Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von GBG-Studienteilnehmern (ETERNITY)

Dies ist eine prospektive und retrospektive, internationale, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erhebung langfristiger Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter ehemaliger GBG-Studienteilnehmer prospektiver klinischer Studien zu Brustkrebs im Frühstadium.

Patienten mit prospektiver Datenerhebung werden vom behandelnden Arzt am Studienzentrum über das Register informiert. Nach schriftlicher Einwilligungserklärung (die ggf. bereits in der Haupt- und/oder Biomaterial-Einwilligungserklärung der jeweiligen klinischen Studie enthalten ist) zur Daten- und Biomaterialerhebung erfolgt das vollständige Ausfüllen des Registrierungsformulars innerhalb des elektronischen Datenerfassungssystems der GBG (MEDCODES® ). Einschluss und Registrierung können nach informierter Einwilligung des Patienten erfolgen. Die Nachbeobachtungsdokumentation sollte jedoch nach dem regulären Studienende bzw. mit Beginn des Nachbeobachtungszeitraums, wie im jeweiligen Studienprotokoll definiert, beginnen.

Über die Patientenidentifikationsnummer des Teilnehmers ist eine Zuordnung der Follow-up-Registerdatenbank zu den jeweiligen Studiendatenbanken möglich. Somit können die Langzeiteffekte der Studientherapie pro Therapiegruppe berechnet und die Wirksamkeit mit möglichen Spättoxizitäten korreliert werden.

Die Langzeitnachsorge nach der Studie wird gemäß den lokalen/nationalen Richtlinien für Standardnachsorgeuntersuchungen und Nachbehandlungsüberwachung bewertet. Die Daten sollten mindestens einmal jährlich im Register dokumentiert werden.

Bei allen registrierten Patienten wird eine Rückfall- und Sicherheitsbewertung durchgeführt und der Überlebensstatus erfasst. Hier kann der Prüfarzt im Rahmen regelmäßiger Nachsorgeuntersuchungen Auswertungen oder Beurteilungen vornehmen. Aber auch ein telefonischer oder schriftlicher Kontakt mit dem Patienten oder behandelnden Arzt oder Angehörigen im Todesfall ist zulässig. Bildgebende Tests (z. B. Mammographie und/oder Staging-Untersuchung) werden gemäß den lokalen/nationalen Richtlinien für die Nachsorge und bei Symptomen empfohlen, die auf ein lokoregionäres oder entferntes Rezidiv hinweisen.

Zu sammelnde Informationen umfassen:

• Datum und Ort des ersten nicht-invasiven Lokalrezidivs, ersten invasiven Lokalrezidivs, ersten kontralateralen Brustrezidivs, ersten regionalen Rezidivs, ersten Fernrezidivs
• Datum und Diagnose von sekundären Malignomen
• Datum und Todesursache
• Schwangerschaften nach Studienteilnahme und deren jeweiliger Ausgang
• Antihormonelle Therapien bei Patientinnen mit HR+ Brustkrebs
• Weitere Krebsbehandlungen nach Studienteilnahme
• Langzeit-Nebenwirkungen der jeweiligen Studienbehandlungen

Im Falle eines Wiederauftretens der Krankheit wird empfohlen, die Diagnose durch eine histologische Untersuchung zu bestätigen. Falls durchgeführt, sollte GBG ein FFPE-Tumorgewebeblock von der metastatischen Läsion zur Verfügung gestellt werden.

Es ist erlaubt und empfohlen, Patienten parallel in das GBG-Selbstauskunftsregister aufzunehmen, das eine Nachbeobachtung und langfristige Wirksamkeitsevaluierung über das Ende der jeweiligen Studie hinaus durch die Patienten selbst ermöglicht.

STATISTIKEN

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Erhebung von langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern ehemaliger GBG-Studienteilnehmer. Da langfristige Ergebnisse und spät einsetzende Toxizitäten auch sekundäre Ziele in allen prospektiven klinischen Studien des GBG sind, werden sich die statistischen Methoden so weit wie möglich an die Methoden halten, die in den jeweiligen klinischen Studienprotokollen beschrieben sind.

Für die Analyse werden Daten aus den entsprechenden klinischen Studien (z. B. Baseline-Charakteristika, Kurzzeitwirksamkeits- und Toxizitätsparameter, bereits erhobene Follow-up-Daten etc.) mit den Registerdaten zusammengeführt.

DATENVERARBEITUNG, VERWALTUNG UND QUALITÄTSSICHERUNG

Das GBG EDC-System MEDCODES® wird von der GBG Forschungs GmbH für alle Studienzentren gepflegt.

Das Datenmanagement, das CRF-Design, Datenbank- und Anwendungshosting, Dateneingabe und Datenvalidierung umfasst, wird von der GBG Forschungs GmbH für alle Studienzentren durchgeführt. Die GBG Forschungs GmbH stellt dem Untersuchungszentrum das webbasierte EDC-System MEDCODES® zur Verfügung, das validiert ist und den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entspricht. Das Personal des Untersuchungszentrums erhält keinen Zugang zu MEDCODES®, bis es im EDC-System geschult wurde.

Visuelle und computergestützte Methoden der Datenvalidierung werden angewendet, um genaue, konsistente und zuverlässige Daten für die nachfolgenden Analysen zu gewährleisten.

Die gesamte Kommunikation zwischen MedCODES® und den Clients ist sicher verschlüsselt (Secure HTTP).

Um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren, wird jedem teilnehmenden Patienten eine eindeutige GBG-Patientenidentifikationsnummer zugewiesen. Anstelle der wahren Patientenidentität wird in der gesamten Kommunikation zwischen dem Prüfzentrum und der GBG Forschungs GmbH das Pseudonym verwendet. Über die Patientenidentifikationsnummer des Teilnehmers ist eine Zuordnung der Follow-up-Registerdatenbank zu den jeweiligen Studiendatenbanken möglich.

Jeder Benutzer erhält einen eindeutigen Benutzernamen und ein eindeutiges Passwort. Jeder Benutzer wird einer Benutzergruppe zugeordnet, die seine Rolle im CRF-Workflow repräsentiert. Die Zugriffskontrolle basiert auf Benutzername, Gruppe. Daher können Benutzer nur auf die Datensätze zugreifen, die für sie erforderlich sind, um ihre Rolle im CRF-Workflow zu erfüllen („Need-to-Know-Basis“).