Langsigtet sikkerhed og effektivitet af GBG-undersøgelsesdeltagere (ETERNITY)

Dette er et prospektivt og retrospektivt, internationalt, multicenter, ikke-interventionelt, observationsstudie til indsamling af langsigtede sikkerheds- og effektivitetsparametre for tidligere GBG-studiedeltagere i prospektive kliniske forsøg med tidlig brystkræft.

Patienter med fremtidig dataindsamling vil blive informeret om registret af den behandlende læge på undersøgelsesstedet. Efter skriftligt informeret samtykke (som allerede kan være inkluderet i hoved- og/eller biomateriale informeret samtykkeformular for den respektive kliniske undersøgelse) til data- og biomaterialeindsamling, vil registreringsformularen blive udfyldt fuldstændigt i GBG's elektroniske datafangstsystem (MEDCODES® ). Inklusion og registrering kan ske efter informeret samtykke fra patienten. Dokumentation af opfølgning bør dog påbegyndes efter den almindelige afslutning af undersøgelsen eller med starten af ​​opfølgningsperioden, som defineret i den respektive undersøgelsesprotokol.

En korrelation af opfølgningsregisterdatabasen med de respektive undersøgelsesdatabaser er mulig via deltagerens patientidentifikationsnummer. Følgelig kan langtidseffekterne af undersøgelsesterapien beregnes pr. terapigruppe, og effektiviteten kan korreleres med mulige sen-debuterende toksiciteter.

Opfølgning på langtidsresultat efter undersøgelse vil blive vurderet i henhold til lokale/nationale retningslinjer for standard opfølgningsundersøgelser og overvågning efter behandling. Data skal dokumenteres mindst én gang årligt i registret.

Tilbagefalds- og sikkerhedsvurdering vil blive udført, og overlevelsesstatus vil blive indsamlet hos alle registrerede patienter. Her kan efterforskeren foretage evalueringer eller vurderinger inden for regelmæssige opfølgningsbesøg. Telefonisk kontakt eller skriftlig henvendelse til patient eller behandlende læge eller pårørende i tilfælde af dødsfald er dog også acceptabel. Billeddiagnostiske tests (f.eks. mammografi og/eller stadieundersøgelse) anbefales i henhold til lokale/nationale retningslinjer for opfølgning og i tilfælde af symptomer, der er mistænkelige for lokoregionalt eller fjernt tilbagefald.

Oplysninger, der skal indsamles, omfatter:

• Dato og sted for første ikke-invasive lokale recidiv, første invasive lokale recidiv, første kontralaterale brystrecidiv, første regionale recidiv, første fjerntilbagefald
• Dato og diagnose af sekundære maligniteter
• Dato og årsag til dødsfald
• Graviditeter efter undersøgelsesdeltagelse og deres respektive resultat
• Antihormonbehandlinger hos HR+ brystkræftpatienter
• Yderligere kræftbehandlinger efter studiedeltagelse
• Langsigtede bivirkninger af de respektive undersøgelsesbehandlinger

I tilfælde af sygdomstilbagefald anbefales det at bekræfte diagnosen ved histologisk undersøgelse. Hvis det udføres, skal en FFPE-tumorvævsblok fra den metastatiske læsion leveres til GBG.

Det er tilladt og anbefalet at registrere patienter parallelt i GBG-selvrapporteringsregistret (kun tilgængeligt på tysk), som vil tillade opfølgning og langsigtede effektevalueringer efter afslutningen af ​​den respektive undersøgelse af patienterne selv.

STATISTIKKER

Dette er et observationsstudie til indsamling af langsigtede sikkerheds- og effektivitetsparametre for tidligere GBG-studiedeltagere. Da langsigtede resultater og sen-debut toksicitet også er sekundære mål i alle prospektive kliniske undersøgelser af GBG, vil statistiske metoder så meget som muligt overholde metoder beskrevet i de respektive kliniske forsøgsprotokoller.

Til analysen vil data fra de tilsvarende kliniske forsøg (f.eks. baseline-karakteristika, korttidseffektivitet og toksicitetsparametre, allerede indsamlede opfølgningsdata osv.) blive slået sammen med registerdataene.

DATAHÅNDTERING, STYRING OG KVALITETSSIKRING

GBG EDC-systemet MEDCODES® vil blive vedligeholdt af GBG Forschungs GmbH for alle undersøgelsessteder.

Datastyring, som omfatter CRF-design, database- og applikationshosting, dataindtastning og datavalidering, vil blive udført af GBG Forschungs GmbH for alle undersøgelsessteder. GBG Forschungs GmbH vil forsyne investigator-webstedet med EDC-webbasen MEDCODES®, der er valideret og overholder 21 CFR Part 11-krav. Efterforskerstedets personale vil ikke få adgang til MEDCODES®, før de er blevet trænet i EDC-systemet.

Visuelle og computeriserede metoder til datavalidering anvendes for at sikre nøjagtige, konsistente og pålidelige data til de efterfølgende analyser.

Al kommunikation mellem MedCODES® og klienterne er sikkert krypteret (Secure HTTP).

For at beskytte patientens fortrolighed tildeles hver deltagende patient et unikt GBG patientidentifikationsnummer. I stedet for den sande patientidentitet bruges pseudonymet i al kommunikation mellem forsøgsstedet og GBG Forschungs GmbH. En korrelation af opfølgningsregisterdatabasen med de respektive undersøgelsesdatabaser er mulig via deltagerens patientidentifikationsnummer.

Hver bruger er forsynet med et unikt brugernavn og en unik adgangskode. Hver bruger er tildelt en brugergruppe, som repræsenterer deres rolle i CRF-arbejdsgangen. Adgangskontrol er baseret på brugernavn, gruppe. Derfor kan brugere kun få adgang til de datasæt, der er nødvendige for, at de kan opfylde deres rolle i CRF-arbejdsgangen ("need to know-grundlag").