Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotionele en neutrale geluiden voor neurofysiologische prognostische beoordeling van ernstig zieke patiënten met een bewustzijnsstoornis (ExpressComa)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emotionele en neutrale geluiden voor neurofysiologische prognostische beoordeling van ernstig zieke patiënten met een bewustzijnsstoornis (DOC)

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van emotioneel geluid als subject eigen naam (SON) uitgesproken door een bekende stem (FV) in vergelijking met SON uitgesproken door een onbekende stem (NFV) tijdens gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) geproduceerd een betrouwbaardere neurofysiologische P300-respons, en om de prognostische waarde van deze P300-respons geïnduceerd door de SON met een FV te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De evaluatie van de neurologische uitkomst van patiënten op de intensive care (ICU) met een bewustzijnsstoornis (DOC) is een belangrijke medische, ethische en economische kwestie. Deze DOC houden hoofdzakelijk verband met een directe anoxo-ischemische (post-hartstilstand), traumatische of zelfs vasculaire (veroorzaakt door een hemorragisch of ischemisch vasculair accident) cerebrale agressie. De momenteel beschikbare technieken, hetzij neurofysiologisch (elektro-encefalogram (EEG) en evoked potentials (EP)), neuroradiologisch of biologisch, maken slechts een globale evaluatie mogelijk voor een groot aantal etiologieën en patiënten (Obadi. EEG en EP's hebben het voordeel dat ze haalbaar zijn aan het bed van de patiënt, met een nauwkeurige ruimtelijk-temporele resolutie van de cerebrale capaciteiten om sensorische stimulatie te integreren. Als sommige neurofysiologische tests een onvolmaakt voorspellend vermogen hebben, lijken event-related potentials (ERP's) met "excentriek paradigma" een veelbelovende methode. Tijdens hun realisaties door de proefpersoon bloot te stellen aan het luisteren naar een afwijkende en zeldzame auditieve stimulus binnen andere frequente stimuli, wordt een eerste neurofysiologische reactie gegenereerd 150 tot 200 ms na de stimulatie genaamd "mismatch negativiteit" (MMN), en vervolgens een tweede reactie op 300 ms stimulatie genaamd "P3a" wordt gegenereerd. Dit laatste zou de oriëntatie van de aandacht van een proefpersoon op de afwijkende stimulus weerspiegelen en opwinding kunnen voorspellen.

Sommige recente gegevens melden dat een P3-respons verkregen door het onderwerp bloot te stellen aan een stimulus met expressieve en emotionele waarde, zoals de eigen voornaam van de patiënt, de prognostische waarde van dit neurofysiologische hulpmiddel zou kunnen verbeteren (Fischer et al, Holeckova et al). De neurale verwerking van expressieve stemmen omvat inderdaad een groter aantal subcorticale en corticale gebieden dan neutrale geluiden (Schirmer en Kotz). Bovendien suggereren sommige gegevens dat het gebruik van een "subject own name" (SON) auditieve stimulus uitgesproken door een bekende stem (FV) in vergelijking met een onbekende stem (NFV) de prognostische waarde van P3 zou kunnen verbeteren of zelfs het gebruik van binaurale geluiden met een driedimensionaal effect als "opdoemende" of "terugwijkende" geluiden, deze hypothesen zijn nooit geëvalueerd bij DOC-patiënten.

De onderzoekers veronderstellen dat corticale en subcorticale activatie complexer en intenser is als reactie op emotionele dan op neutrale geluiden, en dat het verkrijgen van een P3a-respons gegenereerd door geluiden van het expressieve type SON, uitgesproken door een bekende stem (FV), een prognostische waarde zou hebben die groter is dan de P3-respons geïnduceerd door de SON met een onbekende stem voor waakzaamheidsvoorspelling van DOC-patiënten; De onderzoekers zullen ook de hypothese testen dat de prognostische waarde van de MMN-respons gegenereerd door geluiden met willekeurig gevarieerde beweging in hun 3D-auditieveld (bijv. dreigende of terugwijkende bronnen) is hoger dan die gegenereerd door neutrale geluiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
        • Contact:
          • Sarah BENGHANEM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand HERMANN
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten opgenomen op de IC van Cochin Hospital met een primair hersenletsel (na CA, TBI, beroerte) en een aanhoudende DOC (coma, VS, MCS) 48 tot 96 uur na stopzetting van de sedatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die op de IC zijn opgenomen voor hartstilstand, beroerte, subarachnoïdale bloeding of hoofdtrauma,
  • aanhoudende bewustzijnsstoornis (DOC) 48 tot 96 uur na stoppen met sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Stervende patiënten
  • Ongecontroleerde shock tijdens de neurofysiologische evaluatie
  • Verdoofde patiënten
  • Minderjarige patiënten
  • hersendood
  • Bekende doofheid
  • Zwangere vrouw
  • Voorafgaande opname in de studie
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Implementatie van beperkingen en stoppen van actieve therapieën
  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Patiënten die profiteren van medische hulp van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met bewustzijnsstoornissen - Toekomstige groep
DOC gedefinieerd door een coma (Glasgow Coma Scale <8), een vegetatieve toestand (VS) of een minimale bewustzijnstoestand (MCS) volgens de Coma recovery scale-revised (CRS-r) na een primair hersenletsel: ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)), subarachnoïdale bloeding, beroerte of hartstilstand (CA)

Gebruik van "expressieve" geluiden, dat wil zeggen de eigen voornaam uitgesproken door de stem van het familielid om de P300 te genereren en een geluid met een "naderend" karakter van het onderwerp om het MMN te genereren.

Zo kunnen de onderzoekers vergelijken:

  • MMN: aanwezig/afwezig voor elke modaliteit (neutraal versus naderend geluid)
  • Golf P3a: latenties en amplitudes voor elke modaliteit (eigen voornaamstem van de nabije versus onbekende).
Bewustzijnsstoornis patiënten - Retrospectieve groep
Retrospectieve inclusie Hebben tussen april 2022 en december 2022 al een beoordeling gehad met gebeurtenisgerelateerde potentiëlen zonder "emotionele" modaliteiten (VF en soortgelijke geluiden) als onderdeel van hun zorg op de intensive care van het Cochin-ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: Maand 3
Neurologisch resultaat - Van 1 tot 8: 8 = goed herstel - hoger niveau / 7 = goed herstel - lager niveau / 6 = matige handicap - hoger niveau / 5 = matige handicap - lager niveau / 4 = ernstige handicap - hoger niveau / 3 l = Ernstige invaliditeit - lager niveau / 2 = Aanhoudende vegetatieve toestand / 1 = Dood
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Glasgow-comaschaal (GCS)
Tijdsspanne: Dag 7
Bewustzijnsniveau - Van 3 tot 15: score van 3 tot 8 gedefinieerde comateuze toestand, score 9 tot 14 gedefinieerde verandering van bewustzijn of verwarring en score 15 gedefinieerd bewuste en niet verwarde patiënten
Dag 7
Glasgow-comaschaal (GCS)
Tijdsspanne: Dag 14
Bewustzijnsniveau - Van 3 tot 15: score van 3 tot 8 gedefinieerde comateuze toestand, score 9 tot 14 gedefinieerde verandering van bewustzijn of verwarring en score 15 gedefinieerd bewuste en niet verwarde patiënten
Dag 14
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: Dag 7
Bewustzijnsniveau - Van -5 tot +4: +4 = strijdlustig Openlijk strijdlustig, gewelddadig, direct gevaar voor het personeel / +3 = zeer opgewonden Trekt aan slang(en) of katheter(s) of verwijdert deze; agressief / +2 = Geagiteerd Frequente niet-doelgerichte beweging, vecht tegen beademing / +1 = Rusteloos Angstig maar bewegingen niet agressief krachtig / 0 = Alert en kalm / -1 = Slaperig Niet volledig alert, maar wordt voortdurend wakker / (ogen openen/ oogcontact) tot stem (>10 seconden) / -2 = Lichte sedatie Kort wakker worden met oogcontact tot stem (<10 seconden) / -3 = Matige sedatie Beweging of oogopening voor stem (maar geen oogcontact) / -4 = Diepe sedatie Geen reactie op stem, maar beweging of oogopening bij fysieke stimulatie / -5 = Niet wakker te krijgen
Dag 7
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: Dag 14
Bewustzijnsniveau - Van -5 tot +4: +4 = strijdlustig Openlijk strijdlustig, gewelddadig, direct gevaar voor het personeel / +3 = zeer opgewonden Trekt aan slang(en) of katheter(s) of verwijdert deze; agressief / +2 = Geagiteerd Frequente niet-doelgerichte beweging, vecht tegen beademing / +1 = Rusteloos Angstig maar bewegingen niet agressief krachtig / 0 = Alert en kalm / -1 = Slaperig Niet volledig alert, maar wordt voortdurend wakker / (ogen openen/ oogcontact) tot stem (>10 seconden) / -2 = Lichte sedatie Kort wakker worden met oogcontact tot stem (<10 seconden) / -3 = Matige sedatie Beweging of oogopening voor stem (maar geen oogcontact) / -4 = Diepe sedatie Geen reactie op stem, maar beweging of oogopening bij fysieke stimulatie / -5 = Niet wakker te krijgen
Dag 14
Herziene CRS-r op coma-herstelschaal
Tijdsspanne: Dag 7
Bewustzijnsniveau - Van 0 tot 23: 0 tot 7 = vegetatieve staat, 8 tot 15 = minimaal bewuste staat, 16-23 = minimale bewuste staat opkomst
Dag 7
Herziene CRS-r op coma-herstelschaal
Tijdsspanne: Dag 14
Bewustzijnsniveau - Van 0 tot 23: 0 tot 7 = vegetatieve staat, 8 tot 15 = minimaal bewuste staat, 16-23 = minimale bewuste staat opkomst
Dag 14
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: Dag 28
Neurologisch resultaat - Van 1 tot 8: 8 = goed herstel - hoger niveau / 7 = goed herstel - lager niveau / 6 = matige handicap - hoger niveau / 5 = matige handicap - lager niveau / 4 = ernstige handicap - hoger niveau / 3 l = Ernstige invaliditeit - lager niveau / 2 = Aanhoudende vegetatieve toestand / 1 = Dood
Dag 28
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: Ontslag intensive care, maximaal 6 maanden
Neurologisch resultaat - Van 1 tot 8: 8 = goed herstel - hoger niveau / 7 = goed herstel - lager niveau / 6 = matige handicap - hoger niveau / 5 = matige handicap - lager niveau / 4 = ernstige handicap - hoger niveau / 3 l = Ernstige invaliditeit - lager niveau / 2 = Aanhoudende vegetatieve toestand / 1 = Dood
Ontslag intensive care, maximaal 6 maanden
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: Dag 28
Neurologisch resultaat - Van -5 tot + 4: +4 = strijdlustig Openlijk strijdlustig, gewelddadig, direct gevaar voor personeel / +3 = zeer opgewonden Trekt aan of verwijdert slang(en) of katheter(s); agressief / +2 = Geagiteerd Frequente niet-doelgerichte beweging, vecht tegen beademing / +1 = Rusteloos Angstig maar bewegingen niet agressief krachtig / 0 = Alert en kalm / -1 = Slaperig Niet volledig alert, maar wordt voortdurend wakker / (ogen openen/ oogcontact) tot stem (>10 seconden) / -2 = Lichte sedatie Kort wakker worden met oogcontact tot stem (<10 seconden) / -3 = Matige sedatie Beweging of oogopening voor stem (maar geen oogcontact) / -4 = Diepe sedatie Geen reactie op stem, maar beweging of oogopening bij fysieke stimulatie / -5 = Niet wakker te krijgen
Dag 28
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: Ontslag intensive care, maximaal 6 maanden
Neurologisch resultaat - Van -5 tot + 4: +4 = strijdlustig Openlijk strijdlustig, gewelddadig, direct gevaar voor personeel / +3 = zeer opgewonden Trekt aan of verwijdert slang(en) of katheter(s); agressief / +2 = Geagiteerd Frequente niet-doelgerichte beweging, vecht tegen beademing / +1 = Rusteloos Angstig maar bewegingen niet agressief krachtig / 0 = Alert en kalm / -1 = Slaperig Niet volledig alert, maar wordt voortdurend wakker / (ogen openen/ oogcontact) tot stem (>10 seconden) / -2 = Lichte sedatie Kort wakker worden met oogcontact tot stem (<10 seconden) / -3 = Matige sedatie Beweging of oogopening voor stem (maar geen oogcontact) / -4 = Diepe sedatie Geen reactie op stem, maar beweging of oogopening bij fysieke stimulatie / -5 = Niet wakker te krijgen
Ontslag intensive care, maximaal 6 maanden
Herziene CRS-r op coma-herstelschaal
Tijdsspanne: Dag 28
Neurologische uitkomst - Van 0 tot 23: 0 tot 7 = vegetatieve toestand, 8 tot 15 = minimaal bewuste staat, 16-23 = minimale bewustzijnstoestand opkomst
Dag 28
Herziene CRS-r op coma-herstelschaal
Tijdsspanne: Ontslag intensive care, maximaal 6 maanden
Neurologische uitkomst - Van 0 tot 23: 0 tot 7 = vegetatieve toestand, 8 tot 15 = minimaal bewuste staat, 16-23 = minimale bewustzijnstoestand opkomst
Ontslag intensive care, maximaal 6 maanden
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: Maand 6
Neurologisch resultaat - Van 1 tot 8: 8 = goed herstel - hoger niveau / 7 = goed herstel - lager niveau / 6 = matige handicap - hoger niveau / 5 = matige handicap - lager niveau / 4 = ernstige handicap - hoger niveau / 3 l = Ernstige invaliditeit - lager niveau / 2 = Aanhoudende vegetatieve toestand / 1 = Dood
Maand 6
Sterfte
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
P3a amplitudes reacties
Tijdsspanne: Bij opname
Neurofysiologische kenmerken van de P3a-respons op verschillende stimuli (FV versus NFV) / Vergelijking van de P3a-amplitudes en latenties volgens de verschillende stimuli
Bij opname
P3a latenties reacties
Tijdsspanne: Bij opname
Neurofysiologische kenmerken van de P3a-respons op verschillende stimuli (FV versus NFV) / Vergelijking van de P3a-amplitudes en latenties volgens de verschillende stimuli
Bij opname
MMN amplitudes reacties
Tijdsspanne: Bij opname
Neurofysiologische kenmerken van de MMN-respons op de verschillende stimuli (opdoemende of terugwijkende bronnen) / Vergelijking van de MMN-amplitudes en latenties volgens de verschillende stimuli
Bij opname
Reacties op MMN-latenties
Tijdsspanne: Bij opname
Neurofysiologische kenmerken van de MMN-respons op de verschillende stimuli (opdoemende of terugwijkende bronnen) / Vergelijking van de MMN-amplitudes en latenties volgens de verschillende stimuli
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
  • Studie directeur: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren