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Sons émotionnels et neutres pour l'évaluation pronostique neurophysiologique des patients gravement malades présentant un trouble de la conscience (ExpressComa)

2 mai 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sons émotionnels et neutres pour l'évaluation pronostique neurophysiologique des patients gravement malades présentant un trouble de la conscience (DOC)

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du son émotionnel comme nom propre du sujet (SON) prononcé par une voix familière (FV) par rapport au SON prononcé par une voix non familière (NFV) lors du potentiel lié à l'événement (ERP) produit une réponse neurophysiologique P300 plus fiable, et d'évaluer la valeur pronostique de cette réponse P300 induite par le SON avec un FV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation du devenir neurologique des patients en réanimation (USI) présentant un trouble de la conscience (DOC) est un enjeu médical, éthique et économique majeur. Ces COD sont essentiellement liés à une agression cérébrale directe anoxo-ischémique (post-arrêt cardiaque), traumatique voire vasculaire (causée par un accident vasculaire hémorragique ou ischémique). Les techniques actuellement disponibles, qu'elles soient neurophysiologiques (électroencéphalogramme (EEG) et potentiels évoqués (PE)), neuroradiologiques ou biologiques, ne permettent qu'une évaluation approximative pour un grand nombre d'étiologies et de patients (Obadi. L'EEG et l'EP ont l'avantage d'être réalisables au chevet du patient, avec une résolution spatio-temporelle précise des capacités cérébrales à intégrer la stimulation sensorielle. Si certains tests neurophysiologiques ont une capacité prédictive imparfaite, les potentiels événementiels (ERP) à « paradigme bizarre » semblent être une méthode prometteuse. Lors de leurs réalisations en exposant le sujet à l'écoute d'un stimulus auditif déviant et rare au sein d'autres stimuli fréquents, une première réponse neurophysiologique est générée 150 à 200ms après la stimulation appelée "mismatch négativité" (MMN), puis une deuxième réponse à 300ms de stimulation appelé "P3a" est généré. Ce dernier refléterait l'orientation de l'attention d'un sujet vers le stimulus déviant et pourrait prédire l'éveil.

Certaines données récentes rapportent qu'une réponse P3 obtenue en exposant le sujet à un stimulus à valeur expressive et émotionnelle, comme le prénom du patient, pourrait améliorer la valeur pronostique de cet outil neurophysiologique (Fischer et al, Holeckova et al). En effet, le traitement neuronal des voix expressives implique un plus grand nombre de régions sous-corticales et corticales que les sons neutres (Schirmer et Kotz). De plus, certaines données suggèrent que l'utilisation d'un stimulus auditif « nom propre du sujet » (SON) prononcé par une voix familière (FV) par rapport à une voix non familière (NFV) pourrait améliorer la valeur pronostique de P3 ou encore l'utilisation de sons binauraux avec un effet tridimensionnel comme des sons « imminents » ou « fuyants », ces hypothèses n'ayant jamais été évaluées chez des patients DOC.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'activation corticale et sous-corticale est plus complexe et intense en réponse aux sons émotionnels qu'aux sons neutres, et que l'obtention d'une réponse P3a générée par des sons expressifs de type SON prononcés par une voix familière (FV) aurait une valeur pronostique supérieure à la Réponse P3 induite par le SON avec une voix inconnue pour la prédiction de l'éveil des patients DOC ; Les chercheurs testeront également l'hypothèse selon laquelle la valeur pronostique de la réponse MMN générée par des sons avec un mouvement varié aléatoirement dans leur champ auditif 3D (par ex. sources imminentes ou fuyantes) est plus élevé que ceux générés par des sons neutres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • IDF
      • Paris, IDF, France, 75015
        • Recrutement
        • Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
        • Contact:
          • Sarah BENGHANEM
        • Chercheur principal:
          • Bertrand HERMANN
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients admis aux soins intensifs de l'hôpital Cochin avec une lésion cérébrale primaire (après CA, TBI, AVC) et un DOC persistant (coma, VS, MCS) 48 à 96 heures après l'arrêt de la sédation.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients hospitalisés en réanimation pour arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, hémorragie sous-arachnoïdienne ou traumatisme crânien,
  • trouble persistant de la conscience (DOC) 48 à 96 heures après le sevrage de la sédation

Critère d'exclusion:

  • Patients moribonds
  • Choc incontrôlé lors de l'évaluation neurophysiologique
  • Patients sous sédation
  • Patients mineurs
  • mort cérébrale
  • Surdité connue
  • Femmes enceintes
  • Inclusion préalable dans l'étude
  • Patients non affiliés à un système de sécurité sociale
  • Mise en place des limitations et arrêt des thérapies actives
  • Patients sous protection légale
  • Patients bénéficiant de l'Aide médicale de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de troubles de la conscience - Groupe prospectif
COD défini soit par un coma (Glasgow Coma Scale <8), un état végétatif (VS) ou un état minimal de conscience (MCS) selon l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-r) après une lésion cérébrale primaire : traumatisme grave lésion cérébrale (TCC)), hémorragie sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral ou arrêt cardiaque (AC)
Autre: Utilisation de sons "expressifs"

Utilisation de sons "expressifs", c'est-à-dire le prénom propre prononcé par la voix du proche pour générer le P300 et un son à caractère "approchant" du sujet pour générer le MMN.

Les enquêteurs pourront ainsi comparer :

  • MMN : présent/absent pour chaque modalité (sons neutres vs approchants)
  • Onde P3a : latences et amplitudes pour chaque modalité (voix du prénom du proche vs inconnu).
Patients atteints de troubles de la conscience - Groupe rétrospectif
Autre: Ayant bénéficié d'une évaluation pronostique par potentiels liés aux événements (sans méthodes de recherche sonore, uniquement des sons neutres)
Inclusion rétrospective Avoir déjà eu une évaluation avec des potentiels événementiels sans modalités « émotionnelles » (FV et sons similaires) dans le cadre de leur prise en charge entre avril 2022 et décembre 2022 en réanimation à l'hôpital Cochin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: Mois 3
Résultat neurologique - De 1 à 8 : 8 = Bonne récupération - niveau supérieur / 7 = Bonne récupération - niveau inférieur / 6 = Handicap modéré - niveau supérieur / 5 = Handicap modéré - niveau inférieur / 4 = Handicap sévère - niveau supérieur / 3 l = Handicap sévère - niveau inférieur / 2 = Etat végétatif persistant / 1 = Décès
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jour 28
Jour 28
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Jour 7
Niveau de conscience - De 3 à 15 : Score de 3 à 8 défini état comateux, score de 9 à 14 défini altération de la conscience ou confusion et score de 15 défini patients conscients et non confus
Jour 7
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Jour 14
Niveau de conscience - De 3 à 15 : Score de 3 à 8 défini état comateux, score de 9 à 14 défini altération de la conscience ou confusion et score de 15 défini patients conscients et non confus
Jour 14
Échelle d'agitation-sédation de Richmond
Délai: Jour 7
Niveau de conscience - De -5 à + 4 : +4 = Combatif Manifestement combatif, violent, danger immédiat pour le personnel / +3 = Très agité Tire ou enlève tube(s) ou cathéter(s) ; agressif / +2 = Agité Mouvements fréquents non intentionnels, combat le ventilateur / +1 = Agité Anxieux mais mouvements non agressifs vigoureux / 0 = Alerte et calme / -1 = Somnolent Pas complètement alerte, mais a un réveil soutenu / (ouverture des yeux/ contact visuel) à la voix (>10 secondes) / -2 = Sédation légère Réveille brièvement avec contact visuel à la voix (<10 secondes) / -3 = Sédation modérée Mouvement ou ouverture des yeux à la voix (mais pas de contact visuel) / -4 = Sédation profonde Aucune réponse à la voix, mais mouvement ou ouverture des yeux à la stimulation physique / -5 = Inéveillable
Jour 7
Échelle d'agitation-sédation de Richmond
Délai: Jour 14
Niveau de conscience - De -5 à + 4 : +4 = Combatif Manifestement combatif, violent, danger immédiat pour le personnel / +3 = Très agité Tire ou enlève tube(s) ou cathéter(s) ; agressif / +2 = Agité Mouvements fréquents non intentionnels, combat le ventilateur / +1 = Agité Anxieux mais mouvements non agressifs vigoureux / 0 = Alerte et calme / -1 = Somnolent Pas complètement alerte, mais a un réveil soutenu / (ouverture des yeux/ contact visuel) à la voix (>10 secondes) / -2 = Sédation légère Réveille brièvement avec contact visuel à la voix (<10 secondes) / -3 = Sédation modérée Mouvement ou ouverture des yeux à la voix (mais pas de contact visuel) / -4 = Sédation profonde Aucune réponse à la voix, mais mouvement ou ouverture des yeux à la stimulation physique / -5 = Inéveillable
Jour 14
Coma recovery scale-revised CRS-r
Délai: Jour 7
Niveau de conscience - De 0 à 23 : 0 à 7 = état végétatif, 8 à 15 = état conscient minimal, 16-23 = état conscient minimal émergence
Jour 7
Coma recovery scale-revised CRS-r
Délai: Jour 14
Niveau de conscience - De 0 à 23 : 0 à 7 = état végétatif, 8 à 15 = état conscient minimal, 16-23 = état conscient minimal émergence
Jour 14
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: Jour 28
Résultat neurologique - De 1 à 8 : 8 = Bonne récupération - niveau supérieur / 7 = Bonne récupération - niveau inférieur / 6 = Handicap modéré - niveau supérieur / 5 = Handicap modéré - niveau inférieur / 4 = Handicap sévère - niveau supérieur / 3 l = Handicap sévère - niveau inférieur / 2 = Etat végétatif persistant / 1 = Décès
Jour 28
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: Sortie d'unité de soins intensifs, jusqu'à 6 mois
Résultat neurologique - De 1 à 8 : 8 = Bonne récupération - niveau supérieur / 7 = Bonne récupération - niveau inférieur / 6 = Handicap modéré - niveau supérieur / 5 = Handicap modéré - niveau inférieur / 4 = Handicap sévère - niveau supérieur / 3 l = Handicap sévère - niveau inférieur / 2 = Etat végétatif persistant / 1 = Décès
Sortie d'unité de soins intensifs, jusqu'à 6 mois
Échelle d'agitation-sédation de Richmond
Délai: Jour 28
Résultat neurologique - De -5 à + 4 : +4 = Combatif Manifestement combatif, violent, danger immédiat pour le personnel / +3 = Très agité Tire ou enlève tube(s) ou cathéter(s) ; agressif / +2 = Agité Mouvements fréquents non intentionnels, combat le ventilateur / +1 = Agité Anxieux mais mouvements non agressifs vigoureux / 0 = Alerte et calme / -1 = Somnolent Pas complètement alerte, mais a un réveil soutenu / (ouverture des yeux/ contact visuel) à la voix (>10 secondes) / -2 = Sédation légère Réveille brièvement avec contact visuel à la voix (<10 secondes) / -3 = Sédation modérée Mouvement ou ouverture des yeux à la voix (mais pas de contact visuel) / -4 = Sédation profonde Aucune réponse à la voix, mais mouvement ou ouverture des yeux à la stimulation physique / -5 = Inéveillable
Jour 28
Échelle d'agitation-sédation de Richmond
Délai: Sortie d'unité de soins intensifs, jusqu'à 6 mois
Résultat neurologique - De -5 à + 4 : +4 = Combatif Manifestement combatif, violent, danger immédiat pour le personnel / +3 = Très agité Tire ou enlève tube(s) ou cathéter(s) ; agressif / +2 = Agité Mouvements fréquents non intentionnels, combat le ventilateur / +1 = Agité Anxieux mais mouvements non agressifs vigoureux / 0 = Alerte et calme / -1 = Somnolent Pas complètement alerte, mais a un réveil soutenu / (ouverture des yeux/ contact visuel) à la voix (>10 secondes) / -2 = Sédation légère Réveille brièvement avec contact visuel à la voix (<10 secondes) / -3 = Sédation modérée Mouvement ou ouverture des yeux à la voix (mais pas de contact visuel) / -4 = Sédation profonde Aucune réponse à la voix, mais mouvement ou ouverture des yeux à la stimulation physique / -5 = Inéveillable
Sortie d'unité de soins intensifs, jusqu'à 6 mois
Coma recovery scale-revised CRS-r
Délai: Jour 28
Résultat neurologique - De 0 à 23 : 0 à 7 = état végétatif, 8 à 15 = état de conscience minimal, 16-23 = état de conscience minimal émergence
Jour 28
Coma recovery scale-revised CRS-r
Délai: Sortie d'unité de soins intensifs, jusqu'à 6 mois
Résultat neurologique - De 0 à 23 : 0 à 7 = état végétatif, 8 à 15 = état de conscience minimal, 16-23 = état de conscience minimal émergence
Sortie d'unité de soins intensifs, jusqu'à 6 mois
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: Mois 6
Résultat neurologique - De 1 à 8 : 8 = Bonne récupération - niveau supérieur / 7 = Bonne récupération - niveau inférieur / 6 = Handicap modéré - niveau supérieur / 5 = Handicap modéré - niveau inférieur / 4 = Handicap sévère - niveau supérieur / 3 l = Handicap sévère - niveau inférieur / 2 = Etat végétatif persistant / 1 = Décès
Mois 6
Mortalité
Délai: Mois 3
Mois 3
Réponses aux amplitudes P3a
Délai: A l'insertion
Caractéristiques neurophysiologiques de la réponse P3a à différents stimuli (FV vs NFV) / Comparaison des amplitudes et latences des réponses P3a en fonction des différents stimuli
A l'insertion
Réponses aux latences P3a
Délai: A l'insertion
Caractéristiques neurophysiologiques de la réponse P3a à différents stimuli (FV vs NFV) / Comparaison des amplitudes et latences des réponses P3a en fonction des différents stimuli
A l'insertion
Réponses d'amplitudes MMN
Délai: A l'insertion
Caractéristiques neurophysiologiques de la réponse MMN aux différents stimuli (sources imminentes ou fuyantes) / Comparaison des amplitudes et latences des réponses MMN selon les différents stimuli
A l'insertion
Réponses aux latences MMN
Délai: A l'insertion
Caractéristiques neurophysiologiques de la réponse MMN aux différents stimuli (sources imminentes ou fuyantes) / Comparaison des amplitudes et latences des réponses MMN selon les différents stimuli
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
  • Directeur d'études: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220568
  • 2022-A00607-36 (Autre identifiant: France : ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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