Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek van [177Lu]Lu-NeoB in combinatie met RT en TMZ bij nieuw gediagnosticeerde GBM.

11 mei 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib-dosisonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en activiteit van [177Lu]Lu-NeoB in combinatie met radiotherapie en temozolomide bij proefpersonen met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoom met MGMT-gemethyleerde of niet-gemethyleerde promotorstatus.

Deze studie zal verschillende doses van [177Lu]Lu-NeoB in combinatie met RT en TMZ onderzoeken bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde GBM met gemethyleerde of niet-gemethyleerde promotor om de veiligheid en werkzaamheid van [177Lu]Lu-NeoB in combinatie met de SoC te beoordelen om de aanbevolen dosis en om ook de veiligheid van het PET-beeldvormingsmiddel [68Ga]Ga-NeoB te onderzoeken en de opname ervan in het tumorgebied te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoma (GBM) is het meest voorkomende en agressieve type primaire hersentumor, met een hoog sterftecijfer. De huidige zorgstandaard (SoC) bij nieuw gediagnosticeerde GBM omvat de combinatie van het alkyleringsmiddel Temozolomide (TMZ) met radiotherapie (RT). De hypothese van deze studie is om de uitkomst voor patiënten te verbeteren door de huidige zorgstandaard te combineren met de radioligandtherapie [177Lu]Lu-NeoB. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen gedurende maximaal 32 weken worden behandeld met het standaardregime TMZ en RT, gecombineerd met [177Lu]Lu-NeoB om de 4 weken. In uitzonderlijke gevallen, wanneer patiënten [177Lu]Lu-NeoB verdragen en er baat bij hebben, kunnen ze tot 10 dosistoedieningen krijgen, wat resulteert in een behandelingsduur tot 37 weken. Gedurende deze periode worden er wekelijks regelmatige veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen gepland. Het primaire doel van deze studie is het schatten van de aanbevolen dosis van [177Lu]Lu-NeoB in combinatie met TMZ en RT bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde GBM en het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van deze behandeling. Om deze reden zullen patiënten worden ingeschreven en behandeld in cohorten met toenemende dosisniveaus en zal het geheel van beschikbare gegevens worden gebruikt om de aanbevolen dosis te bepalen. In een uitbreidingscohort zullen extra patiënten worden behandeld om de veiligheid en verdraagbaarheid verder te karakteriseren, en om voorlopige werkzaamheidsgegevens van dit cohort te verzamelen. Het wordt aanbevolen om MRI-beoordelingen met contrastversterking elke 8 weken te herhalen en er zullen vragenlijsten voor patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) worden gebruikt om het effect van de onderzoeksbehandeling op door de patiënt gemelde symptomen en verdraagbaarheid te beoordelen. Na de behandeling zullen alle patiënten nog maximaal 5 jaar worden gevolgd op veiligheid, progressie van de ziekte en overleving.

In deze studie verwijst de term "geneesmiddel voor onderzoek" naar [68Ga]Ga-NeoB als radioligand-beeldvormende verbinding, gebruikt om GRPR-expressie te onderzoeken, en naar [177Lu]Lu-NeoB, gebruikt als radioligand-therapie. De term "studiebehandeling" verwijst naar de combinatie van [177Lu]Lu-NeoB, temozolomide (TMZ) en radiotherapie (RT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankrijk, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California LA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5028
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Uni of Utah Huntsman Cancer Inst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Histologisch bevestigd glioblastoom volgens de WHO-classificatie, vastgesteld na een chirurgische resectie of biopsie
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen =< 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste onderzoeksbehandeling
  • Aanwezigheid van gadoliniumversterking in het tumorgebied in de pre-operatieve MRI
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 60%

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende, gelijktijdige of actieve therapie voor glioblastoom buiten de huidige studie
  • Toediening van een radiofarmacon met therapeutische bedoeling binnen een periode die overeenkomt met 10 halfwaardetijden van de gebruikte radionuclide voorafgaand aan injectie van [68Ga]Ga-NeoB
  • Geschiedenis of huidige diagnose van verminderde hartfunctie
  • Geschiedenis van een andere actieve maligniteit in de voorgaande 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen, hun hulpstoffen of dacarbazine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [177Lu]Lu-NeoB in combinatie met radiotherapie (RT) en temozolomide (TMZ)
Bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
Geneesmiddel: [177Lu]Lu-NeoB
Radiofarmaceutische oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Lu-NeoB
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-NeoB
Ofwel geleverd als kit voor de radiofarmaceutische bereiding van [68Ga]Ga-NeoB of als gebruiksklare radiofarmaceutische oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Ga-NeoB
Ander: Temozolomide
Capsules/gevriesdroogd poeder in injectieflacon met enkelvoudige dosis voor reconstitutie.
Experimenteel: [177Lu]Lu-NeoB als enige agent
Bij recidiverend glioblastoom
Geneesmiddel: [177Lu]Lu-NeoB
Radiofarmaceutische oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Lu-NeoB
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-NeoB
Ofwel geleverd als kit voor de radiofarmaceutische bereiding van [68Ga]Ga-NeoB of als gebruiksklare radiofarmaceutische oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Ga-NeoB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken (nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM)) of 6 weken (recidief GBM) na de eerste toediening van [177Lu]Lu-NeoB

Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte/letsel of gelijktijdige medicatie die optreedt binnen de DLT-observatieperiode van [177Lu]Lu- NeoB. Voor alle beoordelingen zal de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) versie 5.0 worden gebruikt.

In Groep 1 (nieuw gediagnosticeerde GBM) wordt de DLT-observatieperiode gedefinieerd als een totaal van 8 weken (56 dagen) vanaf de eerste toediening van [177Lu]Lu-NeoB, om de gehele duur van gelijktijdige RT- en TMZ-combinatie met de eerste twee regeringen van [177Lu]Lu-NeoB.

In Groep 2 (terugkerende GBM) bedraagt ​​de DLT-observatieperiode 6 weken (42 dagen), beginnend vanaf de eerste toediening van [177Lu]Lu-NeoB (in week 1, dag 1), waarbij de beoordeling van het veiligheidsprofiel gedurende 2 volledige cycli in aanmerking wordt genomen. van [177Lu]Lu-NeoB.
Tot 8 weken (nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM)) of 6 weken (recidief GBM) na de eerste toediening van [177Lu]Lu-NeoB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies en elektrocardiogram (ECG's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot 28 dagen na het einde van de behandeling, beoordeeld tot ongeveer 17 maanden
De distributie van ongewenste voorvallen zal gebeuren via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen, door de relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters te monitoren.
Vanaf de datum van inschrijving tot 28 dagen na het einde van de behandeling, beoordeeld tot ongeveer 17 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 17 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een deelnemer is overleden, wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was (op of vóór de sluitingsdatum).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 17 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen na toediening van [68Ga]Ga-NeoB
Tijdsspanne: Op datum van screening en elke 8 weken tot ziekteprogressie.
De incidentie en ernst van bijwerkingen na toediening van [68Ga]Ga-NeoB bij de screening zal worden bepaald via de analyse van de frequenties voor ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen, door monitoring van relevante klinische en laboratoriumonderzoeken. veiligheidsparameters.
Op datum van screening en elke 8 weken tot ziekteprogressie.
Concentratie van [177Lu]Lu-NeoB in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van [177Lu]Lu-NeoB. De bloedconcentratie van [177Lu]Lu-NeoB zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Waargenomen maximale bloedconcentratie (Cmax) van [177Lu]Lu-NeoB
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van [177Lu]Lu-NeoB. Cmax zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Tijdstip van maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van [177Lu]Lu-NeoB
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van [177Lu]Lu-NeoB. Tmax zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUC) van [177Lu]Lu-NeoB
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van [177Lu]Lu-NeoB. De AUC zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Totale systemische klaring voor intraveneuze toediening (CL) van [177Lu]Lu-NeoB
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van [177Lu]Lu-NeoB. CL zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Distributievolume tijdens de terminale fase na intraveneuze eliminatie (Vz) van [177Lu]Lu-NeoB
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van [177Lu]Lu-NeoB. Vz zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Terminale halfwaardetijd (T^1/2) van [177Lu]Lu-NeoB
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van [177Lu]Lu-NeoB. T^1/2 zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1: Dag 1 (vóór de dosis (vóór start van de infusie), einde van de infusie, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur (uur) na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.) Dag 3 (48 uur p.i), Dag 8 (168 uur p.i) (1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM))
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van bevestigde progressie, beoordeeld tot ongeveer 17 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van bevestigde progressie volgens gewijzigde RANO of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er geen PFS-gebeurtenis wordt waargenomen, wordt de PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling vóór de data-cut-off-datum en de start van een nieuwe antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van bevestigde progressie, beoordeeld tot ongeveer 17 maanden
Geabsorbeerde stralingsdoses van [177Lu]Lu-NeoB in organen en tumorlaesies
Tijdsspanne: Cycli 1, 3 en 5: Dag 1 (1-4 uur na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.), Dag 3 (48 uur p.i.), Dag 8 (168 uur p.i.) ( 1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM)
De door lichaamsorganen en tumorlaesies geabsorbeerde dosis [177Lu]Lu-NeoB zal worden bepaald door berekening van TAC's verkregen uit de opname van radiotracers (als percentage van de geïnjecteerde dosis) in geselecteerde organen en laesies (afkomstig uit beeldkwantificering).
Cycli 1, 3 en 5: Dag 1 (1-4 uur na dosis/post-infusie (p.i.)), Dag 2 (24 uur p.i.), Dag 3 (48 uur p.i.), Dag 8 (168 uur p.i.) ( 1 cyclus = 3 weken (terugkerende GBM) of 4 weken (nieuw gediagnosticeerde GBM)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

8 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA603C12101
  • 2022-502134-10-00 (Register-ID: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren