Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GBG-onderzoeksdeelnemers (ETERNITY)
Register voor langetermijnfollow-up van veiligheids- en werkzaamheidsparameters van GBG-onderzoeksdeelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve en retrospectieve, internationale, multicenter, niet-interventionele, observationele studie voor het verzamelen van langetermijnveiligheids- en werkzaamheidsparameters van voormalige GBG-studiedeelnemers aan prospectieve klinische onderzoeken naar vroege borstkanker.
Patiënten met toekomstige gegevensverzameling zullen door de behandelend arts op de onderzoekslocatie worden geïnformeerd over het register. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming (die mogelijk al is opgenomen in het hoofd- en/of biomateriaal geïnformeerde toestemmingsformulier van de respectievelijke klinische studie) voor het verzamelen van gegevens en biomateriaal, wordt het registratieformulier volledig ingevuld binnen het GBG elektronische gegevensverzamelingssysteem (MEDCODES® ). Inclusie en registratie kan plaatsvinden na geïnformeerde toestemming van de patiënt. De documentatie van de follow-up moet echter beginnen na het reguliere einde van de studie of bij de start van de follow-upperiode, zoals gedefinieerd in het respectieve onderzoeksprotocol.
Via het patiëntidentificatienummer van de deelnemer is een correlatie van de follow-upregistratiedatabase met de respectieve onderzoeksdatabases mogelijk. Hierdoor kunnen de langetermijneffecten van de studietherapie per therapiegroep worden berekend en kan de effectiviteit worden gecorreleerd met mogelijke late-onset toxiciteiten.
De follow-up van de resultaten op de lange termijn na de studie zal worden beoordeeld volgens de lokale/nationale richtlijnen voor standaard follow-uponderzoeken en surveillance na de behandeling. Gegevens dienen minimaal één keer per jaar in het register te worden gedocumenteerd.
Terugval en veiligheidsbeoordeling zullen worden uitgevoerd en de overlevingsstatus zal worden verzameld bij alle geregistreerde patiënten. Hier kan de onderzoeker evaluaties of beoordelingen uitvoeren tijdens regelmatige vervolgbezoeken. Telefonisch of schriftelijk contact met de patiënt of behandelend arts of naasten in geval van overlijden is echter ook acceptabel. Beeldvormingstests (bijv. mammografie en/of stageringsonderzoek) worden aanbevolen volgens lokale/nationale richtlijnen voor follow-up en in geval van symptomen die verdacht zijn voor locoregionale of verre terugval.
Te verzamelen informatie omvat onder meer:
- Datum en plaats van eerste niet-invasief lokaal recidief, eerste invasief lokaal recidief, eerste contralateraal borstrecidief, eerste regionaal recidief, eerste recidief op afstand
- Datum en diagnose van secundaire maligniteiten
- Datum en doodsoorzaak
- Zwangerschappen na deelname aan het onderzoek en hun respectieve resultaat
- Antihormonale therapieën bij HR+ borstkankerpatiënten
- Verdere behandelingen tegen kanker na deelname aan de studie
- Langdurige bijwerkingen van de respectieve studiebehandelingen
In geval van terugkeer van de ziekte wordt aanbevolen de diagnose te bevestigen door middel van histologisch onderzoek. Indien uitgevoerd, moet een FFPE-tumorweefselblok van de metastatische laesie aan GBG worden verstrekt.
Het is toegestaan en aanbevolen om patiënten parallel te registreren in het GBG-zelfrapportageregister (alleen beschikbaar in het Duits), waardoor follow-up en langetermijnevaluaties van de werkzaamheid na het einde van de betreffende studie door de patiënten zelf mogelijk zijn.
STATISTIEKEN
Dit is een observationele studie voor het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsparameters op lange termijn van voormalige deelnemers aan de GBG-studie. Aangezien resultaten op lange termijn en laat optredende toxiciteiten ook secundaire doelstellingen zijn in alle prospectieve klinische onderzoeken van de GBG, zullen statistische methoden zoveel mogelijk aansluiten bij de methoden die worden beschreven in de respectieve klinische onderzoeksprotocollen.
Voor de analyse worden gegevens van de overeenkomstige klinische onderzoeken (bijv. basiskenmerken, werkzaamheid op korte termijn en toxiciteitsparameters, reeds verzamelde vervolggegevens, enz.) samengevoegd met de registergegevens.
GEGEVENSBEHANDELING, BEHEER EN KWALITEITSBORGING
Het GBG EDC-systeem MEDCODES® wordt onderhouden door GBG Forschungs GmbH voor alle onderzoekslocaties.
Het gegevensbeheer, dat CRF-ontwerp, database- en applicatiehosting, gegevensinvoer en gegevensvalidatie omvat, zal worden uitgevoerd door GBG Forschungs GmbH voor alle onderzoekslocaties. GBG Forschungs GmbH zal de locatie van de onderzoeker voorzien van het EDC-systeem op het web MEDCODES® dat gevalideerd is en voldoet aan de vereisten van 21 CFR Part 11. Medewerkers van de onderzoekslocatie krijgen pas toegang tot MEDCODES® als ze zijn getraind in het EDC-systeem.
Visuele en geautomatiseerde methoden voor gegevensvalidatie worden toegepast om nauwkeurige, consistente en betrouwbare gegevens voor de volgende analyses te garanderen.
Alle communicatie tussen MedCODES® en de klanten is veilig versleuteld (Secure HTTP).
Om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen, krijgt elke deelnemende patiënt een uniek GBG-patiëntidentificatienummer toegewezen. In plaats van de echte patiëntidentiteit wordt het pseudoniem gebruikt in alle communicatie tussen de onderzoekslocatie en GBG Forschungs GmbH. Via het patiëntidentificatienummer van de deelnemer is een correlatie van de follow-upregistratiedatabase met de respectieve onderzoeksdatabases mogelijk.
Elke gebruiker krijgt een unieke gebruikersnaam en een uniek wachtwoord. Elke gebruiker wordt toegewezen aan een gebruikersgroep die hun rol in de CRF-workflow vertegenwoordigt. Toegangscontrole is gebaseerd op gebruikersnaam, groep. Daarom hebben gebruikers alleen toegang tot die datasets die ze nodig hebben om hun rol in de CRF-workflow te vervullen ("need-to-know-basis").
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Ballhausen, Dr.
- Telefoonnummer: 0049610274800
- E-mail: eternity@gbg.de
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- MedUni Graz - Med. Universitätsklinik, Klinische Abteilung für Onkologie
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- MedUni Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Werving
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- LKH Salzburg - PMU
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Werving
- Klinik Hietzing Wien
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna, Brustambulanz AKH Wien
-
-
Triol
-
Innsbruck, Triol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Universitätsklinikum Innsbruck, Klinische Abteilung f. Gynäkologie und Geburt
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
- Werving
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 6007
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Cristina, Centro de Investigacíon Clinica e Área de Sal
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Reina Sofia, Servicio Oncología Planta sotano
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanje, 48013
- Werving
- Hospital Universitario Basurto, Servicio de Oncología médica
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanje, 38320
- Werving
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanje, 8916
- Werving
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 8035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d´Hebron, Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 8036
- Werving
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 8041
- Werving
- H. Santa Creu I Sant Pau
-
Lleida, Catalonia, Spanje, 25198
- Werving
- Fundació IRB Lleida, Oncología, Unidad de ensayos clínicos
-
Sabadell, Catalonia, Spanje, 8208
- Werving
- Hospital Parc Tauli
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spanje, 10003
- Werving
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan en behandeling in een GBG klinische studie voor borstkanker in een vroeg stadium.
- Prospectieve registratie: Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan het verzamelen van gegevens en biomateriaal.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan en behandeling in een niet-GBG klinisch onderzoek naar borstkanker in een vroeg stadium.
- Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die hebben deelgenomen aan en zijn behandeld in een klinische GBG-studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijdsperiode tussen randomisatie en eerste gebeurtenis (ipsi- of contralateraal (niet-) in-borst- of locoregionaal recidief, recidief op afstand, overlijden door borstkanker, overlijden door niet-borstkanker, overlijden door onbekende oorzaak, invasieve contralaterale borstkanker , tweede primaire invasieve kanker (niet-borstkanker))
|
10 jaar
|
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijdsperiode tussen randomisatie en eerste gebeurtenis (ipsi- of contralateraal invasief recidief in de borst of locoregionaal, recidief op afstand, overlijden door borstkanker, overlijden door niet-borstkankeroorzaak, overlijden door onbekende oorzaak, invasieve contralaterale borstkanker, tweede primair invasieve kanker (niet-borstkanker))
|
10 jaar
|
|
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijdsperiode tussen randomisatie en diagnose van elke terugkeer van de ziekte op afstand, elke tweede primaire invasieve kanker (niet-borstkanker) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
10 jaar
|
|
Locoregionale recidiefvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijdsperiode tussen randomisatie en diagnose van elke locoregionale (ipsilaterale borst (invasief of DCIS), lokale/regionale lymfeklieren) terugkeer van de ziekte, elke invasieve contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
10 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijdsperiode tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook
|
10 jaar
|
|
Andere primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Andere studiespecifieke eindpunten voor overleving op lange termijn kunnen worden gedefinieerd in het respectievelijke onderzoeksprotocol of statistisch analyseplan (SAP).
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Frequentie en ernst van langdurige toxiciteit geassocieerd met onderzoeksbehandeling worden beoordeeld volgens de huidige NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-versie (NCI-CTCAE) of volgens het respectievelijke onderzoeksprotocol of statistisch analyseplan (SAP)
|
10 jaar
|
|
Therapieën tegen kanker
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Antikankertherapieën, waaronder antihormonale therapie bij hormoonreceptorpositieve (HR+) borstkanker na deelname aan de studie, worden beschrijvend geanalyseerd
|
10 jaar
|
|
Zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Zwangerschappen na deelname aan het onderzoek en hun uitkomst worden beschrijvend geanalyseerd.
|
10 jaar
|
|
Impact van studiebehandeling op kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
In deze registratie worden twee inhoudelijke vragen over kwaliteit van leven en mate van last van bijwerkingen gebruikt
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratieve translationele onderzoekseindpunten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Correlatie van verkennende biomarkers met overlevings- en toxiciteitseindpunten.
Details worden gedefinieerd in de bijbehorende SAP
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sibylle Loibl, Prof. Dr., GBG Forschungs GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GBG 107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .