Dlouhodobá bezpečnost a účinnost účastníků studie GBG (ETERNITY)
Registr pro dlouhodobé sledování parametrů bezpečnosti a účinnosti účastníků studie GBG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní a retrospektivní, mezinárodní, multicentrická, neintervenční, observační studie pro sběr dlouhodobých parametrů bezpečnosti a účinnosti bývalých účastníků GBG studie z prospektivních klinických studií časného karcinomu prsu.
Pacienti s prospektivním sběrem dat budou o registru informováni ošetřujícím lékařem v místě studie. Po písemném informovaném souhlasu (který může být již součástí hlavního a/nebo biomateriálového informovaného souhlasu příslušné klinické studie) se sběrem dat a biomateriálu bude registrační formulář kompletně vyplněn v rámci systému elektronického sběru dat GBG (MEDCODES® ). Zařazení a registrace může proběhnout po informovaném souhlasu pacienta. Dokumentace sledování by však měla začít po řádném ukončení studie nebo se začátkem období sledování, jak je definováno v příslušném protokolu studie.
Korelace databáze následného registru s databázemi příslušných studií je možná prostřednictvím identifikačního čísla pacienta účastníka. V důsledku toho lze dlouhodobé účinky studované terapie vypočítat na terapeutickou skupinu a účinnost může být korelována s možnými toxicitami s pozdním nástupem.
Sledování dlouhodobých výsledků po studii bude hodnoceno podle místních/národních směrnic pro standardní následná vyšetření a dohled po léčbě. Údaje by měly být zdokumentovány alespoň jednou ročně v registru.
Bude provedeno hodnocení relapsu a bezpečnosti a u všech registrovaných pacientů bude shromážděn stav přežití. Zde může zkoušející provádět hodnocení nebo hodnocení v rámci pravidelných následných návštěv. Přípustný je však i telefonický či písemný kontakt s pacientem nebo ošetřujícím lékařem či příbuznými v případě úmrtí. Zobrazovací testy (např. mamografie a/nebo stanovení stadia) se doporučují podle místních/národních směrnic pro sledování a v případě příznaků podezřelých z lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu.
Mezi shromažďované informace patří:
- Datum a místo první neinvazivní lokální recidivy, první invazivní lokální recidivy, první kontralaterální recidivy prsu, první regionální recidivy, první vzdálené recidivy
- Termín a diagnostika sekundárních malignit
- Datum a příčina úmrtí
- Těhotenství po účasti na studii a jejich příslušné výsledky
- Antihormonální terapie u HR+ pacientek s rakovinou prsu
- Další protinádorová léčba po účasti ve studii
- Dlouhodobé nežádoucí účinky příslušných studovaných léčebných postupů
V případě recidivy onemocnění se doporučuje potvrdit diagnózu histologickým vyšetřením. Pokud se provádí, měl by být GBG poskytnut blok nádorové tkáně FFPE z metastatické léze.
Je povoleno a doporučeno registrovat pacienty paralelně v registru GBG self-reporting (dostupný pouze v němčině), který umožní následné a dlouhodobé hodnocení účinnosti po skončení příslušné studie samotnými pacienty.
STATISTIKA
Toto je observační studie pro sběr dlouhodobých parametrů bezpečnosti a účinnosti bývalých účastníků GBG studie. Vzhledem k tomu, že dlouhodobé výsledky a toxicita s pozdním nástupem jsou také sekundárními cíli ve všech prospektivních klinických studiích GBG, statistické metody se budou co nejvíce držet metod popsaných v příslušných protokolech klinických studií.
Pro analýzu budou data z odpovídajících klinických studií (např. základní charakteristiky, krátkodobá účinnost a parametry toxicity, již shromážděná data z následného sledování atd.) sloučena s daty registru.
ZPRACOVÁNÍ DAT, SPRÁVA A ZAJIŠTĚNÍ KVALITY
GBG EDC systém MEDCODES® bude udržovat GBG Forschungs GmbH pro všechna studijní místa.
Správa dat, která zahrnuje návrh CRF, hosting databází a aplikací, zadávání dat a validaci dat, bude provádět GBG Forschungs GmbH pro všechna studijní místa. GBG Forschungs GmbH poskytne vyšetřovatelské stránce webový EDC systém MEDCODES®, který je validován a odpovídá požadavkům 21 CFR Part 11. Zaměstnanci výzkumného pracoviště nebudou mít přístup k MEDCODES®, dokud nebudou proškoleni v systému EDC.
Pro zajištění přesných, konzistentních a spolehlivých dat pro následné analýzy se používají vizuální a počítačové metody validace dat.
Veškerá komunikace mezi MedCODES® a klienty je bezpečně šifrována (Secure HTTP).
Za účelem ochrany důvěrnosti pacienta je každému zúčastněnému pacientovi přiděleno jedinečné identifikační číslo pacienta GBG. Místo skutečné identity pacienta se ve veškeré komunikaci mezi zkušebním místem a GBG Forschungs GmbH používá pseudonym. Korelace databáze následného registru s databázemi příslušných studií je možná prostřednictvím identifikačního čísla pacienta účastníka.
Každý uživatel má k dispozici jedinečné uživatelské jméno a jedinečné heslo. Každý uživatel je přiřazen do uživatelské skupiny, která představuje jeho roli v CRF workflow. Řízení přístupu je založeno na uživatelském jménu, skupině. Uživatelé tedy mohou přistupovat pouze k těm datovým sadám, které jsou pro ně nezbytné k plnění jejich role v pracovním toku CRF ("základ "need to know").
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Ballhausen, Dr.
- Telefonní číslo: 0049610274800
- E-mail: eternity@gbg.de
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- MedUni Graz - Med. Universitätsklinik, Klinische Abteilung für Onkologie
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- MedUni Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Linz, Rakousko, 4010
- Nábor
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- LKH Salzburg - PMU
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Nábor
- Klinik Hietzing Wien
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna, Brustambulanz AKH Wien
-
-
Triol
-
Innsbruck, Triol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Universitätsklinikum Innsbruck, Klinische Abteilung f. Gynäkologie und Geburt
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
- Nábor
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 6007
- Nábor
- Hospital Universitario Infanta Cristina, Centro de Investigacíon Clinica e Área de Sal
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Reina Sofia, Servicio Oncología Planta sotano
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hospital Universitario Basurto, Servicio de Oncología médica
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Španělsko, 38320
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Španělsko, 8916
- Nábor
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 8035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d´Hebron, Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 8036
- Nábor
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 8041
- Nábor
- H. Santa Creu I Sant Pau
-
Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
- Nábor
- Fundació IRB Lleida, Oncología, Unidad de ensayos clínicos
-
Sabadell, Catalonia, Španělsko, 8208
- Nábor
- Hospital Parc Tauli
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Španělsko, 10003
- Nábor
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast a léčba v klinické studii GBG pro časnou rakovinu prsu.
- Prospektivní registrace: Písemný informovaný souhlas podle místních regulačních požadavků před sběrem dat a biomateriálu.
Kritéria vyloučení:
- Účast a léčba v non-GBG klinické studii pro časnou rakovinu prsu.
- Pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které se zúčastnily a podstoupily léčbu v GBG klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 10 let
|
Časové období mezi randomizací a první událostí (ipsi- nebo kontralaterální (ne) v prsu nebo lokoregionální recidiva, vzdálená recidiva, úmrtí na rakovinu prsu, úmrtí na jinou příčinu než rakovinu prsu, úmrtí z neznámé příčiny, invazivní kontralaterální rakovina prsu , druhá primární invazivní rakovina (mimo prsu))
|
10 let
|
|
Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS)
Časové okno: 10 let
|
Časové období mezi randomizací a první příhodou (ipsi- nebo kontralaterální invazivní v prsu nebo lokoregionální recidiva, vzdálená recidiva, úmrtí na rakovinu prsu, úmrtí na jinou příčinu než rakovinu prsu, úmrtí z neznámé příčiny, invazivní kontralaterální rakovina prsu, druhá primární invazivní rakovina (mimo prsu))
|
10 let
|
|
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS)
Časové okno: 10 let
|
Časové období mezi randomizací a diagnózou jakékoli vzdálené recidivy onemocnění, jakéhokoli druhého primárního invazivního karcinomu (mimo prsu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
10 let
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 10 let
|
Časové období mezi randomizací a diagnózou jakéhokoli lokoregionálního (ipsilaterálního prsu (invazivní nebo DCIS), lokálních/regionálních lymfatických uzlin) recidivy onemocnění, jakéhokoli invazivního kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
10 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
|
Časové období mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny
|
10 let
|
|
Další primární ukazatele výsledku
Časové okno: 10 let
|
Jiné cílové parametry dlouhodobého přežití specifické pro studii mohou být definovány v příslušném protokolu studie nebo plánu statistické analýzy (SAP).
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: 10 let
|
Frekvence a závažnost dlouhodobé toxicity spojené se studijní léčbou jsou odstupňovány podle aktuální verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) nebo podle příslušného protokolu studie nebo plánu statistické analýzy (SAP).
|
10 let
|
|
Protirakovinné terapie
Časové okno: 10 let
|
Popisně jsou analyzovány protirakovinné terapie včetně antihormonální terapie u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) po účasti ve studii
|
10 let
|
|
Těhotenství
Časové okno: 10 let
|
Popisně jsou analyzována těhotenství po účasti ve studii a jejich výsledek.
|
10 let
|
|
Vliv studijní léčby na kvalitu života (QoL)
Časové okno: 10 let
|
V tomto registru jsou použity dvě otázky týkající se obsahu týkající se kvality života a míry obtěžování vedlejšími účinky
|
10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncové body explorativního translačního výzkumu
Časové okno: 10 let
|
Korelace explorativních biomarkerů s cílovými body přežití a toxicity.
Podrobnosti jsou definovány v odpovídajícím SAP
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sibylle Loibl, Prof. Dr., GBG Forschungs GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBG 107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .