Sicurezza ed efficacia a lungo termine dei partecipanti allo studio GBG (ETERNITY)

Questo è uno studio osservazionale prospettico e retrospettivo, internazionale, multicentrico, non interventistico per la raccolta di parametri di sicurezza ed efficacia a lungo termine di ex partecipanti allo studio GBG di studi clinici prospettici sul carcinoma mammario in fase iniziale.

I pazienti con raccolta di dati prospettici saranno informati del registro dal medico curante presso il sito dello studio. Dopo il consenso informato scritto (che può essere già incluso nel modulo di consenso informato principale e/o sui biomateriali del rispettivo studio clinico) per la raccolta di dati e biomateriali, il modulo di registrazione sarà compilato completamente all'interno del sistema di acquisizione elettronica dei dati GBG (MEDCODES® ). L'inclusione e la registrazione possono avvenire dopo il consenso informato del paziente. Tuttavia, la documentazione del follow-up dovrebbe iniziare dopo la fine regolare dello studio o con l'inizio del periodo di follow-up, come definito nel rispettivo protocollo di studio.

Una correlazione del database del registro di follow-up con i rispettivi database dello studio è possibile tramite il numero di identificazione del paziente del partecipante. Di conseguenza, gli effetti a lungo termine della terapia in studio possono essere calcolati per gruppo di terapia e l'efficacia può essere correlata con possibili tossicità a insorgenza tardiva.

Il follow-up dei risultati a lungo termine post-studio sarà valutato in base alle linee guida locali/nazionali per gli esami di follow-up standard e la sorveglianza post-trattamento. I dati dovrebbero essere documentati almeno una volta all'anno nel registro.

Verranno eseguite valutazioni di recidiva e sicurezza e verrà raccolto lo stato di sopravvivenza in tutti i pazienti registrati. Qui, l'investigatore può condurre valutazioni o valutazioni durante regolari visite di follow-up. Tuttavia, è accettabile anche il contatto telefonico o il contatto scritto con il paziente o con il medico curante o con i parenti in caso di decesso. I test di imaging (ad es. mammografia e/o valutazione della stadiazione) sono raccomandati secondo le linee guida locali/nazionali per il follow-up e in caso di sintomi sospetti di recidiva locoregionale o a distanza.

Le informazioni da raccogliere includono:

• Data e sede della prima recidiva locale non invasiva, prima recidiva locale invasiva, prima recidiva mammaria controlaterale, prima recidiva regionale, prima recidiva a distanza
• Data e diagnosi di neoplasie secondarie
• Data e causa dei decessi
• Gravidanze dopo la partecipazione allo studio e il loro rispettivo esito
• Terapie anti-ormonali in pazienti con carcinoma mammario HR+
• Ulteriori trattamenti antitumorali dopo la partecipazione allo studio
• Reazioni avverse al farmaco a lungo termine dei rispettivi trattamenti in studio

In caso di recidiva della malattia, si raccomanda di confermare la diagnosi mediante esame istologico. Se eseguito, deve essere fornito al GBG un blocco di tessuto tumorale FFPE dalla lesione metastatica.

È consentito e raccomandato registrare i pazienti in parallelo nel registro di autosegnalazione GBG (disponibile solo in tedesco) che consentirà valutazioni di follow-up e di efficacia a lungo termine oltre la fine del rispettivo studio da parte dei pazienti stessi.

STATISTICHE

Questo è uno studio osservazionale per la raccolta di parametri di sicurezza ed efficacia a lungo termine di ex partecipanti allo studio GBG. Poiché anche gli esiti a lungo termine e le tossicità tardive sono obiettivi secondari in tutti gli studi clinici prospettici del GBG, i metodi statistici aderiranno il più possibile ai metodi descritti nei rispettivi protocolli di sperimentazione clinica.

Per l'analisi, i dati dei corrispondenti studi clinici (ad es. caratteristiche basali, efficacia a breve termine e parametri di tossicità, dati di follow-up già raccolti, ecc.) saranno uniti ai dati del registro.

TRATTAMENTO DEI DATI, GESTIONE E ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ

Il sistema GBG EDC MEDCODES® sarà mantenuto da GBG Forschungs GmbH per tutti i siti di studio.

La gestione dei dati, che comprende la progettazione del CRF, l'hosting di database e applicazioni, l'inserimento dei dati e la convalida dei dati, sarà eseguita da GBG Forschungs GmbH per tutti i siti di studio. GBG Forschungs GmbH fornirà al sito dello sperimentatore il sistema EDC web base MEDCODES® che è convalidato e conforme ai requisiti del 21 CFR Parte 11. Il personale del sito dello sperimentatore non avrà accesso a MEDCODES® fino a quando non sarà stato addestrato sul sistema EDC.

Vengono applicati metodi visivi e computerizzati di convalida dei dati al fine di garantire dati accurati, coerenti e affidabili per le successive analisi.

Tutte le comunicazioni tra MedCODES® e i clienti sono crittografate in modo sicuro (Secure HTTP).

Al fine di proteggere la riservatezza del paziente, a ciascun paziente partecipante viene assegnato un numero di identificazione del paziente GBG univoco. Invece della vera identità del paziente, lo pseudonimo viene utilizzato in tutte le comunicazioni tra il centro di sperimentazione e la GBG Forschungs GmbH. Una correlazione del database del registro di follow-up con i rispettivi database dello studio è possibile tramite il numero di identificazione del paziente del partecipante.

Ad ogni utente viene fornito un nome utente univoco e una password univoca. Ogni utente è assegnato a un gruppo di utenti che rappresenta il suo ruolo nel flusso di lavoro CRF. Il controllo degli accessi è basato sul nome utente, gruppo. Pertanto, gli utenti possono accedere solo ai set di dati necessari per svolgere il proprio ruolo nel flusso di lavoro CRF ("necessità di conoscere").