意識障害のある重症患者の神経生理学的予後評価のための感情的および中立的な音 (ExpressComa)
意識障害のある重症患者の神経生理学的予後評価のための感情的および中立的な音 (DOC)
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) 患者の意識障害 (DOC) の神経学的転帰の評価は、医療、倫理、経済の主要な問題です。 これらの DOC は本質的に、直接的な無酸素性虚血性 (心停止後)、外傷性、または血管性 (出血性または虚血性血管事故によって引き起こされる) 脳攻撃に関連しています。 現在利用可能な技術は、神経生理学的(脳波(EEG)および誘発電位(EP))、神経放射線学的または生物学的であるかにかかわらず、多数の病因と患者の近似評価のみを可能にします(Obadi. EEG と EP には、患者のベッドサイドで実現可能であり、脳の能力を正確な時空間分解能で統合して感覚刺激を統合できるという利点があります。 一部の神経生理学的検査の予測能力が不完全な場合、「オッドボール パラダイム」を備えた事象関連電位 (ERP) が有望な方法のようです。 他の頻繁な刺激の中で逸脱したまれな聴覚刺激を聞くことに被験者をさらすことによる認識の間、刺激の150から200ミリ秒後に最初の神経生理学的反応が生成され、「ミスマッチ陰性」(MMN)と呼ばれ、次に300ミリ秒の刺激に対する2番目の反応が生成されます。 「P3a」と呼ばれるものが生成されます。 後者は、逸脱した刺激に対する被験者の注意の向きを反映し、覚醒を予測することができます。
いくつかの最近のデータは、被験者を患者自身の名前などの表現力と感情的価値のある刺激にさらすことによって得られた P3 反応が、この神経生理学的ツールの予後的価値を改善する可能性があることを報告しています (Fischer et al、Holeckova et al)。 確かに、表情豊かな声の神経処理には、ニュートラルな音よりも多くの皮質下および皮質領域が含まれます (シルマーとコッツ)。 さらに、一部のデータは、聞き慣れない声 (NFV) と比較して、聞き慣れた声 (FV) によって発音される「被験者自身の名前」 (SON) 聴覚刺激を使用すると、P3 の予後値を改善したり、バイノーラル音を使用したりすることさえ改善できることを示唆しています。 「迫り来る」または「後退する」音としての立体的な効果、これらの仮説はDOC患者で評価されたことはありません。
研究者らは、皮質および皮質下の活性化は、ニュートラルな音よりも感情的な音に反応してより複雑で強烈であり、聞き慣れた声 (FV) によって発音される表現型の SON の音によって生成される P3a 反応を得ることは、 DOC患者の覚醒予測のためのなじみのない声でSONによって誘発されるP3応答。研究者はまた、3D 聴覚野でランダムに変化する動きを伴う音によって生成される MMN 反応の予後的価値という仮説をテストします (例: 迫りくる音源または後退する音源) は、ニュートラル サウンドによって生成されるものよりも高くなります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student
- 電話番号:0033158412533
- メール:sarah.benghanem@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marie BENHAMMANI-GODARD
- 電話番号:0033 1 58411190
- メール:marie.godard@aphp.fr
研究場所
-
-
IDF
-
Paris、IDF、フランス、75015
- 募集
- Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
-
コンタクト:
- Sarah BENGHANEM
-
主任研究者:
- Bertrand HERMANN
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75014
- まだ募集していません
- Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
-
コンタクト:
- Marie Benhammani-Godard
- 電話番号:0033158411190
- メール:marie.godard@aphp.fr
-
コンタクト:
- Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student
- 電話番号:0033158412533
- メール:sarah.benghanem@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心停止、脳卒中、くも膜下出血または頭部外傷のためにICUに入院している患者、
- 持続性意識障害 (DOC) 鎮静離乳後 48 ~ 96 時間
除外基準:
- 瀕死の患者
- 神経生理学的評価中の制御不能なショック
- 鎮静患者
- 未成年の患者
- 脳死
- 既知の難聴
- 妊娠中の女性
- 研究への事前の組み入れ
- 社会保障制度に加入していない患者
- 制限の実装とアクティブな治療の停止
- 法的保護下にある患者
- 州医療援助の恩恵を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
意識障害患者 - 見込み群
DOCは、一次性脳損傷後の改訂版昏睡回復スケール(CRS-r)による昏睡(グラスゴー昏睡スケール<8)、植物状態(VS)、または最小意識状態(MCS)のいずれかによって定義されます:重度の外傷性脳損傷(TBI))、くも膜下出血、脳卒中または心停止(CA)
|
「表現力豊かな」音、つまり、P300 を生成するために親族の声で発音される自分の名前と、MMN を生成するための対象の「接近する」文字を含む音の使用。 したがって、調査員は以下を比較できます。
|
意識障害患者 - 遡及グループ
|
遡及的包含 2022 年 4 月から 2022 年 12 月までのコーチン病院の集中治療室でのケアの一環として、「感情的」モダリティ (VF および類似の音) を使用しない事象関連電位の評価をすでに受けている。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠:月 3
|
神経学的転帰 - 1 から 8 まで: 8 = 良好な回復 - 高レベル / 7 = 良好な回復 - 低レベル / 6 = 中程度の障害 - 高レベル / 5 = 中等度の障害 - 低レベル / 4 = 重度の障害 - 高レベル / 3 l = 重度障害 - 低レベル / 2 = 永続的な植物状態 / 1 = 死亡
|
月 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡
時間枠:28日目
|
28日目
|
|
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠:7日目
|
意識のレベル - 3 から 15 まで: 3 から 8 の定義された昏睡状態のスコア、スコア 9 から 14 の定義された意識の変化または混乱、およびスコア 15 の定義された意識があり、患者を混乱させない
|
7日目
|
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠:14日目
|
意識のレベル - 3 から 15 まで: 3 から 8 の定義された昏睡状態のスコア、スコア 9 から 14 の定義された意識の変化または混乱、およびスコア 15 の定義された意識があり、患者を混乱させない
|
14日目
|
リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠:7日目
|
意識レベル - -5 から +4 : +4 = 好戦的 あからさまに好戦的、暴力的、スタッフに差し迫った危険 / +3 = 非常に動揺 チューブまたはカテーテルを引っ張ったり、取り外したりします。積極的 / +2 = 興奮 目的のない頻繁な動き、人工呼吸器との戦い / +1 = 落ち着かない 不安だが動きは積極的ではない 活発 / 0 = 機敏で落ち着いている / -1 = 眠いアイコンタクト) から声へ (>10 秒) / -2 = 軽い鎮静 声へのアイコンタクトで短時間目覚める (<10 秒) / -3 = 中等度の鎮静 声への動きまたは開眼 (ただしアイコンタクトはなし) / -4 =深い鎮静 声には反応しないが、物理的な刺激に対して動きや開眼 / -5 = 覚醒不能
|
7日目
|
リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠:14日目
|
意識レベル - -5 から +4 : +4 = 好戦的 あからさまに好戦的、暴力的、スタッフに差し迫った危険 / +3 = 非常に動揺 チューブまたはカテーテルを引っ張ったり、取り外したりします。積極的 / +2 = 興奮 目的のない頻繁な動き、人工呼吸器との戦い / +1 = 落ち着かない 不安だが動きは積極的ではない 活発 / 0 = 機敏で落ち着いている / -1 = 眠いアイコンタクト) から声へ (>10 秒) / -2 = 軽い鎮静 声へのアイコンタクトで短時間目覚める (<10 秒) / -3 = 中等度の鎮静 声への動きまたは開眼 (ただしアイコンタクトはなし) / -4 =深い鎮静 声には反応しないが、物理的な刺激に対して動きや開眼 / -5 = 覚醒不能
|
14日目
|
昏睡回復目盛改訂CRS-r
時間枠:7日目
|
意識のレベル - 0 から 23 まで: 0 から 7 = 植物状態、8 から 15 = 最小限の意識状態、16-23 = 最小限の意識状態の出現
|
7日目
|
昏睡回復目盛改訂CRS-r
時間枠:14日目
|
意識のレベル - 0 から 23 まで: 0 から 7 = 植物状態、8 から 15 = 最小限の意識状態、16-23 = 最小限の意識状態の出現
|
14日目
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠:28日目
|
神経学的転帰 - 1 から 8 まで: 8 = 良好な回復 - 高レベル / 7 = 良好な回復 - 低レベル / 6 = 中程度の障害 - 高レベル / 5 = 中等度の障害 - 低レベル / 4 = 重度の障害 - 高レベル / 3 l = 重度障害 - 低レベル / 2 = 永続的な植物状態 / 1 = 死亡
|
28日目
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠:集中治療室退院、最大6か月
|
神経学的転帰 - 1 から 8 まで: 8 = 良好な回復 - 高レベル / 7 = 良好な回復 - 低レベル / 6 = 中程度の障害 - 高レベル / 5 = 中等度の障害 - 低レベル / 4 = 重度の障害 - 高レベル / 3 l = 重度障害 - 低レベル / 2 = 永続的な植物状態 / 1 = 死亡
|
集中治療室退院、最大6か月
|
リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠:28日目
|
神経学的転帰 - -5 から +4 : +4 = 好戦的 あからさまに好戦的で、暴力的で、スタッフに差し迫った危険がある / +3 = 非常に興奮している チューブまたはカテーテルを引っ張ったり、取り外したりする。積極的 / +2 = 興奮 目的のない頻繁な動き、人工呼吸器との戦い / +1 = 落ち着かない 不安だが動きは積極的ではない 活発 / 0 = 機敏で落ち着いている / -1 = 眠いアイコンタクト) から声へ (>10 秒) / -2 = 軽い鎮静 声へのアイコンタクトで短時間目覚める (<10 秒) / -3 = 中等度の鎮静 声への動きまたは開眼 (ただしアイコンタクトはなし) / -4 =深い鎮静 声には反応しないが、物理的な刺激に対して動きや開眼 / -5 = 覚醒不能
|
28日目
|
リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠:集中治療室退院、最大6か月
|
神経学的転帰 - -5 から +4 : +4 = 好戦的 あからさまに好戦的、暴力的、スタッフに差し迫った危険 / +3 = 非常に興奮 チューブまたはカテーテルを引っ張ったり、取り外したりします。積極的 / +2 = 興奮 目的のない頻繁な動き、人工呼吸器との戦い / +1 = 落ち着かない 不安だが動きは積極的ではない 活発 / 0 = 機敏で落ち着いている / -1 = 眠いアイコンタクト) から声へ (>10 秒) / -2 = 軽い鎮静 声へのアイコンタクトで短時間目覚める (<10 秒) / -3 = 中等度の鎮静 声への動きまたは開眼 (ただしアイコンタクトはなし) / -4 =深い鎮静 声には反応しないが、物理的な刺激に対して動きや開眼 / -5 = 覚醒不能
|
集中治療室退院、最大6か月
|
昏睡回復目盛改訂CRS-r
時間枠:28日目
|
神経学的転帰 - 0 から 23 まで: 0 から 7 = 植物状態、8 から 15 = 最小限の意識状態、16-23 = 最小限の意識状態の出現
|
28日目
|
昏睡回復目盛改訂CRS-r
時間枠:集中治療室退院、最大6か月
|
神経学的転帰 - 0 から 23 まで: 0 から 7 = 植物状態、8 から 15 = 最小限の意識状態、16-23 = 最小限の意識状態の出現
|
集中治療室退院、最大6か月
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠:月 6
|
神経学的転帰 - 1 から 8 まで: 8 = 良好な回復 - 高レベル / 7 = 良好な回復 - 低レベル / 6 = 中程度の障害 - 高レベル / 5 = 中等度の障害 - 低レベル / 4 = 重度の障害 - 高レベル / 3 l = 重度障害 - 低レベル / 2 = 永続的な植物状態 / 1 = 死亡
|
月 6
|
死亡
時間枠:月 3
|
月 3
|
|
P3a 振幅応答
時間枠:包含時
|
異なる刺激に対する P3a 応答の神経生理学的特性 (FV vs NFV) / 異なる刺激による P3a の振幅と潜伏応答の比較
|
包含時
|
P3a レイテンシ レスポンス
時間枠:包含時
|
異なる刺激に対する P3a 応答の神経生理学的特性 (FV vs NFV) / 異なる刺激による P3a の振幅と潜伏応答の比較
|
包含時
|
MMN 振幅応答
時間枠:包含時
|
さまざまな刺激 (迫り来るソースまたは後退するソース) に対する MMN 応答の神経生理学的特性 / さまざまな刺激に応じた MMN の振幅と潜伏応答の比較
|
包含時
|
MMN レイテンシ レスポンス
時間枠:包含時
|
さまざまな刺激 (迫り来るソースまたは後退するソース) に対する MMN 応答の神経生理学的特性 / さまざまな刺激に応じた MMN の振幅と潜伏応答の比較
|
包含時
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student、Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
- スタディディレクター:Alain Cariou, MD, PhD、Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Fischer C, Dailler F, Morlet D. Novelty P3 elicited by the subject's own name in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2008 Oct;119(10):2224-30. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.035. Epub 2008 Aug 28.
- O'Mahony D, Rowan M, Walsh JB, Coakley D. P300 as a predictor of recovery from coma. Lancet. 1990 Nov 17;336(8725):1265-6. doi: 10.1016/0140-6736(90)92887-n. No abstract available.
- Holeckova I, Fischer C, Morlet D, Delpuech C, Costes N, Mauguiere F. Subject's own name as a novel in a MMN design: a combined ERP and PET study. Brain Res. 2008 Jan 16;1189:152-65. doi: 10.1016/j.brainres.2007.10.091. Epub 2007 Nov 12.
- Holeckova I, Fischer C, Giard MH, Delpuech C, Morlet D. Brain responses to a subject's own name uttered by a familiar voice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):142-52. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.089.
- Naccache L, Puybasset L, Gaillard R, Serve E, Willer JC. Auditory mismatch negativity is a good predictor of awakening in comatose patients: a fast and reliable procedure. Clin Neurophysiol. 2005 Apr;116(4):988-9. doi: 10.1016/j.clinph.2004.10.009. Epub 2004 Dec 10. No abstract available.
- Liegeois-Chauvel C, Benar C, Krieg J, Delbe C, Chauvel P, Giusiano B, Bigand E. How functional coupling between the auditory cortex and the amygdala induces musical emotion: a single case study. Cortex. 2014 Nov;60:82-93. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.002. Epub 2014 Jun 16.
- Pruvost-Robieux E, Andre-Obadia N, Marchi A, Sharshar T, Liuni M, Gavaret M, Aucouturier JJ. It's not what you say, it's how you say it: A retrospective study of the impact of prosody on own-name P300 in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:154-161. doi: 10.1016/j.clinph.2021.12.015. Epub 2022 Jan 13.
- Shestopalova LB, Petropavlovskaia EA, Semenova VV, Nikitin NI. Mismatch negativity and psychophysical detection of rising and falling intensity sounds. Biol Psychol. 2018 Mar;133:99-111. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.018. Epub 2018 Feb 5.
- Goupil L, Ponsot E, Richardson D, Reyes G, Aucouturier JJ. Listeners' perceptions of the certainty and honesty of a speaker are associated with a common prosodic signature. Nat Commun. 2021 Feb 8;12(1):861. doi: 10.1038/s41467-020-20649-4. Erratum In: Nat Commun. 2021 Sep 27;12(1):5781.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP220568
- 2022-A00607-36 (その他の識別子:France : ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
意識障害の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了