GBG 研究参与者的长期安全性和有效性 (ETERNITY)
GBG 研究参与者安全性和有效性参数长期随访登记表
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项前瞻性和回顾性、国际性、多中心、非干预性、观察性研究，旨在收集早期乳腺癌前瞻性临床试验的前 GBG 研究参与者的长期安全性和有效性参数。
进行前瞻性数据收集的患者将被研究地点的主治医师告知有关注册的信息。 在获得数据和生物材料收集的书面知情同意书（可能已经包含在相应临床研究的主要和/或生物材料知情同意书中）后，将在 GBG 电子数据采集系统 (MEDCODES®) 中完整填写注册表). 纳入和注册可以在患者知情同意后进行。 然而，随访记录应在研究正常结束后或随访期开始时开始，如各自研究方案中所定义。
通过参与者的患者识别号，可以将后续登记数据库与相应的研究数据库相关联。 因此，可以按治疗组计算研究治疗的长期效果，并且可以将有效性与可能的迟发性毒性相关联。
研究后长期结果随访将根据当地/国家标准随访检查和治疗后监测指南进行评估。 数据应至少每年在注册表中记录一次。
将进行复发和安全评估，并收集所有登记患者的生存状态。 在这里，调查员可以在定期随访中进行评估或评估。 然而，在死亡的情况下，与患者或治疗医生或亲属的电话联系或书面联系也是可以接受的。 根据当地/国家的随访指南，如果出现疑似局部或远处复发的症状，建议进行影像学检查（例如乳房 X 光检查和/或分期检查）。
需要收集的信息包括：
- 首次非侵入性局部复发、首次侵入性局部复发、首次对侧乳房复发、首次区域复发、首次远处复发的日期和部位
- 继发性恶性肿瘤的日期和诊断
- 死亡日期和原因
- 参与研究后的怀孕及其各自的结果
- HR+ 乳腺癌患者的抗激素治疗
- 参与研究后的进一步抗癌治疗
- 各研究治疗的长期药物不良反应
如果疾病复发，建议通过组织学检查确诊。 如果进行，应向 GBG 提供来自转移灶的 FFPE 肿瘤组织块。
允许并建议在 GBG 自我报告登记处（仅提供德语）同时登记患者，这将允许患者自己在各自研究结束后进行随访和长期疗效评估。
统计数据
这是一项收集前 GBG 研究参与者的长期安全性和有效性参数的观察性研究。 由于长期结果和迟发性毒性也是 GBG 所有前瞻性临床研究的次要目标，因此统计方法将尽可能遵守各自临床试验方案中描述的方法。
对于分析，来自相应临床试验的数据（例如，基线特征、短期疗效和毒性参数、已收集的随访数据等）将与注册数据合并。
数据处理、管理和质量保证
GBG EDC 系统 MEDCODES® 将由 GBG Forschungs GmbH 为所有研究地点维护。
数据管理，包括 CRF 设计、数据库和应用程序托管、数据输入和数据验证，将由 GBG Forschungs GmbH 为所有研究地点执行。 GBG Forschungs GmbH 将为研究者网站提供经过验证并符合 21 CFR Part 11 要求的网络基础 EDC 系统 MEDCODES®。 在接受 EDC 系统培训之前，研究人员现场工作人员将无法访问 MEDCODES®。
应用视觉和计算机化的数据验证方法，以确保后续分析的数据准确、一致和可靠。
MedCODES® 与客户端之间的所有通信都经过安全加密（安全 HTTP）。
为了保护患者的隐私，每位参与的患者都被分配了一个唯一的 GBG 患者识别号。 在试验站点和 GBG Forschungs GmbH 之间的所有通信中都使用假名而不是真实的患者身份。 通过参与者的患者识别号，可以将后续登记数据库与相应的研究数据库相关联。
每个用户都有一个唯一的用户名和一个唯一的密码。 每个用户都被分配到一个用户组，代表他们在 CRF 工作流程中的角色。 访问控制基于用户名、组。 因此，用户只能访问他们在 CRF 工作流程中履行其职责所必需的那些数据集（“需要知道的基础”）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thomas Ballhausen, Dr.
- 电话号码：0049610274800
- 邮箱：eternity@gbg.de
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- MedUni Graz - Med. Universitätsklinik, Klinische Abteilung für Onkologie
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- MedUni Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Linz、奥地利、4010
- 招聘中
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- LKH Salzburg - PMU
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Vienna、奥地利、1130
- 招聘中
- Klinik Hietzing Wien
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna, Brustambulanz AKH Wien
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Triol
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Innsbruck、Triol、奥地利、6020
- 招聘中
- Universitätsklinikum Innsbruck, Klinische Abteilung f. Gynäkologie und Geburt
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Upper Austria
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Wels、Upper Austria、奥地利、4600
- 招聘中
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Badajoz、西班牙、6007
- 招聘中
- Hospital Universitario Infanta Cristina, Centro de Investigacíon Clinica e Área de Sal
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
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Andalusia
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Córdoba、Andalusia、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Reina Sofia, Servicio Oncología Planta sotano
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Basque Country
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Bilbao、Basque Country、西班牙、48013
- 招聘中
- Hospital Universitario Basurto, Servicio de Oncología médica
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、西班牙、38320
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
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Catalonia
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Badalona、Catalonia、西班牙、8916
- 招聘中
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、Catalonia、西班牙、8035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d´Hebron, Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona、Catalonia、西班牙、8036
- 招聘中
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、Catalonia、西班牙、8041
- 招聘中
- H. Santa Creu I Sant Pau
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Lleida、Catalonia、西班牙、25198
- 招聘中
- Fundació IRB Lleida, Oncología, Unidad de ensayos clínicos
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Sabadell、Catalonia、西班牙、8208
- 招聘中
- Hospital Parc Tauli
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Extremadura
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Cáceres、Extremadura、西班牙、10003
- 招聘中
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46009
- 招聘中
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参与和治疗早期乳腺癌的 GBG 临床试验。
- 预期注册：在收集数据和生物材料之前，根据当地监管要求签署知情同意书。
排除标准：
- 参与和治疗早期乳腺癌的非 GBG 临床试验。
- 参加过GBG临床试验并接受治疗的晚期或转移性乳腺癌患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：10年
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随机化和第一次事件之间的时间段（同侧或对侧（非）乳腺内或局部区域复发、远处复发、乳腺癌死亡、非乳腺癌原因死亡、不明原因死亡、浸润性对侧乳腺癌，第二原发性浸润性癌症（非乳腺癌））
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10年
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侵袭性无病生存 (iDFS)
大体时间：10年
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随机化与首次事件（同侧或对侧浸润性乳腺内或局部区域复发、远处复发、乳腺癌死亡、非乳腺癌原因死亡、不明原因死亡、对侧浸润性乳腺癌、第二原发性乳腺癌）之间的时间段浸润性癌症（非乳腺癌））
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10年
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远距离无病生存 (DDFS)
大体时间：10年
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从随机分组到诊断出任何远处复发的疾病、任何第二原发性浸润性癌症（非乳腺癌）或任何原因导致的死亡之间的时间段，以先发生者为准
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10年
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局部无复发生存率 (LRRFS)
大体时间：10年
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从随机分组到诊断任何局部区域（同侧乳房（浸润性或 DCIS）、局部/区域淋巴结）疾病复发、任何浸润性对侧乳腺癌或任何原因导致的死亡之间的时间段，以先发生者为准
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10年
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总生存期（OS）
大体时间：10年
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随机分组和任何原因死亡之间的时间段
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10年
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其他主要结果指标
大体时间：10年
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其他研究特定的长期生存终点可以在各自的研究方案或统计分析计划 (SAP) 中定义
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期毒性
大体时间：10年
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与研究治疗相关的长期毒性的频率和严重程度根据当前的 NCI 不良事件通用术语标准版本 (NCI-CTCAE) 或根据各自的研究方案或统计分析计划 (SAP) 分级
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10年
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抗癌疗法
大体时间：10年
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描述性分析参与研究后激素受体阳性 (HR+) 乳腺癌的抗癌疗法，包括抗激素疗法
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10年
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怀孕
大体时间：10年
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对参与研究后的怀孕及其结果进行描述性分析。
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10年
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研究治疗对生活质量 (QoL) 的影响
大体时间：10年
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在这个注册表中，使用了关于生活质量和副作用困扰程度的两个问题
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10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性转化研究终点
大体时间：10年
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探索性生物标志物与生存和毒性终点的相关性。
详细信息在相应的 SAP 中定义
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Sibylle Loibl, Prof. Dr.、GBG Forschungs GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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