Эмоциональные и нейтральные звуки для нейрофизиологической прогностической оценки пациентов в критическом состоянии с расстройством сознания (ExpressComa)
5 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эмоциональные и нейтральные звуки для нейрофизиологической прогностической оценки пациентов в критическом состоянии с расстройством сознания (DOC)
Целью данного исследования является определение того, вызывает ли использование эмоционального звука в качестве собственного имени субъекта (SON), произносимого знакомым голосом (FV), по сравнению с SON, произнесенным незнакомым голосом (NFV) во время связанного с событием потенциала (ERP). более надежные нейрофизиологические ответы Р300, а также оценить прогностическую ценность этих ответов Р300, индуцированных СОН с ФВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Оценка неврологического исхода у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) с расстройством сознания (ДРС) является серьезной медицинской, этической и экономической проблемой. Эти DOC в основном связаны с прямой аноксоишемической (после остановки сердца), травматической или даже сосудистой (вызванной геморрагическим или ишемическим поражением сосудов) церебральной агрессией. Доступные в настоящее время методы, будь то нейрофизиологические (электроэнцефалограмма (ЭЭГ) и вызванные потенциалы (ВП)), нейрорадиологические или биологические, позволяют проводить только приблизительную оценку большого числа этиологий и пациентов (Obadi. Преимущество ЭЭГ и ВП заключается в том, что их можно проводить у постели больного с точным пространственно-временным разрешением возможностей мозга для интеграции сенсорной стимуляции. Если некоторые нейрофизиологические тесты обладают несовершенной прогностической способностью, потенциалы, связанные с событиями (ERP) с «парадигмой чудаков», кажутся многообещающими методами. Во время их реализации, подвергая субъекта прослушиванию девиантного и редкого слухового стимула среди других частых стимулов, через 150–200 мс после стимуляции генерируется первый нейрофизиологический ответ, называемый «несоответствие негативности» (MMN), затем второй ответ на 300 мс стимуляции. называется "P3a". Последнее отражало бы ориентацию внимания испытуемого на девиантный стимул и могло предсказывать возбуждение.
В некоторых недавних данных сообщается, что ответ P3, полученный при воздействии на субъекта стимула с выразительной и эмоциональной ценностью, такого как собственное имя пациента, может улучшить прогностическую ценность этого нейрофизиологического инструмента (Fischer et al, Holeckova et al). Действительно, в нервной обработке экспрессивных голосов задействовано большее количество подкорковых и корковых областей, чем в нейтральных звуках (Ширмер и Коц). Более того, некоторые данные свидетельствуют о том, что использование слухового стимула «собственное имя субъекта» (SON), произносимого знакомым голосом (FV), по сравнению с незнакомым голосом (NFV), может улучшить прогностическую ценность P3 или даже использование бинауральных звуков с трехмерный эффект в виде «надвигающихся» или «удаляющихся» звуков, эти гипотезы никогда не оценивались у пациентов с ДОК.
Исследователи предполагают, что корковая и подкорковая активация более сложна и интенсивна в ответ на эмоциональные звуки, чем на нейтральные, и что получение реакции Р3а, генерируемой звуками экспрессивного типа СОН, произносимыми знакомым голосом (ФГ), будет иметь прогностическое значение больше, чем Реакция P3, индуцированная SON с незнакомым голосом, для прогнозирования бодрствования у пациентов с DOC; Исследователи также проверят гипотезу о том, что прогностическое значение ответа MMN, генерируемого звуками со случайно меняющимся движением в их трехмерном слуховом поле (например, надвигающиеся или удаляющиеся источники) выше, чем генерируемые нейтральными звуками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student
- Номер телефона: 0033158412533
- Электронная почта: sarah.benghanem@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Номер телефона: 0033 1 58411190
- Электронная почта: marie.godard@aphp.fr
Места учебы
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Франция, 75015
- Еще не набирают
- Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
-
Контакт:
- Sarah BENGHANEM
-
Главный следователь:
- Bertrand HERMANN
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
-
Контакт:
- Marie Benhammani-Godard
- Номер телефона: 0033158411190
- Электронная почта: marie.godard@aphp.fr
-
Контакт:
- Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student
- Номер телефона: 0033158412533
- Электронная почта: sarah.benghanem@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии больницы Кочин с первичной травмой головного мозга (после СА, ЧМТ, инсульта) и персистирующей ДОК (кома, ВС, MCS) через 48–96 часов после прекращения седативного действия.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу остановки сердца, инсульта, субарахноидального кровоизлияния или черепно-мозговой травмы,
- стойкое расстройство сознания (DOC) от 48 до 96 часов после отлучения от седации
Критерий исключения:
- Умирающие пациенты
- Неконтролируемый шок во время нейрофизиологической оценки
- Успокоительные пациенты
- Маленькие пациенты
- смерть мозга
- Известная глухота
- Беременные женщины
- Предварительное включение в исследование
- Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения
- Внедрение ограничений и прекращение активной терапии
- Пациенты под защитой закона
- Пациенты, получающие государственную медицинскую помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные с расстройствами сознания - перспективная группа
DOC определяется либо комой (шкала комы Глазго <8), вегетативным состоянием (VS) или минимальным состоянием сознания (MCS) в соответствии с пересмотренной шкалой восстановления после комы (CRS-r) после первичной черепно-мозговой травмы: тяжелая травматическая травма. черепно-мозговая травма (ЧМТ)), субарахноидальное кровоизлияние, инсульт или остановка сердца (СА)
|
Использование «выразительных» звуков, то есть собственного имени, произнесенного голосом родственника, для генерации P300 и звука с «приближающимся» характером субъекта для генерации MMN. Таким образом, исследователи смогут сравнить:
|
|
Больные с расстройствами сознания - Ретроспективная группа
|
Ретроспективное включение Уже прошли оценку потенциала, связанного с событиями, без «эмоциональных» модальностей (ЖФ и подобных звуков) в рамках лечения в период с апреля 2022 года по декабрь 2022 года в отделении интенсивной терапии в больнице Кочин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Неврологический исход — от 1 до 8: 8 = хорошее восстановление — более высокий уровень / 7 = хорошее восстановление — более низкий уровень / 6 = умеренная инвалидность — более высокий уровень / 5 = умеренная инвалидность — более низкий уровень / 4 = тяжелая инвалидность — более высокий уровень / 3 л = Тяжелая инвалидность - более низкий уровень / 2 = Стойкое вегетативное состояние / 1 = Смерть
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: День 7
|
Уровень сознания - от 3 до 15: от 3 до 8 баллов определяется коматозное состояние, от 9 до 14 баллов определяется изменение сознания или спутанность сознания и 15 баллов определяется сознание и отсутствие путаницы у пациентов
|
День 7
|
|
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: День 14
|
Уровень сознания - от 3 до 15: от 3 до 8 баллов определяется коматозное состояние, от 9 до 14 баллов определяется изменение сознания или спутанность сознания и 15 баллов определяется сознание и отсутствие путаницы у пациентов
|
День 14
|
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации
Временное ограничение: День 7
|
Уровень осведомленности - От -5 до +4: +4 = Воинственный Откровенно воинственный, агрессивный, непосредственная опасность для персонала / +3 = Очень взволнованный Вытягивает или удаляет трубки или катетеры; агрессивный / +2 = Возбужденный Частые бесцельные движения, борется с вентилятором / +1 = Беспокойный Тревожный, но движения неагрессивные энергичные / 0 = Бдительный и спокойный / -1 = Сонливый зрительный контакт) на голос (>10 секунд) / -2 = легкая седация Кратковременное пробуждение при зрительном контакте на голос (<10 секунд) / -3 = умеренная седация Движение или открывание глаз на голос (но без зрительного контакта) / -4 = Глубокая седация Нет реакции на голос, но движение или открывание глаз на физическую стимуляцию / -5 = Невозбуждается
|
День 7
|
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации
Временное ограничение: День 14
|
Уровень осведомленности - От -5 до +4: +4 = Воинственный Откровенно воинственный, агрессивный, непосредственная опасность для персонала / +3 = Очень взволнованный Вытягивает или удаляет трубки или катетеры; агрессивный / +2 = Возбужденный Частые бесцельные движения, борется с вентилятором / +1 = Беспокойный Тревожный, но движения неагрессивные энергичные / 0 = Бдительный и спокойный / -1 = Сонливый зрительный контакт) на голос (>10 секунд) / -2 = легкая седация Кратковременное пробуждение при зрительном контакте на голос (<10 секунд) / -3 = умеренная седация Движение или открывание глаз на голос (но без зрительного контакта) / -4 = Глубокая седация Нет реакции на голос, но движение или открывание глаз на физическую стимуляцию / -5 = Невозбуждается
|
День 14
|
|
Пересмотренная шкала восстановления от комы CRS-r
Временное ограничение: День 7
|
Уровень сознания - от 0 до 23: от 0 до 7 = вегетативное состояние, от 8 до 15 = минимальное сознательное состояние, 16-23 = минимальное появление сознательного состояния
|
День 7
|
|
Пересмотренная шкала восстановления от комы CRS-r
Временное ограничение: День 14
|
Уровень сознания - от 0 до 23: от 0 до 7 = вегетативное состояние, от 8 до 15 = минимальное сознательное состояние, 16-23 = минимальное появление сознательного состояния
|
День 14
|
|
Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: День 28
|
Неврологический исход — от 1 до 8: 8 = хорошее восстановление — более высокий уровень / 7 = хорошее восстановление — более низкий уровень / 6 = умеренная инвалидность — более высокий уровень / 5 = умеренная инвалидность — более низкий уровень / 4 = тяжелая инвалидность — более высокий уровень / 3 л = Тяжелая инвалидность - более низкий уровень / 2 = Стойкое вегетативное состояние / 1 = Смерть
|
День 28
|
|
Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: Выписка из отделения реанимации, до 6 мес.
|
Неврологический исход — от 1 до 8: 8 = хорошее восстановление — более высокий уровень / 7 = хорошее восстановление — более низкий уровень / 6 = умеренная инвалидность — более высокий уровень / 5 = умеренная инвалидность — более низкий уровень / 4 = тяжелая инвалидность — более высокий уровень / 3 л = Тяжелая инвалидность - более низкий уровень / 2 = Стойкое вегетативное состояние / 1 = Смерть
|
Выписка из отделения реанимации, до 6 мес.
|
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации
Временное ограничение: День 28
|
Неврологический исход - От -5 до +4 : +4 = Боевой Откровенно воинственный, жестокий, непосредственная опасность для персонала / +3 = Очень возбужденный Вытягивает или удаляет трубки или катетеры; агрессивный / +2 = Возбужденный Частые бесцельные движения, борется с вентилятором / +1 = Беспокойный Тревожный, но движения неагрессивные энергичные / 0 = Бдительный и спокойный / -1 = Сонливый зрительный контакт) на голос (>10 секунд) / -2 = легкая седация Кратковременное пробуждение при зрительном контакте на голос (<10 секунд) / -3 = умеренная седация Движение или открывание глаз на голос (но без зрительного контакта) / -4 = Глубокая седация Нет реакции на голос, но движение или открывание глаз на физическую стимуляцию / -5 = Невозбуждается
|
День 28
|
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации
Временное ограничение: Выписка из отделения реанимации, до 6 мес.
|
Неврологический исход - От -5 до +4 : +4 = Боевой Откровенно воинственный, жестокий, непосредственная опасность для персонала / +3 = Очень возбужденный Вытягивает или удаляет трубки или катетеры; агрессивный / +2 = Возбужденный Частые бесцельные движения, борется с вентилятором / +1 = Беспокойный Тревожный, но движения неагрессивные энергичные / 0 = Бдительный и спокойный / -1 = Сонливый зрительный контакт) на голос (>10 секунд) / -2 = легкая седация Кратковременное пробуждение при зрительном контакте на голос (<10 секунд) / -3 = умеренная седация Движение или открывание глаз на голос (но без зрительного контакта) / -4 = Глубокая седация Нет реакции на голос, но движение или открывание глаз на физическую стимуляцию / -5 = Невозбуждается
|
Выписка из отделения реанимации, до 6 мес.
|
|
Пересмотренная шкала восстановления от комы CRS-r
Временное ограничение: День 28
|
Неврологический исход - от 0 до 23: от 0 до 7 = вегетативное состояние, от 8 до 15 = минимальное состояние сознания, 16-23 = минимальное появление сознания
|
День 28
|
|
Пересмотренная шкала восстановления от комы CRS-r
Временное ограничение: Выписка из отделения реанимации, до 6 мес.
|
Неврологический исход - от 0 до 23: от 0 до 7 = вегетативное состояние, от 8 до 15 = минимальное состояние сознания, 16-23 = минимальное появление сознания
|
Выписка из отделения реанимации, до 6 мес.
|
|
Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Неврологический исход — от 1 до 8: 8 = хорошее восстановление — более высокий уровень / 7 = хорошее восстановление — более низкий уровень / 6 = умеренная инвалидность — более высокий уровень / 5 = умеренная инвалидность — более низкий уровень / 4 = тяжелая инвалидность — более высокий уровень / 3 л = Тяжелая инвалидность - более низкий уровень / 2 = Стойкое вегетативное состояние / 1 = Смерть
|
Месяц 6
|
|
Смертность
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
|
Амплитудные ответы P3a
Временное ограничение: При включении
|
Нейрофизиологические характеристики ответа P3a на различные стимулы (FV vs NFV) / Сравнение амплитуд и латентных ответов P3a в зависимости от различных стимулов
|
При включении
|
|
P3a задерживает ответы
Временное ограничение: При включении
|
Нейрофизиологические характеристики ответа P3a на различные стимулы (FV vs NFV) / Сравнение амплитуд и латентных ответов P3a в зависимости от различных стимулов
|
При включении
|
|
Амплитудные ответы MMN
Временное ограничение: При включении
|
Нейрофизиологические характеристики ответа MMN на различные раздражители (надвигающиеся или удаляющиеся источники) / Сравнение амплитуд и латентных ответов MMN в соответствии с различными стимулами
|
При включении
|
|
MMN задержки ответов
Временное ограничение: При включении
|
Нейрофизиологические характеристики ответа MMN на различные раздражители (надвигающиеся или удаляющиеся источники) / Сравнение амплитуд и латентных ответов MMN в соответствии с различными стимулами
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
- Директор по исследованиям: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Fischer C, Dailler F, Morlet D. Novelty P3 elicited by the subject's own name in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2008 Oct;119(10):2224-30. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.035. Epub 2008 Aug 28.
- O'Mahony D, Rowan M, Walsh JB, Coakley D. P300 as a predictor of recovery from coma. Lancet. 1990 Nov 17;336(8725):1265-6. doi: 10.1016/0140-6736(90)92887-n. No abstract available.
- Holeckova I, Fischer C, Morlet D, Delpuech C, Costes N, Mauguiere F. Subject's own name as a novel in a MMN design: a combined ERP and PET study. Brain Res. 2008 Jan 16;1189:152-65. doi: 10.1016/j.brainres.2007.10.091. Epub 2007 Nov 12.
- Holeckova I, Fischer C, Giard MH, Delpuech C, Morlet D. Brain responses to a subject's own name uttered by a familiar voice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):142-52. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.089.
- Naccache L, Puybasset L, Gaillard R, Serve E, Willer JC. Auditory mismatch negativity is a good predictor of awakening in comatose patients: a fast and reliable procedure. Clin Neurophysiol. 2005 Apr;116(4):988-9. doi: 10.1016/j.clinph.2004.10.009. Epub 2004 Dec 10. No abstract available.
- Liegeois-Chauvel C, Benar C, Krieg J, Delbe C, Chauvel P, Giusiano B, Bigand E. How functional coupling between the auditory cortex and the amygdala induces musical emotion: a single case study. Cortex. 2014 Nov;60:82-93. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.002. Epub 2014 Jun 16.
- Pruvost-Robieux E, Andre-Obadia N, Marchi A, Sharshar T, Liuni M, Gavaret M, Aucouturier JJ. It's not what you say, it's how you say it: A retrospective study of the impact of prosody on own-name P300 in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:154-161. doi: 10.1016/j.clinph.2021.12.015. Epub 2022 Jan 13.
- Shestopalova LB, Petropavlovskaia EA, Semenova VV, Nikitin NI. Mismatch negativity and psychophysical detection of rising and falling intensity sounds. Biol Psychol. 2018 Mar;133:99-111. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.018. Epub 2018 Feb 5.
- Goupil L, Ponsot E, Richardson D, Reyes G, Aucouturier JJ. Listeners' perceptions of the certainty and honesty of a speaker are associated with a common prosodic signature. Nat Commun. 2021 Feb 8;12(1):861. doi: 10.1038/s41467-020-20649-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бессознательное состояние
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Арест сердца
- Расстройства сознания
- Кома
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220568
- 2022-A00607-36 (Другой идентификатор: France : ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .