Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fonction neurocognitive après thrombendartériectomie carotidienne

29 novembre 2023 mis à jour par: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Complications périopératoires et résultats cognitifs dans la thrombendartériectomie carotidienne avec surveillance multimodale optimisation de la perfusion cérébrale

Les études antérieures n'ont pas abouti à un consensus sur l'influence du type de procédure anesthésiologique et de surveillance, au cours de la thrombendartériectomie carotidienne, sur les complications périopératoires et les résultats cognitifs. Le but de cette étude est l'optimisation de la perfusion cérébrale lors du clampage carotidien vasculaire à l'aide d'un monitoring multimodal. Nous supposons que des techniques de surveillance standardisées et une meilleure sélection de tests cognitifs permettront une évaluation plus précise des déficits cognitifs subcliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ABSTRAIT:

OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Effet de la surveillance multimodale périopératoire avec doppler transcrânien (TCD), spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et électroencéphalographie (EEG) chez les patients ayant subi une thrombendartériectomie carotidienne (CEA) sur les complications périopératoires et les fonctions cognitives.

PATIENTS ET MÉTHODES : L'étude prospective analysera 80 patients consécutifs présentant une sténose asymptomatique et symptomatique (accident ischémique transitoire, AIT, en anamnèse) de l'artère carotide interne chez qui l'EAC est indiquée en anesthésie générale. Les tests cognitifs seront analysés pour tous les patients en préopératoire, au premier et au huitième jour postopératoire et après 8 semaines. L'indice d'apnée (BHI) sera mesuré en préopératoire et en postopératoire. Le premier groupe de patients (n = 40) aura une surveillance peropératoire élargie impliquant TCD, NIRS et EEG, et le groupe témoin (n = 40) n'aura qu'une surveillance anesthésique standard.

CONTRIBUTION ATTENDUE DE L'ÉTUDE : Les études précédentes n'étaient pas d'accord sur l'influence du type de procédure anesthésiologique et la surveillance des complications périopératoires et des résultats cognitifs. Nous supposons que des techniques de surveillance standardisées et une meilleure sélection de tests cognitifs permettront une évaluation plus précise de l'effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • UHCZagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une sténose de plus de 70 % dans le cadre de l'essai nord-américain d'endartériectomie symptomatique carotidienne (NASCET)
  • sténose symptomatique
  • sténose asymptomatique
  • patients en chirurgie élective
  • consentement éclairé signé
  • test MoCa initial égal et supérieur à 22

Critère d'exclusion:

  • qui refusent de participer
  • AVC antérieur dans l'anamnèse
  • patient sans fenêtre osseuse pour les mesures BHI
  • comorbidités avec aphasie et plégie, et l'impossibilité de résoudre des tests cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance de la perfusion cérébrale
Le monitoring multimodal inclut l'oxygénation cérébrale (avec NIRS) et l'EEG (avec SEDLINE). Au cours de la pince carotique, si l'oxygénation cérébrale a diminué de plus de 12 % du côté opératoire par rapport à la valeur de référence, des interventions simples telles que l'augmentation de la pression artérielle, l'augmentation de la tension artérielle en dioxyde de carbone ou l'augmentation de la concentration d'inspiration en oxygène seront effectuées.
Dispositif: NIRS, EEG
Au cours de la pince carotique, si l'oxygénation cérébrale a diminué de plus de 12 % du côté opératoire par rapport à la valeur de référence, des interventions simples telles que l'augmentation de la pression artérielle, l'augmentation de la tension artérielle en dioxyde de carbone ou l'augmentation de la concentration d'inspiration en oxygène seront effectuées.
Autres noms:
  • oxymétrie cérébrale
Aucune intervention: Contrôle
Le bras contrôle ne dispose d'aucun moniteur de perfusion cérébrale et d'oxygénation, lors du clampage carotique seule l'intervention est de réguler les valeurs de pression artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Modification des mesures (le résultat est en chiffres) effectuée à quatre moments (avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie, le 7e jour et après 8 semaines
Une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les troubles cognitifs. Il a été validé dans le cadre de troubles cognitifs légers et a ensuite été adopté dans de nombreux autres contextes cliniques. Ce test se compose de 30 points et se déroule en 10 minutes de l'individu. Le test de Montréal se déroule en sept étapes. Les bases de ce test incluent la mémoire à court terme, les performances exécutables, l'attention, la concentration et plus encore.
Modification des mesures (le résultat est en chiffres) effectuée à quatre moments (avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie, le 7e jour et après 8 semaines
Essai de fabrication de sentiers (TMT) 1
Délai: Modifications des mesures (les résultats sont en secondes) effectuées à quatre moments (avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie, le 7e jour et après 8 semaines
Test neuropsychologique qui implique le balayage visuel et la mémoire de travail. Dans le TMT-1 (mémoire par cœur), le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible (le temps est mesuré en secondes).
Modifications des mesures (les résultats sont en secondes) effectuées à quatre moments (avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie, le 7e jour et après 8 semaines
Essai de fabrication de sentiers (TMT) 2
Délai: Changements dans les mesures effectuées à quatre moments (avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie, le 7e jour et après 8 semaines
Le TMT-2 (fonctionnement exécutif) est un test neuropsychologique qui implique le balayage visuel et la mémoire de travail. Dans ce test, les points vont de 1 à 13 et incluent les lettres de A à L.
Changements dans les mesures effectuées à quatre moments (avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie, le 7e jour et après 8 semaines
Test du mois en arrière (MBT)
Délai: changements dans les mesures effectuées à quatre moments (avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie, le 7e jour et après 8 semaines
Il s'agit d'un test des fonctions cognitives rapide (< 2 min) et simple à administrer, largement utilisé au chevet du patient. Le test demande au sujet de réciter les mois de l'année dans l'ordre inverse en commençant par décembre, jusqu'à ce que le sujet atteigne janvier.
changements dans les mesures effectuées à quatre moments (avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie, le 7e jour et après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de réactivité cérébrale mesurée par l'indice d'apnée
Délai: 8 semaines
Différence d'indice d'apnée avant la chirurgie, après la chirurgie et après huit semaines en tant que substitut de la perfusion cérébrale dans les deux groupes de patients
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Centre Zagreb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHCZagreb 02/21 AG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner