GBG-tutkimukseen osallistuneiden pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus (ETERNITY)
Rekisteri GBG-tutkimukseen osallistuneiden turvallisuus- ja tehoparametrien pitkäaikaisseurantaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen ja retrospektiivinen, kansainvälinen, monikeskus, ei-interventio, havainnollinen tutkimus, jossa kerätään pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehoparametreja GBG-tutkimuksen osallistujilta varhaisen rintasyövän prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuspaikan hoitava lääkäri ilmoittaa rekisteristä potilaille, joiden tiedonkeruu on mahdollista. Kun kirjallinen tietoinen suostumus (joka voi olla jo sisällytetty vastaavan kliinisen tutkimuksen pääasialliseen ja/tai biomateriaaliin perustuvaan suostumuslomakkeeseen) tietojen ja biomateriaalin keräämiseen, rekisteröintilomake täytetään kokonaan GBG:n sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä (MEDCODES®). ). Mukaanotto ja rekisteröinti voidaan tehdä potilaan tietoisen suostumuksen jälkeen. Seurannan dokumentointi tulisi kuitenkin aloittaa tutkimuksen tavanomaisen päättymisen jälkeen tai seurantajakson alkaessa, kuten vastaavassa tutkimussuunnitelmassa on määritelty.
Seurantarekisteritietokannan korrelointi vastaaviin tutkimustietokantoihin on mahdollista osallistujan potilasnumeron kautta. Näin ollen tutkimushoidon pitkän aikavälin vaikutukset voidaan laskea hoitoryhmäkohtaisesti ja tehokkuutta voidaan korreloida mahdollisten myöhään alkavien toksisuuksien kanssa.
Tutkimuksen jälkeinen pitkän aikavälin tulosseuranta arvioidaan paikallisten/kansallisten standardien seurantatutkimuksia ja hoidon jälkeistä seurantaa koskevien ohjeiden mukaisesti. Tiedot tulee dokumentoida vähintään kerran vuodessa rekisteriin.
Relapsi- ja turvallisuusarviointi tehdään ja eloonjäämistila kerätään kaikista rekisteröidyistä potilaista. Täällä tutkija voi suorittaa arviointeja tai arviointeja säännöllisillä seurantakäynneillä. Kuitenkin myös puhelin- tai kirjallinen yhteydenotto potilaan tai hoitavan lääkärin tai omaisten kanssa on hyväksyttävää kuolemantapauksessa. Kuvantamistestejä (esim. mammografiaa ja/tai staging-tutkimusta) suositellaan paikallisten/kansallisten seurantaohjeiden mukaisesti sekä oireiden epäilyttäessä paikallista tai etäistä pahenemista.
Kerättävää tietoa ovat mm.
- Ensimmäisen ei-invasiivisen paikallisen uusiutumisen päivämäärä ja paikka, ensimmäinen invasiivinen paikallinen uusiutuminen, ensimmäinen kontralateraalinen rintojen uusiutuminen, ensimmäinen alueellinen uusiutuminen, ensimmäinen kaukainen uusiutuminen
- Toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten päivämäärä ja diagnoosi
- Kuolinpäivä ja -syy
- Raskaudet tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja niiden lopputulos
- Antihormonaaliset hoidot HR+-rintasyöpäpotilailla
- Muita syövän vastaisia hoitoja tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Vastaavien tutkimushoitojen pitkäaikaiset haittavaikutukset
Jos sairaus uusiutuu, on suositeltavaa vahvistaa diagnoosi histologisella tutkimuksella. Jos se suoritetaan, GBG:lle tulee toimittaa FFPE-kasvainkudoksen esto metastasoituneesta vauriosta.
On sallittua ja suositeltavaa rekisteröidä potilaat rinnakkain GBG:n itseraportoivaan rekisteriin (saatavilla vain saksaksi), mikä mahdollistaa seurannan ja pitkän aikavälin tehokkuuden arvioinnin kyseisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
TILASTOT
Tämä on havaintotutkimus, jossa kerätään entisten GBG-tutkimuksen osallistujien pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehoparametreja. Koska pitkäkestoiset tulokset ja myöhään alkavat toksisuus ovat myös toissijaisia tavoitteita kaikissa GBG:n tulevissa kliinisissä tutkimuksissa, tilastolliset menetelmät noudattavat mahdollisimman paljon vastaavissa kliinisissä tutkimuksissa kuvattuja menetelmiä.
Analyysia varten tiedot vastaavista kliinisistä tutkimuksista (esim. lähtötilanteen ominaisuudet, lyhytaikaiset teho- ja toksisuusparametrit, jo kerätyt seurantatiedot jne.) yhdistetään rekisteritietoihin.
TIETOJEN KÄSITTELY, HALLINTA JA LAADUNVARMISTUS
GBG Forschungs GmbH ylläpitää GBG EDC -järjestelmää MEDCODES® kaikilla tutkimuspaikoilla.
GBG Forschungs GmbH huolehtii tietojen hallinnasta, joka sisältää CRF-suunnittelun, tietokantojen ja sovellusten isännöinnin, tietojen syöttämisen ja validoinnin. GBG Forschungs GmbH toimittaa tutkijasivustolle verkkopohjaisen EDC-järjestelmän MEDCODES®, joka on validoitu ja täyttää 21 CFR Part 11 -vaatimukset. Tutkimuspaikan henkilöstölle ei anneta pääsyä MEDCODES®:iin, ennen kuin heidät on koulutettu EDC-järjestelmään.
Tietojen validointiin käytetään visuaalisia ja tietokoneistettuja menetelmiä, jotta varmistetaan tarkat, johdonmukaiset ja luotettavat tiedot myöhempiä analyyseja varten.
Kaikki MedCODES®:n ja asiakkaiden välinen viestintä on turvallisesti salattua (Secure HTTP).
Potilaiden luottamuksellisuuden suojaamiseksi jokaiselle osallistuvalle potilaalle annetaan yksilöllinen GBG-potilastunnus. Potilaan todellisen identiteetin sijaan salanimeä käytetään kaikessa viestinnässä tutkimuspaikan ja GBG Forschungs GmbH:n välillä. Seurantarekisteritietokannan korrelointi vastaaviin tutkimustietokantoihin on mahdollista osallistujan potilasnumeron kautta.
Jokaiselle käyttäjälle annetaan yksilöllinen käyttäjätunnus ja yksilöllinen salasana. Jokainen käyttäjä on määritetty käyttäjäryhmään, joka edustaa hänen rooliaan CRF-työnkulussa. Kulunvalvonta perustuu käyttäjänimeen, ryhmään. Siksi käyttäjät voivat käyttää vain niitä tietojoukkoja, joita he tarvitsevat täyttääkseen roolinsa CRF-työnkulussa ("tarveperuste").
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Ballhausen, Dr.
- Puhelinnumero: 0049610274800
- Sähköposti: eternity@gbg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 6007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Cristina, Centro de Investigacíon Clinica e Área de Sal
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Reina Sofia, Servicio Oncología Planta sotano
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Basurto, Servicio de Oncología médica
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Espanja, 8916
- Rekrytointi
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d´Hebron, Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 8036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 8041
- Rekrytointi
- H. Santa Creu I Sant Pau
-
Lleida, Catalonia, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Fundació IRB Lleida, Oncología, Unidad de ensayos clínicos
-
Sabadell, Catalonia, Espanja, 8208
- Rekrytointi
- Hospital Parc Tauli
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Espanja, 10003
- Rekrytointi
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- MedUni Graz - Med. Universitätsklinik, Klinische Abteilung für Onkologie
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- MedUni Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Linz, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- LKH Salzburg - PMU
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Rekrytointi
- Klinik Hietzing Wien
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna, Brustambulanz AKH Wien
-
-
Triol
-
Innsbruck, Triol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Innsbruck, Klinische Abteilung f. Gynäkologie und Geburt
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
- Rekrytointi
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen varhaisen rintasyövän kliiniseen GBG-tutkimukseen ja hoitoon.
- Tuleva rekisteröinti: Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten säännösten mukaisesti ennen tietojen ja biomateriaalin keräämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen ja hoito varhaisen rintasyövän ei-GBG-kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat osallistuneet kliiniseen GBG-tutkimukseen ja saaneet siihen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aikajakso satunnaistamisen ja ensimmäisen tapahtuman välillä (ipsi- tai kontralateraalinen (ei-) rinnassa tai paikallisesti toistuva uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kuolema rintasyöpään, kuolema muuhun kuin rintasyöpään, kuolema tuntemattomasta syystä, invasiivinen kontralateraalinen rintasyöpä , toinen primaarinen invasiivinen syöpä (ei-rintasyöpä)
|
10 vuotta
|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aikajakso satunnaistamisen ja ensimmäisen tapahtuman välillä (ipsi- tai kontralateraalinen invasiivinen rintasyövän tai lokoalueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kuolema rintasyöpään, kuolema muuhun kuin rintasyöpään, kuolema tuntemattomasta syystä, invasiivinen kontralateraalinen rintasyöpä, toinen ensisijainen rintasyöpä invasiivinen syöpä (ei-rintasyöpä)
|
10 vuotta
|
|
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisen ja taudin etäisen uusiutumisen, toisen primaarisen invasiivisen syövän (ei-rintasyövän) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman diagnoosin välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
10 vuotta
|
|
Locoregional recidive-free survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aikajakso satunnaistamisen ja minkä tahansa loko-alueellisen (ipsilateraalisen rintojen (invasiivinen tai DCIS), paikallisten/alueellisten imusolmukkeiden) taudin uusiutumisen, invasiivisen kontralateraalisen rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman diagnoosin välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
10 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aikajakso satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
|
10 vuotta
|
|
Muut ensisijaiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Muita tutkimuskohtaisia pitkän aikavälin eloonjäämispäätepisteitä voidaan määrittää vastaavassa tutkimusprotokollassa tai tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (SAP).
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkimushoitoon liittyvän pitkäaikaisen myrkyllisyyden esiintymistiheys ja vakavuus luokitellaan nykyisen NCI:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version (NCI-CTCAE) tai vastaavan tutkimusprotokollan tai tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) mukaan.
|
10 vuotta
|
|
Syövän vastaiset hoidot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Syövän vastaiset hoidot, mukaan lukien hormonireseptoripositiivisen (HR+) rintasyövän antihormonaalinen hoito, analysoidaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen kuvailevasti
|
10 vuotta
|
|
Raskaudet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkimukseen osallistumisen jälkeisiä raskauksia ja niiden tuloksia analysoidaan kuvailevasti.
|
10 vuotta
|
|
Tutkimushoidon vaikutus elämänlaatuun (QoL)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tässä rekisterissä käytetään kahta kysymystä sisällöstä elämänlaadusta ja sivuvaikutusten vaivautumisesta
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksploratiivisen translaation tutkimuksen päätepisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkittavien biomarkkerien korrelaatio eloonjäämis- ja toksisuuspäätepisteiden kanssa.
Yksityiskohdat määritellään vastaavassa SAP:ssa
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sibylle Loibl, Prof. Dr., GBG Forschungs GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBG 107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .