새로 진단된 GBM에서 RT 및 TMZ와 병용한 [177Lu]Lu-NeoB의 용량 결정 연구.
2026년 5월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
MGMT 메틸화 또는 비메틸화 프로모터 상태가 있는 새로 진단된 교모세포종 환자에서 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 조합된 [177Lu]Lu-NeoB의 안전성 및 활성을 평가하는 Ib상 용량 결정 연구.
이 연구는 메틸화 또는 비메틸화 촉진제와 함께 새로 진단된 GBM을 가진 참가자에서 RT 및 TMZ와 조합된 [177Lu]Lu-NeoB의 다양한 용량을 조사하여 SoC와 조합된 [177Lu]Lu-NeoB의 안전성과 효능을 평가하여 식별합니다. 권장 용량 및 PET 영상화제 [68Ga]Ga-NeoB의 안전성을 탐색하고 종양 영역에서의 흡수를 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
교모세포종(GBM)은 사망률이 높은 원발성 뇌종양 중 가장 흔하고 공격적인 유형입니다. 새로 진단된 GBM의 현재 치료 표준(SoC)에는 알킬화제 테모졸로마이드(TMZ)와 방사선 요법(RT)의 조합이 포함됩니다. 이 연구의 가설은 현재 표준 치료와 방사성 리간드 요법 [177Lu]Lu-NeoB를 결합하여 환자의 결과를 개선하는 것입니다. 이 시험에 등록된 환자는 4주마다 [177Lu]Lu-NeoB와 함께 표준 요법인 TMZ 및 RT로 최대 32주 동안 치료를 받게 됩니다. 환자가 [177Lu]Lu-NeoB를 견디고 혜택을 받는 예외적인 경우에 최대 10회 용량 투여를 받을 수 있어 최대 37주의 치료 기간이 가능합니다. 이 기간 동안 정기적인 안전성 및 유효성 평가가 매주 계획됩니다. 이 시험의 주요 목적은 새로 진단된 GBM을 가진 참가자에서 TMZ 및 RT와 조합된 [177Lu]Lu-NeoB의 권장 용량을 추정하고 이 치료의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다. 이러한 이유로 환자는 용량 수준이 증가하는 코호트에 등록 및 치료되며 사용 가능한 전체 데이터를 사용하여 권장 용량을 정의합니다. 확장 코호트에서는 안전성과 내약성을 추가로 특성화하고 이 코호트로부터 예비 효능 데이터를 수집하기 위해 추가 환자를 치료할 것입니다. 조영 증강 MRI 평가는 8주마다 반복하도록 권장되며 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용하여 환자가 보고한 증상 및 내약성에 대한 연구 치료의 효과를 평가합니다. 치료 후 모든 환자는 안전성, 질병의 진행 및 생존을 위해 추가로 최대 5년 동안 추적될 것입니다.
이 연구에서 "연구 약물"이라는 용어는 GRPR 발현을 탐색하는 데 사용되는 방사성리간드 이미징 화합물인 [68Ga]Ga-NeoB와 방사성리간드 요법으로 사용되는 [177Lu]Lu-NeoB를 의미합니다. "연구 치료"라는 용어는 [177Lu]Lu-NeoB, 테모졸로마이드(TMZ) 및 방사선 요법(RT)의 조합을 의미합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 80377
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California LA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5028
- Univ Hosp Cleveland Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Uni of Utah Huntsman Cancer Inst
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, 스페인, 18014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Cote D Or
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Dijon, Cote D Or, 프랑스, 21034
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 외과적 절제 또는 생검 후 확립된 WHO 분류에 따라 조직학적으로 확인된 교모세포종
- 첫 번째 연구 치료를 받기 전 =< 14일 이내에 얻은 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능
- 수술 전 MRI에서 종양 부위의 가돌리늄 조영증강 여부
- Karnofsky 성능 상태 >= 60%
제외 기준:
- 본 연구 이외의 교모세포종에 대한 추가, 동시 또는 능동 요법
- [68Ga]Ga-NeoB 주입 전에 사용된 방사성 핵종의 10 반감기에 해당하는 기간 내에 치료 목적의 방사성 의약품 투여
- 손상된 심장 기능의 병력 또는 현재 진단
- 연구 시작 이전 3년 동안 또 다른 활동성 악성 종양의 병력
- 임의의 연구 치료제, 이들의 부형제 또는 다카르바진에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [177Lu]Lu-NeoB와 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드(TMZ) 병용
새로 진단된 교모세포종에서
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주입용 방사성의약품 용액
다른 이름들:
[68Ga]Ga-NeoB의 방사성 의약품 제조를 위한 키트로 제공되거나 주사용 방사성 의약품 용액으로 즉시 사용 가능
다른 이름들:
재구성을 위한 단일 용량 바이알의 캡슐/동결 건조 분말.
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실험적: [177Lu]루네오비 단일 에이전트
재발성 교모세포종에서
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주입용 방사성의약품 용액
다른 이름들:
[68Ga]Ga-NeoB의 방사성 의약품 제조를 위한 키트로 제공되거나 주사용 방사성 의약품 용액으로 즉시 사용 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 성격
기간: [177Lu]Lu-NeoB의 첫 투여 후 최대 8주(새로 진단된 교모세포종(GBM)) 또는 6주(재발성 GBM)
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용량 제한 독성(DLT)은 [177Lu]Lu-의 DLT 관찰 기간 내에 발생하는 질병, 질병 진행, 병발성 질병/부상 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 이상 사례 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다. 네오비. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events) 버전 5.0이 모든 등급 지정에 사용됩니다. 그룹 1(새로 진단된 GBM)에서 DLT 관찰 기간은 [177Lu]Lu-NeoB의 첫 투여로부터 총 8주(56일)로 정의됩니다. [177Lu]Lu-NeoB의 처음 두 번의 투여. 그룹 2(재발성 GBM)에서 DLT 관찰 기간은 [177Lu]Lu-NeoB의 첫 번째 투여(1주차 1일)부터 시작하여 6주(42일)이며 2회의 전체 주기 동안 안전성 프로필의 평가를 고려합니다. [177Lu]Lu-NeoB. |
[177Lu]Lu-NeoB의 첫 투여 후 최대 8주(새로 진단된 교모세포종(GBM)) 또는 6주(재발성 GBM)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도, 실험실 매개변수의 변화, 활력 징후 및 심전도(ECG)
기간: 등록일부터 치료 종료 후 28일까지, 최대 약 17개월 평가
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부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
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등록일부터 치료 종료 후 28일까지, 최대 약 17개월 평가
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전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 17개월까지 평가
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OS는 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜(마감 날짜 또는 그 이전)에 검열됩니다.
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최초 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 17개월까지 평가
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[68Ga]Ga-NeoB 투여 후 AE의 발생률 및 중증도
기간: 스크리닝 날짜 및 질병 진행까지 8주마다.
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스크리닝 시 [68Ga]Ga-NeoB 투여 후 AE의 발생률 및 중증도는 관련 임상 및 실험실의 모니터링을 통해 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다. 안전 매개변수.
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스크리닝 날짜 및 질병 진행까지 8주마다.
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시간 경과에 따른 혈액 내 [177Lu]Lu-NeoB 농도
기간: 주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
[177Lu]Lu-NeoB의 혈중 농도를 기술 통계로 요약합니다.
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주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 최대 혈중 농도(Cmax) 관찰
기간: 주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 최대 관찰 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 혈중 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUC는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 정맥 투여(CL)에 대한 총 전신 청소율
기간: 주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
CL은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 정맥 내 제거(Vz) 후 말기 단계의 분포량
기간: 주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Vz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 말단 반감기(T^1/2)
기간: 주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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[177Lu]Lu-NeoB의 활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
T^1/2는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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주기 1: 1일차(투약 전(주입 시작 전), 주입 종료, 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간(시간)/투여 후(p.i.)), 2일(24시간 p.i) , 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i)(1주기= 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 접종일부터 진행이 확인된 날짜까지, 최대 약 17개월까지 평가
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PFS는 첫 번째 투여일부터 수정된 RANO에 따른 진행이 확인된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS 사건이 관찰되지 않는 경우, PFS는 데이터 마감일 및 새로운 항종양 요법 시작 중 먼저 도래하는 날짜 이전에 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 접종일부터 진행이 확인된 날짜까지, 최대 약 17개월까지 평가
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장기 및 종양 병변에서 [177Lu]Lu-NeoB의 흡수 방사선량
기간: 주기 1, 3 및 5: 1일차(투약 후 1-4시간/주입 후(p.i.)), 2일차(24시간 p.i), 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i) ( 1주기 = 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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신체 기관 및 종양 병변에 의한 [177Lu]Lu-NeoB 흡수 선량은 선택된 기관 및 병변(이미지 정량화에서 유래)의 방사성추적자 흡수(주입 선량의 백분율)에서 얻은 TAC를 계산하여 결정됩니다.
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주기 1, 3 및 5: 1일차(투약 후 1-4시간/주입 후(p.i.)), 2일차(24시간 p.i), 3일차(48시간 p.i), 8일차(168시간 p.i) ( 1주기 = 3주(재발 GBM) 또는 4주(새로 진단된 GBM))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA603C12101
- 2022-502134-10-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .