GBG 연구 참여자의 장기적 안전성 및 유효성 (ETERNITY)
GBG 연구 참가자의 안전성 및 효능 매개변수에 대한 장기 추적 조사를 위한 레지스트리
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 초기 유방암에 대한 전향적 임상 시험의 이전 GBG 연구 참가자의 장기 안전성 및 효능 매개변수 수집을 위한 전향적 및 후향적, 국제적, 다기관, 비개입적 관찰 연구입니다.
전향적 데이터 수집이 있는 환자는 연구 현장에서 치료 의사가 레지스트리에 대해 알릴 것입니다. 데이터 및 생체 재료 수집에 대한 사전 서면 동의(해당 임상 연구의 기본 및/또는 생체 재료 사전 동의 양식에 이미 포함되어 있을 수 있음) 후 등록 양식은 GBG 전자 데이터 캡처 시스템(MEDCODES®) 내에서 완전히 작성됩니다. ). 포함 및 등록은 환자의 정보에 입각한 동의 후에 이루어질 수 있습니다. 그러나 후속 조치의 문서화는 각 연구 계획서에 정의된 대로 정기적인 연구 종료 후 또는 추적 기간 시작과 함께 시작해야 합니다.
후속 등록 데이터베이스와 각 연구 데이터베이스의 상관 관계는 참가자의 환자 식별 번호를 통해 가능합니다. 결과적으로 연구 요법의 장기 효과는 요법 그룹별로 계산할 수 있으며 효과는 가능한 후기 발병 독성과 상관관계가 있을 수 있습니다.
연구 후 장기 결과 추적은 표준 추적 검사 및 치료 후 감시에 대한 지역/국가 지침에 따라 평가됩니다. 데이터는 적어도 1년에 한 번 레지스트리에 문서화되어야 합니다.
재발 및 안전성 평가가 수행되고 등록된 모든 환자의 생존 상태가 수집됩니다. 여기에서 조사자는 정기적인 후속 방문 내에서 평가 또는 평가를 수행할 수 있습니다. 그러나 사망한 경우 환자 또는 치료 의사 또는 친척과의 전화 연락 또는 서면 연락도 허용됩니다. 영상 검사(예: 유방조영술 및/또는 병기 정밀 검사)는 추적 관찰 및 국소 또는 원격 재발이 의심되는 증상의 경우 지역/국가 지침에 따라 권장됩니다.
수집할 정보는 다음과 같습니다.
- 첫 번째 비침습적 국소 재발, 첫 번째 침습적 국소 재발, 첫 번째 반대측 유방 재발, 첫 번째 국소 재발, 첫 번째 원격 재발 날짜 및 부위
- 이차 악성 종양의 날짜 및 진단
- 사망 날짜 및 원인
- 연구 참여 후 임신 및 각각의 결과
- HR+ 유방암 환자의 항호르몬 요법
- 연구 참여 후 추가 항암 치료
- 각 연구 치료제의 장기 부작용
재발의 경우 조직학적 검사를 통해 진단을 확정하는 것이 좋습니다. 수행하는 경우 전이성 병변의 FFPE 종양 조직 블록을 GBG에 제공해야 합니다.
GBG 자가 보고 레지스트리(독일어로만 사용 가능)에 환자를 병렬로 등록하는 것이 허용 및 권장됩니다. 이를 통해 환자는 개별 연구 종료 이후 후속 조치 및 장기 효능 평가가 가능합니다.
통계
이것은 이전 GBG 연구 참여자의 장기 안전성 및 효능 매개변수 수집을 위한 관찰 연구입니다. GBG의 모든 전향적 임상 연구에서 장기 결과 및 후기 발병 독성도 이차적 목표이므로 통계적 방법은 각 임상 시험 프로토콜에 설명된 방법을 최대한 고수합니다.
분석을 위해 해당 임상 시험의 데이터(예: 기본 특성, 단기 효능 및 독성 매개변수, 이미 수집된 추적 데이터 등)가 레지스트리 데이터와 병합됩니다.
데이터 처리, 관리 및 품질 보증
GBG EDC 시스템 MEDCODES®는 GBG Forschungs GmbH에서 모든 연구 사이트에 대해 유지 관리합니다.
CRF 설계, 데이터베이스 및 애플리케이션 호스팅, 데이터 입력 및 데이터 유효성 검사로 구성된 데이터 관리는 GBG Forschungs GmbH에서 모든 연구 사이트에 대해 수행합니다. GBG Forschungs GmbH는 검증되고 21 CFR Part 11 요구 사항을 준수하는 웹 기반 EDC 시스템 MEDCODES®를 조사 현장에 제공할 것입니다. 조사 현장 직원은 EDC 시스템에 대한 교육을 받을 때까지 MEDCODES®에 액세스할 수 없습니다.
후속 분석을 위해 정확하고 일관되며 신뢰할 수 있는 데이터를 보장하기 위해 시각적 및 컴퓨터화된 데이터 검증 방법이 적용됩니다.
MedCODES®와 클라이언트 간의 모든 통신은 안전하게 암호화됩니다(Secure HTTP).
환자의 기밀을 보호하기 위해 각 참여 환자에게는 고유한 GBG 환자 식별 번호가 할당됩니다. 시험 기관과 GBG Forschungs GmbH 사이의 모든 커뮤니케이션에는 실제 환자 신원 대신 가명이 사용됩니다. 후속 등록 데이터베이스와 각 연구 데이터베이스의 상관 관계는 참가자의 환자 식별 번호를 통해 가능합니다.
모든 사용자에게는 고유한 사용자 이름과 고유한 암호가 제공됩니다. 모든 사용자는 CRF 워크플로에서 자신의 역할을 나타내는 사용자 그룹에 할당됩니다. 액세스 제어는 사용자 이름, 그룹을 기반으로 합니다. 따라서 사용자는 CRF 워크플로우에서 자신의 역할을 수행하는 데 필요한 데이터 세트에만 액세스할 수 있습니다("알아야 할 필요성").
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Ballhausen, Dr.
- 전화번호: 0049610274800
- 이메일: eternity@gbg.de
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- LKH Salzburg - PMU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초기 유방암에 대한 GBG 임상시험 참여 및 치료.
- 예비 등록: 데이터 및 생체 재료 수집 이전에 현지 규제 요건에 따른 서면 동의서.
제외 기준:
- 초기 유방암에 대한 비 GBG 임상 시험 참여 및 치료.
- GBG 임상시험에 참여하여 치료를 받은 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 10 년
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무작위배정과 첫 번째 사례(동측 또는 반대쪽(비) 유방 내 또는 국부 재발, 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 비유방암 원인으로 인한 사망, 알려지지 않은 원인으로 인한 사망, 침윤성 반대측 유방암 , 두 번째 원발성 침습성 암(비유방))
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10 년
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침습적 무질병 생존(iDFS)
기간: 10 년
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무작위배정과 첫 번째 사례 사이의 기간(동측 또는 반대측 침윤성 유방 또는 국부 재발, 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 비유방암 원인으로 인한 사망, 알려지지 않은 원인으로 인한 사망, 침습성 반대측 유방암, 2차 원발성 침습성 암(비유방암))
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10 년
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무병생존기간(DDFS)
기간: 10 년
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무작위 배정과 질병의 먼 재발, 두 번째 원발성 침습성 암(비유방암) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 진단 사이의 기간
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10 년
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국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 10 년
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임의의 국소적(동측 유방(침습성 또는 DCIS), 국소/국부 림프절) 질병 재발, 임의의 침윤성 반대측 유방암 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 무작위화와 진단 사이의 기간 중 먼저 발생하는 것
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10 년
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전체 생존(OS)
기간: 10 년
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무작위 배정과 모든 원인의 사망 사이의 기간
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10 년
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기타 주요 결과 측정
기간: 10 년
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다른 연구 특정 장기 생존 종점은 각각의 연구 프로토콜 또는 통계 분석 계획(SAP)에서 정의될 수 있습니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 독성
기간: 10 년
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연구 치료와 관련된 장기 독성의 빈도 및 중증도는 현재 NCI 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전(NCI-CTCAE) 또는 해당 연구 프로토콜 또는 통계 분석 계획(SAP)에 따라 등급이 매겨집니다.
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10 년
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항암 요법
기간: 10 년
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연구 참여 후 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암에서 항호르몬 요법을 포함한 항암 요법을 기술적으로 분석합니다.
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10 년
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임신
기간: 10 년
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연구 참여 후 임신 및 그 결과를 기술적으로 분석합니다.
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10 년
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연구 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향
기간: 10 년
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이 레지스트리에서는 삶의 질과 부작용으로 인한 불편 정도에 대한 내용에 대한 두 가지 질문이 사용됩니다.
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10 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 중개 연구 종점
기간: 10 년
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탐색적 바이오마커와 생존 및 독성 종점의 상관관계.
세부 사항은 해당 SAP에 정의되어 있습니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sibylle Loibl, Prof. Dr., German Breast Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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