Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[177Lu]Lu-NeoB:n annosmääritystutkimus RT:n ja TMZ:n kanssa äskettäin diagnosoidussa GBM:ssä.

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen Ib annoksen löytämistutkimus, jossa arvioidaan [177Lu]Lu-NeoB:n turvallisuutta ja aktiivisuutta yhdistelmähoidossa sädehoidon ja temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma ja MGMT-metyloitu tai metyloitumaton promoottori.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan erilaisia ​​[177Lu]Lu-NeoB:n annoksia yhdessä RT:n ja TMZ:n kanssa osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, jossa on metyloitunut tai metyloitumaton promoottori, jotta voidaan arvioida [177Lu]Lu-NeoB:n turvallisuus ja tehokkuus yhdessä SoC:n kanssa. suositeltu annos ja myös tutkia PET-kuvausaineen [68Ga]Ga-NeoB:n turvallisuutta ja karakterisoida sen sisäänotto kasvainalueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastooma (GBM) on yleisin ja aggressiivisin primaarisen aivokasvaimen tyyppi, jolla on korkea kuolleisuus. Nykyinen hoitostandardi (SoC) äskettäin diagnosoidussa GBM:ssä sisältää alkyloivan aineen Temozolomidin (TMZ) yhdistelmän sädehoidon (RT) kanssa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on parantaa potilaiden tuloksia yhdistämällä nykyinen hoitotaso radioligandihoitoon [177Lu]Lu-NeoB. Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan 32 viikon ajan tavanomaisella TMZ- ja RT-hoito-ohjelmalla yhdistettynä [177Lu]Lu-NeoB:hen neljän viikon välein. Poikkeustapauksissa, joissa potilaat sietävät [177Lu]Lu-NeoB:tä ja hyötyvät siitä, he voivat saada jopa 10 annosta, jolloin hoidon kesto on jopa 37 viikkoa. Tänä aikana suunnitellaan säännöllisiä turvallisuuden ja tehon arviointeja viikoittain. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida [177Lu]Lu-NeoB:n suositeltu annos yhdessä TMZ:n ja RT:n kanssa osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, ja karakterisoida tämän hoidon turvallisuus ja siedettävyys. Tästä syystä potilaat rekisteröidään ja heitä hoidetaan kohortteina, joissa annostasoja kasvatetaan, ja saatavilla olevien tietojen kokonaismäärää käytetään suositellun annoksen määrittämiseen. Laajennetussa kohortissa hoidetaan lisää potilaita turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi sekä alustavien tehotietojen keräämiseksi tästä kohortista. Kontrastilla tehostetut MRI-arvioinnit suositellaan toistettaviksi 8 viikon välein, ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomakkeita käytetään arvioimaan tutkimushoidon vaikutusta potilaan raportoituihin oireisiin ja siedettävyyteen. Hoidon jälkeen kaikkia potilaita seurataan vielä 5 vuoden ajan turvallisuuden, taudin etenemisen ja eloonjäämisen varmistamiseksi.

Tässä tutkimuksessa termi "tutkimuslääke" viittaa [68Ga]Ga-NeoB:hen radioligandin kuvantamisyhdisteenä, jota käytetään tutkimaan GRPR:n ilmentymistä, ja [177Lu]Lu-NeoB:tä, jota käytetään radioliganditerapiana. Termi "tutkimushoito" viittaa [177Lu]Lu-NeoB:n, temotsolomidin (TMZ) ja sädehoidon (RT) yhdistelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanja, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California LA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5028
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Uni of Utah Huntsman Cancer Inst

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  • Histologisesti vahvistettu glioblastooma WHO:n luokituksen mukaan, joka on määritetty joko kirurgisen resektion tai biopsian jälkeen
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaisesti, jotka on saatu =< 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Gadoliinin lisääntymisen esiintyminen kasvainalueella ennen leikkausta tehdyssä magneettikuvauksessa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylimääräinen, samanaikainen tai aktiivinen glioblastooman hoito tämän tutkimuksen ulkopuolella
  • Radiofarmaseuttisen lääkkeen antaminen terapeuttisessa tarkoituksessa ajanjakson aikana, joka vastaa 10:tä ennen [68Ga]Ga-NeoB:n injektiota käytetyn radionuklidin puoliintumisaikaa
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
  • Toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle, niiden apuaineille tai dakarbatsiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [177Lu]Lu-NeoB yhdistelmänä sädehoidon (RT) ja temotsolomidin (TMZ) kanssa
Äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa
Lääke: [177Lu]Lu-NeoB
Radiofarmaseuttinen infuusioliuos
Muut nimet:
  • Lu-NeoB
Lääke: [68Ga]Ga-NeoB
Joko toimitetaan sarjana [68Ga]Ga-NeoB:n radiofarmaseuttista valmistetta varten tai käyttövalmiina radiofarmaseuttisena injektionesteenä
Muut nimet:
  • Ga-NeoB
Muut: Temotsolomidi
Kapselit/ lyofilisoitu jauhe kerta-annoksen injektiopullossa liuottamista varten.
Kokeellinen: [177Lu]Lu-NeoB yksittäisenä agenttina
Toistuvassa glioblastoomassa
Lääke: [177Lu]Lu-NeoB
Radiofarmaseuttinen infuusioliuos
Muut nimet:
  • Lu-NeoB
Lääke: [68Ga]Ga-NeoB
Joko toimitetaan sarjana [68Ga]Ga-NeoB:n radiofarmaseuttista valmistetta varten tai käyttövalmiina radiofarmaseuttisena injektionesteenä
Muut nimet:
  • Ga-NeoB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa (äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM)) tai 6 viikkoa (toistuva GBM) [177Lu]Lu-NeoB:n ensimmäisen annon jälkeen

Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen/vammaan tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka ilmenee [177Lu]Lu-DLT-havaintojakson aikana. NeoB. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 5.0 käytetään kaikissa luokitteluissa.

Ryhmässä 1 (äskettäin diagnosoitu GBM) DLT-havainnointijaksoksi määritellään yhteensä 8 viikkoa (56 päivää) [177Lu]Lu-NeoB:n ensimmäisestä annosta, jolloin se kattaa koko samanaikaisen RT- ja TMZ-yhdistelmän keston. kaksi ensimmäistä [177Lu]Lu-NeoB:n antoa.

Ryhmässä 2 (toistuva GBM) DLT-havaintojakso on 6 viikkoa (42 päivää) alkaen [177Lu]Lu-NeoB:n ensimmäisestä annosta (viikolla 1, päivä 1) ja ottaa huomioon turvallisuusprofiilin arvioinnin 2 täyden syklin aikana. of [177Lu]Lu-NeoB.
Jopa 8 viikkoa (äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM)) tai 6 viikkoa (toistuva GBM) [177Lu]Lu-NeoB:n ensimmäisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, muutokset laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna noin 17 kuukauden ajan
Haittavaikutusten jakautuminen tehdään analysoimalla hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (TESAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten esiintymistiheyttä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Ilmoittautumispäivästä 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna noin 17 kuukauden ajan
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna noin 17 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeistään päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa (katkaisupäivänä tai sitä ennen).
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna noin 17 kuukautta
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus [68Ga]Ga-NeoB:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seulontapäivänä ja 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
[68Ga]Ga-NeoB:n antamisen jälkeisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus seulonnassa analysoidaan haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten esiintymistiheydet seuraamalla asianmukaisia ​​kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia. turvallisuusparametrit.
Seulontapäivänä ja 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
[177Lu]Lu-NeoB:n pitoisuus veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [177Lu]Lu-NeoB:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten. [177Lu]Lu-NeoB:n pitoisuus veressä esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
Havaittu [177Lu]Lu-NeoB:n maksimipitoisuus veressä (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [177Lu]Lu-NeoB:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten. Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
[177Lu]Lu-NeoB:n suurimman havaitun lääkepitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [177Lu]Lu-NeoB:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten. Tmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
[177Lu]Lu-NeoB:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [177Lu]Lu-NeoB:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten. AUC luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
[177Lu]Lu-NeoB:n systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäistä antoa varten (CL).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [177Lu]Lu-NeoB:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten. CL luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
Jakautumistilavuus [177Lu]Lu-NeoB:n suonensisäisen eliminaation (Vz) terminaalivaiheen aikana
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [177Lu]Lu-NeoB:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten. Vz luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
[177Lu]Lu-NeoB:n terminaalinen puoliintumisaika (T^1/2).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
Laskimokokoverinäytteitä kerätään [177Lu]Lu-NeoB:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten. T^1/2 luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta (ennen infuusion alkua), infuusion loppu, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia (h) annoksen jälkeen/infuusion jälkeen (p.i.), päivä 2 (24 tuntia p.i) , päivä 3 (48 h p.i), päivä 8 (168 h p.i) (1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä vahvistetun etenemisen päivämäärään, arvioitu noin 17 kuukauden ajan
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä päivämäärään, jolloin varmistettu eteneminen modifioidun RANO:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Jos PFS-tapahtumaa ei havaita, PFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen tietojen katkaisupäivää ja uuden antineoplastisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä vahvistetun etenemisen päivämäärään, arvioitu noin 17 kuukauden ajan
Absorboituneet [177Lu]Lu-NeoB:n säteilyannokset elimissä ja kasvainvaurioissa
Aikaikkuna: Syklit 1, 3 ja 5: Päivä 1 (1-4 tuntia annoksen/infuusion jälkeen (p.i.)), päivä 2 (24 tuntia p.i), päivä 3 (48 tuntia p.i), päivä 8 (168 tuntia p.i) ( 1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))
[177Lu]Lu-NeoB:n absorboitunut annos kehon elimissä ja kasvainvaurioissa määritetään laskemalla TAC-arvot, jotka saadaan radiomerkkiaineen ottamisesta (prosentteina injektoidusta annoksesta) valituissa elimissä ja leesioissa (jotka saadaan kuvan kvantifioinnista).
Syklit 1, 3 ja 5: Päivä 1 (1-4 tuntia annoksen/infuusion jälkeen (p.i.)), päivä 2 (24 tuntia p.i), päivä 3 (48 tuntia p.i), päivä 8 (168 tuntia p.i) ( 1 sykli = 3 viikkoa (toistuva GBM) tai 4 viikkoa (äskettäin diagnosoitu GBM))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA603C12101
  • 2022-502134-10-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa