Sonidos Emocionales y Neutros para la Evaluación Neurofisiológica Pronóstica de Pacientes Críticamente Enfermos con Trastorno de la Conciencia (ExpressComa)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sonidos emocionales y neutros para la evaluación del pronóstico neurofisiológico de pacientes en estado crítico con un trastorno de la conciencia (DOC)
El propósito de este estudio es determinar si el uso del sonido emocional como nombre propio del sujeto (SON) pronunciado por una voz familiar (FV) en comparación con SON pronunciado por una voz no familiar (NFV) durante el evento potencial relacionado (ERP) producido unas respuestas neurofisiológicas P300 más fiables, y evaluar el valor pronóstico de estas respuestas P300 inducidas por el SON con un FV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación del resultado neurológico de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con un trastorno de la conciencia (DOC) es un importante problema médico, ético y económico. Estos DOC están esencialmente relacionados con una agresión cerebral directa anoxo-isquémica (posparada cardiaca), traumática o incluso vascular (causada por un accidente vascular hemorrágico o isquémico). Las técnicas actualmente disponibles, ya sean neurofisiológicas (electroencefalograma (EEG) y potenciales evocados (PE)), neurorradiológicas o biológicas, solo permiten una evaluación aproximada para un gran número de etiologías y pacientes (Obadi. Los EEG y los EP tienen la ventaja de ser factibles a pie de cama del paciente, con una resolución espacio-temporal precisa de las capacidades cerebrales para integrar la estimulación sensorial. Si algunas pruebas neurofisiológicas tienen una capacidad predictiva imperfecta, los potenciales relacionados con eventos (ERP) con "paradigma extraño" parecen ser un método prometedor. Durante sus realizaciones al exponer al sujeto a la escucha de un estímulo auditivo desviado y raro dentro de otros estímulos frecuentes, se genera una primera respuesta neurofisiológica 150 a 200ms después de la estimulación denominada “mismatch negativity” (MMN), luego una segunda respuesta a 300ms de estimulación se genera el llamado "P3a". Este último reflejaría la orientación de la atención de un sujeto hacia el estímulo desviado y podría predecir la activación.
Algunos datos recientes informan que una respuesta P3 obtenida al exponer al sujeto a un estímulo con valor expresivo y emocional, como el propio nombre del paciente, podría mejorar el valor pronóstico de esta herramienta neurofisiológica (Fischer et al, Holeckova et al). De hecho, el procesamiento neural de las voces expresivas implica un mayor número de regiones subcorticales y corticales que de sonidos neutros (Schirmer y Kotz). Además, algunos datos sugieren que el uso de un estímulo auditivo de "nombre propio del sujeto" (SON) pronunciado por una voz familiar (FV) en comparación con una voz desconocida (NFV) podría mejorar el valor pronóstico de P3 o incluso el uso de sonidos binaurales con un efecto tridimensional como sonidos de "acercamiento" o "retroceso", hipótesis que nunca se han evaluado en pacientes con DOC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la activación cortical y subcortical es más compleja e intensa en respuesta a sonidos emocionales que a sonidos neutros, y que obtener una respuesta P3a generada por sonidos de tipo expresivo SON pronunciados por una voz familiar (FV) tendría un valor pronóstico mayor que el respuesta P3 inducida por el SON con una voz desconocida para la predicción de la vigilia de los pacientes DOC; Los investigadores también probarán la hipótesis de que el valor pronóstico de la respuesta MMN generada por sonidos con movimiento aleatorio variado en su campo auditivo 3D (p. fuentes que se avecinan o se alejan) es más alta que la generada por los sonidos neutrales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student
- Número de teléfono: 0033158412533
- Correo electrónico: sarah.benghanem@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Número de teléfono: 0033 1 58411190
- Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francia, 75015
- Aún no reclutando
- Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
-
Contacto:
- Sarah BENGHANEM
-
Investigador principal:
- Bertrand HERMANN
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
-
Contacto:
- Marie Benhammani-Godard
- Número de teléfono: 0033158411190
- Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr
-
Contacto:
- Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student
- Número de teléfono: 0033158412533
- Correo electrónico: sarah.benghanem@aphp.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes ingresados en la UCI del Hospital Cochin con una lesión cerebral primaria (después de CA, TBI, accidente cerebrovascular) y un DOC persistente (coma, VS, MCS) de 48 a 96 horas después de la interrupción de la sedación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados en la UCI por paro cardíaco, accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea o traumatismo craneoencefálico,
- trastorno persistente de la conciencia (DOC) 48 a 96 horas después del destete de la sedación
Criterio de exclusión:
- Pacientes moribundos
- Shock no controlado durante la evaluación neurofisiológica
- Pacientes sedados
- Pacientes menores
- Muerte cerebral
- sordera conocida
- Mujeres embarazadas
- Inclusión previa en el estudio
- Pacientes no afiliados a un sistema de seguridad social
- Implementación de limitaciones y cese de terapias activas
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes beneficiarios de Ayudas Médicas del Estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con trastorno de la conciencia - Grupo prospectivo
DOC definido ya sea por un coma (Escala de Coma de Glasgow <8), un estado vegetativo (VS) o un estado mínimo de conciencia (MCS) según la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-r) después de una lesión cerebral primaria: traumática grave. lesión cerebral (TBI)), hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular o paro cardíaco (CA)
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Uso de sonidos "expresivos", es decir el propio nombre pronunciado por la voz del familiar para generar el P300 y un sonido con carácter de "acercamiento" del sujeto para generar el MMN. Los investigadores podrán así comparar:
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Pacientes con trastorno de la conciencia - Grupo retrospectivo
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Inclusión retrospectiva Ya han tenido una evaluación con potenciales relacionados con eventos sin modalidades "emocionales" (FV y sonidos similares) como parte de su atención entre abril de 2022 y diciembre de 2022 en cuidados intensivos en el hospital de Cochin.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Resultado neurológico - De 1 a 8: 8 = Buena recuperación - nivel superior / 7 = Buena recuperación - nivel inferior / 6 = Incapacidad moderada - nivel superior / 5 = Incapacidad moderada - nivel inferior / 4 = Incapacidad severa - nivel superior / 3 l = Invalidez severa - nivel inferior / 2 = Estado vegetativo persistente / 1 = Muerte
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Día 7
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Nivel de conciencia - De 3 a 15 : Puntuación de 3 a 8 definido estado comatoso, puntuación de 9 a 14 definido alteración de la conciencia o confusión y puntuación 15 definido consciente y no confundir a los pacientes
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Día 7
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Día 14
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Nivel de conciencia - De 3 a 15 : Puntuación de 3 a 8 definido estado comatoso, puntuación de 9 a 14 definido alteración de la conciencia o confusión y puntuación 15 definido consciente y no confundir a los pacientes
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Día 14
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Escala de agitación-sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Día 7
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Nivel de conciencia - De -5 a + 4 : +4 = Combativo Abiertamente combativo, violento, peligro inmediato para el personal / +3 = Muy agitado Jala o quita sonda(s) o catéter(es); agresivo / +2 = Agitado Movimientos frecuentes sin propósito, pelea con el ventilador / +1 = Inquieto Ansioso pero movimientos no agresivos vigorosos / 0 = Alerta y calmado / -1 = Somnoliento No completamente alerta, pero ha mantenido el despertar / (apertura de ojos/ contacto visual) a la voz (>10 segundos) / -2 = Sedación ligera Se despierta brevemente con contacto visual a la voz (<10 segundos) / -3 = Sedación moderada Movimiento o apertura de los ojos a la voz (pero sin contacto visual) / -4 = Sedación profunda Sin respuesta a la voz, pero movimiento o apertura de los ojos a la estimulación física / -5 = No despierta
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Día 7
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Escala de agitación-sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Día 14
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Nivel de conciencia - De -5 a + 4 : +4 = Combativo Abiertamente combativo, violento, peligro inmediato para el personal / +3 = Muy agitado Jala o quita sonda(s) o catéter(es); agresivo / +2 = Agitado Movimientos frecuentes sin propósito, pelea con el ventilador / +1 = Inquieto Ansioso pero movimientos no agresivos vigorosos / 0 = Alerta y calmado / -1 = Somnoliento No completamente alerta, pero ha mantenido el despertar / (apertura de ojos/ contacto visual) a la voz (>10 segundos) / -2 = Sedación ligera Se despierta brevemente con contacto visual a la voz (<10 segundos) / -3 = Sedación moderada Movimiento o apertura de los ojos a la voz (pero sin contacto visual) / -4 = Sedación profunda Sin respuesta a la voz, pero movimiento o apertura de los ojos a la estimulación física / -5 = No despierta
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Día 14
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Coma recovery scale-revised CRS-r
Periodo de tiempo: Día 7
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Nivel de conciencia - De 0 a 23: 0 a 7 = estado vegetativo, 8 a 15 = estado mínimo de conciencia, 16-23 = emergencia del estado mínimo de conciencia
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Día 7
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Coma recovery scale-revised CRS-r
Periodo de tiempo: Día 14
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Nivel de conciencia - De 0 a 23: 0 a 7 = estado vegetativo, 8 a 15 = estado mínimo de conciencia, 16-23 = emergencia del estado mínimo de conciencia
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Día 14
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Día 28
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Resultado neurológico - De 1 a 8: 8 = Buena recuperación - nivel superior / 7 = Buena recuperación - nivel inferior / 6 = Incapacidad moderada - nivel superior / 5 = Incapacidad moderada - nivel inferior / 4 = Incapacidad severa - nivel superior / 3 l = Invalidez severa - nivel inferior / 2 = Estado vegetativo persistente / 1 = Muerte
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Día 28
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 6 meses
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Resultado neurológico - De 1 a 8: 8 = Buena recuperación - nivel superior / 7 = Buena recuperación - nivel inferior / 6 = Incapacidad moderada - nivel superior / 5 = Incapacidad moderada - nivel inferior / 4 = Incapacidad severa - nivel superior / 3 l = Invalidez severa - nivel inferior / 2 = Estado vegetativo persistente / 1 = Muerte
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Alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 6 meses
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Escala de agitación-sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Día 28
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Resultado neurológico - De -5 a + 4 : +4 = Combativo Abiertamente combativo, violento, peligro inmediato para el personal / +3 = Muy agitado Jala o quita sonda(s) o catéter(es); agresivo / +2 = Agitado Movimientos frecuentes sin propósito, pelea con el ventilador / +1 = Inquieto Ansioso pero movimientos no agresivos vigorosos / 0 = Alerta y calmado / -1 = Somnoliento No completamente alerta, pero ha mantenido el despertar / (apertura de ojos/ contacto visual) a la voz (>10 segundos) / -2 = Sedación ligera Se despierta brevemente con contacto visual a la voz (<10 segundos) / -3 = Sedación moderada Movimiento o apertura de los ojos a la voz (pero sin contacto visual) / -4 = Sedación profunda Sin respuesta a la voz, pero movimiento o apertura de los ojos a la estimulación física / -5 = No despierta
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Día 28
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Escala de agitación-sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 6 meses
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Resultado neurológico - De -5 a + 4 : +4 = Combativo Abiertamente combativo, violento, peligro inmediato para el personal / +3 = Muy agitado Jala o quita sonda(s) o catéter(es); agresivo / +2 = Agitado Movimientos frecuentes sin propósito, pelea con el ventilador / +1 = Inquieto Ansioso pero movimientos no agresivos vigorosos / 0 = Alerta y calmado / -1 = Somnoliento No completamente alerta, pero ha mantenido el despertar / (apertura de ojos/ contacto visual) a la voz (>10 segundos) / -2 = Sedación ligera Se despierta brevemente con contacto visual a la voz (<10 segundos) / -3 = Sedación moderada Movimiento o apertura de los ojos a la voz (pero sin contacto visual) / -4 = Sedación profunda Sin respuesta a la voz, pero movimiento o apertura de los ojos a la estimulación física / -5 = No despierta
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Alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 6 meses
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Coma recovery scale-revised CRS-r
Periodo de tiempo: Día 28
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Resultado neurológico - De 0 a 23: 0 a 7 = estado vegetativo, 8 a 15 = estado mínimo de conciencia, 16-23 = emergencia del estado mínimo de conciencia
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Día 28
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Coma recovery scale-revised CRS-r
Periodo de tiempo: Alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 6 meses
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Resultado neurológico - De 0 a 23: 0 a 7 = estado vegetativo, 8 a 15 = estado mínimo de conciencia, 16-23 = emergencia del estado mínimo de conciencia
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Alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 6 meses
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Resultado neurológico - De 1 a 8: 8 = Buena recuperación - nivel superior / 7 = Buena recuperación - nivel inferior / 6 = Incapacidad moderada - nivel superior / 5 = Incapacidad moderada - nivel inferior / 4 = Incapacidad severa - nivel superior / 3 l = Invalidez severa - nivel inferior / 2 = Estado vegetativo persistente / 1 = Muerte
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Mes 6
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Respuestas de amplitudes P3a
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Características neurofisiológicas de la respuesta de P3a a diferentes estímulos (FV vs NFV) / Comparación de las respuestas de amplitudes y latencias de P3a según los diferentes estímulos
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En la inclusión
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Respuestas de latencias P3a
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Características neurofisiológicas de la respuesta de P3a a diferentes estímulos (FV vs NFV) / Comparación de las respuestas de amplitudes y latencias de P3a según los diferentes estímulos
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En la inclusión
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Respuestas de amplitudes MMN
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Características neurofisiológicas de la respuesta de la MMN a los diferentes estímulos (fuentes inminentes o en retroceso) / Comparación de las respuestas de amplitudes y latencias de la MMN según los diferentes estímulos
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En la inclusión
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Respuestas de latencias MMN
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Características neurofisiológicas de la respuesta de la MMN a los diferentes estímulos (fuentes inminentes o en retroceso) / Comparación de las respuestas de amplitudes y latencias de la MMN según los diferentes estímulos
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
- Director de estudio: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Fischer C, Dailler F, Morlet D. Novelty P3 elicited by the subject's own name in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2008 Oct;119(10):2224-30. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.035. Epub 2008 Aug 28.
- O'Mahony D, Rowan M, Walsh JB, Coakley D. P300 as a predictor of recovery from coma. Lancet. 1990 Nov 17;336(8725):1265-6. doi: 10.1016/0140-6736(90)92887-n. No abstract available.
- Holeckova I, Fischer C, Morlet D, Delpuech C, Costes N, Mauguiere F. Subject's own name as a novel in a MMN design: a combined ERP and PET study. Brain Res. 2008 Jan 16;1189:152-65. doi: 10.1016/j.brainres.2007.10.091. Epub 2007 Nov 12.
- Holeckova I, Fischer C, Giard MH, Delpuech C, Morlet D. Brain responses to a subject's own name uttered by a familiar voice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):142-52. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.089.
- Naccache L, Puybasset L, Gaillard R, Serve E, Willer JC. Auditory mismatch negativity is a good predictor of awakening in comatose patients: a fast and reliable procedure. Clin Neurophysiol. 2005 Apr;116(4):988-9. doi: 10.1016/j.clinph.2004.10.009. Epub 2004 Dec 10. No abstract available.
- Liegeois-Chauvel C, Benar C, Krieg J, Delbe C, Chauvel P, Giusiano B, Bigand E. How functional coupling between the auditory cortex and the amygdala induces musical emotion: a single case study. Cortex. 2014 Nov;60:82-93. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.002. Epub 2014 Jun 16.
- Pruvost-Robieux E, Andre-Obadia N, Marchi A, Sharshar T, Liuni M, Gavaret M, Aucouturier JJ. It's not what you say, it's how you say it: A retrospective study of the impact of prosody on own-name P300 in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:154-161. doi: 10.1016/j.clinph.2021.12.015. Epub 2022 Jan 13.
- Shestopalova LB, Petropavlovskaia EA, Semenova VV, Nikitin NI. Mismatch negativity and psychophysical detection of rising and falling intensity sounds. Biol Psychol. 2018 Mar;133:99-111. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.018. Epub 2018 Feb 5.
- Goupil L, Ponsot E, Richardson D, Reyes G, Aucouturier JJ. Listeners' perceptions of the certainty and honesty of a speaker are associated with a common prosodic signature. Nat Commun. 2021 Feb 8;12(1):861. doi: 10.1038/s41467-020-20649-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Inconsciencia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Paro cardíaco
- Trastornos de la conciencia
- Coma
Otros números de identificación del estudio
- APHP220568
- 2022-A00607-36 (Otro identificador: France : ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .