Langsiktig sikkerhet og effektivitet for deltakere i GBG-studien (ETERNITY)
Register for langtidsoppfølging av sikkerhets- og effektivitetsparametre for deltakere i GBG-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv og retrospektiv, internasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for innsamling av langsiktige sikkerhets- og effektparametere for tidligere GBG-studiedeltakere i prospektive kliniske studier på tidlig brystkreft.
Pasienter med prospektiv datainnsamling vil bli informert om registeret av behandlende lege på studiestedet. Etter skriftlig informert samtykke (som allerede kan være inkludert i hoved- og/eller biomaterials informert samtykkeskjema for den respektive kliniske studien) for data- og biomaterialinnsamling, vil registreringsskjemaet fylles ut fullstendig i GBGs elektroniske datafangstsystem (MEDCODES® ). Inkludering og registrering kan skje etter informert samtykke fra pasienten. Dokumentasjon av oppfølging bør imidlertid starte etter vanlig studieavslutning eller med oppstart av oppfølgingsperioden, som definert i den respektive studieprotokollen.
En korrelasjon av oppfølgingsregisterdatabasen med de respektive studiedatabasene er mulig via pasientidentifikasjonsnummeret til deltakeren. Følgelig kan langtidseffektene av studieterapien beregnes per terapigruppe, og effektiviteten kan korreleres med mulige sent-debuterte toksisiteter.
Langtidsutfallsoppfølging etter studie vil bli vurdert i henhold til lokale/nasjonale retningslinjer for standard oppfølgingsundersøkelser og etterbehandlingsovervåking. Data bør dokumenteres minst en gang i året i registeret.
Tilbakefall og sikkerhetsvurdering vil bli utført, og overlevelsesstatus vil bli samlet inn hos alle registrerte pasienter. Her kan utrederen gjennomføre evalueringer eller vurderinger innenfor vanlige oppfølgingsbesøk. Telefonkontakt eller skriftlig kontakt med pasient eller behandlende lege eller pårørende ved dødsfall er imidlertid også akseptabelt. Bildetester (f.eks. mammografi og/eller stadiekontroll) anbefales i henhold til lokale/nasjonale retningslinjer for oppfølging og ved symptomer som er mistenkelige for lokoregionalt eller fjernt tilbakefall.
Informasjon som skal samles inn inkluderer:
- Dato og sted for første ikke-invasive lokale residiv, første invasive lokale residiv, første kontralaterale brystresidiv, første regionale residiv, første fjernt residiv
- Dato og diagnose av sekundære maligniteter
- Dato og årsak til dødsfall
- Graviditeter etter studiedeltakelse og deres respektive utfall
- Antihormonbehandlinger hos HR+ brystkreftpasienter
- Videre anti-kreftbehandlinger etter studiedeltakelse
- Langsiktige bivirkninger av de respektive studiebehandlingene
Ved tilbakefall av sykdom anbefales det å bekrefte diagnosen ved histologisk undersøkelse. Hvis utført, bør en FFPE-svulstvevsblokk fra den metastatiske lesjonen gis til GBG.
Det er tillatt og anbefalt å registrere pasienter parallelt i GBG-selvrapporteringsregisteret (bare tilgjengelig på tysk) som vil tillate oppfølging og langsiktige effektevalueringer utover slutten av den respektive studien av pasientene selv.
STATISTIKK
Dette er en observasjonsstudie for innsamling av langsiktige sikkerhets- og effektparametere for tidligere deltakere i GBG-studien. Siden langsiktige utfall og toksisiteter med sent utbrudd også er sekundære mål i alle prospektive kliniske studier av GBG, vil statistiske metoder i størst mulig grad følge metodene beskrevet i de respektive kliniske utprøvingsprotokollene.
For analysen vil data fra de tilsvarende kliniske forsøkene (f.eks. baseline-karakteristikker, korttidseffektivitet og toksisitetsparametere, allerede innsamlede oppfølgingsdata osv.) slås sammen med registerdataene.
DATAHÅNDTERING, LEDELSE OG KVALITETSSIKRING
GBG EDC-systemet MEDCODES® vil bli vedlikeholdt av GBG Forschungs GmbH for alle studiesteder.
Databehandling, som omfatter CRF-design, database- og applikasjonshosting, dataregistrering og datavalidering, vil bli utført av GBG Forschungs GmbH for alle studiesteder. GBG Forschungs GmbH vil gi etterforskersiden webbasen EDC-systemet MEDCODES® som er validert og i samsvar med 21 CFR Part 11-krav. Personalet på etterforskerstedet vil ikke få tilgang til MEDCODES® før de har fått opplæring i EDC-systemet.
Visuelle og datastyrte metoder for datavalidering brukes for å sikre nøyaktige, konsistente og pålitelige data for de påfølgende analysene.
All kommunikasjon mellom MedCODES® og klientene er sikkert kryptert (Secure HTTP).
For å beskytte pasientens konfidensialitet tildeles hver deltakende pasient et unikt GBG-pasientidentifikasjonsnummer. I stedet for den sanne pasientidentiteten, brukes pseudonymet i all kommunikasjon mellom prøvestedet og GBG Forschungs GmbH. En korrelasjon av oppfølgingsregisterdatabasen med de respektive studiedatabasene er mulig via pasientidentifikasjonsnummeret til deltakeren.
Hver bruker er utstyrt med et unikt brukernavn og et unikt passord. Hver bruker er tilordnet en brukergruppe som representerer deres rolle i CRF-arbeidsflyten. Tilgangskontroll er basert på brukernavn, gruppe. Derfor kan brukere bare få tilgang til de datasettene som er nødvendige for at de skal kunne oppfylle sin rolle i CRF-arbeidsflyten ("need to know-grunnlag").
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Ballhausen, Dr.
- Telefonnummer: 0049610274800
- E-post: eternity@gbg.de
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 6007
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Cristina, Centro de Investigacíon Clinica e Área de Sal
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Reina Sofia, Servicio Oncología Planta sotano
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spania, 48013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Basurto, Servicio de Oncología médica
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spania, 38320
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spania, 8916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 8035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d´Hebron, Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 8036
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 8041
- Rekruttering
- H. Santa Creu I Sant Pau
-
Lleida, Catalonia, Spania, 25198
- Rekruttering
- Fundació IRB Lleida, Oncología, Unidad de ensayos clínicos
-
Sabadell, Catalonia, Spania, 8208
- Rekruttering
- Hospital Parc Tauli
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spania, 10003
- Rekruttering
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- MedUni Graz - Med. Universitätsklinik, Klinische Abteilung für Onkologie
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- MedUni Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Linz, Østerrike, 4010
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- LKH Salzburg - PMU
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Rekruttering
- Klinik Hietzing Wien
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, Brustambulanz AKH Wien
-
-
Triol
-
Innsbruck, Triol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Innsbruck, Klinische Abteilung f. Gynäkologie und Geburt
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse og behandling i en GBG klinisk studie for tidlig brystkreft.
- Prospektiv registrering: Skriftlig informert samtykke i henhold til lokale regulatoriske krav før innsamling av data og biomateriale.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse og behandling i en ikke-GBG klinisk studie for tidlig brystkreft.
- Pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som har deltatt og mottatt behandling i en GBG klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 10 år
|
Tidsperiode mellom randomisering og første hendelse (ipsi- eller kontralateral (ikke-) i-bryst- eller lokoregionalt residiv, fjernt tilbakefall, død fra brystkreft, død fra ikke-brystkreftårsak, død av ukjent årsak, invasiv kontralateral brystkreft , andre primære invasive kreft (ikke-bryst))
|
10 år
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 10 år
|
Tidsperiode mellom randomisering og første hendelse (ipsi- eller kontralateral invasiv in-bryst eller lokoregional residiv, fjernt tilbakefall, død fra brystkreft, død fra ikke-brystkreftårsak, død av ukjent årsak, invasiv kontralateral brystkreft, andre primære invasiv kreft (ikke-bryst))
|
10 år
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 10 år
|
Tidsperiode mellom randomisering og diagnose av fjernt tilbakefall av sykdom, annen primær invasiv kreft (ikke-bryst) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
10 år
|
|
Lokoregional residivfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 10 år
|
Tidsperiode mellom randomisering og diagnose av enhver lokoregional (ipsilateral bryst (invasiv eller DCIS), lokale/regionale lymfeknuter) tilbakefall av sykdom, enhver invasiv kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
10 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
|
Tidsperiode mellom randomisering og død uansett årsak
|
10 år
|
|
Andre primære utfallsmål
Tidsramme: 10 år
|
Andre studiespesifikke endepunkter for langsiktig overlevelse kan være definert i den respektive studieprotokollen eller statistisk analyseplan (SAP)
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig toksisitet
Tidsramme: 10 år
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av langtidstoksisitet assosiert med studiebehandling er gradert etter gjeldende NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon (NCI-CTCAE) eller i henhold til den respektive studieprotokollen eller statistisk analyseplan (SAP)
|
10 år
|
|
Anti-kreft terapier
Tidsramme: 10 år
|
Anti-kreftbehandlinger inkludert antihormonbehandling ved hormonreseptorpositiv (HR+) brystkreft etter studiedeltakelse analyseres beskrivende
|
10 år
|
|
Svangerskap
Tidsramme: 10 år
|
Svangerskap etter studiedeltakelse og deres utfall analyseres beskrivende.
|
10 år
|
|
Påvirkning av studiebehandling på livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 10 år
|
I dette registeret brukes to spørsmål om innhold om livskvalitet og grad av plager ved bivirkninger
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende translasjonsforskningsendepunkter
Tidsramme: 10 år
|
Korrelasjon av eksplorative biomarkører med endepunkter for overlevelse og toksisitet.
Detaljer er definert i tilsvarende SAP
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sibylle Loibl, Prof. Dr., GBG Forschungs GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBG 107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .