Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotionaaliset ja neutraalit äänet tajuntahäiriöistä kärsivien kriittisesti sairaiden potilaiden neurofysiologiseen ennustearviointiin (ExpressComa)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emotionaaliset ja neutraalit äänet neurofysiologiseen ennustearviointiin kriittisesti sairailla potilailla, joilla on tajunnanhäiriö (DOC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tunneäänen käyttö henkilön omana nimenä (SON), joka lausutaan tutulla äänellä (FV) verrattuna SON-ääneen, joka lausutaan ei-tutulla äänellä (NFV) tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) aikana. luotettavampia neurofysiologisia P300-vasteita ja arvioida näiden P300-vasteiden prognostista arvoa, jonka SON indusoi FV:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tajuntahäiriöistä (DOC) kärsivien tehohoitoyksiköiden (ICU) neurologisten tulosten arviointi on tärkeä lääketieteellinen, eettinen ja taloudellinen kysymys. Nämä DOC:t liittyvät olennaisesti suoraan anoksoiskeemiseen (sydänpysähdyksen jälkeiseen), traumaattiseen tai jopa vaskulaariseen (hemorragisen tai iskeemisen verisuonionnettomuuden aiheuttama) aivoaggressioon. Tällä hetkellä käytettävissä olevat tekniikat, olivatpa ne neurofysiologisia (elektroenkefalogrammi (EEG) ja herätetyt potentiaalit (EP)), neuroradiologiset tai biologiset, mahdollistavat vain likimääräisen arvioinnin suurelle määrälle syitä ja potilaita (Obadi). EEG:llä ja EP:llä on se etu, että ne ovat toteutettavissa potilaan sängyn vieressä, ja aivokapasiteetin tarkka spatiaalinen ja ajallinen erottelukyky integroida aististimulaatio. Jos joillakin neurofysiologisilla testeillä on epätäydellinen ennustekyky, tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) "oddball-paradigmalla" näyttävät olevan lupaava menetelmä. Toteutuessaan altistamalla kohde kuuntelemaan poikkeavaa ja harvinaista kuuloärsytystä muiden usein esiintyvien ärsykkeiden sisällä, ensimmäinen neurofysiologinen vaste syntyy 150–200 ms stimulaation jälkeen, jota kutsutaan "epäsopivuusnegatiivisuudeksi" (MMN), sitten toinen vaste 300 ms:n stimulaatioon. nimeltä "P3a" luodaan. Jälkimmäinen kuvastaisi kohteen huomion suuntautumista poikkeavaan ärsykkeeseen ja voisi ennustaa kiihottumisen.

Jotkut viimeaikaiset tiedot raportoivat, että P3-vaste, joka saadaan altistamalla kohde ärsykkeelle, jolla on ekspressiivinen ja emotionaalinen arvo, kuten potilaan oma etunimi, voisi parantaa tämän neurofysiologisen työkalun ennustearvoa (Fischer et ai., Holeckova et ai.). Todellakin, ekspressiivisten äänien hermoprosessointi sisältää suuremman määrän subkortikaalisia ja kortikaalisia alueita kuin neutraalit äänet (Schirmer ja Kotz). Lisäksi jotkin tiedot viittaavat siihen, että tutun äänen (FV) lausuman "subjektin oman nimen" (SON) käyttäminen tuntemattomaan ääneen (NFV) verrattuna voisi parantaa P3:n ennustearvoa tai jopa binauraalisten äänien käyttöä. kolmiulotteinen vaikutus "ulkovilla" tai "väistyvänä" ääninä, näitä hypoteeseja ei ole koskaan arvioitu DOC-potilailla.

Tutkijat olettavat, että aivokuoren ja subkortikaalinen aktivaatio on monimutkaisempaa ja voimakkaampaa vasteena emotionaalisiin ääniin kuin neutraaleihin ääniin ja että P3a-vasteen saaminen, joka syntyy tutun äänen (FV) lausuman ekspressiivisen tyypin SON-äänistä, olisi ennustearvoltaan suurempi kuin P3-vaste, jonka SON indusoi tuntemattomalla äänellä DOC-potilaiden valvetilan ennustamiseksi; Tutkijat testaavat myös hypoteesia, jonka mukaan satunnaisesti vaihtelevan liikkeen 3D- kuulokentässään (esim. häivyttäviä tai väistyviä lähteitä) on korkeampi kuin neutraalien äänien synnyttämät.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • IDF
      • Paris, IDF, Ranska, 75015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah BENGHANEM
        • Päätutkija:
          • Bertrand HERMANN
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Cochinin sairaalan teho-osastolle otetut potilaat primaarisella aivovauriolla (CA:n, TBI:n, aivohalvauksen jälkeen) ja jatkuvalla DOC:lla (kooma, VS, MCS) 48–96 tuntia sedaation lopettamisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla sydämenpysähdyksen, aivohalvauksen, subarachnoidaalisen verenvuodon tai päävamman vuoksi,
  • jatkuva tajunnanhäiriö (DOC) 48-96 tuntia sedaation vieroittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolevia potilaita
  • Hallitsematon shokki neurofysiologisen arvioinnin aikana
  • Rauhoitetut potilaat
  • Pienet potilaat
  • aivokuolema
  • Tunnettu kuurous
  • Raskaana olevat naiset
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Rajoitusten toteuttaminen ja aktiivisten hoitojen lopettaminen
  • Potilaat laillisen suojan alaisina
  • Potilaat, jotka saavat valtion sairaanhoitoapua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tajunnanhäiriöpotilaat - Tuleva ryhmä
DOC, joka määritellään joko kooman (Glasgow Coma Scale <8), vegetatiivisen tilan (VS) tai minimaalisen tajunnan tilan (MCS) mukaan kooman toipumisasteikon (CRS-r) mukaan primaarisen aivovamman jälkeen: vakava traumaattinen aivovaurio (TBI)), subarachnoidaalinen verenvuoto, aivohalvaus tai sydämenpysähdys (CA)
Muut: "Ilmainen" äänien käyttö

"Ilmoittavien" äänten käyttö, toisin sanoen sukulaisen äänellä lausuttu oma etunimi P300:n luomiseksi ja kohteen "lähestyvä" luonne MMN:n luomiseksi.

Näin tutkijat voivat vertailla:

  • MMN: läsnä/poissa jokaiselle modaalille (neutraali vs. lähestyvät äänet)
  • Aalto P3a: latenssit ja amplitudit kullekin modaliteetille (oman etunimen ääni lähellä vs. tuntematon).
Tajunnanhäiriöpotilaat - Retrospektiivinen ryhmä
Muut: Hyötynyt prognostisesta arvioinnista tapahtumaan liittyvien potentiaalien perusteella (ilman järkeviä tutkimusmenetelmiä, vain neutraaleja ääniä)
Retrospektiivinen inkluusio Heillä on jo tehty arviointi tapahtumiin liittyvistä mahdollisuuksista ilman "emotionaalisia" modaliteetteja (VF ja vastaavat äänet) osana hoitoaan huhtikuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana tehohoidossa Cochinin sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Neurologinen lopputulos - 1-8: 8 = hyvä toipuminen - korkeampi taso / 7 = hyvä toipuminen - alempi taso / 6 = kohtalainen vamma - korkeampi taso / 5 = kohtalainen vamma - alempi taso / 4 = vaikea vamma - korkeampi taso / 3 l = Vaikea vamma - alempi taso / 2 = Pysyvä vegetatiivinen tila / 1 = Kuolema
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Glasgow'n koomaasteikko (GCS)
Aikaikkuna: Päivä 7
Tietoisuuden taso – 3–15: pisteet 3–8 määritellään koomassa, pisteet 9–14 määritellyt tietoisuuden tai hämmennyksen muutokset ja pisteet 15, jotka on määritelty tajuissaan ja ei hämmennä potilaita
Päivä 7
Glasgow'n koomaasteikko (GCS)
Aikaikkuna: Päivä 14
Tietoisuuden taso – 3–15: pisteet 3–8 määritellään koomassa, pisteet 9–14 määritellyt tietoisuuden tai hämmennyksen muutokset ja pisteet 15, jotka on määritelty tajuissaan ja ei hämmennä potilaita
Päivä 14
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Päivä 7
Tietoisuustaso - -5:stä + 4:ään: +4 = Taistelukykyinen Selvästi taisteleva, väkivaltainen, välitön vaara henkilökunnalle / +3 = Erittäin kiihtynyt Vetää tai poistaa letkun tai katetrit; aggressiivinen / +2 = Kiihtynyt Usein epätarkoituksenmukainen liike, taistelee hengityslaitteen kanssa / +1 = Levoton Ahdistuneisuus, mutta liikkeet eivät aggressiiviset voimakkaat / 0 = Valpas ja rauhallinen / -1 = Unelias Ei täysin hereillä, mutta on herännyt jatkuvasti / (silmiä avaava/ katsekontakti) ääneen (>10 sekuntia) / -2 = kevyt sedaatio Herää hetkeksi katsekontaktin kanssa ääneen (<10 sekuntia) / -3 = kohtalainen sedaatio Liike tai silmien avaaminen ääneen (mutta ei katsekontaktia) / -4 = Syvä sedaatio Ei vastausta ääneen, mutta liike tai silmien avaaminen fyysiseen stimulaatioon / -5 = Kiihtymätön
Päivä 7
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Päivä 14
Tietoisuustaso - -5:stä + 4:ään: +4 = Taistelukykyinen Selvästi taisteleva, väkivaltainen, välitön vaara henkilökunnalle / +3 = Erittäin kiihtynyt Vetää tai poistaa letkun tai katetrit; aggressiivinen / +2 = Kiihtynyt Usein epätarkoituksenmukainen liike, taistelee hengityslaitteen kanssa / +1 = Levoton Ahdistuneisuus, mutta liikkeet eivät aggressiiviset voimakkaat / 0 = Valpas ja rauhallinen / -1 = Unelias Ei täysin hereillä, mutta on herännyt jatkuvasti / (silmiä avaava/ katsekontakti) ääneen (>10 sekuntia) / -2 = kevyt sedaatio Herää hetkeksi katsekontaktin kanssa ääneen (<10 sekuntia) / -3 = kohtalainen sedaatio Liike tai silmien avaaminen ääneen (mutta ei katsekontaktia) / -4 = Syvä sedaatio Ei vastausta ääneen, mutta liike tai silmien avaaminen fyysiseen stimulaatioon / -5 = Kiihtymätön
Päivä 14
Kooman toipumisasteikko tarkistettu CRS-r
Aikaikkuna: Päivä 7
Tietoisuuden taso - 0 - 23: 0 - 7 = vegetatiivinen tila, 8 - 15 = minimaalinen tajunnantila, 16-23 = minimaalinen tietoisen tilan ilmaantuminen
Päivä 7
Kooman toipumisasteikko tarkistettu CRS-r
Aikaikkuna: Päivä 14
Tietoisuuden taso - 0 - 23: 0 - 7 = vegetatiivinen tila, 8 - 15 = minimaalinen tajunnantila, 16-23 = minimaalinen tietoisen tilan ilmaantuminen
Päivä 14
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: Päivä 28
Neurologinen lopputulos - 1-8: 8 = hyvä toipuminen - korkeampi taso / 7 = hyvä toipuminen - alempi taso / 6 = kohtalainen vamma - korkeampi taso / 5 = kohtalainen vamma - alempi taso / 4 = vaikea vamma - korkeampi taso / 3 l = Vaikea vamma - alempi taso / 2 = Pysyvä vegetatiivinen tila / 1 = Kuolema
Päivä 28
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: Tehohoidon kotiutus, jopa 6 kuukautta
Neurologinen lopputulos - 1-8: 8 = hyvä toipuminen - korkeampi taso / 7 = hyvä toipuminen - alempi taso / 6 = kohtalainen vamma - korkeampi taso / 5 = kohtalainen vamma - alempi taso / 4 = vaikea vamma - korkeampi taso / 3 l = Vaikea vamma - alempi taso / 2 = Pysyvä vegetatiivinen tila / 1 = Kuolema
Tehohoidon kotiutus, jopa 6 kuukautta
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Päivä 28
Neurologinen tulos - -5 - + 4 : +4 = Taistelukykyinen Selvästi taisteleva, väkivaltainen, välitön vaara henkilökunnalle / +3 = Erittäin kiihtynyt Vetää tai poistaa letkun tai katetrit; aggressiivinen / +2 = Kiihtynyt Usein epätarkoituksenmukainen liike, taistelee hengityslaitteen kanssa / +1 = Levoton Ahdistuneisuus, mutta liikkeet eivät aggressiiviset voimakkaat / 0 = Valpas ja rauhallinen / -1 = Unelias Ei täysin hereillä, mutta on herännyt jatkuvasti / (silmiä avaava/ katsekontakti) ääneen (>10 sekuntia) / -2 = kevyt sedaatio Herää hetkeksi katsekontaktin kanssa ääneen (<10 sekuntia) / -3 = kohtalainen sedaatio Liike tai silmien avaaminen ääneen (mutta ei katsekontaktia) / -4 = Syvä sedaatio Ei vastausta ääneen, mutta liike tai silmien avaaminen fyysiseen stimulaatioon / -5 = Kiihtymätön
Päivä 28
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Tehohoidon kotiutus, jopa 6 kuukautta
Neurologinen tulos - -5:stä + 4:ään: +4 = Taistelukykyinen Selvästi taistelullinen, väkivaltainen, välitön vaara henkilökunnalle / +3 = Erittäin kiihtynyt Vetää tai poistaa letkun tai katetrit; aggressiivinen / +2 = Kiihtynyt Usein epätarkoituksenmukainen liike, taistelee hengityslaitteen kanssa / +1 = Levoton Ahdistuneisuus, mutta liikkeet eivät aggressiiviset voimakkaat / 0 = Valpas ja rauhallinen / -1 = Unelias Ei täysin hereillä, mutta on herännyt jatkuvasti / (silmiä avaava/ katsekontakti) ääneen (>10 sekuntia) / -2 = kevyt sedaatio Herää hetkeksi katsekontaktin kanssa ääneen (<10 sekuntia) / -3 = kohtalainen sedaatio Liike tai silmien avaaminen ääneen (mutta ei katsekontaktia) / -4 = Syvä sedaatio Ei vastausta ääneen, mutta liike tai silmien avaaminen fyysiseen stimulaatioon / -5 = Kiihtymätön
Tehohoidon kotiutus, jopa 6 kuukautta
Kooman toipumisasteikko tarkistettu CRS-r
Aikaikkuna: Päivä 28
Neurologinen lopputulos - 0 - 23: 0 - 7 = vegetatiivinen tila, 8 - 15 = minimaalinen tajunnantila, 16-23 = minimaalinen tietoisen tilan ilmaantuminen
Päivä 28
Kooman toipumisasteikko tarkistettu CRS-r
Aikaikkuna: Tehohoidon kotiutus, jopa 6 kuukautta
Neurologinen lopputulos - 0 - 23: 0 - 7 = vegetatiivinen tila, 8 - 15 = minimaalinen tajunnantila, 16-23 = minimaalinen tietoisen tilan ilmaantuminen
Tehohoidon kotiutus, jopa 6 kuukautta
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Neurologinen lopputulos - 1-8: 8 = hyvä toipuminen - korkeampi taso / 7 = hyvä toipuminen - alempi taso / 6 = kohtalainen vamma - korkeampi taso / 5 = kohtalainen vamma - alempi taso / 4 = vaikea vamma - korkeampi taso / 3 l = Vaikea vamma - alempi taso / 2 = Pysyvä vegetatiivinen tila / 1 = Kuolema
Kuukausi 6
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
P3a-amplitudivasteet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
P3a-vasteen neurofysiologiset ominaisuudet erilaisiin ärsykkeisiin (FV vs NFV) / P3a-amplitudien ja latenssien vasteiden vertailu eri ärsykkeiden mukaan
Sisällön yhteydessä
P3a-viiveet vastaukset
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
P3a-vasteen neurofysiologiset ominaisuudet erilaisiin ärsykkeisiin (FV vs NFV) / P3a-amplitudien ja latenssien vasteiden vertailu eri ärsykkeiden mukaan
Sisällön yhteydessä
MMN-amplitudivasteet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
MMN-vasteen neurofysiologiset ominaisuudet erilaisiin ärsykkeisiin (uhkaavat tai taantuvat lähteet) / MMN-amplitudien ja latenssien vasteiden vertailu eri ärsykkeiden mukaan
Sisällön yhteydessä
MMN-viiveiden vastaukset
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
MMN-vasteen neurofysiologiset ominaisuudet erilaisiin ärsykkeisiin (uhkaavat tai taantuvat lähteet) / MMN-amplitudien ja latenssien vasteiden vertailu eri ärsykkeiden mukaan
Sisällön yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC Necker Cochin, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
  • Opintojohtaja: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220568
  • 2022-A00607-36 (Muu tunniste: France : ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa