- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05740735
Emotionele en neutrale geluiden voor neurofysiologische prognostische beoordeling van ernstig zieke patiënten met een bewustzijnsstoornis (ExpressComa)
Emotionele en neutrale geluiden voor neurofysiologische prognostische beoordeling van ernstig zieke patiënten met een bewustzijnsstoornis (DOC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De evaluatie van de neurologische uitkomst van patiënten op de intensive care (ICU) met een bewustzijnsstoornis (DOC) is een belangrijke medische, ethische en economische kwestie. Deze DOC houden hoofdzakelijk verband met een directe anoxo-ischemische (post-hartstilstand), traumatische of zelfs vasculaire (veroorzaakt door een hemorragisch of ischemisch vasculair accident) cerebrale agressie. De momenteel beschikbare technieken, hetzij neurofysiologisch (elektro-encefalogram (EEG) en evoked potentials (EP)), neuroradiologisch of biologisch, maken slechts een globale evaluatie mogelijk voor een groot aantal etiologieën en patiënten (Obadi. EEG en EP's hebben het voordeel dat ze haalbaar zijn aan het bed van de patiënt, met een nauwkeurige ruimtelijk-temporele resolutie van de cerebrale capaciteiten om sensorische stimulatie te integreren. Als sommige neurofysiologische tests een onvolmaakt voorspellend vermogen hebben, lijken event-related potentials (ERP's) met "excentriek paradigma" een veelbelovende methode. Tijdens hun realisaties door de proefpersoon bloot te stellen aan het luisteren naar een afwijkende en zeldzame auditieve stimulus binnen andere frequente stimuli, wordt een eerste neurofysiologische reactie gegenereerd 150 tot 200 ms na de stimulatie genaamd "mismatch negativiteit" (MMN), en vervolgens een tweede reactie op 300 ms stimulatie genaamd "P3a" wordt gegenereerd. Dit laatste zou de oriëntatie van de aandacht van een proefpersoon op de afwijkende stimulus weerspiegelen en opwinding kunnen voorspellen.
Sommige recente gegevens melden dat een P3-respons verkregen door het onderwerp bloot te stellen aan een stimulus met expressieve en emotionele waarde, zoals de eigen voornaam van de patiënt, de prognostische waarde van dit neurofysiologische hulpmiddel zou kunnen verbeteren (Fischer et al, Holeckova et al). De neurale verwerking van expressieve stemmen omvat inderdaad een groter aantal subcorticale en corticale gebieden dan neutrale geluiden (Schirmer en Kotz). Bovendien suggereren sommige gegevens dat het gebruik van een "subject own name" (SON) auditieve stimulus uitgesproken door een bekende stem (FV) in vergelijking met een onbekende stem (NFV) de prognostische waarde van P3 zou kunnen verbeteren of zelfs het gebruik van binaurale geluiden met een driedimensionaal effect als "opdoemende" of "terugwijkende" geluiden, deze hypothesen zijn nooit geëvalueerd bij DOC-patiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat corticale en subcorticale activatie complexer en intenser is als reactie op emotionele dan op neutrale geluiden, en dat het verkrijgen van een P3a-respons gegenereerd door geluiden van het expressieve type SON, uitgesproken door een bekende stem (FV), een prognostische waarde zou hebben die groter is dan de P3-respons geïnduceerd door de SON met een onbekende stem voor waakzaamheidsvoorspelling van DOC-patiënten; De onderzoekers zullen ook de hypothese testen dat de prognostische waarde van de MMN-respons gegenereerd door geluiden met willekeurig gevarieerde beweging in hun 3D-auditieveld (bijv. dreigende of terugwijkende bronnen) is hoger dan die gegenereerd door neutrale geluiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student
- Telefoonnummer: 0033158412533
- E-mail: sarah.benghanem@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Telefoonnummer: 0033 1 58411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrijk, 75015
- Nog niet aan het werven
- Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
-
Contact:
- Sarah BENGHANEM
-
Hoofdonderzoeker:
- Bertrand HERMANN
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Werving
- Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
-
Contact:
- Marie Benhammani-Godard
- Telefoonnummer: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
-
Contact:
- Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student
- Telefoonnummer: 0033158412533
- E-mail: sarah.benghanem@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die op de IC zijn opgenomen voor hartstilstand, beroerte, subarachnoïdale bloeding of hoofdtrauma,
- aanhoudende bewustzijnsstoornis (DOC) 48 tot 96 uur na stoppen met sedatie
Uitsluitingscriteria:
- Stervende patiënten
- Ongecontroleerde shock tijdens de neurofysiologische evaluatie
- Verdoofde patiënten
- Minderjarige patiënten
- hersendood
- Bekende doofheid
- Zwangere vrouw
- Voorafgaande opname in de studie
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Implementatie van beperkingen en stoppen van actieve therapieën
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Patiënten die profiteren van medische hulp van de staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met bewustzijnsstoornissen - Toekomstige groep
DOC gedefinieerd door een coma (Glasgow Coma Scale <8), een vegetatieve toestand (VS) of een minimale bewustzijnstoestand (MCS) volgens de Coma recovery scale-revised (CRS-r) na een primair hersenletsel: ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)), subarachnoïdale bloeding, beroerte of hartstilstand (CA)
|
Gebruik van "expressieve" geluiden, dat wil zeggen de eigen voornaam uitgesproken door de stem van het familielid om de P300 te genereren en een geluid met een "naderend" karakter van het onderwerp om het MMN te genereren. Zo kunnen de onderzoekers vergelijken:
|
|
Bewustzijnsstoornis patiënten - Retrospectieve groep
|
Retrospectieve inclusie Hebben tussen april 2022 en december 2022 al een beoordeling gehad met gebeurtenisgerelateerde potentiëlen zonder "emotionele" modaliteiten (VF en soortgelijke geluiden) als onderdeel van hun zorg op de intensive care van het Cochin-ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Neurologisch resultaat - Van 1 tot 8: 8 = goed herstel - hoger niveau / 7 = goed herstel - lager niveau / 6 = matige handicap - hoger niveau / 5 = matige handicap - lager niveau / 4 = ernstige handicap - hoger niveau / 3 l = Ernstige invaliditeit - lager niveau / 2 = Aanhoudende vegetatieve toestand / 1 = Dood
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Glasgow-comaschaal (GCS)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Bewustzijnsniveau - Van 3 tot 15: score van 3 tot 8 gedefinieerde comateuze toestand, score 9 tot 14 gedefinieerde verandering van bewustzijn of verwarring en score 15 gedefinieerd bewuste en niet verwarde patiënten
|
Dag 7
|
|
Glasgow-comaschaal (GCS)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Bewustzijnsniveau - Van 3 tot 15: score van 3 tot 8 gedefinieerde comateuze toestand, score 9 tot 14 gedefinieerde verandering van bewustzijn of verwarring en score 15 gedefinieerd bewuste en niet verwarde patiënten
|
Dag 14
|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: Dag 7
|
Bewustzijnsniveau - Van -5 tot +4: +4 = strijdlustig Openlijk strijdlustig, gewelddadig, direct gevaar voor het personeel / +3 = zeer opgewonden Trekt aan slang(en) of katheter(s) of verwijdert deze; agressief / +2 = Geagiteerd Frequente niet-doelgerichte beweging, vecht tegen beademing / +1 = Rusteloos Angstig maar bewegingen niet agressief krachtig / 0 = Alert en kalm / -1 = Slaperig Niet volledig alert, maar wordt voortdurend wakker / (ogen openen/ oogcontact) tot stem (>10 seconden) / -2 = Lichte sedatie Kort wakker worden met oogcontact tot stem (<10 seconden) / -3 = Matige sedatie Beweging of oogopening voor stem (maar geen oogcontact) / -4 = Diepe sedatie Geen reactie op stem, maar beweging of oogopening bij fysieke stimulatie / -5 = Niet wakker te krijgen
|
Dag 7
|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: Dag 14
|
Bewustzijnsniveau - Van -5 tot +4: +4 = strijdlustig Openlijk strijdlustig, gewelddadig, direct gevaar voor het personeel / +3 = zeer opgewonden Trekt aan slang(en) of katheter(s) of verwijdert deze; agressief / +2 = Geagiteerd Frequente niet-doelgerichte beweging, vecht tegen beademing / +1 = Rusteloos Angstig maar bewegingen niet agressief krachtig / 0 = Alert en kalm / -1 = Slaperig Niet volledig alert, maar wordt voortdurend wakker / (ogen openen/ oogcontact) tot stem (>10 seconden) / -2 = Lichte sedatie Kort wakker worden met oogcontact tot stem (<10 seconden) / -3 = Matige sedatie Beweging of oogopening voor stem (maar geen oogcontact) / -4 = Diepe sedatie Geen reactie op stem, maar beweging of oogopening bij fysieke stimulatie / -5 = Niet wakker te krijgen
|
Dag 14
|
|
Herziene CRS-r op coma-herstelschaal
Tijdsspanne: Dag 7
|
Bewustzijnsniveau - Van 0 tot 23: 0 tot 7 = vegetatieve staat, 8 tot 15 = minimaal bewuste staat, 16-23 = minimale bewuste staat opkomst
|
Dag 7
|
|
Herziene CRS-r op coma-herstelschaal
Tijdsspanne: Dag 14
|
Bewustzijnsniveau - Van 0 tot 23: 0 tot 7 = vegetatieve staat, 8 tot 15 = minimaal bewuste staat, 16-23 = minimale bewuste staat opkomst
|
Dag 14
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Neurologisch resultaat - Van 1 tot 8: 8 = goed herstel - hoger niveau / 7 = goed herstel - lager niveau / 6 = matige handicap - hoger niveau / 5 = matige handicap - lager niveau / 4 = ernstige handicap - hoger niveau / 3 l = Ernstige invaliditeit - lager niveau / 2 = Aanhoudende vegetatieve toestand / 1 = Dood
|
Dag 28
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: Ontslag intensive care, maximaal 6 maanden
|
Neurologisch resultaat - Van 1 tot 8: 8 = goed herstel - hoger niveau / 7 = goed herstel - lager niveau / 6 = matige handicap - hoger niveau / 5 = matige handicap - lager niveau / 4 = ernstige handicap - hoger niveau / 3 l = Ernstige invaliditeit - lager niveau / 2 = Aanhoudende vegetatieve toestand / 1 = Dood
|
Ontslag intensive care, maximaal 6 maanden
|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: Dag 28
|
Neurologisch resultaat - Van -5 tot + 4: +4 = strijdlustig Openlijk strijdlustig, gewelddadig, direct gevaar voor personeel / +3 = zeer opgewonden Trekt aan of verwijdert slang(en) of katheter(s); agressief / +2 = Geagiteerd Frequente niet-doelgerichte beweging, vecht tegen beademing / +1 = Rusteloos Angstig maar bewegingen niet agressief krachtig / 0 = Alert en kalm / -1 = Slaperig Niet volledig alert, maar wordt voortdurend wakker / (ogen openen/ oogcontact) tot stem (>10 seconden) / -2 = Lichte sedatie Kort wakker worden met oogcontact tot stem (<10 seconden) / -3 = Matige sedatie Beweging of oogopening voor stem (maar geen oogcontact) / -4 = Diepe sedatie Geen reactie op stem, maar beweging of oogopening bij fysieke stimulatie / -5 = Niet wakker te krijgen
|
Dag 28
|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: Ontslag intensive care, maximaal 6 maanden
|
Neurologisch resultaat - Van -5 tot + 4: +4 = strijdlustig Openlijk strijdlustig, gewelddadig, direct gevaar voor personeel / +3 = zeer opgewonden Trekt aan of verwijdert slang(en) of katheter(s); agressief / +2 = Geagiteerd Frequente niet-doelgerichte beweging, vecht tegen beademing / +1 = Rusteloos Angstig maar bewegingen niet agressief krachtig / 0 = Alert en kalm / -1 = Slaperig Niet volledig alert, maar wordt voortdurend wakker / (ogen openen/ oogcontact) tot stem (>10 seconden) / -2 = Lichte sedatie Kort wakker worden met oogcontact tot stem (<10 seconden) / -3 = Matige sedatie Beweging of oogopening voor stem (maar geen oogcontact) / -4 = Diepe sedatie Geen reactie op stem, maar beweging of oogopening bij fysieke stimulatie / -5 = Niet wakker te krijgen
|
Ontslag intensive care, maximaal 6 maanden
|
|
Herziene CRS-r op coma-herstelschaal
Tijdsspanne: Dag 28
|
Neurologische uitkomst - Van 0 tot 23: 0 tot 7 = vegetatieve toestand, 8 tot 15 = minimaal bewuste staat, 16-23 = minimale bewustzijnstoestand opkomst
|
Dag 28
|
|
Herziene CRS-r op coma-herstelschaal
Tijdsspanne: Ontslag intensive care, maximaal 6 maanden
|
Neurologische uitkomst - Van 0 tot 23: 0 tot 7 = vegetatieve toestand, 8 tot 15 = minimaal bewuste staat, 16-23 = minimale bewustzijnstoestand opkomst
|
Ontslag intensive care, maximaal 6 maanden
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Neurologisch resultaat - Van 1 tot 8: 8 = goed herstel - hoger niveau / 7 = goed herstel - lager niveau / 6 = matige handicap - hoger niveau / 5 = matige handicap - lager niveau / 4 = ernstige handicap - hoger niveau / 3 l = Ernstige invaliditeit - lager niveau / 2 = Aanhoudende vegetatieve toestand / 1 = Dood
|
Maand 6
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
P3a amplitudes reacties
Tijdsspanne: Bij opname
|
Neurofysiologische kenmerken van de P3a-respons op verschillende stimuli (FV versus NFV) / Vergelijking van de P3a-amplitudes en latenties volgens de verschillende stimuli
|
Bij opname
|
|
P3a latenties reacties
Tijdsspanne: Bij opname
|
Neurofysiologische kenmerken van de P3a-respons op verschillende stimuli (FV versus NFV) / Vergelijking van de P3a-amplitudes en latenties volgens de verschillende stimuli
|
Bij opname
|
|
MMN amplitudes reacties
Tijdsspanne: Bij opname
|
Neurofysiologische kenmerken van de MMN-respons op de verschillende stimuli (opdoemende of terugwijkende bronnen) / Vergelijking van de MMN-amplitudes en latenties volgens de verschillende stimuli
|
Bij opname
|
|
Reacties op MMN-latenties
Tijdsspanne: Bij opname
|
Neurofysiologische kenmerken van de MMN-respons op de verschillende stimuli (opdoemende of terugwijkende bronnen) / Vergelijking van de MMN-amplitudes en latenties volgens de verschillende stimuli
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
- Studie directeur: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Fischer C, Dailler F, Morlet D. Novelty P3 elicited by the subject's own name in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2008 Oct;119(10):2224-30. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.035. Epub 2008 Aug 28.
- O'Mahony D, Rowan M, Walsh JB, Coakley D. P300 as a predictor of recovery from coma. Lancet. 1990 Nov 17;336(8725):1265-6. doi: 10.1016/0140-6736(90)92887-n. No abstract available.
- Holeckova I, Fischer C, Morlet D, Delpuech C, Costes N, Mauguiere F. Subject's own name as a novel in a MMN design: a combined ERP and PET study. Brain Res. 2008 Jan 16;1189:152-65. doi: 10.1016/j.brainres.2007.10.091. Epub 2007 Nov 12.
- Holeckova I, Fischer C, Giard MH, Delpuech C, Morlet D. Brain responses to a subject's own name uttered by a familiar voice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):142-52. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.089.
- Naccache L, Puybasset L, Gaillard R, Serve E, Willer JC. Auditory mismatch negativity is a good predictor of awakening in comatose patients: a fast and reliable procedure. Clin Neurophysiol. 2005 Apr;116(4):988-9. doi: 10.1016/j.clinph.2004.10.009. Epub 2004 Dec 10. No abstract available.
- Liegeois-Chauvel C, Benar C, Krieg J, Delbe C, Chauvel P, Giusiano B, Bigand E. How functional coupling between the auditory cortex and the amygdala induces musical emotion: a single case study. Cortex. 2014 Nov;60:82-93. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.002. Epub 2014 Jun 16.
- Pruvost-Robieux E, Andre-Obadia N, Marchi A, Sharshar T, Liuni M, Gavaret M, Aucouturier JJ. It's not what you say, it's how you say it: A retrospective study of the impact of prosody on own-name P300 in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:154-161. doi: 10.1016/j.clinph.2021.12.015. Epub 2022 Jan 13.
- Shestopalova LB, Petropavlovskaia EA, Semenova VV, Nikitin NI. Mismatch negativity and psychophysical detection of rising and falling intensity sounds. Biol Psychol. 2018 Mar;133:99-111. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.018. Epub 2018 Feb 5.
- Goupil L, Ponsot E, Richardson D, Reyes G, Aucouturier JJ. Listeners' perceptions of the certainty and honesty of a speaker are associated with a common prosodic signature. Nat Commun. 2021 Feb 8;12(1):861. doi: 10.1038/s41467-020-20649-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Hartziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Bewusteloosheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartstilstand
- Bewustzijnsstoornissen
- Coma
Andere studie-ID-nummers
- APHP220568
- 2022-A00607-36 (Andere identificatie: France : ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .