GBG 研究参加者の長期的な安全性と有効性 (ETERNITY)

これは、早期乳がんに関する前向き臨床試験の元GBG研究参加者の長期安全性および有効性パラメーターを収集するための、前向きおよび遡及的、国際的、多施設、非介入、観察研究です。

データ収集が予定されている患者には、治験実施施設の担当医師からレジストリについて通知されます。 データおよび生体材料の収集に関する書面によるインフォームド コンセント (それぞれの臨床試験のメインおよび/または生体材料のインフォームド コンセント フォームに既に含まれている場合があります) の後、登録フォームは GBG 電子データ キャプチャ システム (MEDCODES®) 内で完全に記入されます。 ）。 包含および登録は、患者のインフォームドコンセント後に行うことができます。 ただし、フォローアップの文書化は、それぞれの研究プロトコルで定義されているように、通常の研究終了後またはフォローアップ期間の開始時に開始する必要があります。

参加者の患者識別番号を介して、フォローアップ登録データベースとそれぞれの研究データベースとの関連付けが可能です。 その結果、研究療法の長期的な効果を治療群ごとに計算することができ、有効性を遅発性毒性の可能性と相関させることができます。

研究後の長期転帰フォローアップは、標準的なフォローアップ検査および治療後のサーベイランスに関する地域/国のガイドラインに従って評価されます。 データは少なくとも年に 1 回レジストリに記録する必要があります。

再発および安全性評価が実施され、登録されたすべての患者の生存状況が収集されます。 ここでは、調査員は定期的なフォローアップ訪問の中で評価または評価を行うことができます。 ただし、死亡の場合は、患者または担当医または親族との電話または書面での連絡も可能です。 画像検査（例：マンモグラフィーおよび/または病期分類精密検査）は、フォローアップのため、および局所領域または遠隔再発が疑われる症状の場合に、地域/国のガイドラインに従って推奨されます。

収集される情報には以下が含まれます。

• 最初の非浸潤性局所再発、最初の浸潤性局所再発、最初の対側乳房再発、最初の局所再発、最初の遠隔再発の日付と部位
• 二次悪性腫瘍の日付と診断
• 死亡の日付と原因
• 研究参加後の妊娠とそれぞれの結果
• HR+乳がん患者における抗ホルモン療法
• 研究参加後のさらなる抗がん治療
• それぞれの治験薬の長期副作用

病気が再発した場合は、組織学的検査によって診断を確認することをお勧めします。 実施する場合は、転移病変からの FFPE 腫瘍組織ブロックを GBG に提供する必要があります。

GBG 自己報告レジストリ (ドイツ語でのみ利用可能) に患者を並行して登録することは許可され、推奨されます。

統計

これは、以前の GBG 研究参加者の長期的な安全性と有効性のパラメーターを収集するための観察研究です。 GBG のすべての前向き臨床研究では、長期転帰と遅発性毒性も二次的な目的であるため、統計的方法は、それぞれの臨床試験プロトコルに記載されている方法に可能な限り準拠します。

分析のために、対応する臨床試験からのデータ (例えば、ベースライン特性、短時間有効性、および毒性パラメーター、既に収集された追跡データなど) が登録データとマージされます。

データの取り扱い、管理、および品質保証

GBG EDC システム MEDCODES® は、GBG Forschungs GmbH によってすべての試験施設で維持されます。

CRF の設計、データベースとアプリケーションのホスティング、データ入力、およびデータ検証を含むデータ管理は、すべての研究施設に対して GBG Forschungs GmbH によって実行されます。 GBG Forschungs GmbH は、検証済みで 21 CFR Part 11 要件に準拠している Web ベースの EDC システム MEDCODES® を調査員サイトに提供します。 治験施設のスタッフは、EDC システムのトレーニングを受けるまで MEDCODES® へのアクセスを許可されません。

その後の分析のために正確で一貫性があり、信頼できるデータを確保するために、視覚的およびコンピューター化されたデータ検証方法が適用されます。

MedCODES® とクライアント間のすべての通信は安全に暗号化されます (Secure HTTP)。

患者の機密性を保護するために、参加する各患者には固有の GBG 患者識別番号が割り当てられます。 治験実施施設と GBG Forschungs GmbH との間のすべての通信では、患者の本当の身元の代わりに仮名が使用されます。 参加者の患者識別番号を介して、フォローアップ登録データベースとそれぞれの研究データベースとの関連付けが可能です。

すべてのユーザーには、固有のユーザー名と固有のパスワードが提供されます。 すべてのユーザーは、CRF ワークフローでの役割を表すユーザー グループに割り当てられます。 アクセス制御は、ユーザー名、グループに基づいています。 したがって、ユーザーは、CRF ワークフローで自分の役割を果たすために必要なデータセットにのみアクセスできます (「基本を知る必要がある」)。