Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki [177Lu]Lu-NeoB w połączeniu z RT i TMZ w nowo zdiagnozowanym GBM.

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib dotyczące ustalania dawki oceniające bezpieczeństwo i aktywność [177Lu]Lu-NeoB w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym ze statusem promotora metylowanego lub niemetylowanego MGMT.

W tym badaniu zbadane zostaną różne dawki [177Lu]Lu-NeoB w połączeniu z RT i TMZ u uczestników z nowo zdiagnozowanym GBM z metylowanym lub niemetylowanym promotorem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności [177Lu]Lu-NeoB w połączeniu z SoC w celu identyfikacji zalecanej dawki, a także zbadać bezpieczeństwo środka do obrazowania PET [68Ga]Ga-NeoB i scharakteryzować jego wychwyt w obszarze guza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym i najbardziej agresywnym typem pierwotnego guza mózgu, charakteryzującym się wysoką śmiertelnością. Obecny standard opieki (SoC) w nowo zdiagnozowanym GBM obejmuje połączenie czynnika alkilującego temozolomid (TMZ) z radioterapią (RT). Hipotezą tego badania jest poprawa wyników dla pacjentów poprzez połączenie obecnego standardu opieki z terapią radioligandem [177Lu]Lu-NeoB. Pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni przez okres do 32 tygodni standardowym schematem TMZ i RT w połączeniu z [177Lu]Lu-NeoB co 4 tygodnie. W wyjątkowych przypadkach, gdy pacjenci tolerują i odnoszą korzyści z [177Lu]Lu-NeoB, mogą otrzymać do 10 dawek, co daje czas trwania leczenia do 37 tygodni. W tym okresie co tydzień planowane są regularne oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Głównym celem tego badania jest oszacowanie zalecanej dawki [177Lu]Lu-NeoB w połączeniu z TMZ i RT u uczestników z nowo zdiagnozowanym GBM oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji tego leczenia. Z tego powodu pacjenci będą włączani i leczeni w kohortach z rosnącymi poziomami dawek, a całość dostępnych danych zostanie wykorzystana do określenia zalecanej dawki. W rozszerzonej kohorcie, dodatkowi pacjenci będą leczeni w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji, a także w celu zebrania wstępnych danych dotyczących skuteczności z tej kohorty. Zaleca się powtarzanie ocen MRI ze wzmocnieniem kontrastowym co 8 tygodni, a kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą wykorzystywane do oceny wpływu badanego leczenia na zgłaszane przez pacjentów objawy i tolerancję. Po leczeniu wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 5 dodatkowych lat pod kątem bezpieczeństwa, progresji choroby i przeżycia.

W tym badaniu termin „lek badany” odnosi się do [68Ga] Ga-NeoB jako radioliganda do obrazowania, stosowanego do badania ekspresji GRPR oraz do [177Lu] Lu-NeoB, stosowanego jako terapia radioligandem. Określenie „badany lek” odnosi się do kombinacji [177Lu]Lu-NeoB, temozolomidu (TMZ) i radioterapii (RT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California LA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5028
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Uni of Utah Huntsman Cancer Inst
  • Włochy
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy według klasyfikacji WHO ustalonej po resekcji chirurgicznej lub biopsji
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów określona przez następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu =< 14 dni przed otrzymaniem pierwszego badanego leku
  • Obecność wzmocnienia gadolinem w obszarze guza w przedoperacyjnym MRI
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 60%

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowa, równoczesna lub aktywna terapia glejaka wielopostaciowego poza niniejszym badaniem
  • Podanie radiofarmaceutyku o przeznaczeniu terapeutycznym w okresie odpowiadającym 10 okresom półtrwania zastosowanego radionuklidu przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-NeoB
  • Historia lub obecna diagnoza upośledzonej czynności serca
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, ich substancje pomocnicze lub dakarbazynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [177Lu]Lu-NeoB w połączeniu z radioterapią (RT) i temozolomidem (TMZ)
W nowo zdiagnozowanym glejaku
Lek: [177Lu]Lu-NeoB
Roztwór radiofarmaceutyczny do infuzji
Inne nazwy:
  • Lu-NeoB
Lek: [68Ga]Ga-NeoB
Dostarczany jako zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku [68Ga]Ga-NeoB lub jako gotowy do użycia roztwór radiofarmaceutyczny do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Ga-NeoB
Inny: Temozolomid
Kapsułki/liofilizowany proszek w jednodawkowej fiolce do rekonstytucji.
Eksperymentalny: [177Lu] Lu-NeoB jako pojedynczy agent
W przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego
Lek: [177Lu]Lu-NeoB
Roztwór radiofarmaceutyczny do infuzji
Inne nazwy:
  • Lu-NeoB
Lek: [68Ga]Ga-NeoB
Dostarczany jako zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku [68Ga]Ga-NeoB lub jako gotowy do użycia roztwór radiofarmaceutyczny do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Ga-NeoB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (GBM)) lub 6 tygodni (nawrót GBM) po pierwszym podaniu [177Lu]Lu-NeoB

Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ocenione jako niezwiązane z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą/urazem lub towarzyszącymi lekami, które wystąpiło w okresie obserwacji DLT [177Lu]Lu- NeoB. Do wszystkich ocen stosowane będą wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.

W grupie 1 (nowo zdiagnozowany GBM) okres obserwacji DLT definiuje się jako łącznie 8 tygodni (56 dni) od pierwszego podania [177Lu]Lu-NeoB, aby objąć cały czas trwania jednoczesnego stosowania RT i TMZ z pierwsze dwa podania [177Lu]Lu-NeoB.

W Grupie 2 (nawracający GBM) okres obserwacji DLT wynosi 6 tygodni (42 dni) począwszy od pierwszego podania [177Lu]Lu-NeoB (w 1. tygodniu, w 1. dniu) i uwzględnia ocenę profilu bezpieczeństwa podczas 2 pełnych cykli [177Lu]Lu-NeoB.
Do 8 tygodni (nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (GBM)) lub 6 tygodni (nawrót GBM) po pierwszym podaniu [177Lu]Lu-NeoB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zmiany parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 28 dni po zakończeniu leczenia, oceniany do około 17 miesięcy
Rozkład zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony na podstawie analizy częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od daty rejestracji do 28 dni po zakończeniu leczenia, oceniany do około 17 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 17 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy uczestnik zmarł, system operacyjny zostanie ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym stwierdzono, że uczestnik żyje (w dniu lub przed datą graniczną).
Od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 17 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych po podaniu [68Ga]Ga-NeoB
Ramy czasowe: W dniu badania przesiewowego i co 8 tygodni do progresji choroby.
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych po podaniu [68Ga]Ga-NeoB podczas badań przesiewowych zostanie przeprowadzona poprzez analizę częstości zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametry bezpieczeństwa.
W dniu badania przesiewowego i co 8 tygodni do progresji choroby.
Stężenie [177Lu]Lu-NeoB we krwi w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki [177Lu]Lu-NeoB w oparciu o aktywność. Stężenie [177Lu]Lu-NeoB we krwi zostanie podsumowane statystykami opisowymi.
Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Zaobserwowano maksymalne stężenie we krwi (Cmax) [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki [177Lu]Lu-NeoB w oparciu o aktywność. Wartość Cmax zostanie wyszczególniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki [177Lu]Lu-NeoB w oparciu o aktywność. Tmax zostanie wyszczególniony i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) [177Lu]Lu-NeoB we krwi
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki [177Lu]Lu-NeoB w oparciu o aktywność. AUC zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym (CL) [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki [177Lu]Lu-NeoB w oparciu o aktywność. CL zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po dożylnej eliminacji (Vz) [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki [177Lu]Lu-NeoB w oparciu o aktywność. Vz zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Końcowy okres półtrwania (T^1/2) [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki [177Lu]Lu-NeoB w oparciu o aktywność. T^1/2 zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1: Dzień 1 (przed dawką (przed rozpoczęciem infuzji), koniec infuzji, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin (h) po dawce/po infuzji (pi)), dzień 2 (24 h pi) , Dzień 3 (48 godz. pi), Dzień 8 (168 godz. pi) (1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty potwierdzonej progresji, oceniany do około 17 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty potwierdzonej progresji według zmodyfikowanej skali RANO lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeżeli nie zostanie zaobserwowany żaden przypadek PFS, PFS zostanie ocenzurowane na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza przed datą graniczną dla danych i rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki do daty potwierdzonej progresji, oceniany do około 17 miesięcy
Pochłonięte dawki promieniowania [177Lu]Lu-NeoB w narządach i zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Cykle 1, 3 i 5: Dzień 1 (1-4 godziny po podaniu dawki/po infuzji (pi)), Dzień 2 (24 godziny pi), Dzień 3 (48 godzin pi), Dzień 8 (168 godzin pi) ( 1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))
Dawka [177Lu]Lu-NeoB pochłonięta przez narządy ciała i zmiany nowotworowe zostanie określona poprzez obliczenie TAC uzyskanych z wychwytu radioznacznika (jako procent wstrzykniętej dawki) w wybranych narządach i zmianach chorobowych (na podstawie kwantyfikacji obrazu).
Cykle 1, 3 i 5: Dzień 1 (1-4 godziny po podaniu dawki/po infuzji (pi)), Dzień 2 (24 godziny pi), Dzień 3 (48 godzin pi), Dzień 8 (168 godzin pi) ( 1 cykl = 3 tygodnie (nawracający GBM) lub 4 tygodnie (nowo zdiagnozowany GBM))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA603C12101
  • 2022-502134-10-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj