Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitiv funksjon etter karotis trombendarterektomi

29. november 2023 oppdatert av: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Perioperative komplikasjoner og kognitivt utfall ved karotis trombendarterektomi med multimodal overvåking Cerebral perfusjonsoptimalisering

Tidligere studier nådde ikke enighet om påvirkningen av typen anestesiologisk prosedyre og overvåking, under karotis trombendarterektomi, på perioperative komplikasjoner og kognitive utfall. Målet med denne studien er optimalisering av hjerneperfusjon under den vaskulære karotisklemmen ved bruk av multimodal overvåking. Vi antar at standardiserte overvåkingsteknikker og et bedre utvalg av kognitive tester vil tillate en mer nøyaktig vurdering av subkliniske kognitive mangler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABSTRAKT:

MÅL MED STUDIEN: Effekt av perioperativ multimodal overvåking med transkraniell doppler (TCD), nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og elektroencefalografi (EEG) hos pasienter for carotis trombendarterektomi (CEA) på perioperative komplikasjoner og kognitive funksjoner.

PASIENTER OG METODER: Den prospektive studien vil analysere 80 påfølgende pasienter med en asymptomatisk og symptomatisk (transitory ischemic attack, TIA, ved anamnese) stenose av den indre halspulsåren der CEA er indisert i generell anestesi. Kognitive tester vil bli analysert for alle pasienter preoperativt, første og åttende dag postoperativt, og etter 8 uker. Breath-holding index (BHI) vil bli målt preoperativt og postoperativt. Den første pasientgruppen (n = 40) vil ha utvidet intraoperativ overvåking som involverer TCD, NIRS og EEG, og kontrollgruppen (n = 40) vil kun ha standard anestesiovervåking.

STUDIENS FORVENTEDE BIDRAG: Tidligere studier var ikke enige om påvirkningen av typen anestesiologisk prosedyre og overvåking av perioperative komplikasjoner og kognitive utfall. Vi antar at standardiserte overvåkingsteknikker og et bedre utvalg av kognitive tester vil gi en mer nøyaktig vurdering av effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UHCZagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) stenose på mer enn 70 %
  • symptomatisk stenose
  • asymptomatisk stenose
  • pasienter med elektiv kirurgi
  • undertegnet informert samtykke
  • innledende MoCa-test lik og mer enn 22

Ekskluderingskriterier:

  • som nekter å delta
  • tidligere slag i anamnese
  • pasient uten beinvindu for BHI-målinger
  • komorbiditeter med afasi og plegi, og umuligheten av å løse kognitive tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cerebral perfusjonsovervåking
Multimodal overvåking inkluderer cerebral oksygenering (med NIRS) og EEG (med SEDLINE). Under den karotiske klemmen, hvis cerebral oksygenering avtok med mer enn 12 % på operasjonssiden fra baseline-verdien, vil enkle inngrep som økende arterielt blodtrykk, øke arteriell karbondioksidspenning eller økende oksygeninspirasjonskonsentrasjon bli utført.
Enhet: NIRS, EEG
Under den karotiske klemmen, hvis cerebral oksygenering avtok med mer enn 12 % på operasjonssiden fra baseline-verdien, vil enkle inngrep som økende arterielt blodtrykk, øke arteriell karbondioksidspenning eller økende oksygeninspirasjonskonsentrasjon bli utført.
Andre navn:
  • cerebral oksimetri
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen har ingen monitor for cerebral perfusjon og oksygenering, under den karotiske klemmen er det bare intervensjonen som regulerer arterielle blodtrykksverdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Endring i målinger (resultatet er i tall) gjort på fire tidspunkter (før operasjonen, dagen etter operasjonen, på 7. dag og etter 8 uker
En mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. Det ble validert i sammenheng med mild kognitiv svikt, og har senere blitt tatt i bruk i en rekke andre settinger klinisk. Denne testen består av 30 poeng og tar 10 minutter fra den enkelte. Montreal-testen utføres i syv trinn. Det grunnleggende i denne testen inkluderer korttidsminne, kjørbar ytelse, oppmerksomhet, fokus og mer.
Endring i målinger (resultatet er i tall) gjort på fire tidspunkter (før operasjonen, dagen etter operasjonen, på 7. dag og etter 8 uker
Trail making test (TMT) 1
Tidsramme: Endringer i målinger (resultatene er i sekunder) gjort på fire tidspunkter (før operasjonen, dagen etter operasjonen, på 7. dag og etter 8 uker
Nevropsykologisk test som involverer visuell skanning og arbeidsminne. I TMT-1 (rote memory) blir forsøkspersonen instruert om å koble til et sett med 25 prikker så raskt som mulig (tiden måles i sekunder).
Endringer i målinger (resultatene er i sekunder) gjort på fire tidspunkter (før operasjonen, dagen etter operasjonen, på 7. dag og etter 8 uker
Trail making test (TMT) 2
Tidsramme: Endringer i målinger gjort på fire tidspunkter (før operasjonen, dagen etter operasjonen, på 7. dag og etter 8 uker
TMT-2 (executive functioning) er en nevropsykologisk test som involverer visuell skanning og arbeidsminne. I denne testen går prikkene fra 1 til 13 og inkluderer bokstaver fra A til L.
Endringer i målinger gjort på fire tidspunkter (før operasjonen, dagen etter operasjonen, på 7. dag og etter 8 uker
Måned bakover test (MBT)
Tidsramme: endringer i målinger gjort på fire tidspunkter (før operasjonen, dagen etter operasjonen, på 7. dag og etter 8 uker
Det er en rask (< 2 min) og enkel å administrere test av kognitiv funksjon som er mye brukt ved sengekanten. Testen ber forsøkspersonen om å resitere månedene i året i omvendt rekkefølge fra og med desember, til emnet når januar.
endringer i målinger gjort på fire tidspunkter (før operasjonen, dagen etter operasjonen, på 7. dag og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hjernereaktivitet målt ved pusteholdingsindeks
Tidsramme: 8 uker
Forskjell i pusteholdingsindeks før operasjonen, etter operasjonen og etter åtte uker som surrogat av hjerneperfusjon hos begge pasientgruppene
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHCZagreb 02/21 AG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere