventie het reguleren van de arteriële bloeddrukwaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Verandering in metingen (resultaat is in cijfers) gedaan op vier tijdstippen (vóór de operatie, dag na de operatie, op de 7e dag en na 8 weken
Een veelgebruikt screeningsassessment voor het opsporen van cognitieve stoornissen. Het werd gevalideerd in de setting van milde cognitieve stoornissen en is vervolgens in tal van andere klinische settings toegepast. Deze test bestaat uit 30 punten en neemt deel in 10 minuten van het individu. De Montreal-test wordt uitgevoerd in zeven stappen. De basis van deze test omvat kortetermijngeheugen, uitvoerbare prestaties, aandacht, focus en meer.
Verandering in metingen (resultaat is in cijfers) gedaan op vier tijdstippen (vóór de operatie, dag na de operatie, op de 7e dag en na 8 weken
Trailmaking-test (TMT) 1
Tijdsspanne: Veranderingen in metingen (resultaten zijn in seconden) gedaan op vier tijdstippen (vóór de operatie, dag na de operatie, op de 7e dag en na 8 weken
Neuropsychologische test waarbij visueel scannen en werkgeheugen betrokken zijn. In de TMT-1 (rote memory) krijgt de proefpersoon de opdracht om zo snel mogelijk een set van 25 punten met elkaar te verbinden (de tijd wordt gemeten in seconden).
Veranderingen in metingen (resultaten zijn in seconden) gedaan op vier tijdstippen (vóór de operatie, dag na de operatie, op de 7e dag en na 8 weken
Trailmaking-test (TMT) 2
Tijdsspanne: Veranderingen in metingen uitgevoerd op vier tijdstippen (vóór de operatie, dag na de operatie, op de 7e dag en na 8 weken
TMT-2 (uitvoerend functioneren) is een neuropsychologische test waarbij visuele scanning en werkgeheugen betrokken zijn. In deze test gaan de punten van 1 tot 13 en bevatten letters van A tot L.
Veranderingen in metingen uitgevoerd op vier tijdstippen (vóór de operatie, dag na de operatie, op de 7e dag en na 8 weken
Maand achterwaartse test (MBT)
Tijdsspanne: veranderingen in metingen uitgevoerd op vier tijdstippen (vóór de operatie, dag na de operatie, op de 7e dag en na 8 weken
Het is een snelle (< 2 min) en eenvoudig af te nemen cognitieve functietest die veel wordt gebruikt aan het bed. De test vraagt ​​​​de proefpersoon om de maanden van het jaar in omgekeerde volgorde te reciteren, beginnend met december, totdat de proefpersoon januari bereikt.
veranderingen in metingen uitgevoerd op vier tijdstippen (vóór de operatie, dag na de operatie, op de 7e dag en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hersenreactiviteit gemeten door Breathholding index
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in breath holding index voor de operatie, na de operatie en na acht weken als surrogaat van hersenperfusie in beide patiëntengroepen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHCZagreb 02/21 AG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op NIRS, EEG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren