Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiv funktion efter karotis trombendarterektomi

29 november 2023 uppdaterad av: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Perioperativa komplikationer och kognitivt resultat vid karotistrombendarterektomi med multimodal övervakning Cerebral perfusionsoptimering

Tidigare studier nådde inte konsensus om inverkan av typen av anestesiologisk procedur och övervakning, under karotis trombendarterektomi, på perioperativa komplikationer och kognitiva resultat. Syftet med denna studie är optimering av hjärnans perfusion under den vaskulära karotisklämman med hjälp av multimodal övervakning. Vi antar att standardiserade övervakningstekniker och ett bättre urval av kognitiva tester kommer att möjliggöra en mer exakt bedömning av subkliniska kognitiva brister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ABSTRAKT:

STUDIENS SYFTE: Effekt av perioperativ multimodal övervakning med transkraniell doppler (TCD), nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och elektroencefalografi (EEG) hos patienter för karotis trombendarterektomi (CEA) på perioperativa komplikationer och kognitiva funktioner.

PATIENTER OCH METODER: Den prospektiva studien kommer att analysera 80 på varandra följande patienter med en asymtomatisk och symtomatisk (övergående ischemisk attack, TIA, vid anamnes) stenos i den inre halspulsådern där CEA är indicerat i generell anestesi. Kognitiva tester kommer att analyseras för alla patienter preoperativt, första och åttonde dagen postoperativt och efter 8 veckor. Breath-holding index (BHI) kommer att mätas preoperativt och postoperativt. Den första gruppen patienter (n = 40) kommer att ha utökad intraoperativ övervakning som involverar TCD, NIRS och EEG, och kontrollgruppen (n = 40) kommer endast att ha standardanestesiövervakning.

FÖRVÄNTAT BIDRAG AV STUDIEN: Tidigare studier var inte överens om påverkan av typen av anestesiologisk procedur och övervakning av perioperativa komplikationer och kognitiva resultat. Vi antar att standardiserade övervakningstekniker och ett bättre urval av kognitiva tester kommer att möjliggöra en mer exakt bedömning av effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UHCZagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) stenos på mer än 70 %
  • symptomatisk stenos
  • asymtomatisk stenos
  • patienter med elektiv kirurgi
  • undertecknat informerat samtycke
  • initialt MoCa-test lika och mer än 22

Exklusions kriterier:

  • som vägrar att delta
  • tidigare stroke vid anamnes
  • patient utan benfönster för BHI-mätningar
  • samsjukligheter med afasi och plegi, och omöjligheten att lösa kognitiva tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cerebral perfusionsövervakning
Multimodal övervakning inkluderar cerebral syresättning (med NIRS) och EEG (med SEDLINE). Under karotisk klämma, om cerebral syresättning minskade med mer än 12 % på operationssidan från baslinjevärdet, kommer enkla ingrepp som att öka arteriellt blodtryck, öka arteriell koldioxidspänning eller öka syreinandningskoncentrationen att utföras.
Enhet: NIRS, EEG
Under karotisk klämma, om cerebral syresättning minskade med mer än 12 % på operationssidan från baslinjevärdet, kommer enkla ingrepp som att öka arteriellt blodtryck, öka arteriell koldioxidspänning eller öka syreinandningskoncentrationen att utföras.
Andra namn:
  • cerebral oximetri
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen har ingen övervakare av cerebral perfusion och syresättning, under den karotiska klämman är endast interventionen att reglera arteriellt blodtrycksvärden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Ändring i mätningar (resultatet är i siffror) utförd vid fyra tidpunkter (före operationen, dagen efter operationen, den 7:e dagen och efter 8 veckor
En allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Det validerades vid mild kognitiv funktionsnedsättning och har därefter antagits i många andra kliniska miljöer. Detta test består av 30 poäng och tar del av 10 minuter från individen. Montreal-testet utförs i sju steg. Grunderna i detta test inkluderar korttidsminne, körbar prestanda, uppmärksamhet, fokus och mer.
Ändring i mätningar (resultatet är i siffror) utförd vid fyra tidpunkter (före operationen, dagen efter operationen, den 7:e dagen och efter 8 veckor
Trail making test (TMT) 1
Tidsram: Ändringar i mätningar (resultaten är i sekunder) gjorda vid fyra tidpunkter (före operationen, dagen efter operationen, den 7:e dagen och efter 8 veckor
Neuropsykologiskt test som involverar visuell skanning och arbetsminne. I TMT-1 (rote memory) instrueras försökspersonen att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt (tiden mäts i sekunder).
Ändringar i mätningar (resultaten är i sekunder) gjorda vid fyra tidpunkter (före operationen, dagen efter operationen, den 7:e dagen och efter 8 veckor
Trail making test (TMT) 2
Tidsram: Förändringar i mätningar gjorda vid fyra tidpunkter (före operationen, dagen efter operationen, den 7:e dagen och efter 8 veckor
TMT-2 (executive functioning) är ett neuropsykologiskt test som involverar visuell skanning och arbetsminne. I det här testet går prickarna från 1 till 13 och inkluderar bokstäver från A till L.
Förändringar i mätningar gjorda vid fyra tidpunkter (före operationen, dagen efter operationen, den 7:e dagen och efter 8 veckor
Månad bakåttest (MBT)
Tidsram: förändringar i mätningar gjorda vid fyra tidpunkter (före operationen, dagen efter operationen, den 7:e dagen och efter 8 veckor
Det är ett snabbt (< 2 min) och enkelt att administrera test av kognitiv funktion som används flitigt vid sängkanten. Testet uppmanar försökspersonen att recitera årets månader i omvänd ordning från december, tills ämnet når januari.
förändringar i mätningar gjorda vid fyra tidpunkter (före operationen, dagen efter operationen, den 7:e dagen och efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i hjärnans reaktivitet mätt med Breath holding index
Tidsram: 8 veckor
Skillnad i andningsindex före operation, efter operationen och efter åtta veckor som ett surrogat av hjärnperfusion hos båda patientgrupperna
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Utredare

  • Huvudutredare: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHCZagreb 02/21 AG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotisstenos

Kliniska prövningar på NIRS, EEG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera