의식 장애가 있는 중환자의 신경생리학적 예후 평가를 위한 감정적이고 중립적인 소리 (ExpressComa)
2025년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
의식 장애(DOC)가 있는 중환자의 신경생리학적 예후 평가를 위한 감정적이고 중립적인 소리
본 연구의 목적은 ERP(event related potential) 동안 NFV(non-familiar voice)로 발음되는 SON과 비교하여 FV(family voice)로 발음되는 SON(subject own name)으로 감정적인 소리를 사용하는 것이 생성되는지 확인하는 것이다. 보다 신뢰할 수 있는 신경생리학적 P300 반응 및 FV가 있는 SON에 의해 유도된 이 P300 반응의 예후적 가치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
의식 장애(DOC)가 있는 중환자실(ICU) 환자의 신경학적 결과 평가는 주요 의학적, 윤리적 및 경제적 문제입니다. 이러한 DOC는 본질적으로 직접적인 anoxo-ischaemic(심장 정지 후), 외상성 또는 심지어 혈관(출혈성 또는 허혈성 혈관 사고로 인해 발생) 대뇌 공격성과 관련이 있습니다. 신경생리학적(뇌전도(EEG) 및 유발전위(EP)), 신경방사선학적 또는 생물학적 여부에 관계없이 현재 이용 가능한 기술은 많은 병인 및 환자에 대한 대략적인 평가만 허용합니다(Obadi. EEG 및 EP는 감각 자극을 통합하기 위한 대뇌 용량의 정확한 시공간 분해능으로 환자의 머리맡에서 실현 가능하다는 이점이 있습니다. 일부 신경생리학적 검사가 불완전한 예측 능력을 가지고 있다면 "이상한 패러다임"을 가진 사건 관련 전위(ERP)가 유망한 방법인 것 같습니다. 다른 빈번한 자극 내에서 일탈적이고 희귀한 청각 자극에 피험자를 노출시켜 깨달음을 얻는 동안, 첫 번째 신경생리학적 반응은 자극 후 150~200ms에 "Mismatch Negativity"(MMN)라고 하며, 두 번째 반응은 300ms의 자극에 대해 생성됩니다. "P3a"라는 이름이 생성됩니다. 후자는 비정상적인 자극에 대한 피험자의 관심 방향을 반영하고 각성을 예측할 수 있습니다.
일부 최근 데이터는 환자 자신의 이름과 같이 표현적이고 감정적인 가치가 있는 자극에 피험자를 노출시켜 얻은 P3 반응이 이 신경생리학적 도구의 예후 가치를 향상시킬 수 있다고 보고합니다(Fischer et al, Holeckova et al). 실제로 표현 음성의 신경 처리에는 중립적 소리보다 더 많은 수의 피질 및 피질 영역이 포함됩니다(Schirmer 및 Kotz). 더욱이, 일부 데이터는 익숙하지 않은 음성(NFV)에 비해 친숙한 음성(FV)에 의해 발음되는 "피험자 자신의 이름"(SON) 청각 자극의 사용이 P3의 예후적 가치를 향상시킬 수 있거나 심지어 바이노럴 사운드를 "어렴풋이" 또는 "후퇴하는" 소리와 같은 3차원 효과, 이러한 가설은 DOC 환자에서 평가된 적이 없습니다.
연구자들은 피질 및 피질하 활성화가 중립적 소리보다 감정에 대한 반응에서 더 복잡하고 강렬하며 친숙한 목소리(FV)로 발음되는 소리 표현형 SON에 의해 생성된 P3a 반응을 얻는 것이 예후적 가치가 더 크다는 가설을 세웁니다. DOC 환자의 각성 예측을 위해 생소한 목소리로 SON에 의해 유도된 P3 반응; 조사관은 또한 3D 청각 필드(예: 어렴풋이 들리거나 멀어지는 소스)는 중립적인 소리에 의해 생성된 것보다 높습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student
- 전화번호: 0033158412533
- 이메일: sarah.benghanem@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie BENHAMMANI-GODARD
- 전화번호: 0033 1 58411190
- 이메일: marie.godard@aphp.fr
연구 장소
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-
IDF
-
Paris, IDF, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
-
연락하다:
- Sarah BENGHANEM
-
수석 연구원:
- Bertrand HERMANN
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- 모병
- Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
-
연락하다:
- Marie Benhammani-Godard
- 전화번호: 0033158411190
- 이메일: marie.godard@aphp.fr
-
연락하다:
- Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student
- 전화번호: 0033158412533
- 이메일: sarah.benghanem@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진정제 중단 후 48~96시간에 1차 뇌손상(CA, TBI, 뇌졸중 후) 및 지속적인 DOC(혼수상태, VS, MCS)로 코친 병원 ICU에 입원한 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 심정지, 뇌졸중, 지주막하 출혈 또는 두부 외상으로 ICU에 입원한 환자,
- 지속성 의식 장애(DOC) 진정제 이유 후 48~96시간
제외 기준:
- 죽어가는 환자
- 신경생리학적 평가 중 조절되지 않는 쇼크
- 진정 환자
- 경미한 환자
- 뇌사
- 알려진 난청
- 임산부
- 연구에 사전 포함
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 한계 구현 및 활성 요법 중지
- 법적 보호를 받는 환자
- 국가 의료 지원 혜택을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의식장애 환자 - 예비군
일차 뇌 손상 후 혼수상태(Glasgow Coma Scale <8), 식물인간 상태(VS) 또는 개정된 혼수상태 회복 척도(CRS-r)에 따른 최소 의식 상태(MCS)로 정의되는 DOC: 심각한 외상 뇌 손상(TBI)), 지주막하 출혈, 뇌졸중 또는 심장 마비(CA)
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"표현적인" 소리의 사용, 즉 P300을 생성하기 위해 친척의 목소리로 발음되는 자신의 이름과 MMN을 생성하기 위해 대상의 "접근" 특성이 있는 소리를 사용합니다. 따라서 조사자는 다음을 비교할 수 있습니다.
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의식장애 환자 - 후향적 그룹
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회고적 포함 2022년 4월부터 2022년 12월 사이에 코친 병원의 집중 치료에서 치료의 일환으로 "감정적" 양식(VF 및 유사한 소리) 없이 사건 관련 가능성에 대한 평가를 이미 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 규모 확장(GOS-E)
기간: 3개월
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신경학적 결과 - 1에서 8까지: 8 = 양호한 회복 - 상위 수준 / 7 = 양호한 회복 - 하위 수준 / 6 = 중등도 장애 - 상위 수준 / 5 = 중등도 장애 - 하위 수준 / 4 = 중증 장애 - 상위 수준 / 3 l = 심각한 장애 - 낮은 수준 / 2 = 지속적 식물인간 상태 / 1 = 사망
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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28일
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글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 7일차
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인식 수준 - 3~15점: 3~8점은 혼수 상태로 정의됨, 9~14점은 인식 또는 혼란의 변화로 정의됨, 15점은 의식이 있고 혼동하지 않는 환자로 정의됨
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7일차
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글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 14일
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인식 수준 - 3~15점: 3~8점은 혼수 상태로 정의됨, 9~14점은 인식 또는 혼란의 변화로 정의됨, 15점은 의식이 있고 혼동하지 않는 환자로 정의됨
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14일
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리치몬드 동요-진정 척도
기간: 7일차
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인식 수준 - -5에서 +4까지: +4 = 전투적 명백하게 전투적, 폭력적, 직원에게 즉각적인 위험 / +3 = 매우 동요 튜브 또는 카테터를 당기거나 제거합니다. 공격적 / +2 = 초조함 잦은 비목적적 움직임, 인공호흡기 싸움 / +1 = 안절부절 불안하지만 공격적이지 않은 움직임이 활발함 / 0 = 기민하고 침착함 / -1 = 졸음 눈 마주치기) 목소리로(>10초) / -2 = 가벼운 진정 목소리로 눈을 마주치면 잠에서 깬다(<10초) / -3 = 중등도 진정 목소리로 움직이거나 눈을 뜬다(그러나 눈은 마주치지 않음) / -4 = 깊은 진정 목소리에는 반응하지 않지만 물리적 자극에 움직임이나 눈을 뜨는 것 / -5 = 깨어날 수 없음
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7일차
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리치몬드 동요-진정 척도
기간: 14일
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인식 수준 - -5에서 +4까지: +4 = 전투적 명백하게 전투적, 폭력적, 직원에게 즉각적인 위험 / +3 = 매우 동요 튜브 또는 카테터를 당기거나 제거합니다. 공격적 / +2 = 초조함 잦은 비목적적 움직임, 인공호흡기 싸움 / +1 = 안절부절 불안하지만 공격적이지 않은 움직임이 활발함 / 0 = 기민하고 침착함 / -1 = 졸음 눈 마주치기) 목소리로(>10초) / -2 = 가벼운 진정 목소리로 눈을 마주치면 잠에서 깬다(<10초) / -3 = 중등도 진정 목소리로 움직이거나 눈을 뜬다(그러나 눈은 마주치지 않음) / -4 = 깊은 진정 음성에는 반응하지 않지만 물리적 자극에 움직임이나 눈을 뜨는 것 / -5 = 깨어날 수 없음
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14일
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혼수 회복 척도 수정 CRS-r
기간: 7일차
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인식 수준 - 0~23: 0~7 = 식물인간 상태, 8~15 = 최소한의 의식 상태, 16~23 = 최소한의 의식 상태 출현
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7일차
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혼수 회복 척도 수정 CRS-r
기간: 14일
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자각 수준 - 0~23: 0~7 = 식물인간 상태, 8~15 = 최소한의 의식 상태, 16~23 = 최소한의 의식 상태 출현
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14일
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글래스고 결과 규모 확장(GOS-E)
기간: 28일
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신경학적 결과 - 1에서 8까지: 8 = 양호한 회복 - 상위 수준 / 7 = 양호한 회복 - 하위 수준 / 6 = 중등도 장애 - 상위 수준 / 5 = 중등도 장애 - 하위 수준 / 4 = 중증 장애 - 상위 수준 / 3 l = 심각한 장애 - 낮은 수준 / 2 = 지속적 식물인간 상태 / 1 = 사망
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28일
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글래스고 결과 규모 확장(GOS-E)
기간: 중환자실 퇴원, 최대 6개월
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신경학적 결과 - 1에서 8까지: 8 = 양호한 회복 - 상위 수준 / 7 = 양호한 회복 - 하위 수준 / 6 = 중등도 장애 - 상위 수준 / 5 = 중등도 장애 - 하위 수준 / 4 = 중증 장애 - 상위 수준 / 3 l = 심각한 장애 - 낮은 수준 / 2 = 지속적 식물인간 상태 / 1 = 사망
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중환자실 퇴원, 최대 6개월
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리치몬드 동요-진정 척도
기간: 28일
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신경학적 결과 - -5에서 +4까지: +4 = 전투적 명백하게 전투적, 폭력적, 직원에게 즉각적인 위험 / +3 = 매우 동요 튜브 또는 카테터를 당기거나 제거합니다. 공격적 / +2 = 초조함 잦은 비목적적 움직임, 인공호흡기 싸움 / +1 = 안절부절 불안하지만 공격적이지 않은 움직임이 활발함 / 0 = 기민하고 침착함 / -1 = 졸음 눈 마주치기) 목소리로(>10초) / -2 = 가벼운 진정 목소리로 눈을 마주치면 잠에서 깬다(<10초) / -3 = 중등도 진정 목소리로 움직이거나 눈을 뜬다(그러나 눈은 마주치지 않음) / -4 = 깊은 진정 음성에는 반응하지 않지만 물리적 자극에 움직임이나 눈을 뜨는 것 / -5 = 깨어날 수 없음
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28일
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리치몬드 동요-진정 척도
기간: 중환자실 퇴원, 최대 6개월
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신경학적 결과 - -5에서 +4까지: +4 = 전투적 명백하게 전투적, 폭력적, 직원에게 즉각적인 위험 / +3 = 매우 동요 튜브 또는 카테터를 당기거나 제거합니다. 공격적 / +2 = 초조함 잦은 비목적적 움직임, 인공호흡기 싸움 / +1 = 안절부절 불안하지만 공격적이지 않은 움직임이 활발함 / 0 = 기민하고 침착함 / -1 = 졸음 눈 마주치기) 목소리로(>10초) / -2 = 가벼운 진정 목소리로 눈을 마주치면 잠에서 깬다(<10초) / -3 = 중등도 진정 목소리로 움직이거나 눈을 뜬다(그러나 눈은 마주치지 않음) / -4 = 깊은 진정 음성에는 반응하지 않지만 물리적 자극에 움직임이나 눈을 뜨는 것 / -5 = 깨어날 수 없음
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중환자실 퇴원, 최대 6개월
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혼수 회복 척도 수정 CRS-r
기간: 28일
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신경학적 결과 - 0 ~ 23: 0 ~ 7 = 식물인간 상태, 8 ~ 15 = 최소 의식 상태, 16 ~ 23 = 최소 의식 상태 출현
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28일
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혼수 회복 척도 수정 CRS-r
기간: 중환자실 퇴원, 최대 6개월
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신경학적 결과 - 0 ~ 23: 0 ~ 7 = 식물인간 상태, 8 ~ 15 = 최소 의식 상태, 16 ~ 23 = 최소 의식 상태 출현
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중환자실 퇴원, 최대 6개월
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글래스고 결과 규모 확장(GOS-E)
기간: 6개월
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신경학적 결과 - 1에서 8까지: 8 = 양호한 회복 - 상위 수준 / 7 = 양호한 회복 - 하위 수준 / 6 = 중등도 장애 - 상위 수준 / 5 = 중등도 장애 - 하위 수준 / 4 = 중증 장애 - 상위 수준 / 3 l = 심각한 장애 - 낮은 수준 / 2 = 지속적 식물인간 상태 / 1 = 사망
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6개월
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인류
기간: 3개월
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3개월
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P3a 진폭 응답
기간: 포함 시
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다양한 자극에 대한 P3a 반응의 신경생리학적 특성(FV vs NFV) / 다양한 자극에 따른 P3a 진폭 및 잠재기 반응 비교
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포함 시
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P3a 대기 시간 응답
기간: 포함 시
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다양한 자극에 대한 P3a 반응의 신경생리학적 특성(FV vs NFV) / 다양한 자극에 따른 P3a 진폭 및 잠재기 반응 비교
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포함 시
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MMN 진폭 응답
기간: 포함 시
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다양한 자극에 대한 MMN 반응의 신경생리학적 특성(어렴풋한 소스 또는 멀어지는 소스) / 다양한 자극에 따른 MMN 진폭 및 잠재기 반응 비교
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포함 시
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MMN 대기 시간 응답
기간: 포함 시
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다양한 자극에 대한 MMN 반응의 신경생리학적 특성(어렴풋한 소스 또는 멀어지는 소스) / 다양한 자극에 따른 MMN 진폭 및 잠재기 반응 비교
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
- 연구 책임자: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Fischer C, Dailler F, Morlet D. Novelty P3 elicited by the subject's own name in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2008 Oct;119(10):2224-30. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.035. Epub 2008 Aug 28.
- O'Mahony D, Rowan M, Walsh JB, Coakley D. P300 as a predictor of recovery from coma. Lancet. 1990 Nov 17;336(8725):1265-6. doi: 10.1016/0140-6736(90)92887-n. No abstract available.
- Holeckova I, Fischer C, Morlet D, Delpuech C, Costes N, Mauguiere F. Subject's own name as a novel in a MMN design: a combined ERP and PET study. Brain Res. 2008 Jan 16;1189:152-65. doi: 10.1016/j.brainres.2007.10.091. Epub 2007 Nov 12.
- Holeckova I, Fischer C, Giard MH, Delpuech C, Morlet D. Brain responses to a subject's own name uttered by a familiar voice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):142-52. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.089.
- Naccache L, Puybasset L, Gaillard R, Serve E, Willer JC. Auditory mismatch negativity is a good predictor of awakening in comatose patients: a fast and reliable procedure. Clin Neurophysiol. 2005 Apr;116(4):988-9. doi: 10.1016/j.clinph.2004.10.009. Epub 2004 Dec 10. No abstract available.
- Liegeois-Chauvel C, Benar C, Krieg J, Delbe C, Chauvel P, Giusiano B, Bigand E. How functional coupling between the auditory cortex and the amygdala induces musical emotion: a single case study. Cortex. 2014 Nov;60:82-93. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.002. Epub 2014 Jun 16.
- Pruvost-Robieux E, Andre-Obadia N, Marchi A, Sharshar T, Liuni M, Gavaret M, Aucouturier JJ. It's not what you say, it's how you say it: A retrospective study of the impact of prosody on own-name P300 in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:154-161. doi: 10.1016/j.clinph.2021.12.015. Epub 2022 Jan 13.
- Shestopalova LB, Petropavlovskaia EA, Semenova VV, Nikitin NI. Mismatch negativity and psychophysical detection of rising and falling intensity sounds. Biol Psychol. 2018 Mar;133:99-111. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.018. Epub 2018 Feb 5.
- Goupil L, Ponsot E, Richardson D, Reyes G, Aucouturier JJ. Listeners' perceptions of the certainty and honesty of a speaker are associated with a common prosodic signature. Nat Commun. 2021 Feb 8;12(1):861. doi: 10.1038/s41467-020-20649-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220568
- 2022-A00607-36 (기타 식별자: France : ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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