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Função Neurocognitiva Após Trombendarterectomia Carótida

29 de novembro de 2023 atualizado por: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Complicações perioperatórias e resultado cognitivo em trombendarterectomia carotídea com monitoramento multimodal Otimização da perfusão cerebral

Estudos anteriores não chegaram a um consenso sobre a influência do tipo de procedimento anestesiológico e monitorização, durante a trombendarterectomia carotídea, nas complicações perioperatórias e nos resultados cognitivos. O objetivo deste estudo é a otimização da perfusão cerebral durante o clampeamento da carótida vascular usando monitoramento multimodal. Assumimos que técnicas padronizadas de monitoramento e uma melhor seleção de testes cognitivos permitirão uma avaliação mais precisa dos déficits cognitivos subclínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ABSTRATO:

OBJETIVO DO ESTUDO: Efeito do monitoramento perioperatório multimodal com doppler transcraniano (TCD), espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e eletroencefalografia (EEG) em pacientes para trombondarterectomia carotídea (CEA) em complicações perioperatórias e funções cognitivas.

PACIENTES E MÉTODOS: O estudo prospectivo analisará 80 pacientes consecutivos com estenose assintomática e sintomática (ataque isquêmico transitório, AIT, na anamnese) da artéria carótida interna em que a CEA está indicada em anestesia geral. Testes cognitivos serão analisados ​​para todos os pacientes no pré-operatório, primeiro e oitavo dia de pós-operatório e após 8 semanas. O índice de apneia (BHI) será medido no pré-operatório e no pós-operatório. O primeiro grupo de pacientes (n = 40) terá monitoramento intraoperatório expandido envolvendo TCD, NIRS e EEG, e o grupo controle (n = 40) terá apenas monitoramento anestésico padrão.

CONTRIBUIÇÃO ESPERADA DO ESTUDO: Estudos anteriores não concordaram sobre a influência do tipo de procedimento anestesiológico e monitoramento de complicações perioperatórias e resultados cognitivos. Assumimos que técnicas de monitoramento padronizadas e uma melhor seleção de testes cognitivos permitirão uma avaliação mais precisa do efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • UHCZagreb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com estenose do The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) de mais de 70%
  • estenose sintomática
  • estenose assintomática
  • pacientes de cirurgia eletiva
  • consentimento informado assinado
  • teste MoCa inicial igual e maior que 22

Critério de exclusão:

  • que se recusam a participar
  • AVC anterior na anamnese
  • paciente sem janela óssea para medições de BHI
  • comorbidades com afasia e plegia, e a impossibilidade de resolver testes cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitoramento da perfusão cerebral
O monitoramento multimodal inclui a oxigenação cerebral (com NIRS) e EEG (com SEDLINE). Durante o pinçamento carótico, se a oxigenação cerebral diminuir mais de 12% no lado da operação em relação ao valor basal, serão realizadas intervenções simples como aumento da pressão arterial, aumento da tensão arterial de dióxido de carbono ou aumento da concentração inspiratória de oxigênio.
Dispositivo: NIRS, EEG
Durante o pinçamento carótico, se a oxigenação cerebral diminuir mais de 12% no lado da operação em relação ao valor basal, serão realizadas intervenções simples como aumento da pressão arterial, aumento da tensão arterial de dióxido de carbono ou aumento da concentração inspiratória de oxigênio.
Outros nomes:
  • oximetria cerebral
Sem intervenção: Ao controle
O braço controle não possui nenhum monitor de perfusão e oxigenação cerebral, durante o pinçamento carótico apenas a intervenção está regulando os valores da pressão arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mudança nas medidas (resultado em números) feitas em quatro momentos (antes da cirurgia, dia após a cirurgia, no 7º dia e após 8 semanas
Uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Foi validado no cenário de comprometimento cognitivo leve e, posteriormente, foi adotado em vários outros ambientes clínicos. Este teste consiste em 30 pontos e leva 10 minutos do indivíduo. O teste de Montreal é realizado em sete etapas. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção, foco e muito mais.
Mudança nas medidas (resultado em números) feitas em quatro momentos (antes da cirurgia, dia após a cirurgia, no 7º dia e após 8 semanas
Teste de trilha (TMT) 1
Prazo: Alterações nas medições (resultados em segundos) feitas em quatro momentos (antes da cirurgia, dia após a cirurgia, no 7º dia e após 8 semanas
Teste neuropsicológico que envolve exploração visual e memória de trabalho. No TMT-1 (memória mecânica), o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível (o tempo é medido em segundos).
Alterações nas medições (resultados em segundos) feitas em quatro momentos (antes da cirurgia, dia após a cirurgia, no 7º dia e após 8 semanas
Teste de trilha (TMT) 2
Prazo: Mudanças nas medições feitas em quatro momentos (antes da cirurgia, dia após a cirurgia, no 7º dia e após 8 semanas
TMT-2 (funcionamento executivo) é um teste neuropsicológico que envolve varredura visual e memória de trabalho. Neste teste os pontos vão de 1 a 13 e incluem letras de A a L.
Mudanças nas medições feitas em quatro momentos (antes da cirurgia, dia após a cirurgia, no 7º dia e após 8 semanas
Teste de mês para trás (MBT)
Prazo: mudanças nas medições feitas em quatro momentos (antes da cirurgia, dia após a cirurgia, no 7º dia e após 8 semanas
É um teste de função cognitiva rápido (< 2 min) e simples de administrar, amplamente utilizado à beira do leito. O teste solicita que o sujeito recite os meses do ano em ordem inversa, começando em dezembro, até chegar em janeiro.
mudanças nas medições feitas em quatro momentos (antes da cirurgia, dia após a cirurgia, no 7º dia e após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na reatividade cerebral medida pelo índice de retenção da respiração
Prazo: 8 semanas
Diferença no índice de apneia antes da cirurgia , após a cirurgia e após oito semanas como substituto da perfusão cerebral em ambos os grupos de pacientes .
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Hospital Centre Zagreb

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHCZagreb 02/21 AG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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