Långsiktig säkerhet och effekt för GBG-studiedeltagare (ETERNITY)
Register för långtidsuppföljning av säkerhets- och effektivitetsparametrar för GBG-studiedeltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv och retrospektiv, internationell, multicenter, icke-interventionell, observationsstudie för insamling av långsiktiga säkerhets- och effektparametrar för tidigare GBG-studiedeltagare i prospektiva kliniska prövningar på tidig bröstcancer.
Patienter med framtida datainsamling kommer att informeras om registret av den behandlande läkaren på studieplatsen. Efter skriftligt informerat samtycke (som redan kan inkluderas i huvud- och/eller biomaterialformuläret för informerat samtycke för respektive klinisk studie) för data- och biomaterialinsamling, kommer registreringsformuläret att fyllas i fullständigt inom GBG:s elektroniska datafångstsystem (MEDCODES® ). Inkludering och registrering kan ske efter informerat samtycke från patienten. Dokumentation av uppföljning bör dock påbörjas efter det ordinarie slutet av studien eller med början av uppföljningsperioden, enligt definitionen i respektive studieprotokoll.
En korrelation av uppföljningsregisterdatabasen med respektive studiedatabaser är möjlig via deltagarens patientnummer. Följaktligen kan de långsiktiga effekterna av studieterapin beräknas per terapigrupp, och effektiviteten kan korreleras med eventuella sen-debuterande toxiciteter.
Uppföljning av långtidsresultat efter studier kommer att bedömas enligt lokala/nationella riktlinjer för standarduppföljningsundersökningar och övervakning efter behandling. Data bör dokumenteras minst en gång per år i registret.
Återfall och säkerhetsbedömning kommer att utföras, och överlevnadsstatus kommer att samlas in hos alla registrerade patienter. Här får utredaren göra utvärderingar eller bedömningar inom regelbundna uppföljningsbesök. Telefonkontakt eller skriftlig kontakt med patient eller behandlande läkare eller anhöriga vid dödsfall accepteras dock också. Avbildningstester (t.ex. mammografi och/eller stadieundersökning) rekommenderas enligt lokala/nationella riktlinjer för uppföljning och vid symtom som är misstänkta för lokoregionalt eller avlägsna återfall.
Information som ska samlas in inkluderar:
- Datum och plats för första icke-invasiva lokala recidiv, första invasiva lokala recidiv, första kontralaterala bröstrecidiv, första regionala recidiv, första avlägsna recidiv
- Datum och diagnos av sekundära maligniteter
- Datum och orsak till dödsfall
- Graviditeter efter studiedeltagande och deras respektive utfall
- Antihormonbehandlingar hos HR+ bröstcancerpatienter
- Ytterligare anti-cancerbehandlingar efter studiedeltagande
- Långtidsbiverkningar av de respektive studiebehandlingarna
Vid återfall av sjukdomen rekommenderas att bekräfta diagnosen genom histologisk undersökning. Om det utförs ska ett FFPE-tumörvävnadsblock från den metastaserande lesionen tillhandahållas GBG.
Det är tillåtet och rekommenderat att registrera patienter parallellt i GBG:s självrapporterande register (endast tillgängligt på tyska) som möjliggör uppföljning och långsiktiga effektutvärderingar efter slutet av respektive studie av patienterna själva.
STATISTIK
Detta är en observationsstudie för insamling av långsiktiga säkerhets- och effektparametrar för tidigare GBG-studiedeltagare. Eftersom långsiktiga utfall och sent debuterande toxiciteter också är sekundära mål i alla prospektiva kliniska studier av GBG, kommer statistiska metoder att följa de metoder som beskrivs i respektive kliniska prövningsprotokoll så mycket som möjligt.
För analysen kommer data från motsvarande kliniska prövningar (t.ex. baslinjeegenskaper, korttidseffektivitet och toxicitetsparametrar, redan insamlade uppföljningsdata etc.) att slås samman med registerdata.
DATAHANTERING, HANTERING OCH KVALITETSSÄKRING
GBG EDC-systemet MEDCODES® kommer att underhållas av GBG Forschungs GmbH för alla studieplatser.
Datahantering, som omfattar CRF-design, databas- och applikationsvärd, datainmatning och datavalidering, kommer att utföras av GBG Forschungs GmbH för alla studieplatser. GBG Forschungs GmbH kommer att förse utredarens webbplats med EDC-webbsystemet MEDCODES® som är validerat och överensstämmer med 21 CFR Part 11-krav. Utredarens personal kommer inte att ges tillgång till MEDCODES® förrän de har utbildats i EDC-systemet.
Visuella och datoriserade metoder för datavalidering används för att säkerställa korrekta, konsekventa och tillförlitliga data för de efterföljande analyserna.
All kommunikation mellan MedCODES® och klienterna är säkert krypterad (Secure HTTP).
För att skydda patientens konfidentialitet tilldelas varje deltagande patient ett unikt GBG patientidentifikationsnummer. Istället för den sanna patientidentiteten används pseudonymen i all kommunikation mellan prövningsplatsen och GBG Forschungs GmbH. En korrelation av uppföljningsregisterdatabasen med respektive studiedatabaser är möjlig via deltagarens patientnummer.
Varje användare får ett unikt användarnamn och ett unikt lösenord. Varje användare tilldelas en användargrupp som representerar deras roll i CRF-arbetsflödet. Åtkomstkontroll baseras på användarnamn, grupp. Därför kan användare bara komma åt de datauppsättningar som är nödvändiga för att de ska kunna uppfylla sin roll i CRF-arbetsflödet ("need to know-grund").
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Ballhausen, Dr.
- Telefonnummer: 0049610274800
- E-post: eternity@gbg.de
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 6007
- Rekrytering
- Hospital Universitario Infanta Cristina, Centro de Investigacíon Clinica e Área de Sal
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Hospital Reina Sofia, Servicio Oncología Planta sotano
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Basurto, Servicio de Oncología médica
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38320
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 8916
- Rekrytering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 8035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d´Hebron, Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 8036
- Rekrytering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 8041
- Rekrytering
- H. Santa Creu I Sant Pau
-
Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
- Rekrytering
- Fundació IRB Lleida, Oncología, Unidad de ensayos clínicos
-
Sabadell, Catalonia, Spanien, 8208
- Rekrytering
- Hospital Parc Tauli
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
- Rekrytering
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- MedUni Graz - Med. Universitätsklinik, Klinische Abteilung für Onkologie
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- MedUni Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Linz, Österrike, 4010
- Rekrytering
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- LKH Salzburg - PMU
-
Vienna, Österrike, 1130
- Rekrytering
- Klinik Hietzing Wien
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna, Brustambulanz AKH Wien
-
-
Triol
-
Innsbruck, Triol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Innsbruck, Klinische Abteilung f. Gynäkologie und Geburt
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Österrike, 4600
- Rekrytering
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande och behandling i en GBG klinisk prövning för tidig bröstcancer.
- Prospektiv registrering: Skriftligt informerat samtycke enligt lokala regulatoriska krav före insamling av data och biomaterial.
Exklusions kriterier:
- Deltagande och behandling i en icke-GBG klinisk prövning för tidig bröstcancer.
- Patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer som har deltagit och fått behandling i en GBG klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 10 år
|
Tidsperiod mellan randomisering och första händelse (ipsi- eller kontralateral (icke-) recidiv i bröstet eller lokoregionalt, avlägsna recidiv, dödsfall i bröstcancer, dödsfall på grund av icke-bröstcancerorsak, död av okänd orsak, invasiv kontralateral bröstcancer , andra primära invasiva cancer (icke-bröst))
|
10 år
|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 10 år
|
Tidsperiod mellan randomisering och första händelse (ipsi- eller kontralateralt invasivt in-bröst- eller lokoregionalt återfall, fjärråterfall, död i bröstcancer, död från icke-bröstcancerorsak, död av okänd orsak, invasiv kontralateral bröstcancer, andra primära invasiv cancer (icke-bröst))
|
10 år
|
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: 10 år
|
Tidsperiod mellan randomisering och diagnos av eventuella återkommande sjukdomar på avstånd, andra primära invasiva cancerformer (icke-bröst) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
10 år
|
|
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 10 år
|
Tidsperiod mellan randomisering och diagnos av någon lokoregional (ipsilateralt bröst (invasiv eller DCIS), lokala/regionala lymfkörtlar) återfall av sjukdom, eventuell invasiv kontralateral bröstcancer eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
10 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 10 år
|
Tidsperiod mellan randomisering och död oavsett orsak
|
10 år
|
|
Andra primära utfallsmått
Tidsram: 10 år
|
Andra studiespecifika långtidsöverlevnadsändpunkter kan definieras i respektive studieprotokoll eller statistisk analysplan (SAP)
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidstoxicitet
Tidsram: 10 år
|
Frekvensen och svårighetsgraden av långtidstoxicitet associerad med studiebehandling graderas av den nuvarande versionen av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) eller enligt respektive studieprotokoll eller statistisk analysplan (SAP)
|
10 år
|
|
Anti-cancerterapier
Tidsram: 10 år
|
Anticancerterapier inklusive antihormonbehandling vid hormonreceptorpositiv (HR+) bröstcancer efter deltagande i studien analyseras beskrivande
|
10 år
|
|
Graviditeter
Tidsram: 10 år
|
Graviditeter efter studiedeltagande och deras resultat analyseras beskrivande.
|
10 år
|
|
Studiebehandlingens inverkan på livskvalitet (QoL)
Tidsram: 10 år
|
I detta register används två frågor om innehåll om livskvalitet och grad av besvär av biverkningar
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativ translationell forskning endpoints
Tidsram: 10 år
|
Korrelation av explorativa biomarkörer med överlevnads- och toxicitetsändpunkter.
Detaljer definieras i motsvarande SAP
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sibylle Loibl, Prof. Dr., GBG Forschungs GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GBG 107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .