Seguridad y eficacia a largo plazo de los participantes del estudio GBG (ETERNITY)
Registro para el seguimiento a largo plazo de los parámetros de seguridad y eficacia de los participantes del estudio GBG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo y retrospectivo, internacional, multicéntrico, no intervencionista, para la recopilación de parámetros de seguridad y eficacia a largo plazo de ex participantes del estudio GBG de ensayos clínicos prospectivos sobre cáncer de mama temprano.
Los pacientes con recolección prospectiva de datos serán informados sobre el registro por el médico tratante en el sitio del estudio. Después del consentimiento informado por escrito (que ya puede estar incluido en el formulario de consentimiento informado principal y/o de biomaterial del estudio clínico respectivo) para la recolección de datos y biomaterial, el formulario de registro será llenado completamente dentro del sistema de captura de datos electrónicos GBG (MEDCODES® ). La inclusión y el registro pueden tener lugar previo consentimiento informado del paciente. Sin embargo, la documentación del seguimiento debe comenzar después del final regular del estudio o con el inicio del período de seguimiento, según se define en el protocolo del estudio respectivo.
Una correlación de la base de datos del registro de seguimiento con las respectivas bases de datos del estudio es posible a través del número de identificación del paciente del participante. En consecuencia, los efectos a largo plazo de la terapia del estudio se pueden calcular por grupo de terapia y la eficacia se puede correlacionar con posibles toxicidades de aparición tardía.
El seguimiento del resultado a largo plazo posterior al estudio se evaluará de acuerdo con las pautas locales/nacionales para exámenes de seguimiento estándar y vigilancia posterior al tratamiento. Los datos deben documentarse al menos una vez al año en el registro.
Se realizará una evaluación de recaída y seguridad, y se recopilará el estado de supervivencia en todos los pacientes registrados. Aquí, el investigador puede realizar evaluaciones o evaluaciones dentro de las visitas regulares de seguimiento. No obstante, también es aceptable el contacto telefónico o por escrito con el paciente o médico tratante o familiares en caso de fallecimiento. Se recomiendan pruebas de imagen (p. ej., mamografía y/o estudio de estadificación) de acuerdo con las pautas locales/nacionales para el seguimiento y en caso de síntomas sospechosos de recaída locorregional o a distancia.
La información que se recopilará incluye:
- Fecha y sitio de la primera recurrencia local no invasiva, primera recurrencia local invasiva, primera recurrencia mamaria contralateral, primera recurrencia regional, primera recurrencia a distancia
- Fecha y diagnóstico de neoplasias malignas secundarias
- Fecha y causa de las muertes.
- Embarazos después de la participación en el estudio y su respectivo resultado
- Terapias antihormonales en pacientes con cáncer de mama HR+
- Otros tratamientos contra el cáncer después de la participación en el estudio
- Reacciones adversas a largo plazo de los respectivos tratamientos del estudio
En caso de recurrencia de la enfermedad, se recomienda confirmar el diagnóstico mediante examen histológico. Si se realiza, se debe proporcionar a GBG un bloque de tejido tumoral FFPE de la lesión metastásica.
Está permitido y recomendado registrar pacientes en paralelo en el registro de autoinforme GBG (disponible solo en alemán) que permitirá el seguimiento y las evaluaciones de eficacia a largo plazo más allá del final del estudio respectivo por parte de los propios pacientes.
ESTADÍSTICAS
Este es un estudio observacional para la recopilación de parámetros de seguridad y eficacia a largo plazo de los ex participantes del estudio GBG. Dado que los resultados a largo plazo y las toxicidades de aparición tardía también son objetivos secundarios en todos los estudios clínicos prospectivos del GBG, los métodos estadísticos se apegarán tanto como sea posible a los métodos descritos en los protocolos de los ensayos clínicos respectivos.
Para el análisis, los datos de los ensayos clínicos correspondientes (p. ej., características iniciales, parámetros de toxicidad y eficacia a corto plazo, datos de seguimiento ya recopilados, etc.) se fusionarán con los datos del registro.
MANEJO DE DATOS, GESTIÓN Y GARANTÍA DE CALIDAD
El sistema GBG EDC MEDCODES® será mantenido por GBG Forschungs GmbH para todos los sitios de estudio.
GBG Forschungs GmbH llevará a cabo la gestión de datos, que comprende el diseño de CRF, el alojamiento de bases de datos y aplicaciones, la entrada de datos y la validación de datos para todos los sitios de estudio. GBG Forschungs GmbH proporcionará al sitio del investigador el sistema EDC de base web MEDCODES® que está validado y cumple con los requisitos de 21 CFR Parte 11. El personal del sitio del investigador no tendrá acceso a MEDCODES® hasta que haya sido capacitado en el sistema EDC.
Se aplican métodos visuales y computarizados de validación de datos para garantizar datos precisos, consistentes y confiables para los análisis posteriores.
Toda la comunicación entre MedCODES® y los clientes está encriptada de forma segura (Secure HTTP).
Para proteger la confidencialidad del paciente, a cada paciente participante se le asigna un número único de identificación de paciente GBG. En lugar de la verdadera identidad del paciente, se utiliza el seudónimo en todas las comunicaciones entre el centro del ensayo y GBG Forschungs GmbH. Una correlación de la base de datos del registro de seguimiento con las respectivas bases de datos del estudio es posible a través del número de identificación del paciente del participante.
A cada usuario se le proporciona un nombre de usuario único y una contraseña única. Cada usuario está asignado a un grupo de usuarios que representa su función en el flujo de trabajo de CRF. El control de acceso se basa en el nombre de usuario, grupo. Por lo tanto, los usuarios solo pueden acceder a los conjuntos de datos necesarios para cumplir con su función en el flujo de trabajo de CRF ("necesidad de saber la base").
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Ballhausen, Dr.
- Número de teléfono: 0049610274800
- Correo electrónico: eternity@gbg.de
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- MedUni Graz - Med. Universitätsklinik, Klinische Abteilung für Onkologie
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- MedUni Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Linz, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- LKH Salzburg - PMU
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Vienna, Austria, 1130
- Reclutamiento
- Klinik Hietzing Wien
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna, Brustambulanz AKH Wien
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Triol
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Innsbruck, Triol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Innsbruck, Klinische Abteilung f. Gynäkologie und Geburt
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Reclutamiento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Badajoz, España, 6007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Cristina, Centro de Investigacíon Clinica e Área de Sal
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Reina Sofia, Servicio Oncología Planta sotano
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Basurto, Servicio de Oncología médica
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, España, 8916
- Reclutamiento
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Catalonia, España, 8035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d´Hebron, Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Catalonia, España, 8036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, España, 8041
- Reclutamiento
- H. Santa Creu I Sant Pau
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Lleida, Catalonia, España, 25198
- Reclutamiento
- Fundació IRB Lleida, Oncología, Unidad de ensayos clínicos
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Sabadell, Catalonia, España, 8208
- Reclutamiento
- Hospital Parc Tauli
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, España, 10003
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación y tratamiento en un ensayo clínico GBG para el cáncer de mama temprano.
- Registro prospectivo: consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de la recopilación de datos y biomateriales.
Criterio de exclusión:
- Participación y tratamiento en un ensayo clínico no GBG para el cáncer de mama temprano.
- Pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que hayan participado y recibido tratamiento en un ensayo clínico de GBG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 10 años
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Período de tiempo entre la aleatorización y el primer evento (recurrencia en la mama ipsi o contralateral (no) o locorregional, recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte por causa distinta del cáncer de mama, muerte por causa desconocida, cáncer de mama contralateral invasivo , segundo cáncer invasivo primario (no de mama))
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10 años
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: 10 años
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Período de tiempo entre la aleatorización y el primer evento (recurrencia en la mama o locorregional invasiva ipsi o contralateral, recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte por causa no relacionada con el cáncer de mama, muerte por causa desconocida, cáncer de mama contralateral invasivo, segundo evento primario cáncer invasivo (no de mama))
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10 años
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: 10 años
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Período de tiempo entre la aleatorización y el diagnóstico de cualquier recurrencia distante de la enfermedad, cualquier segundo cáncer invasivo primario (no de mama) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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10 años
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Supervivencia libre de recurrencia locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 10 años
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Período de tiempo entre la aleatorización y el diagnóstico de cualquier recurrencia de enfermedad locorregional (mama ipsilateral (invasiva o DCIS), ganglios linfáticos locales/regionales), cualquier cáncer de mama contralateral invasivo o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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10 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 10 años
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Período de tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa
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10 años
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Otras medidas de resultado primarias
Periodo de tiempo: 10 años
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Se pueden definir otros criterios de valoración de supervivencia a largo plazo específicos del estudio en el protocolo del estudio respectivo o en el plan de análisis estadístico (SAP)
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
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La frecuencia y la gravedad de la toxicidad a largo plazo asociada con el tratamiento del estudio se clasifican según la versión actual de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI-CTCAE) o de acuerdo con el protocolo del estudio o el plan de análisis estadístico (SAP) respectivo.
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10 años
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Terapias contra el cáncer
Periodo de tiempo: 10 años
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Las terapias contra el cáncer, incluida la terapia antihormonal en el cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+) después de la participación en el estudio, se analizan de forma descriptiva
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10 años
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Embarazos
Periodo de tiempo: 10 años
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Los embarazos después de la participación en el estudio y su resultado se analizan descriptivamente.
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10 años
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Impacto del tratamiento del estudio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 10 años
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En este registro se utilizan dos preguntas de contenido sobre calidad de vida y grado de molestia por efectos secundarios
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración de la investigación traslacional exploratoria
Periodo de tiempo: 10 años
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Correlación de biomarcadores exploratorios con criterios de valoración de supervivencia y toxicidad.
Los detalles se definen en el SAP correspondiente
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sibylle Loibl, Prof. Dr., GBG Forschungs GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBG 107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .