Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja neurokognitywna po trombendarterektomii tętnicy szyjnej

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Powikłania okołooperacyjne i wyniki poznawcze w trombendarterektomii tętnicy szyjnej z monitorowaniem multimodalnym Optymalizacja perfuzji mózgowej

We wcześniejszych badaniach nie osiągnięto konsensusu co do wpływu rodzaju zabiegu anestezjologicznego i monitorowania podczas trombendarterektomii tętnicy szyjnej na powikłania okołooperacyjne i wyniki poznawcze. Celem pracy jest optymalizacja perfuzji mózgu podczas zaciskania tętnicy szyjnej naczyniowej z wykorzystaniem monitorowania multimodalnego. Zakładamy, że wystandaryzowane techniki monitorowania i lepszy dobór testów poznawczych pozwolą na dokładniejszą ocenę subklinicznych deficytów poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABSTRAKCYJNY:

CEL PRACY: Wpływ wielomodalnego monitorowania okołooperacyjnego za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD), spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz elektroencefalografii (EEG) u pacjentów po trombendarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) na powikłania okołooperacyjne i funkcje poznawcze.

PACJENCI I METODY: W badaniu prospektywnym zostanie przeanalizowanych kolejnych 80 pacjentów z bezobjawowym i objawowym (przejściowym napadem niedokrwiennym, TIA, w wywiadzie) zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej, u którego CEA jest wskazana w znieczuleniu ogólnym. U wszystkich pacjentów zostaną przeanalizowane testy funkcji poznawczych przed operacją, pierwszego i ósmego dnia po operacji oraz po 8 tygodniach. Wskaźnik wstrzymywania oddechu (BHI) będzie mierzony przed i po operacji. Pierwsza grupa pacjentów (n = 40) będzie miała rozszerzone monitorowanie śródoperacyjne obejmujące TCD, NIRS i EEG, a grupa kontrolna (n = 40) będzie miała tylko standardowe monitorowanie anestezjologiczne.

OCZEKIWANY WKŁAD BADANIA: Dotychczasowe badania nie były zgodne co do wpływu rodzaju zabiegu anestezjologicznego oraz monitorowania powikłań okołooperacyjnych i funkcji poznawczych. Zakładamy, że wystandaryzowane techniki monitorowania oraz lepszy dobór testów poznawczych pozwolą na dokładniejszą ocenę efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • UHCZagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze zwężeniem większym niż 70% w badaniu North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)
  • objawowe zwężenie
  • bezobjawowe zwężenie
  • pacjentów z planową operacją
  • podpisana świadoma zgoda
  • początkowy test MoCa równy i większy niż 22

Kryteria wyłączenia:

  • którzy odmawiają udziału
  • poprzedni udar w wywiadzie
  • pacjent bez okienka kostnego do pomiarów BHI
  • współwystępowanie z afazją i plegią oraz niemożność rozwiązania testów poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monitorowanie perfuzji mózgowej
Monitorowanie multimodalne obejmuje natlenienie mózgu (za pomocą NIRS) i EEG (za pomocą SEDLINE). Podczas zacisku tętnicy szyjnej, jeśli utlenowanie mózgowe po stronie operacyjnej obniży się o więcej niż 12% od wartości wyjściowej, zostaną wykonane proste interwencje, takie jak zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla lub zwiększenie stężenia tlenu wdechowego.
Urządzenie: NIRS, EEG
Podczas zacisku tętnicy szyjnej, jeśli utlenowanie mózgowe po stronie operacyjnej obniży się o więcej niż 12% od wartości wyjściowej, zostaną wykonane proste interwencje, takie jak zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla lub zwiększenie stężenia tlenu wdechowego.
Inne nazwy:
  • oksymetria mózgowa
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne nie posiada monitora perfuzji i utlenowania mózgu, podczas klamry tętnicy szyjnej jedyną interwencją jest regulacja wartości ciśnienia tętniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana pomiarów (wynik w liczbach) wykonanych w czterech punktach czasowych (przed operacją, dzień po operacji, w 7 dniu i po 8 tygodniach
Szeroko stosowana ocena przesiewowa do wykrywania zaburzeń poznawczych. Został zatwierdzony w warunkach łagodnych zaburzeń poznawczych, a następnie został przyjęty klinicznie w wielu innych warunkach. Test ten składa się z 30 punktów i trwa 10 minut od osoby. Test montrealski składa się z siedmiu etapów. Podstawy tego testu obejmują pamięć krótkotrwałą, wydajność wykonywalną, uwagę, skupienie i inne.
Zmiana pomiarów (wynik w liczbach) wykonanych w czterech punktach czasowych (przed operacją, dzień po operacji, w 7 dniu i po 8 tygodniach
Próba tworzenia śladów (TMT) 1
Ramy czasowe: Zmiany w pomiarach (wyniki wyrażone w sekundach) wykonane w czterech punktach czasowych (przed operacją, dzień po operacji, w 7 dniu i po 8 tygodniach
Test neuropsychologiczny, który obejmuje skanowanie wzrokowe i pamięć roboczą. W TMT-1 (pamięć rotacyjna) badany jest instruowany, aby jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek (czas mierzony jest w sekundach).
Zmiany w pomiarach (wyniki wyrażone w sekundach) wykonane w czterech punktach czasowych (przed operacją, dzień po operacji, w 7 dniu i po 8 tygodniach
Próba tworzenia śladów (TMT) 2
Ramy czasowe: Zmiany pomiarów wykonanych w czterech punktach czasowych (przed operacją, dzień po operacji, w 7 dniu i po 8 tyg.
TMT-2 (funkcjonowanie wykonawcze) to test neuropsychologiczny, który obejmuje skanowanie wzrokowe i pamięć roboczą. W tym teście kropki rozciągają się od 1 do 13 i zawierają litery od A do L.
Zmiany pomiarów wykonanych w czterech punktach czasowych (przed operacją, dzień po operacji, w 7 dniu i po 8 tyg.
Miesięczny test wsteczny (MBT)
Ramy czasowe: zmiany w pomiarach wykonanych w czterech punktach czasowych (przed operacją, dzień po operacji, w 7 dniu i po 8 tygodniach
Jest to szybkie (< 2 min) i proste w wykonaniu badanie funkcji poznawczych, powszechnie stosowane przy łóżku chorego. Test polega na tym, że osoba badana musi wyrecytować miesiące roku w odwrotnej kolejności, zaczynając od grudnia, aż do stycznia.
zmiany w pomiarach wykonanych w czterech punktach czasowych (przed operacją, dzień po operacji, w 7 dniu i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w reaktywności mózgu mierzona wskaźnikiem wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice we wskaźniku wstrzymania oddechu przed operacją, po operacji i po ośmiu tygodniach jako surogat perfuzji mózgu w obu grupach pacjentów
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHCZagreb 02/21 AG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj