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Función neurocognitiva tras trombondarterectomía carotídea

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Complicaciones perioperatorias y resultado cognitivo en la trombondarterectomía carotídea con monitorización multimodal y optimización de la perfusión cerebral

Estudios previos no llegaron a un consenso sobre la influencia del tipo de procedimiento anestesiológico y de seguimiento, durante la trombendarterectomía carotídea, sobre las complicaciones perioperatorias y los resultados cognitivos. El objetivo de este estudio es la optimización de la perfusión cerebral durante el pinzamiento vascular de la carótida mediante monitorización multimodal. Suponemos que las técnicas de monitorización estandarizadas y una mejor selección de pruebas cognitivas permitirán una evaluación más precisa de los déficits cognitivos subclínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ABSTRACTO:

OBJETIVO DEL ESTUDIO: Efecto de la monitorización multimodal perioperatoria con doppler transcraneal (TCD), espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y electroencefalografía (EEG) en pacientes sometidos a trombendarterectomía carotídea (CEA) sobre las complicaciones perioperatorias y las funciones cognitivas.

PACIENTES Y MÉTODOS: El estudio prospectivo analizará 80 pacientes consecutivos con una estenosis de la arteria carótida interna asintomática y sintomática (ataque isquémico transitorio, AIT, en anamnesis) en los que la CEA está indicada en anestesia general. Las pruebas cognitivas se analizarán para todos los pacientes antes de la operación, el primer y octavo día después de la operación y después de 8 semanas. El índice de contención de la respiración (BHI) se medirá antes y después de la operación. El primer grupo de pacientes (n = 40) tendrá un control intraoperatorio ampliado que incluirá TCD, NIRS y EEG, y el grupo de control (n = 40) tendrá sólo un control anestésico estándar.

CONTRIBUCIÓN ESPERADA DEL ESTUDIO: Estudios previos no coincidieron en la influencia del tipo de procedimiento anestesiológico y el seguimiento de las complicaciones perioperatorias y los resultados cognitivos. Asumimos que las técnicas de monitoreo estandarizadas y una mejor selección de pruebas cognitivas permitirán una evaluación más precisa del efecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • UHCZagreb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con estenosis del Ensayo de endarterectomía carotídea sintomática de América del Norte (NASCET) de más del 70 %
  • estenosis sintomática
  • estenosis asintomática
  • pacientes de cirugía electiva
  • consentimiento informado firmado
  • prueba inicial de MoCa igual y más de 22

Criterio de exclusión:

  • que se niegan a participar
  • ictus previo en anamnesis
  • paciente sin ventana ósea para mediciones BHI
  • comorbilidades con afasia y plejía, y la imposibilidad de resolver pruebas cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monitoreo de la perfusión cerebral
La monitorización multimodal incluye oxigenación cerebral (con NIRS) y EEG (con SEDLINE). Durante el pinzamiento carótico, si la oxigenación cerebral disminuyó en más del 12 % en el lado operado desde el valor inicial, se realizarán intervenciones simples como aumentar la presión arterial, aumentar la tensión arterial de dióxido de carbono o aumentar la concentración de oxígeno en la inspiración.
Dispositivo: NIRS, EEG
Durante el pinzamiento carótico, si la oxigenación cerebral disminuyó en más del 12 % en el lado operado desde el valor inicial, se realizarán intervenciones simples como aumentar la presión arterial, aumentar la tensión arterial de dióxido de carbono o aumentar la concentración de oxígeno en la inspiración.
Otros nombres:
  • oximetria cerebral
Sin intervención: Control
El brazo de control no cuenta con ningún monitor de perfusión y oxigenación cerebral, durante el pinzamiento carótico sólo se interviene regulando los valores de presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas (el resultado es en números) realizado en cuatro puntos de tiempo (antes de la cirugía, día después de la cirugía, el séptimo día y después de 8 semanas)
Una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. Se validó en el contexto del deterioro cognitivo leve y, posteriormente, se adoptó clínicamente en muchos otros entornos. Esta prueba consta de 30 puntos y se participa en 10 minutos de forma individual. La prueba de Montreal se realiza en siete pasos. Los conceptos básicos de esta prueba incluyen memoria a corto plazo, rendimiento ejecutable, atención, enfoque y más.
Cambio en las medidas (el resultado es en números) realizado en cuatro puntos de tiempo (antes de la cirugía, día después de la cirugía, el séptimo día y después de 8 semanas)
Prueba de creación de senderos (TMT) 1
Periodo de tiempo: Cambios en las mediciones (los resultados están en segundos) realizados en cuatro puntos de tiempo (antes de la cirugía, el día después de la cirugía, el séptimo día y después de 8 semanas)
Prueba neuropsicológica que involucra exploración visual y memoria de trabajo. En el TMT-1 (memoria de memoria), se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible (el tiempo se mide en segundos).
Cambios en las mediciones (los resultados están en segundos) realizados en cuatro puntos de tiempo (antes de la cirugía, el día después de la cirugía, el séptimo día y después de 8 semanas)
Prueba de creación de senderos (TMT) 2
Periodo de tiempo: Cambios en las mediciones realizadas en cuatro momentos (antes de la cirugía, el día después de la cirugía, el séptimo día y después de 8 semanas)
TMT-2 (funcionamiento ejecutivo) es una prueba neuropsicológica que involucra exploración visual y memoria de trabajo. En esta prueba los puntos van del 1 al 13 e incluyen letras de la A a la L.
Cambios en las mediciones realizadas en cuatro momentos (antes de la cirugía, el día después de la cirugía, el séptimo día y después de 8 semanas)
Prueba de mes hacia atrás (MBT)
Periodo de tiempo: cambios en las mediciones realizadas en cuatro puntos de tiempo (antes de la cirugía, el día después de la cirugía, el séptimo día y después de 8 semanas)
Es una prueba rápida (< 2 min) y simple de administrar de la función cognitiva que se usa ampliamente al lado de la cama. La prueba solicita al sujeto que recite los meses del año en orden inverso a partir de diciembre, hasta que el sujeto llega a enero.
cambios en las mediciones realizadas en cuatro puntos de tiempo (antes de la cirugía, el día después de la cirugía, el séptimo día y después de 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la reactividad cerebral medida por el índice de retención de la respiración
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en el índice de contención de la respiración antes de la cirugía, después de la cirugía y después de ocho semanas como sustituto de la perfusión cerebral en ambos grupos de pacientes
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Hospital Centre Zagreb

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHCZagreb 02/21 AG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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