Dlouhodobá bezpečnost a účinnost účastníků studie GBG (ETERNITY)

Toto je prospektivní a retrospektivní, mezinárodní, multicentrická, neintervenční, observační studie pro sběr dlouhodobých parametrů bezpečnosti a účinnosti bývalých účastníků GBG studie z prospektivních klinických studií časného karcinomu prsu.

Pacienti s prospektivním sběrem dat budou o registru informováni ošetřujícím lékařem v místě studie. Po písemném informovaném souhlasu (který může být již součástí hlavního a/nebo biomateriálového informovaného souhlasu příslušné klinické studie) se sběrem dat a biomateriálu bude registrační formulář kompletně vyplněn v rámci systému elektronického sběru dat GBG (MEDCODES® ). Zařazení a registrace může proběhnout po informovaném souhlasu pacienta. Dokumentace sledování by však měla začít po řádném ukončení studie nebo se začátkem období sledování, jak je definováno v příslušném protokolu studie.

Korelace databáze následného registru s databázemi příslušných studií je možná prostřednictvím identifikačního čísla pacienta účastníka. V důsledku toho lze dlouhodobé účinky studované terapie vypočítat na terapeutickou skupinu a účinnost může být korelována s možnými toxicitami s pozdním nástupem.

Sledování dlouhodobých výsledků po studii bude hodnoceno podle místních/národních směrnic pro standardní následná vyšetření a dohled po léčbě. Údaje by měly být zdokumentovány alespoň jednou ročně v registru.

Bude provedeno hodnocení relapsu a bezpečnosti a u všech registrovaných pacientů bude shromážděn stav přežití. Zde může zkoušející provádět hodnocení nebo hodnocení v rámci pravidelných následných návštěv. Přípustný je však i telefonický či písemný kontakt s pacientem nebo ošetřujícím lékařem či příbuznými v případě úmrtí. Zobrazovací testy (např. mamografie a/nebo stanovení stadia) se doporučují podle místních/národních směrnic pro sledování a v případě příznaků podezřelých z lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu.

Mezi shromažďované informace patří:

• Datum a místo první neinvazivní lokální recidivy, první invazivní lokální recidivy, první kontralaterální recidivy prsu, první regionální recidivy, první vzdálené recidivy
• Termín a diagnostika sekundárních malignit
• Datum a příčina úmrtí
• Těhotenství po účasti na studii a jejich příslušné výsledky
• Antihormonální terapie u HR+ pacientek s rakovinou prsu
• Další protinádorová léčba po účasti ve studii
• Dlouhodobé nežádoucí účinky příslušných studovaných léčebných postupů

V případě recidivy onemocnění se doporučuje potvrdit diagnózu histologickým vyšetřením. Pokud se provádí, měl by být GBG poskytnut blok nádorové tkáně FFPE z metastatické léze.

Je povoleno a doporučeno registrovat pacienty paralelně v registru GBG self-reporting (dostupný pouze v němčině), který umožní následné a dlouhodobé hodnocení účinnosti po skončení příslušné studie samotnými pacienty.

STATISTIKA

Toto je observační studie pro sběr dlouhodobých parametrů bezpečnosti a účinnosti bývalých účastníků GBG studie. Vzhledem k tomu, že dlouhodobé výsledky a toxicita s pozdním nástupem jsou také sekundárními cíli ve všech prospektivních klinických studiích GBG, statistické metody se budou co nejvíce držet metod popsaných v příslušných protokolech klinických studií.

Pro analýzu budou data z odpovídajících klinických studií (např. základní charakteristiky, krátkodobá účinnost a parametry toxicity, již shromážděná data z následného sledování atd.) sloučena s daty registru.

ZPRACOVÁNÍ DAT, SPRÁVA A ZAJIŠTĚNÍ KVALITY

GBG EDC systém MEDCODES® bude udržovat GBG Forschungs GmbH pro všechna studijní místa.

Správa dat, která zahrnuje návrh CRF, hosting databází a aplikací, zadávání dat a validaci dat, bude provádět GBG Forschungs GmbH pro všechna studijní místa. GBG Forschungs GmbH poskytne vyšetřovatelské stránce webový EDC systém MEDCODES®, který je validován a odpovídá požadavkům 21 CFR Part 11. Zaměstnanci výzkumného pracoviště nebudou mít přístup k MEDCODES®, dokud nebudou proškoleni v systému EDC.

Pro zajištění přesných, konzistentních a spolehlivých dat pro následné analýzy se používají vizuální a počítačové metody validace dat.

Veškerá komunikace mezi MedCODES® a klienty je bezpečně šifrována (Secure HTTP).

Za účelem ochrany důvěrnosti pacienta je každému zúčastněnému pacientovi přiděleno jedinečné identifikační číslo pacienta GBG. Místo skutečné identity pacienta se ve veškeré komunikaci mezi zkušebním místem a GBG Forschungs GmbH používá pseudonym. Korelace databáze následného registru s databázemi příslušných studií je možná prostřednictvím identifikačního čísla pacienta účastníka.

Každý uživatel má k dispozici jedinečné uživatelské jméno a jedinečné heslo. Každý uživatel je přiřazen do uživatelské skupiny, která představuje jeho roli v CRF workflow. Řízení přístupu je založeno na uživatelském jménu, skupině. Uživatelé tedy mohou přistupovat pouze k těm datovým sadám, které jsou pro ně nezbytné k plnění jejich role v pracovním toku CRF ("základ "need to know").