Долгосрочная безопасность и эффективность участников исследования GBG (ETERNITY)
Реестр для долгосрочного наблюдения за параметрами безопасности и эффективности участников исследования GBG
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное и ретроспективное, международное, многоцентровое, неинтервенционное, обсервационное исследование для сбора долгосрочных параметров безопасности и эффективности бывших участников исследования GBG проспективных клинических испытаний раннего рака молочной железы.
Пациенты с проспективным сбором данных будут проинформированы о регистре лечащим врачом в исследовательском центре. После письменного информированного согласия (которое может быть уже включено в основную форму информированного согласия и/или форму информированного согласия на биоматериал соответствующего клинического исследования) на сбор данных и биоматериала регистрационная форма будет полностью заполнена в электронной системе сбора данных GBG (MEDCODES®). ). Включение и регистрация могут иметь место после информированного согласия пациента. Однако документирование последующего наблюдения должно начинаться после обычного окончания исследования или с началом периода наблюдения, как это определено в соответствующем протоколе исследования.
Корреляция базы данных регистра наблюдения с соответствующими базами данных исследования возможна через идентификационный номер пациента участника. Следовательно, долгосрочные эффекты исследуемой терапии могут быть рассчитаны для каждой группы терапии, а эффективность может быть соотнесена с возможными поздними проявлениями токсичности.
Последующее наблюдение за отдаленными результатами после исследования будет оцениваться в соответствии с местными/национальными рекомендациями по стандартным последующим обследованиям и наблюдению после лечения. Данные должны документироваться не реже одного раза в год в реестре.
Будет проведена оценка рецидива и безопасности, а статус выживаемости будет собран у всех зарегистрированных пациентов. Здесь исследователь может проводить оценки или оценки в рамках регулярных контрольных посещений. Однако телефонный или письменный контакт с пациентом, лечащим врачом или родственниками в случае смерти также допустим. Визуальные тесты (например, маммография и/или стадирование) рекомендуются в соответствии с местными/национальными рекомендациями для последующего наблюдения и в случае симптомов, подозрительных на локорегионарный или отдаленный рецидив.
К собираемой информации относятся:
- Дата и место первого неинвазивного местного рецидива, первого инвазивного местного рецидива, первого контралатерального рецидива молочной железы, первого регионарного рецидива, первого отдаленного рецидива
- Дата и диагностика вторичных злокачественных новообразований
- Дата и причина смерти
- Беременности после участия в исследовании и их соответствующий исход
- Антигормональная терапия у пациентов с HR+ раком молочной железы
- Дальнейшее противораковое лечение после участия в исследовании
- Долгосрочные побочные реакции на соответствующие исследуемые препараты
В случае рецидива заболевания рекомендуется подтверждение диагноза гистологическим исследованием. Если выполняется, блок опухолевой ткани FFPE из метастатического поражения должен быть предоставлен в GBG.
Разрешается и рекомендуется параллельно регистрировать пациентов в регистре самостоятельной отчетности GBG (доступно только на немецком языке), что позволит самим пациентам проводить последующее наблюдение и долгосрочную оценку эффективности после завершения соответствующего исследования.
СТАТИСТИКА
Это обсервационное исследование для сбора долгосрочных параметров безопасности и эффективности бывших участников исследования GBG. Поскольку долгосрочные результаты и поздняя токсичность также являются второстепенными целями во всех проспективных клинических исследованиях ГБГ, статистические методы будут максимально приближены к методам, описанным в соответствующих протоколах клинических испытаний.
Для анализа данные соответствующих клинических испытаний (например, исходные характеристики, краткосрочная эффективность и параметры токсичности, уже собранные данные последующего наблюдения и т. д.) будут объединены с данными реестра.
ОБРАБОТКА ДАННЫХ, УПРАВЛЕНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
Система MEDCODES® GBG EDC будет поддерживаться GBG Forschungs GmbH для всех исследовательских центров.
Управление данными, которое включает дизайн CRF, размещение базы данных и приложений, ввод данных и проверку данных, будет выполняться GBG Forschungs GmbH для всех исследовательских центров. GBG Forschungs GmbH предоставит исследовательскому центру базовую веб-систему EDC MEDCODES®, которая проверена и соответствует требованиям 21 CFR, часть 11. Сотрудникам исследовательского центра не будет предоставлен доступ к MEDCODES® до тех пор, пока они не будут обучены работе с системой EDC.
Визуальные и компьютеризированные методы проверки данных применяются для обеспечения точных, непротиворечивых и надежных данных для последующего анализа.
Вся связь между MedCODES® и клиентами надежно зашифрована (Secure HTTP).
В целях защиты конфиденциальности пациентов каждому участвующему пациенту присваивается уникальный идентификационный номер пациента GBG. Вместо подлинной личности пациента во всех сообщениях между исследовательским центром и GBG Forschungs GmbH используется псевдоним. Корреляция базы данных регистра наблюдения с соответствующими базами данных исследования возможна через идентификационный номер пациента участника.
Каждому пользователю предоставляется уникальное имя пользователя и уникальный пароль. Каждый пользователь входит в группу пользователей, которая представляет его роль в рабочем процессе CRF. Контроль доступа основан на имени пользователя, группе. Таким образом, пользователи могут получить доступ только к тем наборам данных, которые необходимы им для выполнения своей роли в рабочем процессе CRF («необходимо знать основу»).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Ballhausen, Dr.
- Номер телефона: 0049610274800
- Электронная почта: eternity@gbg.de
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- MedUni Graz - Med. Universitätsklinik, Klinische Abteilung für Onkologie
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- MedUni Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Linz, Австрия, 4010
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- LKH Salzburg - PMU
-
Vienna, Австрия, 1130
- Рекрутинг
- Klinik Hietzing Wien
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna, Brustambulanz AKH Wien
-
-
Triol
-
Innsbruck, Triol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Innsbruck, Klinische Abteilung f. Gynäkologie und Geburt
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Австрия, 4600
- Рекрутинг
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 6007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infanta Cristina, Centro de Investigacíon Clinica e Área de Sal
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Reina Sofia, Servicio Oncología Planta sotano
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Basurto, Servicio de Oncología médica
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Испания, 8916
- Рекрутинг
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d´Hebron, Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 8036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 8041
- Рекрутинг
- H. Santa Creu I Sant Pau
-
Lleida, Catalonia, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Fundació IRB Lleida, Oncología, Unidad de ensayos clínicos
-
Sabadell, Catalonia, Испания, 8208
- Рекрутинг
- Hospital Parc Tauli
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Испания, 10003
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участие и лечение в клиническом исследовании GBG по раннему раку молочной железы.
- Проспективная регистрация: Письменное информированное согласие в соответствии с местными нормативными требованиями до сбора данных и биоматериала.
Критерий исключения:
- Участие и лечение в клиническом исследовании раннего рака молочной железы, не связанном с GBG.
- Пациенты с распространенным или метастатическим раком молочной железы, которые участвовали и получали лечение в клиническом исследовании GBG.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 10 лет
|
Период времени между рандомизацией и первым событием (ипси- или контралатеральный (не) внутригрудной или местно-региональный рецидив, отдаленный рецидив, смерть от рака молочной железы, смерть от причины, не связанной с раком молочной железы, смерть от неизвестной причины, инвазивный контралатеральный рак молочной железы , второй первичный инвазивный рак (не молочной железы))
|
10 лет
|
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: 10 лет
|
Период времени между рандомизацией и первым событием (ипси- или контралатеральный инвазивный внутригрудной или местно-региональный рецидив, отдаленный рецидив, смерть от рака молочной железы, смерть от причины, не связанной с раком молочной железы, смерть от неизвестной причины, инвазивный контралатеральный рак молочной железы, второй первичный инвазивный рак (не молочной железы))
|
10 лет
|
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS)
Временное ограничение: 10 лет
|
Период времени между рандомизацией и диагностикой любого отдаленного рецидива заболевания, любого второго первичного инвазивного рака (не молочной железы) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
10 лет
|
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 10 лет
|
Период времени между рандомизацией и диагностикой любого локально-регионарного (ипсилатеральная грудь (инвазивная или DCIS), местные/региональные лимфатические узлы) рецидива заболевания, любого инвазивного контралатерального рака молочной железы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
10 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 10 лет
|
Период времени между рандомизацией и смертью по любой причине
|
10 лет
|
|
Другие первичные показатели результатов
Временное ограничение: 10 лет
|
Другие специфические для исследования конечные точки долгосрочной выживаемости могут быть определены в соответствующем протоколе исследования или плане статистического анализа (SAP).
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительная токсичность
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота и тяжесть долгосрочной токсичности, связанной с исследуемым лечением, классифицируются в соответствии с текущей версией Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) или в соответствии с соответствующим протоколом исследования или планом статистического анализа (SAP).
|
10 лет
|
|
Противораковая терапия
Временное ограничение: 10 лет
|
Описательно проанализированы противораковые методы лечения, включая антигормональную терапию при раке молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы (HR+) после участия в исследовании.
|
10 лет
|
|
Беременности
Временное ограничение: 10 лет
|
Беременности после участия в исследовании и их исход анализируются описательно.
|
10 лет
|
|
Влияние исследуемого лечения на качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 10 лет
|
В этом реестре используются два вопроса по содержанию: качество жизни и степень беспокойства побочными эффектами.
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки исследовательского трансляционного исследования
Временное ограничение: 10 лет
|
Корреляция исследовательских биомаркеров с конечными точками выживания и токсичности.
Детали определены в соответствующем SAP
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sibylle Loibl, Prof. Dr., GBG Forschungs GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBG 107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .