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Dosisfindungsstudie von [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit RT und TMZ bei neu diagnostiziertem GBM.

11. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Phase-Ib-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom mit MGMT-methyliertem oder unmethyliertem Promotorstatus.

Diese Studie wird verschiedene Dosen von [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit RT und TMZ bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem GBM mit methyliertem oder unmethyliertem Promotor untersuchen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit dem SoC zu identifizieren der empfohlenen Dosis und um auch die Sicherheit des PET-Bildgebungsmittels [68Ga]Ga-NeoB zu untersuchen und seine Aufnahme im Tumorbereich zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GBM) ist die häufigste und aggressivste Art von primärem Hirntumor mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Der aktuelle Behandlungsstandard (SoC) bei neu diagnostiziertem GBM umfasst die Kombination des alkylierenden Wirkstoffs Temozolomid (TMZ) mit Strahlentherapie (RT). Die Hypothese dieser Studie ist, das Ergebnis für Patienten zu verbessern, indem der aktuelle Behandlungsstandard mit der Radioligand-Therapie [177Lu]Lu-NeoB kombiniert wird. Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden bis zu 32 Wochen lang mit dem Standardschema TMZ und RT behandelt, kombiniert mit [177Lu]Lu-NeoB alle 4 Wochen. In Ausnahmefällen, in denen Patienten [177Lu]Lu-NeoB vertragen und davon profitieren, können ihnen bis zu 10 Dosen verabreicht werden, was zu einer Behandlungsdauer von bis zu 37 Wochen führt. Während dieses Zeitraums sind regelmäßige Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen auf wöchentlicher Basis geplant. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis von [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit TMZ und RT bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem GBM abzuschätzen und die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Behandlung zu charakterisieren. Aus diesem Grund werden Patienten in Kohorten mit steigenden Dosierungen aufgenommen und behandelt, und die Gesamtheit der verfügbaren Daten wird verwendet, um die empfohlene Dosierung zu definieren. In einer Expansionskohorte werden weitere Patienten behandelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit weiter zu charakterisieren und um vorläufige Wirksamkeitsdaten aus dieser Kohorte zu sammeln. Es wird empfohlen, kontrastverstärkte MRT-Untersuchungen alle 8 Wochen zu wiederholen, und Fragebögen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen (PRO) werden verwendet, um die Wirkung der Studienbehandlung auf die von den Patienten gemeldeten Symptome und die Verträglichkeit zu beurteilen. Nach der Behandlung werden alle Patienten bis zu 5 weitere Jahre im Hinblick auf Sicherheit, Krankheitsverlauf und Überleben beobachtet.

In dieser Studie bezieht sich der Begriff „Prüfmedikament“ auf [68Ga]Ga-NeoB als bildgebende Radioligandenverbindung, die zur Erforschung der GRPR-Expression verwendet wird, und auf [177Lu]Lu-NeoB, das als Radioligandentherapie verwendet wird. Der Begriff „Studienbehandlung“ bezieht sich auf die Kombination von [177Lu]Lu-NeoB, Temozolomid (TMZ) und Strahlentherapie (RT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California LA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5028
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Uni of Utah Huntsman Cancer Inst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Histologisch bestätigtes Glioblastom gemäß der WHO-Klassifikation, die entweder nach einer chirurgischen Resektion oder Biopsie erstellt wurde
  • Angemessene Knochenmark- und Organfunktion, definiert durch die folgenden Laborwerte, die innerhalb von < 14 Tagen vor Erhalt der ersten Studienbehandlung erhalten wurden
  • Anwesenheit von Gadolinium-Enhancement in der Tumorregion im präoperativen MRT
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 %

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche, gleichzeitige oder aktive Therapie des Glioblastoms außerhalb der vorliegenden Studie
  • Verabreichung eines Radiopharmakons mit therapeutischer Absicht innerhalb eines Zeitraums, der 10 Halbwertszeiten des verwendeten Radionuklids vor der Injektion von [68Ga]Ga-NeoB entspricht
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer eingeschränkten Herzfunktion
  • Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität in den letzten 3 Jahren vor Studieneintritt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, deren Hilfsstoffe oder Dacarbazin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ)
Bei neu diagnostiziertem Glioblastom
Arzneimittel: [177Lu]Lu-NeoB
Radiopharmazeutische Infusionslösung
Andere Namen:
  • Lu-NeoB
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NeoB
Entweder als Kit für die radiopharmazeutische Zubereitung von [68Ga]Ga-NeoB oder als gebrauchsfertige radiopharmazeutische Injektionslösung
Andere Namen:
  • Ga-NeoB
Sonstiges: Temozolomid
Kapseln/lyophilisiertes Pulver in Einzeldosis-Durchstechflasche zur Rekonstitution.
Experimental: [177Lu]Lu-NeoB als Einzelwirkstoff
Bei rezidivierendem Glioblastom
Arzneimittel: [177Lu]Lu-NeoB
Radiopharmazeutische Infusionslösung
Andere Namen:
  • Lu-NeoB
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NeoB
Entweder als Kit für die radiopharmazeutische Zubereitung von [68Ga]Ga-NeoB oder als gebrauchsfertige radiopharmazeutische Injektionslösung
Andere Namen:
  • Ga-NeoB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art der dosislimitierenden Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (neu diagnostiziertes Glioblastom (GBM)) oder 6 Wochen (rezidivierendes GBM) nach der ersten Verabreichung von [177Lu]Lu-NeoB

Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der nicht mit der Krankheit, dem Fortschreiten der Krankheit, einer zwischenzeitlichen Erkrankung/Verletzung oder Begleitmedikamenten zusammenhängt und innerhalb des DLT-Beobachtungszeitraums von [177Lu]Lu auftritt. NeoB. Für die gesamte Einstufung werden die National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0, verwendet.

In Gruppe 1 (neu diagnostiziertes GBM) ist der DLT-Beobachtungszeitraum als insgesamt 8 Wochen (56 Tage) ab der ersten Verabreichung von [177Lu]Lu-NeoB definiert, um die gesamte Dauer der gleichzeitigen Kombination von RT und TMZ mit abzudecken die ersten beiden Verabreichungen von [177Lu]Lu-NeoB.

In Gruppe 2 (rezidivierendes GBM) beträgt der DLT-Beobachtungszeitraum 6 Wochen (42 Tage), beginnend mit der ersten Verabreichung von [177Lu]Lu-NeoB (in Woche 1, Tag 1) und unter Berücksichtigung der Bewertung des Sicherheitsprofils während zweier vollständiger Zyklen von [177Lu]Lu-NeoB.
Bis zu 8 Wochen (neu diagnostiziertes Glioblastom (GBM)) oder 6 Wochen (rezidivierendes GBM) nach der ersten Verabreichung von [177Lu]Lu-NeoB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), Veränderungen der Laborparameter, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis 28 Tage nach Ende der Behandlung, bewertet bis zu etwa 17 Monaten
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom Datum der Einschreibung bis 28 Tage nach Ende der Behandlung, bewertet bis zu etwa 17 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu etwa 17 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Teilnehmer gestorben ist, wird OS zum spätesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben ist (am oder vor dem Stichtag).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu etwa 17 Monaten
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen nach der Verabreichung von [68Ga]Ga-NeoB
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Inzidenz und Schweregrad von UE nach der Verabreichung von [68Ga]Ga-NeoB beim Screening werden durch die Analyse der Häufigkeiten für unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und Todesfälle aufgrund von UE sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Untersuchungen ermittelt Sicherheitsparameter.
Zum Zeitpunkt des Screenings und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Konzentration von [177Lu]Lu-NeoB im Blut im Zeitverlauf
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [177Lu]Lu-NeoB werden venöse Vollblutproben entnommen. Die Blutkonzentration von [177Lu]Lu-NeoB wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Beobachtete maximale Blutkonzentration (Cmax) von [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [177Lu]Lu-NeoB werden venöse Vollblutproben entnommen. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Zeitpunkt des Auftretens der maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [177Lu]Lu-NeoB werden venöse Vollblutproben entnommen. Tmax wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [177Lu]Lu-NeoB werden venöse Vollblutproben entnommen. Die AUC wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Gesamte systemische Clearance für die intravenöse Verabreichung (CL) von [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [177Lu]Lu-NeoB werden venöse Vollblutproben entnommen. CL wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Elimination (Vz) von [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [177Lu]Lu-NeoB werden venöse Vollblutproben entnommen. Vz werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Terminale Halbwertszeit (T^1/2) von [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von [177Lu]Lu-NeoB werden venöse Vollblutproben entnommen. T^1/2 wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1: Tag 1 (Vor der Dosis (vor Beginn der Infusion), Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden (h) nach der Dosis/nach der Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 h p.i.) , Tag 3 (48 Std. p.i.), Tag 8 (168 Std. p.i.) (1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM))
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der bestätigten Progression, geschätzt bis zu etwa 17 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des bestätigten Fortschreitens gemäß modifizierter RANO oder des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn kein PFS-Ereignis beobachtet wird, wird das PFS zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor dem Datenstichtag und dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der bestätigten Progression, geschätzt bis zu etwa 17 Monaten
Absorbierte Strahlungsdosen von [177Lu]Lu-NeoB in Organen und Tumorläsionen
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 5: Tag 1 (1–4 Stunden nach Einnahme/Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 Stunden p.i.), Tag 3 (48 Stunden p.i.), Tag 8 (168 Stunden p.i.) ( 1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM)
Die von Körperorganen und Tumorläsionen absorbierte [177Lu]Lu-NeoB-Dosis wird durch Berechnung von TACs bestimmt, die aus der Radiotracer-Aufnahme (als Prozentsatz der injizierten Dosis) in ausgewählten Organen und Läsionen (aus der Bildquantifizierung) erhalten werden.
Zyklen 1, 3 und 5: Tag 1 (1–4 Stunden nach Einnahme/Infusion (p.i.)), Tag 2 (24 Stunden p.i.), Tag 3 (48 Stunden p.i.), Tag 8 (168 Stunden p.i.) ( 1 Zyklus = 3 Wochen (rezidivierendes GBM) oder 4 Wochen (neu diagnostiziertes GBM)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA603C12101
  • 2022-502134-10-00 (Registrierungskennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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