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意識障害のある重症患者の神経生理学的予後評価のための感情的および中立的な音 (ExpressComa)

2024年5月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

意識障害のある重症患者の神経生理学的予後評価のための感情的および中立的な音 (DOC)

この研究の目的は、事象関連電位 (ERP) が生成されている間に、聞き慣れた声 (FV) によって発音された被験者自身の名前 (SON) としての感情的な音の使用が、なじみのない声 (NFV) によって発音された SON と比較して使用されるかどうかを判断することです。より信頼性の高い神経生理学的 P300 応答、および FV を使用した SON によって誘発されるこの P300 応答の予後的価値を評価します。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) 患者の意識障害 (DOC) の神経学的転帰の評価は、医療、倫理、経済の主要な問題です。 これらの DOC は本質的に、直接的な無酸素性虚血性 (心停止後)、外傷性、または血管性 (出血性または虚血性血管事故によって引き起こされる) 脳攻撃に関連しています。 現在利用可能な技術は、神経生理学的(脳波(EEG)および誘発電位(EP))、神経放射線学的または生物学的であるかにかかわらず、多数の病因と患者の近似評価のみを可能にします(Obadi. EEG と EP には、患者のベッドサイドで実現可能であり、脳の能力を正確な時空間分解能で統合して感覚刺激を統合できるという利点があります。 一部の神経生理学的検査の予測能力が不完全な場合、「オッドボール パラダイム」を備えた事象関連電位 (ERP) が有望な方法のようです。 他の頻繁な刺激の中で逸脱したまれな聴覚刺激を聞くことに被験者をさらすことによる認識の間、刺激の150から200ミリ秒後に最初の神経生理学的反応が生成され、「ミスマッチ陰性」(MMN)と呼ばれ、次に300ミリ秒の刺激に対する2番目の反応が生成されます。 「P3a」と呼ばれるものが生成されます。 後者は、逸脱した刺激に対する被験者の注意の向きを反映し、覚醒を予測することができます。

いくつかの最近のデータは、被験者を患者自身の名前などの表現力と感情的価値のある刺激にさらすことによって得られた P3 反応が、この神経生理学的ツールの予後的価値を改善する可能性があることを報告しています (Fischer et al、Holeckova et al)。 確かに、表情豊かな声の神経処理には、ニュートラルな音よりも多くの皮質下および皮質領域が含まれます (シルマーとコッツ)。 さらに、一部のデータは、聞き慣れない声 (NFV) と比較して、聞き慣れた声 (FV) によって発音される「被験者自身の名前」 (SON) 聴覚刺激を使用すると、P3 の予後値を改善したり、バイノーラル音を使用したりすることさえ改善できることを示唆しています。 「迫り来る」または「後退する」音としての立体的な効果、これらの仮説はDOC患者で評価されたことはありません。

研究者らは、皮質および皮質下の活性化は、ニュートラルな音よりも感情的な音に反応してより複雑で強烈であり、聞き慣れた声 (FV) によって発音される表現型の SON の音によって生成される P3a 反応を得ることは、 DOC患者の覚醒予測のためのなじみのない声でSONによって誘発されるP3応答。研究者はまた、3D 聴覚野でランダムに変化する動きを伴う音によって生成される MMN 反応の予後的価値という仮説をテストします (例: 迫りくる音源または後退する音源) は、ニュートラル サウンドによって生成されるものよりも高くなります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • IDF
      • Paris、IDF、フランス、75015
        • 募集
        • Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
        • コンタクト:
          • Sarah BENGHANEM
        • 主任研究者:
          • Bertrand HERMANN
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コーチン病院の ICU に入院したすべての患者は、一次脳損傷 (CA、TBI、脳卒中後) および持続性 DOC (昏睡、VS、MCS) で、鎮静中止後 48 ~ 96 時間です。

説明

包含基準:

  • 心停止、脳卒中、くも膜下出血または頭部外傷のためにICUに入院している患者、
  • 持続性意識障害 (DOC) 鎮静離乳後 48 ~ 96 時間

除外基準:

  • 瀕死の患者
  • 神経生理学的評価中の制御不能なショック
  • 鎮静患者
  • 未成年の患者
  • 脳死
  • 既知の難聴
  • 妊娠中の女性
  • 研究への事前の組み入れ
  • 社会保障制度に加入していない患者
  • 制限の実装とアクティブな治療の停止
  • 法的保護下にある患者
  • 州医療援助の恩恵を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
意識障害患者 - 見込み群
DOCは、一次性脳損傷後の改訂版昏睡回復スケール(CRS-r)による昏睡(グラスゴー昏睡スケール<8)、植物状態(VS)、または最小意識状態(MCS)のいずれかによって定義されます:重度の外傷性脳損傷(TBI))、くも膜下出血、脳卒中または心停止(CA)

「表現力豊かな」音、つまり、P300 を生成するために親族の声で発音される自分の名前と、MMN を生成するための対象の「接近する」文字を含む音の使用。

したがって、調査員は以下を比較できます。

  • MMN: 各モダリティの有無 (ニュートラル vs 接近音)
  • 波 P3a: 各モダリティの潜時と振幅 (近くにいる人となじみのない人のファーストネームの声)。
意識障害患者 - 遡及グループ
遡及的包含 2022 年 4 月から 2022 年 12 月までのコーチン病院の集中治療室でのケアの一環として、「感情的」モダリティ (VF および類似の音) を使用しない事象関連電位の評価をすでに受けている。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠:月 3
神経学的転帰 - 1 から 8 まで: 8 = 良好な回復 - 高レベル / 7 = 良好な回復 - 低レベル / 6 = 中程度の障害 - 高レベル / 5 = 中等度の障害 - 低レベル / 4 = 重度の障害 - 高レベル / 3 l = 重度障害 - 低レベル / 2 = 永続的な植物状態 / 1 = 死亡
月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日目
28日目
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠:7日目
意識のレベル - 3 から 15 まで: 3 から 8 の定義された昏睡状態のスコア、スコア 9 から 14 の定義された意識の変化または混乱、およびスコア 15 の定義された意識があり、患者を混乱させない
7日目
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠:14日目
意識のレベル - 3 から 15 まで: 3 から 8 の定義された昏睡状態のスコア、スコア 9 から 14 の定義された意識の変化または混乱、およびスコア 15 の定義された意識があり、患者を混乱させない
14日目
リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠:7日目
意識レベル - -5 から +4 : +4 = 好戦的 あからさまに好戦的、暴力的、スタッフに差し迫った危険 / +3 = 非常に動揺 チューブまたはカテーテルを引っ張ったり、取り外したりします。積極的 / +2 = 興奮 目的のない頻繁な動き、人工呼吸器との戦い / +1 = 落ち着かない 不安だが動きは積極的ではない 活発 / 0 = 機敏で落ち着いている / -1 = 眠いアイコンタクト) から声へ (>10 秒) / -2 = 軽い鎮静 声へのアイコンタクトで短時間目覚める (<10 秒) / -3 = 中等度の鎮静 声への動きまたは開眼 (ただしアイコンタクトはなし) / -4 =深い鎮静 声には反応しないが、物理的な刺激に対して動きや開眼 / -5 = 覚醒不能
7日目
リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠:14日目
意識レベル - -5 から +4 : +4 = 好戦的 あからさまに好戦的、暴力的、スタッフに差し迫った危険 / +3 = 非常に動揺 チューブまたはカテーテルを引っ張ったり、取り外したりします。積極的 / +2 = 興奮 目的のない頻繁な動き、人工呼吸器との戦い / +1 = 落ち着かない 不安だが動きは積極的ではない 活発 / 0 = 機敏で落ち着いている / -1 = 眠いアイコンタクト) から声へ (>10 秒) / -2 = 軽い鎮静 声へのアイコンタクトで短時間目覚める (<10 秒) / -3 = 中等度の鎮静 声への動きまたは開眼 (ただしアイコンタクトはなし) / -4 =深い鎮静 声には反応しないが、物理的な刺激に対して動きや開眼 / -5 = 覚醒不能
14日目
昏睡回復目盛改訂CRS-r
時間枠:7日目
意識のレベル - 0 から 23 まで: 0 から 7 = 植物状態、8 から 15 = 最小限の意識状態、16-23 = 最小限の意識状態の出現
7日目
昏睡回復目盛改訂CRS-r
時間枠:14日目
意識のレベル - 0 から 23 まで: 0 から 7 = 植物状態、8 から 15 = 最小限の意識状態、16-23 = 最小限の意識状態の出現
14日目
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠:28日目
神経学的転帰 - 1 から 8 まで: 8 = 良好な回復 - 高レベル / 7 = 良好な回復 - 低レベル / 6 = 中程度の障害 - 高レベル / 5 = 中等度の障害 - 低レベル / 4 = 重度の障害 - 高レベル / 3 l = 重度障害 - 低レベル / 2 = 永続的な植物状態 / 1 = 死亡
28日目
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠:集中治療室退院、最大6か月
神経学的転帰 - 1 から 8 まで: 8 = 良好な回復 - 高レベル / 7 = 良好な回復 - 低レベル / 6 = 中程度の障害 - 高レベル / 5 = 中等度の障害 - 低レベル / 4 = 重度の障害 - 高レベル / 3 l = 重度障害 - 低レベル / 2 = 永続的な植物状態 / 1 = 死亡
集中治療室退院、最大6か月
リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠:28日目
神経学的転帰 - -5 から +4 : +4 = 好戦的 あからさまに好戦的で、暴力的で、スタッフに差し迫った危険がある / +3 = 非常に興奮している チューブまたはカテーテルを引っ張ったり、取り外したりする。積極的 / +2 = 興奮 目的のない頻繁な動き、人工呼吸器との戦い / +1 = 落ち着かない 不安だが動きは積極的ではない 活発 / 0 = 機敏で落ち着いている / -1 = 眠いアイコンタクト) から声へ (>10 秒) / -2 = 軽い鎮静 声へのアイコンタクトで短時間目覚める (<10 秒) / -3 = 中等度の鎮静 声への動きまたは開眼 (ただしアイコンタクトはなし) / -4 =深い鎮静 声には反応しないが、物理的な刺激に対して動きや開眼 / -5 = 覚醒不能
28日目
リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠:集中治療室退院、最大6か月
神経学的転帰 - -5 から +4 : +4 = 好戦的 あからさまに好戦的、暴力的、スタッフに差し迫った危険 / +3 = 非常に興奮 チューブまたはカテーテルを引っ張ったり、取り外したりします。積極的 / +2 = 興奮 目的のない頻繁な動き、人工呼吸器との戦い / +1 = 落ち着かない 不安だが動きは積極的ではない 活発 / 0 = 機敏で落ち着いている / -1 = 眠いアイコンタクト) から声へ (>10 秒) / -2 = 軽い鎮静 声へのアイコンタクトで短時間目覚める (<10 秒) / -3 = 中等度の鎮静 声への動きまたは開眼 (ただしアイコンタクトはなし) / -4 =深い鎮静 声には反応しないが、物理的な刺激に対して動きや開眼 / -5 = 覚醒不能
集中治療室退院、最大6か月
昏睡回復目盛改訂CRS-r
時間枠:28日目
神経学的転帰 - 0 から 23 まで: 0 から 7 = 植物状態、8 から 15 = 最小限の意識状態、16-23 = 最小限の意識状態の出現
28日目
昏睡回復目盛改訂CRS-r
時間枠:集中治療室退院、最大6か月
神経学的転帰 - 0 から 23 まで: 0 から 7 = 植物状態、8 から 15 = 最小限の意識状態、16-23 = 最小限の意識状態の出現
集中治療室退院、最大6か月
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠:月 6
神経学的転帰 - 1 から 8 まで: 8 = 良好な回復 - 高レベル / 7 = 良好な回復 - 低レベル / 6 = 中程度の障害 - 高レベル / 5 = 中等度の障害 - 低レベル / 4 = 重度の障害 - 高レベル / 3 l = 重度障害 - 低レベル / 2 = 永続的な植物状態 / 1 = 死亡
月 6
死亡
時間枠:月 3
月 3
P3a 振幅応答
時間枠:包含時
異なる刺激に対する P3a 応答の神経生理学的特性 (FV vs NFV) / 異なる刺激による P3a の振幅と潜伏応答の比較
包含時
P3a レイテンシ レスポンス
時間枠:包含時
異なる刺激に対する P3a 応答の神経生理学的特性 (FV vs NFV) / 異なる刺激による P3a の振幅と潜伏応答の比較
包含時
MMN 振幅応答
時間枠:包含時
さまざまな刺激 (迫り来るソースまたは後退するソース) に対する MMN 応答の神経生理学的特性 / さまざまな刺激に応じた MMN の振幅と潜伏応答の比較
包含時
MMN レイテンシ レスポンス
時間枠:包含時
さまざまな刺激 (迫り来るソースまたは後退するソース) に対する MMN 応答の神経生理学的特性 / さまざまな刺激に応じた MMN の振幅と潜伏応答の比較
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student、Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
  • スタディディレクター:Alain Cariou, MD, PhD、Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

意識障害の臨床試験

「表現力豊かな」音の使用の臨床試験

3
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