Segurança e eficácia a longo prazo dos participantes do estudo GBG (ETERNITY)
Registro para Acompanhamento a Longo Prazo dos Parâmetros de Segurança e Eficácia dos Participantes do Estudo GBG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e retrospectivo, internacional, multicêntrico, não intervencional, observacional para coleta de parâmetros de segurança e eficácia de longo prazo de ex-participantes do estudo GBG de ensaios clínicos prospectivos sobre câncer de mama inicial.
Os pacientes com coleta de dados prospectiva serão informados sobre o registro pelo médico assistente no local do estudo. Após consentimento informado por escrito (que já pode constar no TCLE principal e/ou biomaterial do respectivo estudo clínico) para coleta de dados e biomaterial, o formulário de cadastro será preenchido integralmente no sistema eletrônico de captura de dados do GBG (MEDCODES® ). A inclusão e o registro podem ocorrer após o consentimento informado do paciente. No entanto, a documentação do acompanhamento deve começar após o término regular do estudo ou com o início do período de acompanhamento, conforme definido no respectivo protocolo do estudo.
Uma correlação do banco de dados do registro de acompanhamento com os respectivos bancos de dados do estudo é possível por meio do número de identificação do paciente do participante. Consequentemente, os efeitos a longo prazo da terapia em estudo podem ser calculados por grupo de terapia e a eficácia pode ser correlacionada com possíveis toxicidades de início tardio.
O acompanhamento dos resultados de longo prazo pós-estudo será avaliado de acordo com as diretrizes locais/nacionais para exames de acompanhamento padrão e vigilância pós-tratamento. Os dados devem ser documentados pelo menos uma vez por ano no registro.
A avaliação de recaída e segurança será realizada e o status de sobrevivência será coletado em todos os pacientes registrados. Aqui, o investigador pode realizar avaliações ou avaliações em visitas regulares de acompanhamento. No entanto, o contato telefônico ou por escrito com o paciente ou médico assistente ou parentes em caso de morte também é aceitável. Testes de imagem (por exemplo, mamografia e/ou avaliação de estadiamento) são recomendados de acordo com as diretrizes locais/nacionais para acompanhamento e em caso de sintomas suspeitos de recidiva locorregional ou distante.
As informações a serem coletadas incluem:
- Data e local da primeira recorrência local não invasiva, primeira recorrência local invasiva, primeira recorrência da mama contralateral, primeira recorrência regional, primeira recorrência à distância
- Data e diagnóstico de malignidades secundárias
- Data e causa das mortes
- Gravidezes após a participação no estudo e seus respectivos resultados
- Terapias anti-hormonais em pacientes com câncer de mama HR+
- Outros tratamentos anticancerígenos após a participação no estudo
- Reações medicamentosas adversas de longo prazo dos respectivos tratamentos do estudo
Em caso de recorrência da doença, recomenda-se confirmar o diagnóstico por exame histológico. Se realizado, um bloco de tecido tumoral FFPE da lesão metastática deve ser fornecido ao GBG.
É permitido e recomendado registrar pacientes em paralelo no registro de autorrelato de GBG (disponível apenas em alemão) que permitirá o acompanhamento e avaliações de eficácia de longo prazo além do final do respectivo estudo pelos próprios pacientes.
ESTATISTICAS
Este é um estudo observacional para coleta de parâmetros de segurança e eficácia de longo prazo de ex-participantes do estudo GBG. Como os resultados a longo prazo e as toxicidades de início tardio também são objetivos secundários em todos os estudos clínicos prospectivos do GBG, os métodos estatísticos aderirão tanto quanto possível aos métodos descritos nos respectivos protocolos de ensaios clínicos.
Para a análise, os dados dos ensaios clínicos correspondentes (por exemplo, características basais, eficácia de curto prazo e parâmetros de toxicidade, dados de acompanhamento já coletados, etc.) serão mesclados com os dados do registro.
TRATAMENTO DE DADOS, GESTÃO E GARANTIA DE QUALIDADE
O sistema GBG EDC MEDCODES® será mantido pela GBG Forschungs GmbH para todos os locais de estudo.
O gerenciamento de dados, que compreende o design do CRF, banco de dados e hospedagem de aplicativos, entrada de dados e validação de dados, será realizado pela GBG Forschungs GmbH para todos os locais de estudo. A GBG Forschungs GmbH fornecerá ao local do investigador o sistema EDC baseado na web MEDCODES® que é validado e está em conformidade com os requisitos 21 CFR Parte 11. A equipe do local do investigador não terá acesso ao MEDCODES® até que tenha sido treinada no sistema EDC.
Métodos visuais e informatizados de validação de dados são aplicados a fim de garantir dados precisos, consistentes e confiáveis para as análises subsequentes.
Toda a comunicação entre MedCODES® e os clientes é criptografada de forma segura (Secure HTTP).
Para proteger a confidencialidade do paciente, cada paciente participante recebe um número de identificação de paciente GBG exclusivo. Em vez da verdadeira identidade do paciente, o pseudônimo é usado em todas as comunicações entre o local do estudo e a GBG Forschungs GmbH. Uma correlação do banco de dados do registro de acompanhamento com os respectivos bancos de dados do estudo é possível por meio do número de identificação do paciente do participante.
Cada usuário recebe um nome de usuário e uma senha exclusivos. Cada usuário é atribuído a um grupo de usuários que representa sua função no fluxo de trabalho do CRF. O controle de acesso é baseado no nome de usuário, grupo. Portanto, os usuários podem acessar apenas os conjuntos de dados necessários para cumprir sua função no fluxo de trabalho do CRF ("necessidade de conhecer a base").
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Ballhausen, Dr.
- Número de telefone: 0049610274800
- E-mail: eternity@gbg.de
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 6007
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Cristina, Centro de Investigacíon Clinica e Área de Sal
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Reina Sofia, Servicio Oncología Planta sotano
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Basurto, Servicio de Oncología médica
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espanha, 8916
- Recrutamento
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d´Hebron, Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 8036
- Recrutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 8041
- Recrutamento
- H. Santa Creu I Sant Pau
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Lleida, Catalonia, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Fundació IRB Lleida, Oncología, Unidad de ensayos clínicos
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Sabadell, Catalonia, Espanha, 8208
- Recrutamento
- Hospital Parc Tauli
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, Espanha, 10003
- Recrutamento
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- MedUni Graz - Med. Universitätsklinik, Klinische Abteilung für Onkologie
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- MedUni Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Linz, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- LKH Salzburg - PMU
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Vienna, Áustria, 1130
- Recrutamento
- Klinik Hietzing Wien
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna, Brustambulanz AKH Wien
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Triol
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Innsbruck, Triol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Innsbruck, Klinische Abteilung f. Gynäkologie und Geburt
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação e tratamento em um ensaio clínico GBG para câncer de mama precoce.
- Registro prospectivo: Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos regulatórios locais antes da coleta de dados e biomateriais.
Critério de exclusão:
- Participação e tratamento em um ensaio clínico não-GBG para câncer de mama inicial.
- Pacientes com câncer de mama avançado ou metastático que participaram e receberam tratamento em um ensaio clínico de GBG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 10 anos
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Período de tempo entre a randomização e o primeiro evento (recorrência ipsi- ou contralateral (não) na mama ou locorregional, recorrência distante, morte por câncer de mama, morte por causa não relacionada ao câncer de mama, morte por causa desconhecida, câncer de mama contralateral invasivo , segundo câncer invasivo primário (não de mama))
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10 anos
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Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: 10 anos
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Período de tempo entre a randomização e o primeiro evento (recorrência invasiva ipsi ou contralateral na mama ou recorrência loco-regional, recorrência à distância, morte por câncer de mama, morte por causa não relacionada ao câncer de mama, morte por causa desconhecida, câncer de mama invasivo contralateral, segunda causa primária câncer invasivo (não de mama))
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10 anos
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Sobrevida livre de doença à distância (DDFS)
Prazo: 10 anos
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Período de tempo entre a randomização e o diagnóstico de qualquer recorrência distante da doença, qualquer segundo câncer invasivo primário (não de mama) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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10 anos
|
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Sobrevida livre de recorrência locorregional (LRRFS)
Prazo: 10 anos
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Período de tempo entre a randomização e o diagnóstico de qualquer recorrência da doença locorregional (mama ipsilateral (invasiva ou CDIS), linfonodos locais/regionais), qualquer câncer de mama contralateral invasivo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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10 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 10 anos
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Período de tempo entre a randomização e a morte por qualquer causa
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10 anos
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Outras medidas de resultados primários
Prazo: 10 anos
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Outros endpoints de sobrevivência de longo prazo específicos do estudo podem ser definidos no respectivo protocolo de estudo ou plano de análise estatística (SAP)
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade a longo prazo
Prazo: 10 anos
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A frequência e a gravidade da toxicidade de longo prazo associada ao tratamento do estudo são classificadas pela versão atual do NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) ou de acordo com o respectivo protocolo de estudo ou plano de análise estatística (SAP)
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10 anos
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Terapias anticancerígenas
Prazo: 10 anos
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As terapias anticancerígenas, incluindo a terapia anti-hormonal no câncer de mama com receptor hormonal positivo (HR+), após a participação no estudo, são analisadas descritivamente
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10 anos
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Gravidez
Prazo: 10 anos
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As gestações após a participação no estudo e seus resultados são analisados descritivamente.
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10 anos
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Impacto do tratamento do estudo na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 10 anos
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Neste registro, são utilizadas duas questões de conteúdo sobre qualidade de vida e grau de incômodo por efeitos colaterais
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de pesquisa translacional exploratória
Prazo: 10 anos
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Correlação de biomarcadores exploratórios com desfechos de sobrevivência e toxicidade.
Os detalhes são definidos no SAP correspondente
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sibylle Loibl, Prof. Dr., GBG Forschungs GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBG 107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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