Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv funktion efter carotis Thrombendarterektomi

29. november 2023 opdateret af: Tina Tomic Mahecic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Perioperative komplikationer og kognitivt resultat ved carotis trombendarterektomi med multimodal overvågning Cerebral perfusionsoptimering

Tidligere undersøgelser nåede ikke til konsensus om indflydelsen af ​​typen af ​​anæstesiologisk procedure og overvågning under carotis thrombendarterektomi på perioperative komplikationer og kognitive resultater. Formålet med denne undersøgelse er optimering af hjerneperfusion under den vaskulære carotisklemme ved hjælp af multimodal overvågning. Vi antager, at standardiserede overvågningsteknikker og et bedre udvalg af kognitive tests vil muliggøre en mere præcis vurdering af subkliniske kognitive mangler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABSTRAKT:

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN: Effekt af perioperativ multimodal monitorering med transkraniel doppler (TCD), nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og elektroencefalografi (EEG) hos patienter til carotis trombendarterektomi (CEA) på perioperative komplikationer og kognitive funktioner.

PATIENTER OG METODER: Det prospektive studie vil analysere 80 på hinanden følgende patienter med en asymptomatisk og symptomatisk (transitory iskæmisk anfald, TIA, i anamnese) stenose af den indre halspulsåre, hvor CEA er indiceret i generel anæstesi. Kognitive tests vil blive analyseret for alle patienter præoperativt, første og ottende dag postoperativt og efter 8 uger. Breath-holding index (BHI) vil blive målt præoperativt og postoperativt. Den første gruppe patienter (n = 40) vil have udvidet intraoperativ monitorering, der involverer TCD, NIRS og EEG, og kontrolgruppen (n = 40) vil kun have standard anæstesimonitorering.

STUDIETS FORVENTEDE BIDRAG: Tidligere undersøgelser var ikke enige om indflydelsen af ​​typen af ​​anæstesiologisk procedure og monitorering af perioperative komplikationer og kognitive resultater. Vi antager, at standardiserede monitoreringsteknikker og et bedre udvalg af kognitive tests vil muliggøre en mere præcis vurdering af effekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UHCZagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) stenose på mere end 70 %
  • symptomatisk stenose
  • asymptomatisk stenose
  • elektiv kirurgi patienter
  • underskrevet informeret samtykke
  • indledende MoCa-test lig med og mere end 22

Ekskluderingskriterier:

  • som nægter at deltage
  • tidligere slagtilfælde i anamnese
  • patient uden knoglevindue til BHI-målinger
  • komorbiditeter med afasi og plegi, og umuligheden af ​​at løse kognitive tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cerebral perfusionsovervågning
Multimodal monitorering omfatter cerebral iltning (med NIRS) og EEG (med SEDLINE). Under den karotiske klemme, hvis cerebral iltning faldt med mere end 12 % på operationssiden fra baseline-værdien, vil der blive udført simple indgreb som øget arterielt blodtryk, øget arteriel kuldioxidspænding eller øget iltindåndingskoncentration.
Enhed: NIRS, EEG
Under den karotiske klemme, hvis cerebral iltning faldt med mere end 12 % på operationssiden fra baseline-værdien, vil der blive udført simple indgreb som øget arterielt blodtryk, øget arteriel kuldioxidspænding eller øget iltindåndingskoncentration.
Andre navne:
  • cerebral oximetri
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen har ikke nogen monitor af cerebral perfusion og iltning, under den karotiske klemme er det kun indgreb, der regulerer arterielle blodtryksværdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ændring i målinger (resultatet er i tal) udført på fire tidspunkter (før operationen, dagen efter operationen, på 7. dag og efter 8 uger
En udbredt screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. Det blev valideret i forbindelse med mild kognitiv svækkelse og er efterfølgende blevet taget i brug i adskillige andre miljøer klinisk. Denne test består af 30 point og tager del i 10 minutter fra den enkelte. Montreal-testen udføres i syv trin. Det grundlæggende i denne test inkluderer korttidshukommelse, eksekverbar ydeevne, opmærksomhed, fokus og mere.
Ændring i målinger (resultatet er i tal) udført på fire tidspunkter (før operationen, dagen efter operationen, på 7. dag og efter 8 uger
Trail making test (TMT) 1
Tidsramme: Ændringer i målinger (resultaterne er i sekunder) udført på fire tidspunkter (før operationen, dagen efter operationen, på 7. dag og efter 8 uger
Neuropsykologisk test, der involverer visuel scanning og arbejdshukommelse. I TMT-1 (rote memory) bliver forsøgspersonen instrueret i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt (tiden måles i sekunder).
Ændringer i målinger (resultaterne er i sekunder) udført på fire tidspunkter (før operationen, dagen efter operationen, på 7. dag og efter 8 uger
Trail making test (TMT) 2
Tidsramme: Ændringer i målinger udført på fire tidspunkter (før operationen, dagen efter operationen, på 7. dag og efter 8 uger
TMT-2 (executive functioning) er en neuropsykologisk test, der involverer visuel scanning og arbejdshukommelse. I denne test går prikkerne fra 1 til 13 og inkluderer bogstaver fra A til L.
Ændringer i målinger udført på fire tidspunkter (før operationen, dagen efter operationen, på 7. dag og efter 8 uger
Måned tilbage test (MBT)
Tidsramme: ændringer i målinger udført på fire tidspunkter (før operationen, dagen efter operationen, på 7. dag og efter 8 uger
Det er en hurtig (< 2 min) og nem at administrere test af kognitiv funktion, som er meget brugt ved sengekanten. Testen anmoder forsøgspersonen om at recitere årets måneder i omvendt rækkefølge fra december, indtil forsøgspersonen når januar.
ændringer i målinger udført på fire tidspunkter (før operationen, dagen efter operationen, på 7. dag og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hjernereaktivitet målt ved vejrtrækningsindeks
Tidsramme: 8 uger
Forskel i vejrtrækningsindeks før operationen, efter operationen og efter otte uger som surrogat af hjerneperfusion hos begge grupper af patienter
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Tomic Mahecic, UHC Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCZagreb 02/21 AG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner