Innocuité et efficacité à long terme des participants à l'étude GBG (ETERNITY)
Registre pour le suivi à long terme des paramètres d'innocuité et d'efficacité des participants à l'étude GBG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et rétrospective, internationale, multicentrique, non interventionnelle pour la collecte de paramètres d'innocuité et d'efficacité à long terme d'anciens participants à l'étude GBG d'essais cliniques prospectifs sur le cancer du sein précoce.
Les patients avec une collecte de données prospective seront informés du registre par le médecin traitant sur le site de l'étude. Après un consentement éclairé écrit (qui peut déjà être inclus dans le formulaire de consentement éclairé principal et/ou sur le biomatériau de l'étude clinique respective) pour la collecte de données et de biomatériaux, le formulaire d'inscription sera entièrement rempli dans le système de saisie électronique des données GBG (MEDCODES® ). L'inclusion et l'enregistrement peuvent avoir lieu après consentement éclairé du patient. Cependant, la documentation du suivi doit commencer après la fin régulière de l'étude ou avec le début de la période de suivi, comme défini dans le protocole d'étude respectif.
Une corrélation de la base de données du registre de suivi avec les bases de données d'étude respectives est possible via le numéro d'identification du patient du participant. Par conséquent, les effets à long terme du traitement à l'étude peuvent être calculés par groupe de traitement, et l'efficacité peut être corrélée avec d'éventuelles toxicités tardives.
Le suivi des résultats à long terme après l'étude sera évalué conformément aux directives locales/nationales pour les examens de suivi standard et la surveillance post-traitement. Les données doivent être documentées au moins une fois par an dans le registre.
Une évaluation des rechutes et de l'innocuité sera effectuée et l'état de survie sera recueilli chez tous les patients enregistrés. Ici, l'investigateur peut effectuer des évaluations ou des évaluations dans le cadre de visites de suivi régulières. Cependant, un contact téléphonique ou un contact écrit avec le patient ou le médecin traitant ou ses proches en cas de décès est également acceptable. Des tests d'imagerie (par exemple, mammographie et/ou bilan de stadification) sont recommandés conformément aux directives locales/nationales pour le suivi et en cas de symptômes suspects de rechute locorégionale ou à distance.
Les informations à collecter comprennent :
- Date et siège de la première récidive locale non invasive, de la première récidive locale invasive, de la première récidive du sein controlatéral, de la première récidive régionale, de la première récidive à distance
- Date et diagnostic des tumeurs malignes secondaires
- Date et cause des décès
- Grossesses après la participation à l'étude et leurs résultats respectifs
- Traitements anti-hormonaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+
- Autres traitements anticancéreux après la participation à l'étude
- Effets indésirables à long terme des traitements à l'étude respectifs
En cas de récidive de la maladie, il est recommandé de confirmer le diagnostic par un examen histologique. S'il est effectué, un bloc de tissu tumoral FFPE de la lésion métastatique doit être fourni à GBG.
Il est autorisé et recommandé d'enregistrer les patients en parallèle dans le registre d'auto-déclaration GBG (disponible uniquement en allemand) qui permettra un suivi et des évaluations d'efficacité à long terme au-delà de la fin de l'étude respective par les patients eux-mêmes.
STATISTIQUES
Il s'agit d'une étude observationnelle pour la collecte de paramètres d'innocuité et d'efficacité à long terme d'anciens participants à l'étude GBG. Étant donné que les résultats à long terme et les toxicités tardives sont également des objectifs secondaires dans toutes les études cliniques prospectives sur le GBG, les méthodes statistiques respecteront autant que possible les méthodes décrites dans les protocoles d'essais cliniques respectifs.
Pour l'analyse, les données des essais cliniques correspondants (par exemple, les caractéristiques de base, l'efficacité à court terme et les paramètres de toxicité, les données de suivi déjà collectées, etc.) seront fusionnées avec les données du registre.
TRAITEMENT, GESTION ET ASSURANCE QUALITÉ DES DONNÉES
Le système GBG EDC MEDCODES® sera maintenu par GBG Forschungs GmbH pour tous les sites d'étude.
La gestion des données, qui comprend la conception du CRF, l'hébergement de la base de données et des applications, la saisie des données et la validation des données, sera effectuée par GBG Forschungs GmbH pour tous les sites d'étude. GBG Forschungs GmbH fournira au site de l'investigateur le système EDC de base Web MEDCODES® qui est validé et conforme aux exigences 21 CFR Part 11. Le personnel du site investigateur n'aura pas accès à MEDCODES® tant qu'il n'aura pas été formé sur le système EDC.
Des méthodes visuelles et informatisées de validation des données sont appliquées afin de garantir des données précises, cohérentes et fiables pour les analyses ultérieures.
Toutes les communications entre MedCODES® et les clients sont cryptées de manière sécurisée (Secure HTTP).
Afin de protéger la confidentialité des patients, chaque patient participant se voit attribuer un numéro d'identification de patient GBG unique. Au lieu de la véritable identité du patient, le pseudonyme est utilisé dans toutes les communications entre le site de l'essai et GBG Forschungs GmbH. Une corrélation de la base de données du registre de suivi avec les bases de données d'étude respectives est possible via le numéro d'identification du patient du participant.
Chaque utilisateur reçoit un nom d'utilisateur unique et un mot de passe unique. Chaque utilisateur est affecté à un groupe d'utilisateurs qui représente son rôle dans le flux de travail CRF. Le contrôle d'accès est basé sur le nom d'utilisateur, le groupe. Par conséquent, les utilisateurs ne peuvent accéder qu'aux ensembles de données qui leur sont nécessaires pour remplir leur rôle dans le flux de travail du CRF ("besoin de connaître").
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Ballhausen, Dr.
- Numéro de téléphone: 0049610274800
- E-mail: eternity@gbg.de
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 6007
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Cristina, Centro de Investigacíon Clinica e Área de Sal
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen der Rocio
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hospital Reina Sofia, Servicio Oncología Planta sotano
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, Espagne, 48013
- Recrutement
- Hospital Universitario Basurto, Servicio de Oncología médica
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espagne, 38320
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espagne, 8916
- Recrutement
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 8035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d´Hebron, Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 8036
- Recrutement
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 8041
- Recrutement
- H. Santa Creu I Sant Pau
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Lleida, Catalonia, Espagne, 25198
- Recrutement
- Fundació IRB Lleida, Oncología, Unidad de ensayos clínicos
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Sabadell, Catalonia, Espagne, 8208
- Recrutement
- Hospital Parc Tauli
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, Espagne, 10003
- Recrutement
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncología Médica/ Oficina de Ensayos Clínicos
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- MedUni Graz - Med. Universitätsklinik, Klinische Abteilung für Onkologie
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- MedUni Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Linz, L'Autriche, 4010
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- LKH Salzburg - PMU
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Vienna, L'Autriche, 1130
- Recrutement
- Klinik Hietzing Wien
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna, Brustambulanz AKH Wien
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Triol
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Innsbruck, Triol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Universitätsklinikum Innsbruck, Klinische Abteilung f. Gynäkologie und Geburt
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
- Recrutement
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participation et traitement dans un essai clinique GBG pour le cancer du sein précoce.
- Enregistrement prospectif : Consentement éclairé écrit conformément aux exigences réglementaires locales avant la collecte de données et de biomatériaux.
Critère d'exclusion:
- Participation et traitement dans un essai clinique non GBG pour le cancer du sein précoce.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique qui ont participé et reçu un traitement dans un essai clinique GBG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 10 années
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Période entre la randomisation et le premier événement (récidive ipsi- ou controlatérale (non) mammaire ou loco-régionale, récidive à distance, décès par cancer du sein, décès de cause autre que le cancer du sein, décès de cause inconnue, cancer du sein controlatéral invasif , deuxième cancer primitif invasif (autre que du sein))
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10 années
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Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: 10 années
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Délai entre la randomisation et le premier événement (récidive ipsi- ou controlatérale invasive dans le sein ou loco-régionale, récidive à distance, décès par cancer du sein, décès de cause autre que le cancer du sein, décès de cause inconnue, cancer du sein invasif controlatéral, deuxième primaire cancer invasif (autre que du sein))
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10 années
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Survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: 10 années
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Délai entre la randomisation et le diagnostic de toute récidive à distance de la maladie, de tout deuxième cancer primitif invasif (autre que du sein) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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10 années
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Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: 10 années
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Délai entre la randomisation et le diagnostic de toute récidive locorégionale (sein ipsilatéral (invasif ou CCIS), ganglions lymphatiques locaux/régionaux), de tout cancer du sein controlatéral invasif ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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10 années
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Survie globale (SG)
Délai: 10 années
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Délai entre la randomisation et le décès de toute cause
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10 années
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Autres critères de jugement principaux
Délai: 10 années
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D'autres paramètres de survie à long terme spécifiques à l'étude peuvent être définis dans le protocole d'étude ou le plan d'analyse statistique (SAP) respectif
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité à long terme
Délai: 10 années
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La fréquence et la gravité de la toxicité à long terme associée au traitement de l'étude sont classées par la version actuelle des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) ou selon le protocole d'étude respectif ou le plan d'analyse statistique (SAP)
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10 années
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Thérapies anticancéreuses
Délai: 10 années
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Les thérapies anticancéreuses, y compris la thérapie anti-hormonale dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+) après la participation à l'étude, sont analysées de manière descriptive
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10 années
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Grossesses
Délai: 10 années
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Les grossesses après la participation à l'étude et leurs résultats sont analysés de manière descriptive.
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10 années
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Impact du traitement à l'étude sur la qualité de vie (QoL)
Délai: 10 années
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Dans ce registre, deux questions sur le contenu concernant la qualité de vie et le degré de gêne par les effets secondaires sont utilisées
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Points finaux de la recherche translationnelle exploratoire
Délai: 10 années
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Corrélation des biomarqueurs exploratoires avec les paramètres de survie et de toxicité.
Les détails sont définis dans le SAP correspondant
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sibylle Loibl, Prof. Dr., GBG Forschungs GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GBG 107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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