Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionella och neutrala ljud för neurofysiologisk prognostisk bedömning av kritiskt sjuka patienter med en medvetandestörning (ExpressComa)

5 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emotionella och neutrala ljud för neurofysiologisk prognostisk bedömning av kritiskt sjuka patienter med en medvetandestörning (DOC)

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av känslomässigt ljud som subjektets eget namn (SON) uttalat av en bekant röst (FV) jämfört med SON uttalad av en icke-bekant röst (NFV) under händelserelaterad potential (ERP) producerad ett mer tillförlitligt neurofysiologiskt P300-svar och att bedöma det prognostiska värdet av dessa P300-svar inducerade av SON med en FV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärderingen av det neurologiska resultatet hos patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) med en medvetslöshet (DOC) är en viktig medicinsk, etisk och ekonomisk fråga. Dessa DOC är huvudsakligen relaterade till en direkt anoxo-ischemisk (post-hjärtstopp), traumatisk eller till och med vaskulär (orsakad av en hemorragisk eller ischemisk vaskulär olycka) cerebral aggression. De tekniker som för närvarande är tillgängliga, oavsett om de är neurofysiologiska (elektroencefalogram (EEG) och framkallade potentialer (EP)), neuroradiologiska eller biologiska, tillåter endast en ungefärlig utvärdering för ett stort antal etiologier och patienter (Obadi. EEG och EP har fördelen av att vara genomförbara vid patientens säng, med en exakt rums-temporal upplösning av hjärnkapaciteten för att integrera sensorisk stimulering. Om vissa neurofysiologiska tester har en ofullständig prediktiv kapacitet verkar händelserelaterade potentialer (ERP) med "oddball paradigm" vara en lovande metod. Under deras insikter genom att exponera motivet för att lyssna på en avvikande och sällsynt auditiv stimulans inom andra frekventa stimuli, genereras ett första neurofysiologiskt svar 150 till 200 ms efter stimuleringen som kallas "mismatch negativity" (MMN), sedan ett andra svar på 300ms stimulering kallas "P3a" genereras. Det senare skulle återspegla inriktningen av ett försökspersons uppmärksamhet mot den avvikande stimulansen och kunde förutsäga upphetsning.

Vissa färska data rapporterar att ett P3-svar som erhålls genom att exponera patienten för en stimulans med uttrycksfullt och känslomässigt värde, såsom patientens eget förnamn, skulle kunna förbättra det prognostiska värdet av detta neurofysiologiska verktyg (Fischer et al, Holeckova et al). Den neurala bearbetningen av uttrycksfulla röster involverar faktiskt ett större antal subkortikala och kortikala regioner än neutrala ljud (Schirmer och Kotz). Dessutom tyder vissa data på att användningen av en "subjekts eget namn" (SON) auditiv stimulans uttalad av en bekant röst (FV) jämfört med en obekant röst (NFV) skulle kunna förbättra det prognostiska värdet av P3 eller till och med användningen av binaurala ljud med en tredimensionell effekt som "hotande" eller "vikande" ljud, dessa hypoteser har aldrig utvärderats hos DOC-patienter.

Utredarna antar att kortikal och subkortikal aktivering är mer komplex och intensiv som svar på känslomässiga än på neutrala ljud, och att erhållande av ett P3a-svar genererat av ljudexpressiva typ SON uttalat av en bekant röst (FV) skulle ha ett prognostiskt värde som är större än P3-svar inducerat av SON med en okänd röst för vakenhetsförutsägelse av DOC-patienter; Utredarna kommer också att testa hypotesen att det prognostiska värdet av MMN-svaret genererat av ljud med slumpmässigt varierad rörelse i deras 3D-hörselfält (t. hotande eller vikande källor) är högre än de som genereras av neutrala ljud.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
        • Kontakt:
          • Sarah BENGHANEM
        • Huvudutredare:
          • Bertrand HERMANN
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter lades in på Cochin Hospital ICU med en primär hjärnskada (efter CA, TBI, stroke) och en ihållande DOC (koma, VS, MCS) 48 till 96 timmar efter sedering avbruten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inlagda på ICU för hjärtstillestånd, stroke, subaraknoidal blödning eller huvudtrauma,
  • persistent disorder of consciousness (DOC) 48 till 96 timmar efter sedering avvänjning

Exklusions kriterier:

  • Dödande patienter
  • Okontrollerad chock under den neurofysiologiska utvärderingen
  • Sederade patienter
  • Minderåriga patienter
  • hjärndöd
  • Känd dövhet
  • Gravid kvinna
  • Tidigare inkludering i studien
  • Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem
  • Implementering av begränsningar och stopp av aktiva terapier
  • Patienter under rättsskydd
  • Patienter som får statlig medicinsk hjälp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med medvetanderubbning - Prospektiv grupp
DOC definieras antingen av koma (Glasgow Coma Scale <8), ett vegetativt tillstånd (VS) eller ett minimalt medvetandetillstånd (MCS) enligt Coma recovery scale-revided (CRS-r) efter en primär hjärnskada: allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI)), subaraknoidal blödning, stroke eller hjärtstillestånd (CA)
Övrig: Användning av "expressiva" ljud

Användning av "expressiva" ljud, det vill säga det egna förnamnet uttalat av släktingens röst för att generera P300 och ett ljud med en "närmande" karaktär av motivet för att generera MMN.

Utredarna kommer alltså att kunna jämföra:

  • MMN: närvarande/frånvarande för varje modalitet (neutrala kontra närmande ljud)
  • Wave P3a: latenser och amplituder för varje modalitet (egen förnamnsröst för den nära vs obekanta).
Patienter med medvetanderubbning - Retrospektiv grupp
Övrig: Efter att ha dragit nytta av en prognostisk utvärdering av händelserelaterade potentialer (utan sunda forskningsmetoder, endast neutrala ljud)
Retrospektiv inkludering Har redan gjort en bedömning med händelserelaterade potentialer utan "emotionella" modaliteter (VF och liknande ljud) som en del av sin vård mellan april 2022 och december 2022 på intensivvården på Cochin sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsram: Månad 3
Neurologiskt utfall - Från 1 till 8: 8 = God återhämtning - högre nivå / 7 = God återhämtning - lägre nivå / 6 = Måttlig funktionsnedsättning - högre nivå / 5 = Måttlig funktionsnedsättning - lägre nivå / 4 = Svår funktionsnedsättning - högre nivå / 3 l = Svår funktionsnedsättning - lägre nivå / 2 = Ihållande vegetativt tillstånd / 1 = Död
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsram: Dag 7
Medvetenhetsnivå - Från 3 till 15: Poäng på 3 till 8 definierat komatöst tillstånd, poäng 9 till 14 definierad förändring av medvetenhet eller förvirring och poäng 15 definierat medvetet och inte förvirra patienter
Dag 7
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsram: Dag 14
Medvetenhetsnivå - Från 3 till 15: Poäng på 3 till 8 definierat komatöst tillstånd, poäng 9 till 14 definierad förändring av medvetenhet eller förvirring och poäng 15 definierat medvetet och inte förvirra patienter
Dag 14
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: Dag 7
Medvetenhetsnivå - Från -5 till + 4 : +4 = Stridande Uppenbart stridbar, våldsam, omedelbar fara för personalen / +3 = Mycket upprörd Dra eller tar bort slang(ar) eller kateter(ar); aggressiv / +2 = Agiterad Frekvent icke-avsiktlig rörelse, bekämpar ventilator / +1 = Rastlös orolig men rörelserna inte aggressiva kraftiga / 0 = Alert och lugn / -1 = Dåsig Inte helt alert, men har ihållande uppvaknande / (ögonöppnande/ ögonkontakt) till röst (>10 sekunder) / -2 = Lätt sedering Vaknar kort med ögonkontakt till röst (<10 sekunder) / -3 = Måttlig sedering Rörelse eller ögonöppning för röst (men ingen ögonkontakt) / -4 = Djup sedering Inget svar på röst, men rörelse eller ögonöppning för fysisk stimulering / -5 = Oarglig
Dag 7
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: Dag 14
Medvetenhetsnivå - Från -5 till + 4 : +4 = Stridande Uppenbart stridbar, våldsam, omedelbar fara för personalen / +3 = Mycket upprörd Dra eller tar bort slang(ar) eller kateter(ar); aggressiv / +2 = Agiterad Frekvent icke-avsiktlig rörelse, bekämpar ventilator / +1 = Rastlös orolig men rörelserna inte aggressiva kraftiga / 0 = Alert och lugn / -1 = Dåsig Inte helt alert, men har ihållande uppvaknande / (ögonöppnande/ ögonkontakt) till röst (>10 sekunder) / -2 = Lätt sedering Vaknar kort med ögonkontakt till röst (<10 sekunder) / -3 = Måttlig sedering Rörelse eller ögonöppning för röst (men ingen ögonkontakt) / -4 = Djup sedering Inget svar på röst, men rörelse eller ögonöppning för fysisk stimulering / -5 = Oarglig
Dag 14
Coma recovery skalreviderad CRS-r
Tidsram: Dag 7
Medvetenhetsnivå - Från 0 till 23: 0 till 7 = vegetativt tillstånd, 8 till 15 = minimalt medvetet tillstånd, 16-23 = minimalt medvetande tillstånd
Dag 7
Coma recovery skalreviderad CRS-r
Tidsram: Dag 14
Medvetenhetsnivå - Från 0 till 23: 0 till 7 = vegetativt tillstånd, 8 till 15 = minimalt medvetet tillstånd, 16-23 = minimalt medvetande tillstånd
Dag 14
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsram: Dag 28
Neurologiskt utfall - Från 1 till 8: 8 = God återhämtning - högre nivå / 7 = God återhämtning - lägre nivå / 6 = Måttlig funktionsnedsättning - högre nivå / 5 = Måttlig funktionsnedsättning - lägre nivå / 4 = Svår funktionsnedsättning - högre nivå / 3 l = Svår funktionsnedsättning - lägre nivå / 2 = Ihållande vegetativt tillstånd / 1 = Död
Dag 28
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning, upp till 6 månader
Neurologiskt utfall - Från 1 till 8: 8 = God återhämtning - högre nivå / 7 = God återhämtning - lägre nivå / 6 = Måttlig funktionsnedsättning - högre nivå / 5 = Måttlig funktionsnedsättning - lägre nivå / 4 = Svår funktionsnedsättning - högre nivå / 3 l = Svår funktionsnedsättning - lägre nivå / 2 = Ihållande vegetativt tillstånd / 1 = Död
Utskrivning från intensivvårdsavdelning, upp till 6 månader
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: Dag 28
Neurologiskt utfall - Från -5 till + 4 : +4 = Stridande Uppenbart stridbar, våldsam, omedelbar fara för personalen / +3 = Mycket upprörd Dra eller tar bort slang(ar) eller kateter(ar); aggressiv / +2 = Agiterad Frekvent icke-avsiktlig rörelse, bekämpar ventilator / +1 = Rastlös orolig men rörelserna inte aggressiva kraftiga / 0 = Alert och lugn / -1 = Dåsig Inte helt alert, men har ihållande uppvaknande / (ögonöppnande/ ögonkontakt) till röst (>10 sekunder) / -2 = Lätt sedering Vaknar kort med ögonkontakt till röst (<10 sekunder) / -3 = Måttlig sedering Rörelse eller ögonöppning för röst (men ingen ögonkontakt) / -4 = Djup sedering Inget svar på röst, men rörelse eller ögonöppning för fysisk stimulering / -5 = Oarglig
Dag 28
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning, upp till 6 månader
Neurologiskt utfall - Från -5 till + 4 : +4 = Stridande Uppenbart stridbar, våldsam, omedelbar fara för personalen / +3 = Mycket upprörd Dra eller tar bort slang(ar) eller kateter(ar); aggressiv / +2 = Agiterad Frekvent icke-avsiktlig rörelse, bekämpar ventilator / +1 = Rastlös orolig men rörelserna inte aggressiva kraftiga / 0 = Alert och lugn / -1 = Dåsig Inte helt alert, men har ihållande uppvaknande / (ögonöppnande/ ögonkontakt) till röst (>10 sekunder) / -2 = Lätt sedering Vaknar kort med ögonkontakt till röst (<10 sekunder) / -3 = Måttlig sedering Rörelse eller ögonöppning för röst (men ingen ögonkontakt) / -4 = Djup sedering Inget svar på röst, men rörelse eller ögonöppning för fysisk stimulering / -5 = Oarglig
Utskrivning från intensivvårdsavdelning, upp till 6 månader
Coma recovery skalreviderad CRS-r
Tidsram: Dag 28
Neurologiskt utfall - Från 0 till 23: 0 till 7 = vegetativt tillstånd, 8 till 15 = minimalt medvetet tillstånd, 16-23 = minimalt medvetande tillstånd
Dag 28
Coma recovery skalreviderad CRS-r
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning, upp till 6 månader
Neurologiskt utfall - Från 0 till 23: 0 till 7 = vegetativt tillstånd, 8 till 15 = minimalt medvetet tillstånd, 16-23 = minimalt medvetande tillstånd
Utskrivning från intensivvårdsavdelning, upp till 6 månader
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsram: Månad 6
Neurologiskt utfall - Från 1 till 8: 8 = God återhämtning - högre nivå / 7 = God återhämtning - lägre nivå / 6 = Måttlig funktionsnedsättning - högre nivå / 5 = Måttlig funktionsnedsättning - lägre nivå / 4 = Svår funktionsnedsättning - högre nivå / 3 l = Svår funktionsnedsättning - lägre nivå / 2 = Ihållande vegetativt tillstånd / 1 = Död
Månad 6
Dödlighet
Tidsram: Månad 3
Månad 3
P3a amplituderar svaren
Tidsram: Vid inkludering
Neurofysiologiska egenskaper hos P3a-svaret på olika stimuli (FV vs NFV) / Jämförelse av P3a-amplituderna och latenssvaren enligt de olika stimuli
Vid inkludering
P3a latenssvar
Tidsram: Vid inkludering
Neurofysiologiska egenskaper hos P3a-svaret på olika stimuli (FV vs NFV) / Jämförelse av P3a-amplituderna och latenssvaren enligt de olika stimuli
Vid inkludering
MMN amplituder svar
Tidsram: Vid inkludering
Neurofysiologiska egenskaper hos MMN-svaret på olika stimuli (hotande eller vikande källor) / Jämförelse av MMN-amplituderna och latenssvaren enligt de olika stimuli
Vid inkludering
MMN latenssvar
Tidsram: Vid inkludering
Neurofysiologiska egenskaper hos MMN-svaret på olika stimuli (hotande eller vikande källor) / Jämförelse av MMN-amplituderna och latenssvaren enligt de olika stimuli
Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC Necker Cochin, France

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
  • Studierektor: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220568
  • 2022-A00607-36 (Annan identifierare: France : ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera