Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sons Emocionais e Neutros para Avaliação Prognóstica Neurofisiológica de Pacientes Críticos com Distúrbios da Consciência (ExpressComa)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sons Emocionais e Neutros para Avaliação Prognóstica Neurofisiológica de Pacientes Críticos com Distúrbio da Consciência (DOC)

O objetivo deste estudo é determinar se o uso do som emocional como nome próprio do sujeito (SON) pronunciado por uma voz familiar (FV) em comparação com o SON pronunciado por uma voz não familiar (NFV) durante o potencial relacionado a evento (ERP) produzido respostas neurofisiológicas P300 mais confiáveis ​​e avaliar o valor prognóstico dessas respostas P300 induzidas pelo SON com um FV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação do resultado neurológico de pacientes em unidade de terapia intensiva (UTI) com distúrbio de consciência (DOC) é uma questão médica, ética e econômica importante. Estas DOC estão essencialmente relacionadas com uma agressão cerebral direta anoxo-isquémica (pós-paragem cardíaca), traumática ou mesmo vascular (causada por um acidente vascular hemorrágico ou isquémico). As técnicas atualmente disponíveis, sejam neurofisiológicas (eletroencefalograma (EEG) e potenciais evocados (PE)), neurorradiológicas ou biológicas, permitem apenas uma avaliação aproximada para um grande número de etiologias e pacientes (Obadi. EEG e EPs têm a vantagem de serem possíveis à beira do leito do paciente, com uma resolução espaço-temporal precisa das capacidades cerebrais para integrar a estimulação sensorial. Se alguns testes neurofisiológicos têm uma capacidade preditiva imperfeita, os potenciais relacionados a eventos (ERPs) com "paradigma excêntrico" parecem ser um método promissor. Durante suas realizações, expondo o sujeito a ouvir um estímulo auditivo desviante e raro dentro de outros estímulos frequentes, uma primeira resposta neurofisiológica é gerada 150 a 200ms após a estimulação denominada "mismatch negativity" (MMN), depois uma segunda resposta aos 300ms de estimulação chamado "P3a" é gerado. Este último refletiria a orientação da atenção de um sujeito para o estímulo desviante e poderia prever a excitação.

Alguns dados recentes relatam que uma resposta P3 obtida pela exposição do sujeito a um estímulo com valor expressivo e emocional, como o próprio nome do paciente, poderia melhorar o valor prognóstico dessa ferramenta neurofisiológica (Fischer et al, Holeckova et al). De fato, o processamento neural de vozes expressivas envolve um número maior de regiões subcorticais e corticais do que sons neutros (Schirmer e Kotz). Além disso, alguns dados sugerem que o uso de um estímulo auditivo "nome do próprio sujeito" (SON) pronunciado por uma voz familiar (FV) em comparação com uma voz não familiar (NFV) poderia melhorar o valor prognóstico de P3 ou mesmo o uso de sons binaurais com um efeito tridimensional como sons "aproximando-se" ou "afastando-se", hipóteses essas que nunca foram avaliadas em pacientes com DOC.

Os investigadores levantam a hipótese de que a ativação cortical e subcortical é mais complexa e intensa em resposta a sons emocionais do que a sons neutros, e que a obtenção de uma resposta P3a gerada por sons expressivos do tipo SON pronunciados por uma voz familiar (FV) teria um valor prognóstico maior do que o Resposta P3 induzida pelo FILHO com voz desconhecida para predição do estado de vigília de pacientes com DOC; Os investigadores também testarão a hipótese de que o valor prognóstico da resposta MMN gerada por sons com movimento variado aleatoriamente em seu campo auditivo 3D (por exemplo, fontes aparecendo ou se afastando) é maior do que aquelas geradas por sons neutros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • IDF
      • Paris, IDF, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
        • Contato:
          • Sarah BENGHANEM
        • Investigador principal:
          • Bertrand HERMANN
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75014
        • Recrutamento
        • Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes internados na UTI do Cochin Hospital com lesão cerebral primária (após CA, TCE, AVC) e DOC persistente (coma, VS, MCS) 48 a 96 horas após a descontinuação da sedação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados em UTI por parada cardíaca, acidente vascular cerebral, hemorragia subaracnóidea ou traumatismo craniano,
  • distúrbio persistente da consciência (DOC) 48 a 96 horas após o desmame da sedação

Critério de exclusão:

  • Pacientes moribundos
  • Choque Descontrolado durante a avaliação neurofisiológica
  • Pacientes sedados
  • Pacientes menores
  • morte cerebral
  • surdez conhecida
  • mulheres grávidas
  • Inclusão prévia no estudo
  • Pacientes não filiados a um sistema de segurança social
  • Implementação de limitações e interrupção de terapias ativas
  • Pacientes sob proteção legal
  • Doentes que beneficiam de Auxílio Médico do Estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com transtorno de consciência - Grupo prospectivo
DOC definido por um coma (escala de coma de Glasgow <8), um estado vegetativo (VS) ou um estado mínimo de consciência (MCS) de acordo com a escala de recuperação de coma revisada (CRS-r) após uma lesão cerebral primária: traumático grave lesão cerebral (TCE)), hemorragia subaracnóidea, acidente vascular cerebral ou parada cardíaca (CA)
Outro: Uso de sons "expressivos"

Utilização de sons "expressivos", ou seja, o próprio nome próprio pronunciado pela voz do familiar para gerar o P300 e um som com carácter de "aproximação" do sujeito para gerar o MMN.

Os investigadores poderão assim comparar:

  • MMN: presente/ausente para cada modalidade (sons neutros vs aproximados)
  • Onda P3a: latências e amplitudes para cada modalidade (voz do próprio nome do próximo vs desconhecido).
Pacientes com transtorno de consciência - Grupo retrospectivo
Outro: Ter beneficiado de uma avaliação prognóstica por potenciais relacionados a eventos (sem métodos de pesquisa sólidos, apenas sons neutros)
Inclusão retrospectiva Já tiveram uma avaliação com potenciais relacionados a eventos sem modalidades "emocionais" (FV e sons semelhantes) como parte de seus cuidados entre abril de 2022 e dezembro de 2022 na terapia intensiva do hospital Cochin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de resultados estendida de Glasgow (GOS-E)
Prazo: Mês 3
Resultado neurológico - De 1 a 8: 8 = Boa recuperação - nível superior / 7 = Boa recuperação - nível inferior / 6 = Incapacidade moderada - nível superior / 5 = Incapacidade moderada - nível inferior / 4 = Incapacidade grave - nível superior / 3 l = Incapacidade grave - nível inferior / 2 = Estado vegetativo persistente / 1 = Morte
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 28
Dia 28
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Dia 7
Nível de consciência - De 3 a 15: Pontuação de 3 a 8 define estado comatoso, pontuação de 9 a 14 define alteração de consciência ou confusão e pontuação 15 define paciente consciente e não confunde
Dia 7
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Dia 14
Nível de consciência - De 3 a 15: Pontuação de 3 a 8 define estado comatoso, pontuação de 9 a 14 define alteração de consciência ou confusão e pontuação 15 define paciente consciente e não confunde
Dia 14
Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Dia 7
Nível de consciência - De -5 a +4: +4 = Combativo Abertamente combativo, violento, perigo imediato para o pessoal / +3 = Muito agitado Puxa ou remove tubo(s) ou cateter(es); Agressivo / +2 = Agitado Movimento frequente sem propósito, luta contra o ventilador / +1 = Inquieto Ansioso, mas com movimentos não agressivos vigorosos / 0 = Alerta e calmo / -1 = Sonolento Não totalmente alerta, mas com despertar sustentado / (abertura dos olhos/ contato visual) à voz (>10 segundos) / -2 = sedação leve Desperta brevemente com contato visual à voz (<10 segundos) / -3 = sedação moderada Movimento ou abertura dos olhos à voz (mas sem contato visual) / -4 = Sedação profunda Sem resposta à voz, mas movimento ou abertura dos olhos à estimulação física / -5 = Inacordável
Dia 7
Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Dia 14
Nível de consciência - De -5 a +4: +4 = Combativo Abertamente combativo, violento, perigo imediato para o pessoal / +3 = Muito agitado Puxa ou remove tubo(s) ou cateter(es); Agressivo / +2 = Agitado Movimento frequente sem propósito, luta contra o ventilador / +1 = Inquieto Ansioso, mas com movimentos não agressivos vigorosos / 0 = Alerta e calmo / -1 = Sonolento Não totalmente alerta, mas com despertar sustentado / (abertura dos olhos/ contato visual) à voz (>10 segundos) / -2 = sedação leve Desperta brevemente com contato visual à voz (<10 segundos) / -3 = sedação moderada Movimento ou abertura dos olhos à voz (mas sem contato visual) / -4 = Sedação profunda Sem resposta à voz, mas movimento ou abertura dos olhos à estimulação física / -5 = Inacordável
Dia 14
CRS-r revisado pela escala de recuperação de coma
Prazo: Dia 7
Nível de consciência - De 0 a 23: 0 a 7 = estado vegetativo, 8 a 15 = estado consciente mínimo, 16-23 = emergência do estado consciente mínimo
Dia 7
CRS-r revisado pela escala de recuperação de coma
Prazo: Dia 14
Nível de consciência - De 0 a 23: 0 a 7 = estado vegetativo, 8 a 15 = estado consciente mínimo, 16-23 = emergência do estado consciente mínimo
Dia 14
Escala de resultados estendida de Glasgow (GOS-E)
Prazo: Dia 28
Resultado neurológico - De 1 a 8: 8 = Boa recuperação - nível superior / 7 = Boa recuperação - nível inferior / 6 = Incapacidade moderada - nível superior / 5 = Incapacidade moderada - nível inferior / 4 = Incapacidade grave - nível superior / 3 l = Incapacidade grave - nível inferior / 2 = Estado vegetativo persistente / 1 = Morte
Dia 28
Escala de resultados estendida de Glasgow (GOS-E)
Prazo: Alta da unidade de terapia intensiva, até 6 meses
Resultado neurológico - De 1 a 8: 8 = Boa recuperação - nível superior / 7 = Boa recuperação - nível inferior / 6 = Incapacidade moderada - nível superior / 5 = Incapacidade moderada - nível inferior / 4 = Incapacidade grave - nível superior / 3 l = Incapacidade grave - nível inferior / 2 = Estado vegetativo persistente / 1 = Morte
Alta da unidade de terapia intensiva, até 6 meses
Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Dia 28
Resultado neurológico - De -5 a +4: +4 = Combativo Abertamente combativo, violento, perigo imediato para o pessoal / +3 = Muito agitado Puxa ou remove tubo(s) ou cateter(es); Agressivo / +2 = Agitado Movimento frequente sem propósito, luta contra o ventilador / +1 = Inquieto Ansioso, mas com movimentos não agressivos vigorosos / 0 = Alerta e calmo / -1 = Sonolento Não totalmente alerta, mas com despertar sustentado / (abertura dos olhos/ contato visual) à voz (>10 segundos) / -2 = sedação leve Desperta brevemente com contato visual à voz (<10 segundos) / -3 = sedação moderada Movimento ou abertura dos olhos à voz (mas sem contato visual) / -4 = Sedação profunda Sem resposta à voz, mas movimento ou abertura dos olhos à estimulação física / -5 = Inacordável
Dia 28
Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Alta da unidade de terapia intensiva, até 6 meses
Resultado neurológico - De -5 a +4: +4 = Combativo Abertamente combativo, violento, perigo imediato para o pessoal / +3 = Muito agitado Puxa ou remove tubo(s) ou cateter(es); Agressivo / +2 = Agitado Movimento frequente sem propósito, luta contra o ventilador / +1 = Inquieto Ansioso, mas com movimentos não agressivos vigorosos / 0 = Alerta e calmo / -1 = Sonolento Não totalmente alerta, mas com despertar sustentado / (abertura dos olhos/ contato visual) à voz (>10 segundos) / -2 = sedação leve Desperta brevemente com contato visual à voz (<10 segundos) / -3 = sedação moderada Movimento ou abertura dos olhos à voz (mas sem contato visual) / -4 = Sedação profunda Sem resposta à voz, mas movimento ou abertura dos olhos à estimulação física / -5 = Inacordável
Alta da unidade de terapia intensiva, até 6 meses
CRS-r revisado pela escala de recuperação de coma
Prazo: Dia 28
Resultado neurológico - De 0 a 23: 0 a 7 = estado vegetativo, 8 a 15 = estado mínimo de consciência, 16-23 = emergência do estado mínimo de consciência
Dia 28
CRS-r revisado pela escala de recuperação de coma
Prazo: Alta da unidade de terapia intensiva, até 6 meses
Resultado neurológico - De 0 a 23: 0 a 7 = estado vegetativo, 8 a 15 = estado mínimo de consciência, 16-23 = emergência do estado mínimo de consciência
Alta da unidade de terapia intensiva, até 6 meses
Escala de resultados estendida de Glasgow (GOS-E)
Prazo: Mês 6
Resultado neurológico - De 1 a 8: 8 = Boa recuperação - nível superior / 7 = Boa recuperação - nível inferior / 6 = Incapacidade moderada - nível superior / 5 = Incapacidade moderada - nível inferior / 4 = Incapacidade grave - nível superior / 3 l = Incapacidade grave - nível inferior / 2 = Estado vegetativo persistente / 1 = Morte
Mês 6
Mortalidade
Prazo: Mês 3
Mês 3
Respostas de amplitudes P3a
Prazo: Na inclusão
Características neurofisiológicas da resposta P3a a diferentes estímulos (FV vs NFV) / Comparação das amplitudes e latências das respostas P3a de acordo com os diferentes estímulos
Na inclusão
Respostas de latência P3a
Prazo: Na inclusão
Características neurofisiológicas da resposta P3a a diferentes estímulos (FV vs NFV) / Comparação das amplitudes e latências das respostas P3a de acordo com os diferentes estímulos
Na inclusão
Respostas de amplitudes MMN
Prazo: Na inclusão
Características neurofisiológicas da resposta do MMN aos diferentes estímulos (fontes que se aproximam ou se afastam) / Comparação das respostas das amplitudes e latências do MMN de acordo com os diferentes estímulos
Na inclusão
Respostas de latência MMN
Prazo: Na inclusão
Características neurofisiológicas da resposta do MMN aos diferentes estímulos (fontes que se aproximam ou se afastam) / Comparação das respostas das amplitudes e latências do MMN de acordo com os diferentes estímulos
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC Necker Cochin, France

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
  • Diretor de estudo: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220568
  • 2022-A00607-36 (Outro identificador: France : ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever