Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność uczestników badania GBG (ETERNITY)
Rejestr długoterminowej obserwacji parametrów bezpieczeństwa i skuteczności uczestników badania GBG
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne i retrospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne w celu zebrania długoterminowych parametrów bezpieczeństwa i skuteczności byłych uczestników badania GBG w prospektywnych badaniach klinicznych dotyczących wczesnego raka piersi.
Pacjenci z prospektywnym gromadzeniem danych zostaną poinformowani o rejestrze przez lekarza prowadzącego w ośrodku badawczym. Po pisemnej świadomej zgodzie (która może już być zawarta w głównym formularzu świadomej zgody i/lub formularzu świadomej zgody dotyczącej biomateriałów danego badania klinicznego) na gromadzenie danych i biomateriałów, formularz rejestracyjny zostanie całkowicie wypełniony w elektronicznym systemie zbierania danych GBG (MEDCODES® ). Włączenie i rejestracja może nastąpić po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Dokumentacja obserwacji powinna jednak rozpocząć się po regularnym zakończeniu badania lub wraz z rozpoczęciem okresu obserwacji, jak określono w odpowiednim protokole badania.
Korelacja bazy danych rejestru obserwacji z odpowiednimi bazami danych badań jest możliwa poprzez numer identyfikacyjny pacjenta uczestnika. W związku z tym długoterminowe skutki badanej terapii można obliczyć dla każdej grupy terapeutycznej, a skuteczność można skorelować z możliwą toksycznością o późnym początku.
Długoterminowa obserwacja wyników po badaniu zostanie oceniona zgodnie z lokalnymi/krajowymi wytycznymi dotyczącymi standardowych badań kontrolnych i nadzoru po leczeniu. Dane powinny być dokumentowane przynajmniej raz w roku w rejestrze.
Przeprowadzona zostanie ocena nawrotu i bezpieczeństwa, a status przeżycia zostanie zebrany u wszystkich zarejestrowanych pacjentów. Tutaj badacz może przeprowadzać oceny lub oceny w ramach regularnych wizyt kontrolnych. Dopuszczalny jest jednak również kontakt telefoniczny lub kontakt pisemny z pacjentem lub lekarzem prowadzącym lub bliskimi w przypadku śmierci. Badania obrazowe (np. mammografia i/lub ocena stopnia zaawansowania) są zalecane zgodnie z lokalnymi/krajowymi wytycznymi dotyczącymi obserwacji oraz w przypadku objawów podejrzewanych o nawrót miejscowy lub odległy.
Informacje, które należy zebrać, obejmują:
- Data i miejsce pierwszego nieinwazyjnego wznowy miejscowej, pierwszego inwazyjnego wznowy miejscowej, pierwszego wznowy w drugiej piersi, pierwszego wznowy regionalnej, pierwszego wznowy odległej
- Data i rozpoznanie wtórnych nowotworów złośliwych
- Data i przyczyna śmierci
- Ciąże po udziale w badaniu i ich wyniki
- Terapie antyhormonalne u chorych na raka piersi HR+
- Dalsze leczenie przeciwnowotworowe po udziale w badaniu
- Długotrwałe działania niepożądane odpowiednich badanych terapii
W przypadku nawrotu choroby zaleca się potwierdzenie rozpoznania badaniem histologicznym. W przypadku wykonania bloku tkanki guza FFPE ze zmiany przerzutowej należy dostarczyć do GBG.
Dozwolona i zalecana jest równoległa rejestracja pacjentów w samozgłaszającym się rejestrze GBG (dostępnym tylko w języku niemieckim), który umożliwi kontynuację i długoterminową ocenę skuteczności przez samych pacjentów po zakończeniu danego badania.
STATYSTYKA
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu zebranie długoterminowych parametrów bezpieczeństwa i skuteczności byłych uczestników badania GBG. Ponieważ długoterminowe wyniki i późna toksyczność są również drugorzędnymi celami we wszystkich prospektywnych badaniach klinicznych GBG, metody statystyczne będą w jak największym stopniu zgodne z metodami opisanymi w odpowiednich protokołach badań klinicznych.
Do celów analizy dane z odpowiednich badań klinicznych (np. charakterystyka wyjściowa, krótkoterminowa skuteczność i parametry toksyczności, zebrane już dane z obserwacji itp.) zostaną połączone z danymi z rejestru.
PRZETWARZANIE DANYCH, ZARZĄDZANIE I ZAPEWNIANIE JAKOŚCI
GBG EDC system MEDCODES® będzie utrzymywany przez GBG Forschungs GmbH we wszystkich ośrodkach badawczych.
Zarządzanie danymi, które obejmuje projektowanie CRF, hosting bazy danych i aplikacji, wprowadzanie danych i walidację danych, będzie wykonywane przez GBG Forschungs GmbH we wszystkich ośrodkach badawczych. Firma GBG Forschungs GmbH zapewni placówce badawczej internetowy system EDC MEDCODES®, który został zatwierdzony i jest zgodny z wymaganiami 21 CFR część 11. Personel ośrodka badawczego nie uzyska dostępu do MEDCODES®, dopóki nie zostanie przeszkolony w zakresie systemu EDC.
Stosowane są wizualne i komputerowe metody walidacji danych w celu zapewnienia dokładnych, spójnych i wiarygodnych danych do kolejnych analiz.
Cała komunikacja między MedCODES® a klientami jest bezpiecznie szyfrowana (bezpieczny HTTP).
W celu ochrony poufności danych pacjentów, każdemu pacjentowi uczestniczącemu w programie przydzielany jest unikalny numer identyfikacyjny pacjenta GBG. Pseudonim zamiast prawdziwej tożsamości pacjenta jest używany we wszelkiej komunikacji między ośrodkiem badawczym a GBG Forschungs GmbH. Korelacja bazy danych rejestru obserwacji z odpowiednimi bazami danych badań jest możliwa poprzez numer identyfikacyjny pacjenta uczestnika.
Każdy użytkownik otrzymuje unikalną nazwę użytkownika i unikalne hasło. Każdy użytkownik jest przypisany do grupy użytkowników, która reprezentuje jego rolę w przepływie pracy CRF. Kontrola dostępu jest oparta na nazwie użytkownika, grupie. W związku z tym użytkownicy mogą uzyskiwać dostęp tylko do tych zbiorów danych, które są im niezbędne do wypełnienia ich roli w przepływie pracy CRF („podstawa niezbędnej wiedzy”).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Ballhausen, Dr.
- Numer telefonu: 0049610274800
- E-mail: eternity@gbg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- MedUni Graz - Med. Universitätsklinik, Klinische Abteilung für Onkologie
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- MedUni Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Linz, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- LKH Salzburg - PMU
-
Vienna, Austria, 1130
- Rekrutacyjny
- Klinik Hietzing Wien
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna, Brustambulanz AKH Wien
-
-
Triol
-
Innsbruck, Triol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Innsbruck, Klinische Abteilung f. Gynäkologie und Geburt
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 6007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Cristina, Centro de Investigacíon Clinica e Área de Sal
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Reina Sofia, Servicio Oncología Planta sotano
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Basurto, Servicio de Oncología médica
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Hiszpania, 38320
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Hiszpania, 8916
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d´Hebron, Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8041
- Rekrutacyjny
- H. Santa Creu I Sant Pau
-
Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Fundació IRB Lleida, Oncología, Unidad de ensayos clínicos
-
Sabadell, Catalonia, Hiszpania, 8208
- Rekrutacyjny
- Hospital Parc Tauli
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział i leczenie w badaniu klinicznym GBG dotyczącym wczesnego raka piersi.
- Prospektywna rejestracja: Pisemna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed zebraniem danych i biomateriałów.
Kryteria wyłączenia:
- Udział i leczenie w badaniu klinicznym innym niż GBG dotyczącym wczesnego raka piersi.
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy uczestniczyli i otrzymywali leczenie w badaniu klinicznym GBG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Okres między randomizacją a pierwszym zdarzeniem (nawrót ipsi lub kontralateralny (nie) w obrębie piersi lub miejscowo-regionalny, nawrót odległy, zgon z powodu raka piersi, zgon z przyczyny niezwiązanej z rakiem piersi, zgon z nieznanej przyczyny, inwazyjny rak drugiej piersi , drugi pierwotny rak inwazyjny (nie piersi))
|
10 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Okres między randomizacją a pierwszym zdarzeniem (nawrót inwazyjny do piersi lub miejscowo-regionalny ipsi lub kontralateralny, nawrót odległy, zgon z powodu raka piersi, zgon z przyczyny niezwiązanej z rakiem piersi, zgon z nieznanej przyczyny, inwazyjny rak drugiej piersi, druga pierwotna rak inwazyjny (inny niż piersi))
|
10 lat
|
|
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Okres między randomizacją a rozpoznaniem jakiegokolwiek odległego nawrotu choroby, drugiego pierwotnego raka inwazyjnego (innego niż piersi) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
10 lat
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Okres między randomizacją a rozpoznaniem nawrotu choroby lokoregionalnego (pierś po tej samej stronie (inwazyjne lub DCIS), miejscowe/regionalne węzły chłonne), inwazyjnego raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
10 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Okres między randomizacją a śmiercią z dowolnej przyczyny
|
10 lat
|
|
Inne podstawowe miary wyników
Ramy czasowe: 10 lat
|
Inne specyficzne dla danego badania punkty końcowe dotyczące długoterminowego przeżycia można zdefiniować w odpowiednim protokole badania lub planie analizy statystycznej (SAP)
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała toksyczność
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstotliwość i nasilenie długoterminowej toksyczności związanej z badanym lekiem są oceniane według aktualnej wersji NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) lub zgodnie z odpowiednim protokołem badania lub planem analizy statystycznej (SAP)
|
10 lat
|
|
Terapie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
Terapie przeciwnowotworowe, w tym terapia antyhormonalna w raku piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) po udziale w badaniu, są analizowane opisowo
|
10 lat
|
|
Ciąże
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ciąże po udziale w badaniu i ich wyniki są analizowane opisowo.
|
10 lat
|
|
Wpływ badanego leczenia na jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 10 lat
|
W tym rejestrze zastosowano dwa pytania dotyczące jakości życia i stopnia niepokoju przez skutki uboczne
|
10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne punkty końcowe badań translacyjnych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Korelacja eksploracyjnych biomarkerów z punktami końcowymi przeżycia i toksyczności.
Szczegóły są określone w odpowiednim SAP
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sibylle Loibl, Prof. Dr., GBG Forschungs GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBG 107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .