頸動脈血栓動脈切除術後の神経認知機能
2023年11月29日 更新者：Tina Tomic Mahecic、Clinical Hospital Centre Zagreb
マルチモーダルモニタリング脳灌流最適化による頸動脈血栓動脈切除術における周術期合併症と認知転帰
以前の研究では、頸動脈血栓動脈切除術中の麻酔手技とモニタリングの種類が周術期合併症と認知転帰に及ぼす影響について、コンセンサスに達していませんでした。
この研究の目的は、マルチモーダル モニタリングを使用した血管頸動脈クランプ中の脳灌流の最適化です。
標準化されたモニタリング手法と認知テストのより良い選択により、無症状の認知障害のより正確な評価が可能になると考えています。
調査の概要
詳細な説明
概要：
研究の目的: 経頭蓋ドップラー (TCD)、近赤外分光法 (NIRS)、および脳波 (EEG) による周術期のマルチモーダル モニタリングが、頸動脈血栓動脈切除術 (CEA) の患者において、周術期合併症および認知機能に及ぼす影響。
患者と方法: 前向き研究では、無症候性および症候性 (一過性虚血発作、TIA、既往歴) の内頸動脈狭窄を有する 80 人の連続した患者を分析します。 認知テストは、術前、術後1日目と8日目、および8週間後にすべての患者について分析されます。 息止め指数（BHI）は術前と術後に測定されます。 患者の最初のグループ (n = 40) は、TCD、NIRS、および EEG を含む術中モニタリングを拡張し、対照グループ (n = 40) は標準的な麻酔モニタリングのみを行います。
研究の期待される貢献: 以前の研究では、麻酔処置の種類の影響、および周術期合併症と認知アウトカムのモニタリングについては一致していませんでした。 標準化されたモニタリング手法と認知テストのより良い選択により、効果のより正確な評価が可能になると考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tina Tomic Mahecic
- 電話番号：+38598457189
- メール：tinatomic72@gmail.com
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- UHCZagreb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 北米症候性頸動脈内膜切除術試験 (NASCET) で 70% 以上の狭窄を有する患者
- 症候性狭窄
- 無症候性狭窄
- 待機手術患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 最初の MoCa テストが 22 以上
除外基準:
- 参加をお断りする方
- 既往歴の以前の脳卒中
- BHI 測定用の骨ウィンドウのない患者
- 失語症および麻痺との併存症、および認知テストを解決することが不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脳灌流モニタリング
マルチモーダル モニタリングには、脳酸素化 (NIRS を使用) および EEG (SEDLINE を使用) が含まれます。
頸動脈クランプ中に、脳の酸素化がベースライン値から手術側で 12% 以上減少した場合、動脈血圧の上昇、動脈の二酸化炭素圧の上昇、または酸素吸入濃度の上昇などの単純な介入が実行されます。
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頸動脈クランプ中に、脳の酸素化がベースライン値から手術側で 12% 以上減少した場合、動脈血圧の上昇、動脈の二酸化炭素圧の上昇、または酸素吸入濃度の上昇などの単純な介入が実行されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
制御アームには脳灌流と酸素化のモニターがありません。頸動脈クランプの間、介入のみが動脈血圧値を調整しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：4つの時点（手術前、手術翌日、7日目、8週間後）での測定値の変化（結果は数値）
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認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価。
軽度認知障害の設定で検証され、その後、他の多くの設定で臨床的に採用されています。
このテストは 30 点で構成され、個人から 10 分で参加できます。
モントリオール テストは 7 つのステップで実行されます。
このテストの基本には、短期記憶、実行可能なパフォーマンス、注意力、集中力などが含まれます。
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4つの時点（手術前、手術翌日、7日目、8週間後）での測定値の変化（結果は数値）
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トレイルメイキングテスト（TMT）1
時間枠：4 つの時点 (手術前、手術翌日、7 日目、8 週間後) で行われた測定値の変化 (結果は秒単位)
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視覚的スキャンと作業記憶を含む神経心理学的テスト。
TMT-1 (暗記記憶) では、被験者は 25 個のドットのセットをできるだけ早く接続するように指示されます (時間は秒単位で測定されます)。
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4 つの時点 (手術前、手術翌日、7 日目、8 週間後) で行われた測定値の変化 (結果は秒単位)
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トレイルメイキングテスト（TMT）2
時間枠：4時点（手術前、手術翌日、7日目、8週後）の測定値の変化
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TMT-2 (実行機能) は、視覚スキャンと作業記憶を含む神経心理学的テストです。
このテストでは、点は 1 から 13 まであり、A から L までの文字が含まれています。
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4時点（手術前、手術翌日、7日目、8週後）の測定値の変化
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月後方テスト (MBT)
時間枠：4 つの時点 (手術前、手術翌日、7 日目、8 週間後) で行われた測定値の変化
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これは、ベッドサイドで広く使用されている、迅速 (< 2 分) で管理が簡単な認知機能検査です。
このテストは、被験者が12月から1月になるまで、月を逆順に暗唱するよう被験者に要求します。
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4 つの時点 (手術前、手術翌日、7 日目、8 週間後) で行われた測定値の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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息止め指数による脳反応の違い
時間枠：8週間
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手術前、手術後、および両方の患者群における脳灌流の代用としての8週間後の息止め指数の差
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tina Tomic Mahecic、UHC Zagreb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月18日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHCZagreb 02/21 AG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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